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Dictamen 43/2015
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 18 de febrero de 2015, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Sr. Director Gerente del Servicio Murciano de Salud (por delegación de la Excma. Sra. Consejera de Sanidad y Política Social), mediante oficio registrado el día 5 de junio de 2014, sobre responsabilidad patrimonial instada por x, como consecuencia de los daños sufridos por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (expte. 176/14), aprobando el siguiente Dictamen.
PRIMERO.- Con fecha 26 de julio de 2012 tuvo entrada en el registro del Servicio Murciano de Salud el escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial presentado por el letrado x, de la Asociación "El Defensor del Paciente", en representación de x, en el que en síntesis alega que su mandante ha sufrido una mastectomía bilateral y múltiples cirugías reparadoras y de fracaso de prótesis que tienen su origen en una defectuosa asistencia sanitaria. Concretamente se hace referencia a las siguientes actuaciones médicas:
- Los días 22 y 29 de septiembre de 2004, ante el hallazgo de un nódulo en la mama derecha de la paciente, se le realizaron en el Hospital Santa María del Rosell, de Cartagena, P.A.A.F. y ecografía con resultado de fibroadenoma, es decir, no malignidad. Antes de disponer de tales pruebas, en el citado Hospital se le había diagnosticado a la paciente de mamas fibroquísticas y se había propuesto la derivación al servicio de cirugía plástica del HUVA (Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, de Murcia) para valorar mastectomía subcutánea.
El día 23 de mayo de 2005 (primera intervención) la paciente ingresó en el Hospital de Molina, derivada desde el HUVA, para someterse a una mastectomía bilateral subcutánea por mamas fibroquísticas, y en la que se le implantaron prótesis P.I.P. (posteriormente retiradas del mercado por tóxicas en marzo de 2010). El informe anatomopatológico del día 24 de mayo señala como diagnóstico la condición fibroquística de las mamas, es decir, sin rastro de malignidad. El día 30 del mismo mes fue dada de alta con tratamiento ambulatorio.
En revisión del día 29 de junio de 2005 (segunda intervención) se señala que la paciente "ha presentado necrosis de colgajos medial y lateral así como del CAP con exposición de la prótesis, lo que ha requerido exéresis de zonas necróticas y extracción de la prótesis".
El día 27 de julio de 2005 (tercera intervención), la paciente tuvo que ser reintervenida por una fístula en el implante mamario que le fue colocado en la mama derecha.
El día 3 de julio de 2006 (cuarta intervención) se sometió a una nueva intervención de reconstrucción de la mama izquierda mediante la colocación de un expansor de mama.
El día 22 de mayo de 2007 (quinta intervención) se le volvió a intervenir para retirar el expansor y colocar de nuevo una prótesis P.I.P, sufriendo contractura capsular en el período postoperatorio.
Tras varias revisiones, en enero de 2011 (sexta intervención) en el HUVA anunciaron a la paciente que debía someterse a otra intervención de reconstrucción de la mama izquierda con colgajo miocutáneo con dorsal ancho; sin embargo la paciente quedó en lista de espera y no se llegó a realizar dicha operación.
En mayo de 2011, debido a los dolores en la mama izquierda, y aún en lista de espera para la reconstrucción programada, la paciente fue derivada al Hospital Santa María del Rosell para que se le realizara una resonancia magnética. El resultado de dicha prueba fue el de rotura intra y extra capsular del implante derecho y adenopatías axiliares derechas.
El día 30 de noviembre de 2011 (séptima intervención) la paciente ingresó en el Hospital General Universitario Santa Lucía para someterse al día siguiente a un recambio bilateral de prótesis mamarias, capsulectomía bilateral, reconstrucción de mama izquierda con colgajo miocutáneo de latissimus dorsi y exéresis de adenopatías axilares, siendo dada de alta de esta cirugía el día 5 de diciembre con las convenientes recomendaciones.
El día 16 de febrero de 2012 (octava intervención) x tuvo que someterse a una nueva intervención en el Hospital General Universitario Santa Lucía de exéresis de piel del polo inferior de la mama derecha (debido al mal estado de los tejidos tras las numerosas operaciones), recambio de implante mamario derecho y reconstrucción con colgajo latissimus dorsi derecho. El día 20 de febrero fue dada de alta y se fijó la siguiente revisión para el día 22 de febrero de 2012.
- El 28 de mayo de 2012 se solicitó la realización de nuevas pruebas a mi representada debido a las molestias que presentaba en axila, brazo y hombro, en concreto ecografía y resonancia magnética, pruebas que se llevaron a cabo el día 30 de mayo y en las que se hallaron dos adenopatías con silicona en la mama derecha y líquido alrededor de esa mama (sugestivo de silicona en cadena mamaria interna derecha).
- El día 16 de junio de 2012 la interesada acudió a revisión y aún persisten los síntomas de inflamación.
Por último, se indica que x se encuentra a la fecha de la reclamación en período de baja médica y acude periódicamente a revisiones al Hospital General Universitario Santa Lucía.
Tras describir el proceso médico de la paciente, que acompaña con los documentos que figuran en los folios 10 a 40, la parte reclamante realiza las siguientes imputaciones de defectuosa asistencia sanitaria:
1. La mastectomía bilateral no estaba indicada:
"Como se ha descrito la paciente tenía una enfermedad fibroquística de la mama. No tenía cáncer ni ha tenido cáncer. Tampoco tenía una fobia diagnosticada por psiquiatra por miedo a desarrollar cáncer, y ni siquiera se hace referencia alguna a dolor en su historia clínica, motivo por el que se tratan estos quistes principalmente.
Ni desde el punto de vista de la ginecología, ni de la cirugía general, ni de la cirugía plástica, estaba indicada una intervención mutilante como la mastectomía bilateral.
Los informes anatomopatológicos previos a la primera intervención no eran indicativos de células malignas, siendo compatible con quiste simple de enfermedad fibroquística de la mama. Es decir, se comprobó que no había cáncer y aun así, se decidió extirpar ambos senos, lo cual no es una opción terapéutica, teniendo en cuenta que la paciente no tiene antecedentes oncológicos ni familiares con cáncer de mama; ningún protocolo ni guía médica establece que como consecuencia de quistes no cancerígenos deba ser extirpado el pecho. Debería haber sido tratada, en su caso, por la unidad del dolor, hormonoterapia, etc...
En -- podemos leer que los cambios fibroquísticos pueden presentarse en muchas mujeres (especialmente durante los años reproductivos) en una o en ambas mamas y se consideran como una variación normal en el tejido mamario. El hecho de tener mamas fibroquísticas no aumenta los riesgos de desarrollar cáncer de mama (...).
Guiándonos por lo que establece la Asociación Española de Cirujanos, la conducta a seguir ante un nódulo palpable en la mama es:
Si el nódulo es sólido lo intentaremos clasificar ecográficamente en nódulo aparentemente benigno o nódulo sospechoso.
Los sospechosos serán remitidos a la práctica de mamografía que añadirá más información.
Los nódulos sólidos aparentemente benignos podrán ser identificables por sus características ecográficas o se podrán puncionar con aguja fina para estudio citológico. Con esta información serán destinados a seguimiento o a biopsia si la celularidad lo aconsejara.
Después de los distintos análisis se verificó que no había cáncer y se derivó a cirugía, siendo contrario al protocolo de la AEC. El cirujano no debió consentir esta operación, aunque viniese derivada de otro facultativo".
2. No se trató el problema de la paciente con medios indicados:
"Se decidió la cirugía sin probar alternativas farmacológicas, ni derivarla antes a la unidad del dolor -si es que ése hubiera sido el problema-, en su caso psiquiatría -si es que ése hubiese sido el problema..., etc.
Como se puede apreciar, no existe en la h.c. ningún momento en el que se le informase a la paciente de que su indicación era tratar los quistes de manera conservadora. Cosa distinta es que estuviésemos en el caso de una paciente que sufre una fobia insuperable (evidentemente diagnosticada y tratada previamente por psiquiatra) por desarrollar cáncer de mama, y que tras ser concienzudamente informada de que la mastectomía no es lo indicado como terapia para la enfermedad poliquística de la mama, se pudiera considerar que ésta es un mal menor por su miedo extremo; en realidad, en ese supuesto la mastectomía trata más la fobia que los quistes de la mama. Pero no es éste el caso".
3. Hubo descoordinación entre especialistas:
"Como más abajo veremos, son los especialistas en patología de la mama los que tenían que haber tratado a la paciente, con aplicación del protocolo que proponen. En el caso de la actora no fue así, sino que fugazmente pasó por éstos, que indebidamente la mandaron al plástico a operarle de los pechos".
4. Total ausencia de consentimientos informados:
"Respecto de la mastectomía bilateral, de nada se le informó a la paciente: ni en qué consiste, cuándo está indicada, cuáles eran las alternativas y cuáles los riesgos típicos.
Es evidente que de haber sido bien informada, la paciente no se hubiera intervenido de nada, sobre todo si en esa información se le hubiera dicho que la cirugía no garantizaba quitarle el dolor (que además no refería), como ha sucedido.
Tampoco se le informó de nada a la paciente desde el punto de vista de la intervención plástica, y en concreto de la posibilidad del fracaso de los implantes, encapsulamiento, de éstos, necrosis, fístula, daños estéticos, infecciones, etc... y la necesidad de tener que ser reintervenida, como ha acabado ocurriendo en múltiples ocasiones".
5. Implantación de las prótesis P.I.P. y ausencia de información a la paciente de su retirada del mercado:
"Como se sabe, las prótesis PIP han causado una polémica mundial desde su retirada por toxicidad de impresionantes dimensiones, con miles de mujeres afectadas, responsables en la cárcel, etc.
Durante muchos años la SECPRE y la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) recibieron alertas sobre lo defectuoso de este producto, que por este motivo no llegó a comercializarse en EEUU. Sin embargo la AEMPS esperó hasta marzo de 2010 para retirar las prótesis del mercado, a lo que siguió la explantación de los mismos.
En este caso, respecto de las prótesis PIP hay que decir:
- Que fue la Administración quien realizó elección libremente de este material protésico defectuoso.
- Que aunque no se retiró hasta marzo de 2010, los especialistas, a través de sus sociedades médicas y de su experiencia clínica sabían desde mucho antes que esas prótesis daban muchos problemas por roturas, etc...
- Que la AEMPS cometió el error de mantener las prótesis hasta marzo de 2010, pese a las denuncias anteriores, a pesar de que el material con el que están hechas, según se conoce ahora y es objeto de un proceso penal en Marsella, no era apto para uso humano. En este sentido puede darse una responsabilidad patrimonial concurrente entre AEMPS y SMS, quienes en todo caso responderían solidariamente respecto de mi mandante.
- Que a pesar de los problemas que habían dado las prótesis en esta paciente y de que el 22 de mayo de 2007 se volvió a intervenir a mi cliente para retirar el expansor y colocar de nuevo una prótesis -nuevamente PIP-la paciente no fue llamada a revisión cuando se retiraron las PIP del mercado en 2010. De hecho, no se le informó de nada, y téngase en cuenta que tras varias revisiones posteriores, en enero de 2011 en el HUVA debía someterse a otra intervención de reconstrucción de la mama izquierda con colgajo miocutáneo con dorsal ancho, pero quedó en lista de espera y no se llegó a realizar dicha operación, hasta que en mayo de 2011, debido a los dolores en la mama izquierda, y aún en lista de espera para la reconstrucción programada, la paciente fue derivada al Hospital Santa María del Rosell de Cartagena para que le realizaran una resonancia magnética. El resultado de dicha prueba fue el de rotura intra y extra capsular del implante derecho y adenopatías axiliares derechas, por lo que hasta el día 30 de noviembre de 2011 no se le cambiaron las prótesis, a pesar de lo cual sufrió nuevas cirugías y el hallazgo de silicona en mayo de 2012; todo lo cual se hubiera podido evitar de haber llamado a la paciente cuando se retiraron las prótesis del mercado para explantarlas".
6. Mal resultado de la cirugía plástica.
"Aparte de lo anterior, es objetivo que desde el principio se dio un mal resultado de la cirugía plástica, con múltiples intervenciones y secuelas".
7. Resultado desproporcionado:
"No requiere más explicaciones la alegación de que nos encontramos ante una res ipsa loquitur. Entre el hallazgo de quistes benignos en una paciente sin antecedentes de cáncer en 2005 que no requerían cirugía, y el desastroso resultado 7 años y 8 cirugías después, no puede mediar más que un resultado totalmente desproporcionado y por lo tanto antijurídico".
De otra parte, la parte reclamante alude a un expediente de responsabilidad patrimonial que guarda muchas similitudes con el presente, y que concluyó por una transacción judicial por la que la compañía de seguros del Servicio Murciano de Salud indemnizó a la reclamante (posteriormente la Inspección Médica indica que los datos en los que basa la analogía no se corresponden con lo analizado en la presente reclamación, folio 249).
También propone, como medios de prueba, la historia clínica de la paciente obrante en los archivos de los diferentes centros sanitarios donde fue asistida, protocolos de actuación del Servicio de Patología Mamaria del HUVA para quistes mamarios benignos, e informes de los facultativos actuantes y de la Inspección Médica.
Por último, la parte reclamante manifiesta que la evaluación económica de la responsabilidad patrimonial está pendiente de concretar, cantidad que deberá ser actualizada hasta la resolución, e incrementada con el interés de demora conforme a los artículos 141.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LPAC) y 20.4 de la Ley del Contrato del Seguro para la aseguradora del Ente Público.
SEGUNDO.- Con fecha 28 de agosto de 2012, el Director Gerente del Servicio Murciano de Salud dicta resolución de admisión a trámite de la reclamación de responsabilidad patrimonial, que es notificada a las partes interesadas (folios 41 y siguientes), entre ellos a la Compañía Aseguradora del Servicio Murciano de Salud, x, a través de la Correduría de Seguros x.
En esa misma fecha se solicitó copia de la historia clínica de la paciente e informes de los profesionales intervinientes a los Hospitales de Molina, HUVA y Santa María del Rosell (folios 42 a 45).
TERCERO.- Con fecha 20 de septiembre de 2012 se remitió por el Director Gerente del Área de Salud II, de Cartagena, copia de la historia clínica de la paciente (folios 50 a 114).
CUARTO.- Con fecha 5 de octubre de 2012 tiene entrada en el registro del Servicio Murciano de Salud copia de la historia clínica de la paciente remitida por el Hospital de Molina (folios 120 a 200). También se remitió informe de 26 de septiembre de 2012 de la facultativa que atendió a la paciente en dicho Hospital, Dra. x (folios 118 a 119).
-Sobre la imputación de mastectomía no indicada, la Dra. x expresa lo siguiente:
"(...)
1º. La paciente estaba correctamente diagnosticada y tratada por el servicio de ginecología del hospital Virgen del Rosell.
2º. Se volvió a revisar por la unidad de la mama del HUVA, consulta externa de cirugía plástica, el diagnóstico y la propuesta de tratamiento indicada desde el Hospital Santa María del Rosell.
3o. La paciente fue incluida en la lista de espera de cirugía plástica para ser intervenida.
4o. Fue intervenida por la Dra. x en el Hospital de Molina al no existir nada que contraindicase la cirugía previamente programada desde el Servicio de Cirugía plástica del HUVA".
-Sobre la falta de consentimiento informado para realizar la intervención, se afirma por la citada doctora:
"(...) En el caso que nos ocupa se trata de cirugía requerida, que es aquella que es una intervención necesaria para que la paciente pueda continuar su calidad de vida, o la utilizada cuando no han funcionado otro tipo de tratamientos, y cuya finalidad es procurar la curación o en su caso la prevención de neoplasias, a partir de un proceso de atención médica continuado.
La paciente fue informada verbalmente por la Dra. x sobre la finalidad y naturaleza de la actuación, sus riesgos y procedimiento, quedando constancia de esto por escrito en el documento de consentimiento informado. Así como que la paciente refirió entender la información que se le facilitó.
No se vulneró al prestar el consentimiento:
El derecho de elección del paciente a elegir otros tratamientos.
Ni a desistir de la intervención.
A consultar con otros especialistas, de hecho procedía de diversas consultas de distintos especialistas.
En este caso no hubo falta de información ni ésta constituyó la causa directa del daño.
No se puede establecer una relación de causalidad entre el consentimiento prestado y el desenlace".
-En relación con la imputación referida a una cirugía plástica con mal resultado, la Dra. x informa:
"Diversas sentencias judiciales señalan que los daños derivados de las complicaciones de una intervención quirúrgica, en la que no se ha faltado a la lex artis no pueden ser considerados antijurídicos, pues no se derivan de hechos o circunstancias que se hubieran podido prever o evitar, según los conocimientos de la ciencia o técnica existentes en el momento de su producción".
-Por último, sobre la existencia de un resultado desproporcionado concluye la indicada doctora:
"la medicina en el momento actual no es una ciencia de resultados exactos, ni de plazos, ni de adivinación.
Los médicos se basan en sus estudios y sobre todo en la continuidad de esos estudios durante su vida profesional, estando al tanto de los últimos avances y técnicas, elaborando protocolos, realizando estadísticas, y publicando casos y estudiando publicaciones (...) En estos momentos si las decisiones (que) se hubieran adoptado hubieran sido del tipo conservador posiblemente el enfoque de la reclamación patrimonial sería otro completamente distinto, el de no haber adoptado las medidas necesarias para evitar un carcinoma de mama que como bien dice el sr. Letrado en su escrito no se ha producido, siendo la razón más evidente la no existencia de glándulas mamarias donde desarrollarse al haber sido extirpadas en el año 2005.
Concluimos en que la medicina no es una ciencia de resultados y que evoluciona gracias a la investigación, debiéndose evaluar las decisiones que se tomaron en el año 2005 en el contexto de esa época, no siendo extrapolables los conocimientos ni los protocolos del año 2012 al año 2005. Y que sólo cuando se conocen los resultados, éstos pueden ser evaluados en cuanto a su proporcionalidad o desproporcionalidad, y esto es algo que la medicina no puede realizar a priori siempre y cuando no se deriven de hechos previsibles o evitables.
Por todo lo anteriormente expuesto en ningún caso el momento del daño puede ser fijado el día 23 de mayo de 2005, día en el que la Dra. x operó a x de una mastectomía subcutánea por mastopatía fibroquística".
QUINTO.- Con fecha 11 de octubre de 2012 se remite por el HUVA copia de la historia clínica de la paciente en soporte CD y las siguientes actuaciones (folios 201 a 204):
1. El informe del Dr. x, FEA Cirugía Plástica y Quemados, de fecha 24 de septiembre de 2012, quien expresa:
"Fue remitida desde el Hospital de Molina a consultas externas de Cirugía Plástica del H.U.V.A. para valorar contractura capsular periprotésica de mama izquierda que desplaza la prótesis medialmente.
La piel de los colgajos cutáneos está adelgazada por lo que se propone reconstrucción con colgajo de músculo dorsal ancho, explicándole a la paciente en qué consistía y dando ésta su consentimiento.
Cuando se avisa a la paciente (desde la secretaría del Servicio de Cirugía Plástica del H.U.V.A) para darle fecha de quirófano, refiere que se va a intervenir en el H. V. del Rosell, rechazando intervención en este centro".
2. El informe del Dr. x, Jefe de Sección de Oncología Médica, Coordinador de la Unidad de Mama, de fecha 8 de octubre de 2012, quien expresa:
"De acuerdo con la solicitud de que se os remitan los protocolos de actuación del Servicio de Patología Mamaría del HUVA para los quistes mamarios benignos, a propósito de la reclamación presentada por x (Hta:--) le informo que:
- Esta paciente sólo se ha visto en una ocasión en la Unidad de Patología Mamaria de este Hospital, según consta en la historia electrónica (actos clínicos de la paciente), pero no en la historia física, y que ésta se llevó a cabo el día 27-1-2012 por parte de la Unidad de Cirugía Plástica de la Unidad de Patología Mamaria.
- Que previamente dicha paciente había sido tratada por el Servicio de Cirugía Plástica de este Hospital pero no había sido atendida en ninguna ocasión por la Unidad de Patología Mamaria.
- Por otro lado, esta paciente NO estaba diagnosticada de quistes mamarios benignos, sino de condición fibroquística (mastopatía fibroquística) y de alta sospecha radiológica v patológica de fibroadenoma mamario en una PAAF.
- Si bien hay muchos protocolos de diagnósticos y tratamiento de los quistes benignos de mama, no hay uno específico en esta Unidad de Patología Mamaria, aunque como he dicho previamente, esta situación no es aplicable porque la paciente no fue atendida en la Unidad de Patología Mamaria ni presentaba este diagnóstico".
3. El informe de la Dra. x, perteneciente al Servicio de Cirugía Plástica y Quemados, de fecha 10 de octubre de 2012, quien manifiesta (folio 207):
"Paciente de 55 años de edad, vista en la Consulta de Cirugía Plástica el día 3-11-04 remitida por la Unidad de Mama del Hospital Naval de Cartagena con diagnóstico de MASTOPATÍA FRIBROQUÍSTICA FLORIDA Y SEVERA.
ANTECEDENTES PERSONALES DE INTERÉS: Hernia discal Rotura de tendón el tobillo.
La paciente fue remitida para realización de MASTECTOMÍA SUBCUTÁNEA por elevado riesgo de sufrir Ca. de Mama, según nos consta en la propuesta de su Hospital de referencia del 9-9-2004.
La decisión de mastectomía subcutánea fue consensuada con la paciente, puesto que no era, ni es POSIBLE GARANTIZAR A LA PACIENTE QUE NO FUERA A DESARROLLAR CA. DE MAMA, por lo que fue incluida en Lista de Espera Quirúrgica".
SEXTO.- Consta oficio de la Directora de Gestión y Servicios Generales de la Gerencia del Área II de Cartagena, en el que se indica (folios 210 a 212):
"En relación con el expediente de referencia, adjuntamos remitimos correo electrónico en el que el Responsable del Servicio de Documentación Clínica nos informa, de que la documentación que en su momento os remitimos en relación a x es la única que hay".
SÉPTIMO.- Con fecha 16 de febrero de 2013 tuvo entrada en el registro del Servicio Murciano de Salud el informe emitido por el Dr. x, F.E.A de Cirugía Plástica del Hospital Universitario Santa María del Rosell, que señala (folios 215 a 217):
"MOTIVO DE CONSULTA
Paciente que consulta en la Unidad de Cirugía Plástica de este Centro por dolor mamario.
ANTECEDENTES
Entre los antecedentes de interés para el proceso que nos ocupa destacan ser fumadora de 10 cig/día y los antecedentes mamarios, que consisten en varias operaciones en el Hospital de Molina (Dra.x) siguiendo el siguiente proceso:
En mayo de 2005 fue intervenida con el diagnóstico de mastopatía fibroquística, realizándose una mastectomía subcutánea bilateral e implante de prótesis de PIP. En junio de 2005 fue intervenida tras sufrir como complicación de la intervención previa una necrosis cutánea y del CAP en mama izquierda, realizándose un desbridamiento y explante de la prótesis.
En julio de 2005 fue intervenida de nuevo tras sufrir como complicación de la intervención original una fístula cutánea en la mama derecha.
En julio de 2006 fue intervenida para reconstrucción diferida de la mama izquierda, realizándose un implante de expansor tisular.
En mayo de 2007 fue intervenida para el segundo tiempo de dicha reconstrucción realizándose el recambio de expansor por una prótesis de silicona (nuevamente PIP).
ENFERMEDAD ACTUAL
El 25/05/2011 acude a esta consulta por dolor en la mama izquierda.
Exploración física:
Mama izquierda: déficit de cobertura cutánea, rippling, contractura capsular grado IV, cicatriz dehiscente y atrófica, atelia postquirúrgica.
Mama derecha: muy depresible, restos areolares sin pezón, adenopatía axilar palpable.
RMN (11/05/2011):
Mama izquierda: adelgazamiento de la cobertura del implante.
Mama derecha: rotura intra y extracapsular del implante, adenopatías axilares.
JUICIO CLÍNICO
Secuelas de mastectomía subcutánea bilateral con prótesis. Rotura de implante mama derecha. Siliconomas axilares derechos. Contractura capsular grado IV mama izquierda.
INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA
El día 1/12/2011 es intervenida (Dr. x) en este Centro bajo anestesia general realizándose explante bilateral, capsuleptomía bilateral, exéresis de 8 adenopatías axiliares derechas, implante de prótesis anatómicas de base redonda de gel cohesivo de Polytech (MD: 350 cc, MI: 280 cc), reconstrucción de mama izquierda con colgajo miocutáneo de latissimus dorsi.
El estudio anatomopatológico de las adenopatías informa de linfadenitis por silicona.
El postoperatorio transcurre sin complicaciones, aunque la cobertura de la mama derecha resulta precaria. Por este motivo se indica nueva intervención quirúrgica para aportar cobertura al implante.
El día 16/02/2012 es intervenida (Dr. x) bajo anestesia general realizándose exéresis de piel de polo inferior de la mama derecha recambio del implante derecho por prótesis anatómica de base redonda de gel cohesivo de Polytech de 280 cc, reconstrucción de mama derecha con colgajo miocutáneo de latissimus dorsi.
EVOLUCIÓN.
El postoperatorio inmediato transcurre sin complicaciones, aunque al tercer mes de la última intervención persistían lo signos inflamatorios en la mama derecha. Los estudios ECO y RMN del 30/05/2012 descartan la presencia de colección significativa aunque detectan edema del tejido celular subcutáneo y adenopatías en axila y cadena mamaria interna derechas.
Tras 2 meses de actitud expectante, al 5o mes postoperatorio, la situación clínica fue mejorando aunque persistía un discreto edema.
En la revisión del 8o mes postoperatorio la situación estaba estabilizada. La paciente presentaba una molestia difusa en la mama y hombro derechos. A la inspección se aprecia un moderado mayor volumen en dicha mama.
En la última revisión a fecha 04/02/2013 tras una año postoperatorio de la última intervención, existe mejoría clínica, y aunque la mama derecha prácticamente ha resuelto los signos inflamatorios, persiste un discreto edema. También ha mejorado la molestia en mama derecha, aunque persiste en el hombro ipsilateral. La simetría ha mejorado, aunque persiste cierta asimetría de volumen a expensas de la mama derecha. En esta revisión no son palpables las adenopatías en axila derecha. El estudio ECO del 10/01/2013 demuestra similares hallazgos al previo del 30/05/2012, aunque no informa de la presencia de edema.
Teniendo en cuenta la morbilidad del abordaje quirúrgico de la cadena mamaria interna en relación al escaso beneficio, dado el reducido significado patológico de los siliconomas, se decide en consenso con la paciente no adoptar una indicación quirúrgica con respecto a las adenopatías con silicona tanto de axila como de la cadena mamaria interna.
En la actualidad continuamos con la actitud expectante, y queda pendiente de la reconstrucción de los complejos areola-pezón".
OCTAVO.- Con fecha 22 de febrero de 2013 (registro de salida) se solicitó informe valorativo de la reclamación a la Subdirección General de Atención al Ciudadano e Inspección Sanitaria y se remitió copia del expediente a la aseguradora del Servicio Murciano de Salud (folios 219 a 220).
NOVENO.- Consta en el expediente documentación relativa al recurso contencioso administrativo interpuesto por la reclamante frente a la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial (Procedimiento Ordinario 143/2013 seguido ante la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Murcia, folios 222 a 236).
DÉCIMO.- Con fecha 24 de octubre de 2013 se emite informe por la Inspección Médica, que alcanza las siguientes conclusiones (folios 239 a 249):
"El procedimiento quirúrgico se planteó tras una indicación adecuada y tras informar a la paciente.
Los ginecólogos, radiólogos, anatomopatólogos y cirujanos plásticos que trataron a la paciente son profesionales capacitados para diagnosticar, tratar y seguir la evolución de la patología de la mama.
Las prótesis PIP se colocaron antes de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidiese el cese de la utilización y su retirada del mercado. En 2011 se sustituyó una prótesis PIP rota por otra no PIP y una PIP no dañada por otra no PIP, adecuándose a las normas emitidas por las autoridades sanitarias.
A la paciente se le propuso intervención quirúrgica en el HUVA, realizándose preoperatorio. Consta en la historia clínica su rechazo a la cirugía en este centro y sus preferencias por operarse en otro hospital, cosa que finalmente tuvo lugar.
El resultado estético no satisfactorio no está en relación con razones de mala asistencia.
No aportan la resolución judicial en que apoyan la fundamentación de la reclamación, y los datos en que basan la analogía no se corresponden con lo analizado en la presente reclamación.
No se aprecian razones para indemnización".
UNDÉCIMO.- La compañía aseguradora -- aportó informe médico-pericial emitido por la Dra. x, especialista en Obstetricia y Ginecología, quien finaliza con las siguientes conclusiones médico periciales (folios 251 a 256):
"Primera: x sin antecedentes familiares de cáncer de mama y fumadora, sufría una mastopatía fibroquística "florida y severa" con presencia de un fibroadenoma.
Segunda: La mastopatía fibroquística y los fibroadenomas no son lesiones premalignas de la mama. Pero su presencia dificulta el diagnóstico radiológico temprano del cáncer de mama precoz.
Tercera: La presencia de esta patología benigna mamaria sintomática junto con la presencia una ptosis mamaria grado 2-3 (mamas caídas) y una hipertrofia mamaria (mamas grandes), fueron los fundamentos para la indicación de la cirugía. Esta indicación no es habitual, pero es legítima en pacientes con una mastopatía fibroquística "florida y severa", que además se benefician de la mejora estética ante la presencia de ptosis e hipertrofia.
Cuarta: Los resultados estéticos habituales sueles ser muy satisfactorios, sobre todo en casos como el de esta paciente con ptosis e hipertrofia mamaria. Esta cirugía, cuando va bien, evita los seguimientos radiológicos anuales o semestrales que precisan las pacientes con mastopatía florida y severa. También desaparece el dolor asociado habitualmente a esta patología.
Quinta: La paciente, según consta en el documento de consentimiento informado, fue informada sobre las alternativas, riesgos y consecuencias de la intervención.
Sexta: La actuación fue acorde a la "lex artis".
DUODÉCIMO.- Mediante oficios de 6 de febrero de 2014 se otorgaron trámite de audiencia a las partes interesadas, así como se requirió a la parte reclamante que especificara la evaluación económica de la responsabilidad patrimonial, si fuera posible (folios 257 a 262).
No consta que la reclamante haya presentado alegaciones, ni especificado la evaluación económica de la responsabilidad patrimonial.
DECIMOTERCERO.- Con fecha 24 de febrero de 2014 el letrado que actúa en representación de la reclamante presentó escrito por el que comunica al Servicio Murciano de Salud que desiste del procedimiento contencioso administrativo anteriormente referenciado, con reserva expresa de la acción civil frente a la aseguradora, acompañando algún folio de formalización de la demanda frente a la misma ante el Juzgado de Primera Instancia de Madrid (folios 263 a 265).
DECIMOCUARTO.- Se ha incorporado al expediente el Decreto de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Región de Murcia, de 4 de marzo de 2014, por el que se acuerda tener por desistida a la recurrente, x, del Procedimiento Ordinario núm. 143/2013 (folios 266 a 271).
DECIMOQUINTO.- La propuesta de resolución, de 19 de mayo de 2014, desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial por no concurrir los elementos legalmente exigidos para el nacimiento de la responsabilidad patrimonial de la Administración regional.
DECIMOSEXTO.- Con fecha 5 de junio de 2014 se ha recabado el Dictamen preceptivo del Consejo Jurídico, acompañando el expediente administrativo.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, al versar sobre una propuesta de resolución de un procedimiento de responsabilidad patrimonial tramitado por la Administración regional, de conformidad con lo establecido en el artículo 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia (LCJ), en relación con los artículos 142.3 LPAC y 12 del Reglamento de los Procedimientos de las Administraciones Públicas en materia de Responsabilidad Patrimonial (RRP), aprobado por el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo.
SEGUNDA.- Legitimación, plazo de reclamación y procedimiento.
1. La reclamante, en su condición de usuaria del servicio público que se siente perjudicada por la actuación sanitaria, ostenta la condición de interesada para deducir la presente reclamación de responsabilidad patrimonial objeto de este Dictamen, de conformidad con lo previsto en el artículo 139.1 LPAC, en relación con el artículo 4.1 RRP.
En cuanto a la legitimación pasiva no suscita duda la correspondiente a la Administración regional, en cuanto titular del servicio sanitario a cuyo funcionamiento se imputa el daño, sin perjuicio de que la intervención a la que se achaca mala praxis (mastectomía bilateral subcutánea por mamas fibroquísticas) fuera realizada por un centro sanitario concertado, el Hospital de Molina, pero por derivación de la sanidad pública (HUVA), por lo que este último Centro Sanitario también ostenta dicha legitimación, habiéndosele otorgado el correspondiente trámite de audiencia como parte interesada, al igual que se ha otorgado audiencia a la Compañía Aseguradora del Ente Público.
2. Desde el punto de vista temporal, la reclamación fue interpuesta dentro del plazo de un año que la Ley concede para que los perjudicados deduzcan su pretensión ante la Administración. En efecto, según el artículo 142.5 LPAC el derecho a reclamar prescribe al año de producirse el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo. Añadiendo que en caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas. Pues bien, en el caso que nos ocupa se considera que si bien la reclamante fija el dies a quo en la fecha de la intervención practicada el 23 de mayo de 2005, se acreditan posteriores intervenciones por complicaciones postquirúrgicas, la última de las cuales fue llevada a cabo el 16 de febrero de 2012, por lo que la acción presentada el 26 de julio siguiente lo sería en plazo, como sostiene el órgano instructor.
3. El procedimiento seguido por la Administración instructora se ha acomodado, en términos generales, a las normas jurídicas aplicables a las reclamaciones por responsabilidad patrimonial de la LPAC y del RRP, salvo el plazo máximo para resolver, que ha excedido al previsto en el citado Reglamento.
TERCERA.- Responsabilidad patrimonial en materia sanitaria. Requisitos. Consideraciones generales.
I. La responsabilidad patrimonial dimanante de la actuación administrativa en el campo sanitario está sometida a la configuración de la responsabilidad de la Administración que se desprende del artículo 106.2 CE: "los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos". Por otra parte, el texto constitucional (artículo 43.1) también reconoce "el derecho a la protección de la salud", desarrollado por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LGS).
Los elementos constitutivos de la responsabilidad patrimonial de la Administración son recogidos por los artículos 139 y siguientes de la LPAC y desarrollados por abundante jurisprudencia:
- La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas.
- Que el daño o lesión sufrida sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una adecuada relación causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir alterando el nexo causal.
- Que los daños no se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.
- Ausencia de fuerza mayor.
- Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.
II. Además de estos principios comunes, dada la especialidad de la actuación administrativa en el campo de la sanidad, ha de tenerse en cuenta que la atención médica que el ciudadano ha de esperar de los servicios públicos no es una prestación de resultado, sino de medios, es decir, que el servicio sanitario ha de aplicar todos los posibles para la curación del paciente, correspondiéndole, por tanto, cualquiera que sea el resultado del tratamiento, una obligación de recursos a emplear por el médico.
La actuación de éste ha de regirse por la denominada "lex artis ad hoc", o módulo rector de todo arte médico, como principio director en esta materia, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación médica y las circunstancias en que la misma se desarrolla (Dictámenes números 49/01 y 97/03 de este Consejo Jurídico). Por lo tanto, de acuerdo con una consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal Supremo, en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria no resulta suficiente la existencia de un daño, sino que es preciso acudir al criterio de la "lex artis" como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. La "lex artis", por tanto, actúa como elemento modulador de la objetividad predicable de toda responsabilidad administrativa, cuando del ámbito sanitario se trata.
Así, la STS, Sala 3ª, de 22 de diciembre de 2001, afirma: "ciertamente que en el instituto de la responsabilidad patrimonial de la Administración el elemento de la culpabilidad del agente desaparece frente al elemento meramente objetivo del nexo causal entre la actuación del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido, si bien, cuando del servicio sanitario o médico se trata, el empleo de una técnica correcta es un dato de gran relevancia para decidir si hay o no relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio público y el resultado producido, ya que, cuando el acto médico ha sido acorde con el estado del saber, resulta extremadamente complejo deducir si, a pesar de ello, causó el daño o más bien éste obedece a la propia enfermedad o a otras dolencias del paciente".
Asimismo, la STS, Sala 3ª, de 23 de marzo de 2011, expresa que "la actividad sanitaria no permite exigir en términos absolutos la curación del enfermo u obtener un resultado positivo, ya que su función ha de entenderse dirigida a la prestación de asistencia sanitaria, utilizando al efecto los medios y conocimientos que el estado de la ciencia médica pone a disposición del personal sanitario, mas sin desconocer naturalmente los límites actuales de la ciencia médica y sin poder exigir en todo caso la curación del paciente".
El mismo Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala 1ª, de 24 de mayo de 1999, entiende que "los criterios médicos a desarrollar se ceñirán a los que se estiman correctos para una actuación concreta, siempre en base a la libertad clínica y a la prudencia (...) y ello supone tomar en consideración el caso concreto en el que se produce la actuación médica y las circunstancias en que la misma se desarrolla, así como las incidencias inseparables a una actuación profesional normal, teniendo en cuenta las especiales características del realizador del acto médico, de la profesión, de la complejidad del caso, de la trascendencia vital del paciente y, en su caso, de la influencia de otros factores endógenos (estado e intervención del enfermo) o exógenos (incidencia de sus familiares o de la misma organización sanitaria), para calificar el acto como conforme o no a la técnica media normal requerida".
En este sentido, pues, debe concluirse en que sólo si se produce una infracción de la "lex artis" responde la Administración de los daños causados que puedan imputarse a dicha actuación infractora, pues en caso contrario dichos perjuicios no son imputables a la atención sanitaria pública y no tendrían la consideración de antijurídicos, por lo que deberían ser soportados por el paciente. Por lo tanto, analizar la praxis médica durante la intervención sanitaria permite determinar si se trata de un supuesto que da lugar a responsabilidad, no ya porque exista un daño, sino porque se produce una infracción del citado criterio de normalidad de los profesionales médicos; prescindir de tal criterio conllevaría una excesiva objetivación de la responsabilidad administrativa, que habría de declararse en todos los supuestos de actuaciones médicas en centros sanitarios públicos que, por ejemplo, no pudieran evitar la muerte de un paciente, o la producción de lesiones derivadas de una complicación de una intervención quirúrgica, cuando la correspondiente actuación sanitaria fue realizada conforme a la "lex artis"; responsabilidad que, por lo dicho, no puede admitirse en estos casos u otros análogos.
La determinación de si la asistencia sanitaria se ajusta o no a normopraxis descansa, de forma necesaria, en la apreciación efectuada por profesionales de la medicina, pues sólo ellos poseen los conocimientos especializados precisos para una adecuada valoración de los actos médicos en el contexto concreto que presenta cada supuesto. Siendo necesarios, por tanto, conocimientos científicos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto -artículo 335 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil-, el principal apoyo probatorio de las reclamaciones de responsabilidad patrimonial ha de ser, para los reclamantes, un informe pericial que ponga de manifiesto los errores u omisiones cometidos durante todo el proceso asistencial (el especial valor probatorio de los informes médicos en los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria es puesto de relieve por el Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala de lo Contencioso- Administrativo de 1 de marzo de 1999). En cuanto a la Administración, la valoración de la asistencia prestada será ofrecida, además de por los médicos intervinientes, cuyo informe resulta preceptivo de conformidad con el artículo 10.1 RRP, por el de la Inspección Médica, que, en su calidad de órgano administrativo, se encuentra obligado a efectuar un análisis especialmente objetivo e imparcial de las actuaciones realizadas por los facultativos de la sanidad pública, lo que le otorga un singular valor a efectos de prueba.
CUARTA.- Concurrencia de los requisitos determinantes de la responsabilidad patrimonial en el presente caso. Falta de acreditación.
La parte reclamante imputa al Servicio Murciano de Salud una defectuosa asistencia sanitaria por los siguientes motivos: la mastectomía bilateral no estaba indicada; no se emplearon los medios adecuados; hubo descoordinación entre especialistas y total ausencia de consentimientos informados; la implantación de prótesis PIP y ausencia de información a la paciente sobre su retirada del mercado; y, por último, el mal y desproporcionado resultado de la cirugía plástica.
Pues bien, en el presente caso las imputaciones de la parte reclamante sobre la existencia de la relación de causalidad entre el daño alegado y el funcionamiento del servicio público sanitario no vienen avaladas por criterio médico alguno, sin que se haya aportado un informe pericial sustentando tales imputaciones. Pero dicho vacío probatorio se advierte más aún porque la parte reclamante no formula escrito de alegaciones en el trámite de audiencia otorgado, una vez evacuados los informes por la Inspección Médica y por el perito de la aseguradora del Ente Público y porque, además, desiste del recurso contencioso administrativo interpuesto frente a la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial, denotando una suerte de abandono de la acción ejercitada frente a la Administración, no respecto a la aseguradora del Ente Público.
Frente a esta falta de prueba de las imputaciones formuladas por la parte reclamante, los informes médicos obrantes en el expediente, muy destacadamente el de la Inspección Médica propuesto por la parte reclamante como prueba, sostienen motivadamente la adecuación a la lex artis de la atención prestada a la paciente, sin perjuicio de que se presentaran complicaciones posquirúrgicas a las intervenciones practicadas, disponiendo la paciente de información suficiente sobre las alternativas, riesgos y complicaciones inherentes a la cirugía que se le realizó, teniendo en cuenta también su condición de trabajadora sanitaria.
A este respecto, la propuesta de resolución del órgano instructor que se somete a Dictamen motiva la desestimación de cada una de las imputaciones formuladas a la praxis médica sustentada en los informes médicos y en el historial, lo que hace innecesario que este Consejo reitere lo señalado por tales informes médicos, considerándose fundado lo indicado por la propuesta de resolución para desestimar aquéllas. También hace referencia la propuesta elevada a que la Inspección Médica indica que los datos en los que basa la analogía con otro expediente de responsabilidad patrimonial indemnizado por la aseguradora del Servicio Murciano de Salud no se corresponde con lo analizado en la presente reclamación (folio 249).
No obstante lo anterior, este Consejo Jurídico considera necesario añadir algunas otras consideraciones acerca de una de las imputaciones formuladas, la implantación de prótesis PIP (llamadas así por haber sido fabricadas por la empresa francesa --) y la ausencia de información a la paciente de la retirada de este material protésico del mercado. Concretamente se achaca a la Administración regional que eligiera libremente este material, que no se retiraran hasta marzo de 2010, pese a haber denuncias anteriores (aquí se sostiene una responsabilidad concurrente con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS) y que la paciente no fuera llamada a revisión cuando se retiraron las PIP del mercado en el año 2010.
A este respecto la Inspección Médica señala (folios 248 y 249):
"(...) Las prótesis mamarias colocadas inicialmente del gel de silicona Poly Implant, fabricadas por la empresa francesa --, fueron retirados del mercado el 30 de marzo de 2010 por las autoridades de Francia, quienes notificaron esa medida a todas las autoridades nacionales de la UE. Al día siguiente, la AEMPS, decidió el cese de la utilización de las prótesis y su retirada del mercado.
Las fechas de la colocación de las prótesis PIP en esta paciente fueron 2005 y 2007, no procede otra valoración sobre este hecho que la remisión a la legislación sobre productos sanitarios y a las notificaciones de las autoridades sanitarias sobre el particular.
En mayo de 2005 se implantaron dos prótesis PIP.
La izquierda se quitó en 2005 por necrosis cutánea, sin referencia a problemas de la propia prótesis. Volvió a colocarse en 2007 y no volvieron a señalarse complicaciones en relación a ella.
En 2011 se detectó rotura de la derecha tras seis años de implantación y se hizo ya el recambio de las dos prótesis por otras no PIP.
En la fecha citada, diciembre de 2011, ya se habían dado instrucciones sobre el procedimiento de actuación en las pacientes portadoras de prótesis PIP, se actuó en consecuencia, y siempre individualizando el caso y de acuerdo con la paciente.
Sobre esto debemos decir que las autoridades del MSSSI y las CCAA no recomiendan de forma sistemática la extracción inmediata y preventiva de las prótesis PIP, salvo que existiese rotura o síntomas mamarios que así lo aconsejen. El SNS (el Sistema Nacional de Salud) reemplaza los implantes si la cirugía original fue realizada en el mismo, de acuerdo a sus protocolos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora), ya que los reimplantes por cirugía estética no están en la cartera de servicios del SNS".
De ahí que la propuesta sometida a Dictamen concluya que se cumplieron las recomendaciones sanitarias, puesto que cuando se le implantaron las prótesis en los años 2005 y 2007 no existía dicha alerta (se conoció en el 2010), y en el año 2011, al detectarse la rotura de la prótesis derecha tras seis años de implantación, se le hizo a la paciente el recambio de las dos prótesis PIP por otras no PIP, adecuándose en su actuación el servicio público regional a las recomendaciones de las autoridades sanitarias.
A lo anterior cabría añadir otros motivos para la desestimación de esta imputación a la Administración regional:
1º) La reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y de los demás productos y artículos sanitarios es competencia de la Administración del Estado (artículo 40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad), correspondiendo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como organismo técnico especializado, las actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las Comunidades Autónomas (artículo 31.3 de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud).
En concreto, las prótesis mamarias están reguladas en España por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, que traspuso la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio sobre los productos sanitarios. En el caso de las prótesis mamarias PIP fueron evaluadas por el correspondiente organismo notificado en el ámbito de la Unión Europea (en este caso el organismo alemán), que es el que emite el correspondiente certificado CE, y tras ello pueden circular libremente en el ámbito de la Unión, sin perjuicio de que deba comunicarse a la AEMPS la primera vez que se comercializa en España. Fue el 30 de marzo de 2010 cuando la Agencia Española fue notificada por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios de la suspensión de puesta en el mercado de las citadas prótesis, porque la fabricación se había llevado a cabo con un gel diferente del declarado y evaluado para obtener el certificado CE y se habían recibido avisos de incidentes de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales. A partir de ello se informó a los organismos sanitarios españoles y Comunidades Autónomas con las correspondientes recomendaciones.
2º) No consta que el Servicio Murciano de Salud haya incumplido en el caso analizado las recomendaciones de la AEMPS cuando se comunicó el cese de la utilización de las prótesis y su retirada del mercado (las prótesis implantadas a la paciente eran anteriores al año 2010), cumpliéndose también el procedimiento recomendado de extraer la prótesis PIP al constatarse la rotura de la prótesis derecha.
3º) La Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo núm.11 de la Audiencia Nacional, de 25 de febrero de 2014, ha desestimado la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta frente al Ministerio de Sanidad por los daños derivados de la implantación de implantes mamarios marca PIP sobre la base de que "su actuación, una vez conocidos los posibles defectos de las prótesis fue rápida y adecuada, sin que exista evidencia alguna de incidencias anteriores mediante las que pudiera haber sido percibido el riesgo existente o a los defectos de los implantes, máxime ante la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de los productos que están provistos del mercado CE y la imposibilidad de las autoridades de impedir la libre circulación de tales productos, conforme al principio general recogido en el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE, pues, como ya se ha puesto de manifiesto, las medidas a adoptar por las autoridades sanitarias tienen como presupuesto en la legislación la consideración de que un producto puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o usuarios, lo que únicamente tuvo lugar con la comunicación de las autoridades francesas.
En efecto, contra lo que entiende la demanda, en el caso que nos ocupa no puede fundarse la responsabilidad de la Administración en la permisión de la comercialización de los implantes, que como ya se ha puesto de manifiesto, no podría ser impedida por las autoridades españolas, ni tampoco en una indebida autorización de la puesta de circulación, pues tal medida de policía administrativa se encuentra reservada para los medicamentos, en cuya categoría no se encuentran las prótesis mamarias (...).
A mayor abundamiento, el planteamiento de la demandante no se corresponde con el principio general de la normativa de la responsabilidad civil por bienes o servicios defectuosos, contenida tras la derogación de la Ley 22/1994, que traspuso la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985, sobre responsabilidad civil por los daños ocasionados por productos defectuosos, en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en cuyo ámbito se incluyen incluso los medicamentos (artículo 140.3), conforme a cuyo artículo 135 son los productores, en un régimen de responsabilidad objetiva, conforme se desprende del artículo 140 del mismo texto legal, los responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen, contra los cuales ninguna pretensión aparece aquí ejercitada".
4º) En igual sentido ha dictaminado el Consejo de Estado en supuestos de reclamaciones de responsabilidad patrimonial como consecuencia de los daños alegados por implantación de prótesis mamarias PIP (por todos, Dictamen 1343/2013), en los que viene a señalar:
"Este Consejo de Estado ha emitido ya muchos dictámenes sobre supuestos de autorización de medicamentos (en este caso se reclama por un producto sanitario), por ejemplo Agreal o el principio activo Thiomersal.
En tales dictámenes se explicó que el fabricante o el comercializador tratan de obtener -y de hecho obtienen- importantes beneficios con ellos, por lo que deben ser ellos mismos quienes respondan ante todo de los posibles efectos adversos de su ingesta o uso. Las reclamaciones que a tal efecto se formulen corresponderán a los Juzgados ordinarios o, en su caso, penales y son distintas a la que motiva este expediente y dictamen.
La responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de un fármaco o un producto sanitario solo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el mismo no debió ser autorizado o verificado favorablemente, o porque, después, no funcionaran debidamente los mecanismos de farmacovigilancia -a cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios-. En este caso nada de ello ha sucedido. Es más, conforme a la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, los productos sanitarios tipo III -entre los que se incluyen los implantes mamarios- son de libre circulación en el ámbito europeo en cuanto un Estado miembro (el llamado Organismo Notificado) efectúa la comprobación correspondiente, en este caso el alemán "TÜV Rheinland Product Safety GMB".
Así lo estableció en España el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, hoy en día sustituido por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, normas que transpusieron la mencionada Directiva a nuestro ordenamiento.
De manera que, de existir responsabilidad en la verificación de los implantes de la marca PIP, ello sería imputable a la Administración alemana y no al Ministerio español de Sanidad.
Por otra parte, no se aprecia que haya habido un mal funcionamiento del servicio sanitario español, que cumplió inmediata y adecuadamente con la alarma abierta por Francia en cuanto descubrió que los mencionados implantes presentaban problemas, al parecer porque estaban fabricados con un material diferente al comunicado por el fabricante. El informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que obra en el expediente es clarificador a ese respecto".
En suma, si no es posible imputar dicha responsabilidad al Ministerio competente en materia de sanidad del perjuicio sufrido, aún menos al Servicio Murciano de Salud, de acuerdo con la distribución de competencias expresadas con anterioridad.
5º) Por último, la Administración regional, en el ámbito de sus competencias, ha realizado una actuación tendente a la reparación del daño, como ha sido la sustitución de las prótesis mamarias PIP que portaba la paciente por otras no PIP, adecuándose con ello a las recomendaciones sanitarias, existiendo notables diferencias con los casos examinados por la Audiencia Provincial de Alicante, en las sentencias de 30 de abril y 8 de mayo de 2014, en las que se condena a la clínica privada a indemnizar a las demandantes en la cantidades de explantación de las prótesis y recambio.
En consecuencia, de acuerdo con la propuesta consultada y conforme a lo expresado en esta Consideración, no se acredita la adecuada relación de causalidad entre los daños alegados y el funcionamiento de los servicios públicos a efectos de generar la responsabilidad patrimonial de la Administración regional. Tampoco se concreta la cuantía indemnizatoria reclamada, lo que igualmente aboca a la desestimación de la reclamación (artículo 139.2 LPAC y 6 RRP).
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula la siguiente
ÚNICA.- Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria, en tanto que no se aprecia la concurrencia de los elementos legalmente exigidos para el nacimiento de la responsabilidad patrimonial de la Administración regional.
No obstante, V.E. resolverá.
