Dictamen nº 108/2021
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 2 de junio de 2021, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Sr. Director Gerente del Servicio Murciano de Salud (por delegación del Excmo. Sr. Consejero de Salud), mediante oficio registrado el día 25 de febrero de 2021 (COMINTER_60618_2021_02_25-11_11), sobre responsabilidad patrimonial instada por D.ª X, como consecuencia de los daños sufridos por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (exp. 2021_044), aprobando el siguiente Dictamen
ANTECEDENTES
PRIMERO.- Con fecha 4 de marzo de 2016, D.ª X presenta reclamación de responsabilidad patrimonial ante la Administración regional, en solicitud de una indemnización por los daños que dice haber padecido como consecuencia de la asistencia sanitaria recibida del Servicio Murciano de Salud.
Relata la reclamante que el 17 de agosto de 2011, con 84 años de edad, se le implantó el marcapasos de la marca MEDTRONIC, modelo SENSIA SESOl SN:NWS627302S, por padecer un síncope secundario a bradicardia extrema, con enfermedad del seno auricular con implante de marcapasos definitivo VVI. Hasta ese momento gozaba de una buena calidad de vida y realizaba de forma independiente y autónoma todo tipo de actividades domésticas. La revisión realizada apenas dos días después de la implantación, así como las anuales, llevadas a cabo por el Servicio de Cardiología en abril de 2012, 2013 y 2014, dan como resultado “marcapasos normofuncionante “.
El 16 de septiembre de 2014 sufrió un episodio sincopal de varios segundos, secundario a un funcionamiento defectuoso del marcapasos, debido a un agotamiento precoz de la batería del generador, por el que tuvo que ingresar en la UCI del Hospital “Morales Meseguer” de Murcia, donde se le colocó un marcapasos temporal vía femoral, fue intubada y conectada a un ventilador. Hasta ese momento, pasados tres años desde el implante, continuaba siendo completamente independiente y autónoma.
El 26 de septiembre de 2014, tras ser extubada, se le trasladó a planta hasta el 3 de octubre de 2014, fecha en la que fue dada de alta definitiva. El 6 de noviembre de 2014 fue remitida al Servicio de Rehabilitación para valoración, ya que se le diagnosticó debilitación y atrofia muscular por desuso. Dicho Servicio le prescribió tratamiento rehabilitador y revisiones posteriores. La reclamante manifiesta que el citado tratamiento mejoró su independencia de la marcha, aunque persistió adormecimiento del tobillo y pie derecho. El 4 de marzo de 2015 el Servicio de Rehabilitación le recomendó seguir utilizando bastón de apoyo y realizar unos ejercicios en su domicilio.
Sostiene la reclamante que, como consecuencia del fallo del marcapasos y de su estancia hospitalaria tras la segunda intervención, es una persona completamente dependiente, cuando antes no lo era. No puede realizar tareas domésticas, necesita utilizar el bastón y se le duermen los miembros como consecuencia de haber tenido que tomar drogas vasoactivas por la hipotensión provocada por el fallo del marcapasos. Además, se encuentra afectada psicológicamente, ya que le da miedo quedarse sola en casa por si vuelve a fallar el marcapasos.
Señala que en este caso tiene legitimación pasiva tanto el SMS, Administración prestadora del servicio sanitario, como la mercantil Medtronic, fabricante del marcapasos defectuoso. Al ente público sanitario le imputa que le implantara un marcapasos que resultó malfuncionante. A la mercantil fabricante del producto defectuoso la considera responsable por aplicación de la legislación en materia de consumidores y usuarios. Afirma, asimismo, la solidaridad entre ambos responsables,
Considera que el dies a quo, a efectos de determinar una posible prescripción de la acción para reclamar, hay que fijarlo el 4 de marzo de 2015, ''fecha en la que el Servicio de Rehabilitación determina que lo recomendable es que continúe con ejercicios en domicilio y que es aconsejable que continúe utilizando bastón para caminar. Hasta entonces no podía conocer el alcance de mis secuelas al estar a mitad de un tratamiento rehabilitador”.
Solicita, teniendo en cuenta el principio de reparación integral del daño así como, de modo indicativo, el baremo de valoración de daños y perjuicios causados a personas en accidentes de circulación, que se le indemnice con 58.680,09 euros, de los cuales 1.851,45 euros se corresponderían a 3 puntos de secuelas (agravación de artrosis previa), 6.828,64 euros a 113 días impeditivos y 50.000 euros en concepto de daño moral.
La reclamante acompaña junto a su escrito de reclamación diversa documentación clínica, así como un informe médico pericial de 2 de septiembre de 2015, emitido por un médico valorador del daño corporal, que llega a las siguientes conclusiones:
“PRIMERA: Dña. X sufrió una disfunción del marcapasos por agotamiento precoz de la batería del generador con cuadros sincopales que precisaron ingreso hospitalario en unidad de cuidados intensivos con intubación orotraqueal, ventilación asistida y cuadro de hipotensión con aplicación de drogas vasoactivas.
SEGUNDA: Se cumplen los criterios de causalidad entre el fallo del marcapasos y las lesiones comentadas.
TERCERA: Para estabilizar el cuadro presentado precisó 17 días hospitalarios y 96 días impeditivos.
CUARTA: Valoramos como secuela una agravación de estado anterior de 3 puntos.
QUINTA: Se han visto afectadas las actividades de la vida diaria en relación con su estado anterior precisando mayor apoyo de terceras personas.
SEXTA: Para la estabilización del proceso precisó: ingreso en UCI, ingreso en planta de cardiología, tratamientos farmacológicos (entre ellos drogas vasoactivas), intubación orotraqueal, implante de marcapasos temporal (por vía femoral), intervención quirúrgica para reimplante de marcapasos definitivo, control ORL, control médico rehabilitador, rehabilitación posterior y recomendación de deambulación con apoyo y ejercicios domiciliarios”.
SEGUNDO.- Admitida a trámite la reclamación por resolución del Director Gerente del Servicio Murciano de Salud de 23 de marzo de 2016, se ordena la instrucción del procedimiento al Servicio Jurídico del indicado ente público sanitario, que procede a comunicar a la interesada la información prescrita por el artículo 42.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LPAC), al tiempo que recaba de la Gerencia del Área de Salud VI copia de la historia clínica y el preceptivo informe de los facultativos intervinientes.
Da traslado, asimismo, de la reclamación presentada a la aseguradora del Servicio Murciano de Salud y a la empresa fabricante del dispositivo a cuyo fallo se imputan los daños reclamados y se le comunica que es considerada como interesada en el procedimiento.
TERCERO.- Remitida por la Gerencia del Área de Salud la documentación solicitada, consta informe del Servicio de Cardiología del Hospital Morales Meseguer, de 19/07/2016, emitido por el Dr. D. Y, cuyo relato de hechos coincide básicamente con lo expuesto por la reclamante en su escrito de reclamación.
Además, el facultativo informante manifiesta que: “La paciente fue dada de alta con el diagnóstico de síncope secundario a disfunción de marcapasos por agotamiento precoz de la batería del generador. El caso fue informado por nosotros en ese momento al fabricante (MEDTRONIC), que tras estudiarlo, nos hizo llegar un informe con fecha 26 de Enero de 2015 (que se adjunta) con la conclusión de: agotamiento prematuro e inesperado del marcapasos debido a un consumo acelerado de batería secundario a fuga de tantalio en el circuito electrónico. El fabricante incluyó este evento en su base de datos a fin de comunicar y monitorizar el fallo en el futuro, de acuerdo con la normativa de las directivas europeas de dispositivos médicos”.
CUARTO.- El 23 de agosto de 2016 se solicita a la subdirección General de Atención al Ciudadano e Inspección Sanitaria el preceptivo informe de la Inspección Médica.
QUINTO.- El 23 de noviembre de 2016 se solicitó informe a la Subdirección General de Farmacia e Investigación, acerca de la existencia de posibles alertas médicas sobre el modelo de marcapasos implantado a la paciente. Se informa acerca de las diversas alertas existentes sobre marcapasos de la marca MEDTRONIC y tras la oportuna consulta aclaratoria de la instrucción, se indica que ninguna de ellas estaría relacionada con el agotamiento prematuro de la batería del generador que fue lo que ocasionó el fallo del dispositivo en el caso de la paciente.
SEXTO.- La instrucción solicita el 24 de noviembre de 2016 de la Unidad de Aprovisionamiento Integral del SMS información sobre la empresa suministradora del marcapasos. Se contesta que la suministradora es MEDTRONIC IBÉRICA, S.A.
SÉPTIMO.- Por la aseguradora se une al expediente un informe médico-pericial evacuado por sendos especialistas en Anatomía Patológica y en Psiquiatría Forense, que alcanza las siguientes conclusiones:
“1º.- D.ª X era portadora de marcapasos permanente por bloqueo auriculoventricular completo sintomático desde el año 2011.
El 16 de septiembre ingresó en el Hospital Morales Meseguer por síncope secundario a asistolia de más de tres segundos sin que se activase el marcapasos por fallo del generador con agotamiento prematuro de la batería.
2º.- Esta situación requirió de ingreso en UCI, implante de marcapasos provisional y posterior sustitución del generador de su marcapasos.
3º.- Fue dada de alta el 3 de octubre de 2014 quedando un debilitamiento muscular con atrofia por desuso, por lo que fue tratada en Rehabilitación hasta el 7 de enero de 2015.
4º.- Existe relación causal entre el fallo del marcapasos y la dificultad de movilización de las extremidades inferiores. Esta relación no es total puesto que se reconocen causas concurrentes derivadas del estado previo (neuropatía diabética, atrofia muscular por edad, artrosis) que justifican la secuela al menos parcialmente.
4º.- (sic) La valoración del perjuicio derivado del tratamiento corresponde a 1 punto por agravamiento del estado previo y 112 días de incapacidad temporal de los que 17 son de estancia hospitalaria y los 95 restantes son impeditivos”.
El informe establece, además, que “las secuelas se consideran estabilizadas a partir del 7 de enero de 2015, fecha de finalización de tratamiento rehabilitador por debilitación y atrofia muscular por desuso”, y consideran que la valoración el daño personal padecido por la reclamante comprende un punto de secuela, 17 días de hospitalización y 95 impeditivos, de modo que el perjuicio ocasionado tendría un valor económico de 7.368,33 euros.
Considera el informe , asimismo, que el evidente nexo causal entre el fallo del marcapasos y las secuelas de la paciente, “no supone que la actuación médica fuera inadecuada. Al contrario, de la documentación aportada se deduce que la actuación médica fue en todo momento correcta y ajustada a la Lex Artis”.
OCTAVO.- El 25 de septiembre de 2017 emite informe la Inspección Médica, que concluye:
“1. D.ª X presentaba una disfunción del seno con sintomatología de sincopes adecuadamente diagnosticada y con indicación correcta de implante de MP.
2. El MP fue implantado sin incidencias y el seguimiento que se hizo del mismo fue correcto.
3. No hubo ninguna alerta sanitaria respecto al MP implantado.
4. El MP tuvo un fallo inesperado del generador que no pudo ser conocido previamente por los facultativos.
5. La actuación de los profesionales sanitarios fue acorde al buen hacer”.
NOVENO.- Conferido el preceptivo trámite de audiencia a los interesados, se formulan, en apretada síntesis, las siguientes alegaciones:
- La reclamante manifiesta que está acreditada y reconocida por el SMS la existencia de responsabilidad patrimonial y centra sus alegaciones en la valoración del daño discutiendo la realizada en el informe pericial de la aseguradora.
- La mercantil Medtronic Ibérica, S.A. alega que la reclamación es extemporánea, ya que el dies a quo del plazo para reclamar hay que fijarlo el 23 de enero de 2015, fecha en la que fueron determinadas sus secuelas, según se indica en el informe pericial de parte, aportado por la propia reclamante junto a su escrito de reclamación.
También alega la mercantil que el marcapasos implantado a la Sra. X no era defectuoso, gozaba de fiabilidad y elevadas prestaciones técnicas, con una vida media aproximada de seis años. Sostiene que el marcapasos no falló como consecuencia de un defecto en su fabricación, sino debido a que la reclamante fue sometida, poco tiempo después de la implantación del marcapasos, a un tratamiento de radioterapia por padecer un linfoma no Hodgkin en el conducto auditivo externo izquierdo, recibiendo la primera sesión de radioterapia el 27/10/2011. Afirma la mercantil que este hecho era desconocido por ella cuando elaboró su informe el 26/01/2015 tras serle expuesto el caso por el Servicio de Cardiología del Hospital Morales Meseguer. Sostiene en definitiva que la sobreexposición del dispositivo a las radiaciones ionizantes fulminó la batería del generador.
DÉCIMO.- A la luz de las alegaciones de la empresa fabricante del dispositivo, la instrucción solicita informe a la Gerencia de Área de Salud VI, que remite informe evacuado por el Jefe de Sección de Cardiología, según el cual en la ficha técnica del marcapasos, proporcionada por Medtronic, no se contraindica la radioterapia, si bien se dan consejos de protección radiológica y se alerta de la posibilidad de fallo en el dispositivo, por lo que el fabricante recomienda interrogar al dispositivo inmediatamente después del tratamiento de radioterapia. Informa el cardiólogo al respecto que así se hizo y que las revisiones de su marcapasos en octubre de 2011, abril de 2012, abril de 2013 y marzo de 2014, fueron absolutamente normales, refiriendo en la última revisión la vida mínima estimada restante de 3,5 años.
Se evacua informe, asimismo, por un Facultativo Especialista de Área de Hematología y Hematoterapia, según el cual “( .. .) la paciente fue derivada en 2011 para valoración y tratamiento de radioterapia que se realizó en el Instituto Oncológico del Sureste, con 23 sesiones de radioterapia dosis total 46 Gy (. . .) Con la remisión de los pacientes para tratamiento de radioterapia, es criterio general de actuación la remisión de información con todos los antecedentes personales de dichos pacientes”.
Se aporta también informe del Instituto Oncológico del Sureste, que manifiesta que “(...) el tratamiento de radioterapia no ha ocasionado daño en el generador del marcapasos ni ha disminuido la vida de la batería. Las dosis de radiación que recibió el marcapasos y sus elementos fueron inocuas, sin riesgo alguno y muy por debajo de las mediciones de seguridad recomendadas. La paciente lleva un dispositivo electrónico cardiaco que se encuentra fuera del ultimo corte de radiación (a más de 14 centímetros) y que no supone ningún riesgo (...) es evidente que las dosis suministradas a la paciente no pudieron ocasionar los problemas padecidos en el marcapasos 3 años después de concluir el tratamiento”.
UNDÉCIMO.- Solicitado informe complementario a la Inspección Médica, se evacua el 21 de octubre de 2020, con las siguientes conclusiones:
“1. Se mantienen las conclusiones del anterior informe.
2. Parece muy poco probable que la radioterapia fuera la causante del fallo del MP.
3. Se considera fecha de estabilización de secuelas el 7 de enero de 2015”.
DUODÉCIMO.- Concedido un nuevo trámite de audiencia a los interesados, se obtiene el siguiente resultado:
- El 26 de noviembre de 2020 presenta alegaciones el Instituto Multidisciplinar de Oncología, S.A. (Instituto Oncológico del Sureste) para reiterar lo manifestado en su anterior informe y afirmar ahora que la acción para reclamar estaría prescrita, de acuerdo con los informes obrantes en el expediente. También alega su falta de legitimación pasiva al no existir relación causal entre el tratamiento de radioterapia y el fallo del marcapasos
- En la misma fecha, la reclamante manifiesta que la acción para reclamar no estaría prescrita, ya que la determinación del alcance de las secuelas habría que concretarla el 4 de marzo de 2015 con el resultado de la electromiografía que le solicitó el Servicio de Rehabilitación el 7 de enero de 2015. Considera, en contra de lo informado por Inspección Médica, que la polimononeuropatía diabética que mostró dicha electromiografía, y el consiguiente adormecimiento de sus pies, no estaba presente antes de su ingreso en la UCI, sino que trae su causa del fallo del marcapasos y de su ingreso en la UCI, tal y como se advierte en el informe de su Médico de Atención Primaria, que acompaña junto a su escrito de alegaciones.
Además, afirma tener también secuelas respiratorias debido al fallo del marcapasos y su estancia en la UCI, que no pudieron objetivarse al tiempo de presentar su reclamación. En concreto, 11 episodios de descompensación respiratoria desde su ingreso en la UCI hasta el 26 de marzo de 2018, como expone el Médico de Atención Primaria, por lo que el dies a quo sería aún de fecha posterior y, por tanto, la reclamación estaría formulada en plazo.
- El 3 de diciembre de 2020 presenta alegaciones la mercantil Medtronic Ibérica, S.A., que insiste en la extemporaneidad de la reclamación, de acuerdo con el informe de Inspección Médica que considera como fecha de estabilización de secuelas el 7 de enero de 2015; y, por otro, que, aun descartando la radioterapia como causa del fallo del marcapasos, no existe evidencia de un defecto de fabricación que requiriese una intervención correctora por su parte, ya que en las revisiones periódicas llevadas a cabo por el Hospital Morales Meseguer se comprobó el correcto funcionamiento del marcapasos. También afirma que cumple con los más exigentes estándares de fabricación, disponiendo de un riguroso procedimiento de revisión de sus productos. Señala que, tras la revisión del marcapasos por ingenieros expertos, no se ha podido identificar un fallo técnico del mismo que hiciera aconsejable su modificación; que lo acontecido podría estar dentro del 0,003% de fallos habituale s; y que la AEMPS, a la que envió hasta tres informes sobre la incidencia que afectó a la interesada, no ha considerado procedente abrirle expediente.
DECIMOTERCERO.- El 15 de febrero de 2021, se formula propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación, al considerar que aquélla fue presentada cuando ya había expirado el plazo para reclamar. A pesar de alcanzar esta conclusión, la propuesta de resolución analiza el fondo del asunto y considera que, en la medida en que todos los daños reclamados se imputan al fallo habido en el dispositivo cardíaco, la Administración sanitaria quedaría exonerada de cualquier responsabilidad, con cita de doctrina consultiva y jurisprudencial que avalaría tal conclusión, debiendo dirigirse la exigencia de responsabilidad contra el fabricante del producto defectuoso.
En tal estado de tramitación y una vez incorporados los preceptivos extracto de secretaría e índice de documentos, se remite el expediente en solicitud de dictamen mediante comunicación interior de fecha 25 de febrero de 2021.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
CONSIDERACIONES
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, ya que versa sobre una reclamación que en concepto de responsabilidad patrimonial se ha formulado ante la Administración regional, de conformidad con lo establecido en el artículo 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en relación con los artículos 142.3 LPAC y 12.1 del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas (RRP), todavía vigentes al momento de presentarse la reclamación.
SEGUNDA.- Régimen jurídico aplicable, legitimación y procedimiento.
I. En cuanto al régimen jurídico que resulta de aplicación a este procedimiento, conviene recordar que la LPAC ha sido derogada por la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPACAP), que junto a la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (LRJSP), configuran una nueva regulación de la responsabilidad patrimonial de la Administración.
Sin embargo, la Disposición transitoria tercera, apartado a), de la LPACAP establece que no resulta de aplicación a los procedimientos que, como el que es objeto del presente Dictamen, se hubieran iniciado antes de su entrada en vigor, que se regirán por la normativa anterior. En consecuencia el régimen legal aplicable en el supuesto sometido a consulta es el que establecía la LPAC.
II. Cuando de daños físicos o psíquicos a las personas se trata, la legitimación para reclamar por ellos corresponde, de forma primaria, a quien los sufre en su persona, lo que determina que la legitimada en el supuesto sometido a consulta sea la propia paciente.
La legitimación pasiva corresponde a la Administración regional, en su condición de titular del servicio público de asistencia sanitaria a la población con ocasión de cuya prestación se produjo el daño reclamado.
III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que se han cumplido los trámites legales y reglamentarios que integran esta clase de procedimientos, sin que se aprecien carencias esenciales, toda vez que constan realizados todos los trámites preceptivos.
TERCERA.- De la prescripción del derecho a reclamar: existencia.
I. El artículo 142.5 LPAC establece que, en todo caso, el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo. En caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, el plazo empezará a computarse desde la curación o desde la determinación del alcance de las secuelas.
De ordinario, cuando de la reclamación de daños personales se trata, el plazo de prescripción comienza con el alta médica, momento en que se logra bien la sanidad de las lesiones, bien la estabilización y determinación de su alcance, cuando ya no es esperable una variación o evolución de las mismas hacia la sanidad o la mejoría. La doctrina jurisprudencial sobre el momento en el que se inicia el cómputo del plazo para el ejercicio de la acción (dies a quo), sostiene que no es otro, de acuerdo con el principio actio nata (nacimiento de la acción), que aquel en el que se estabilizan los efectos lesivos y se conoce definitivamente el quebranto para la salud (aunque no se haya recuperado íntegramente la misma), distinguiéndose, a efectos del cómputo de la prescripción, entre daños continuados y daños permanentes (Sentencia núm. 224/2013, de 15 de marzo, de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior d e Justicia de la Región de Murcia y Dictamen núm. 75/2013 de este Consejo Jurídico). En el caso de daños permanentes, el periodo de prescripción se inicia cuando se producen, pues en ese momento cabe ya evaluar los daños que se muestran de forma instantánea e inmediata pues resultan no sólo definitivos sino también invariables, mientras que en el caso de los daños continuados hay que esperar a conocer su entidad o, como dice el precepto legal, al alcance de las secuelas (STS, Sala 3ª, de 18 de julio de 2012).
Esta misma sentencia y la de 27 de febrero de 2007, entre otras, matizan que una vez establecido dicho alcance definitivo de la enfermedad y sus secuelas, los tratamientos posteriores encaminados a obtener una mejor calidad de vida o a evitar ulteriores complicaciones en la salud del paciente o la progresión de la enfermedad, no enervan la situación objetiva en que la lesión, enfermedad o secuela consisten. También la Sentencia de 21 de junio de 2007, que es citada por la de 18 de julio de 2012, señala que “los sucesivos tratamientos rehabilitadores, que efectivamente sirven para mejorar el “modus operandi” del paciente que los recibe, no interrumpen el cómputo del plazo de prescripción en aquellos supuestos en que se conocen definitivamente los efectos del quebranto en que la lesión, enfermedad o secuela consisten”. Ha de considerarse, no obstante, que este último pronunciamiento sobre la incidencia del tratamiento rehabilitador en el cómputo de la prescripción del derecho a reclamar, se realiza en relación con unos daños permanentes (amputación de miembros), por lo que su traslación a aquellos supuestos en que los daños por los que se reclama tienen la consideración de continuados, ha de hacerse con extrema cautela, pues la rehabilitación y el tratamiento fisioterápico pueden determinar una alteración en el cuadro secuelar del paciente, en cuyo caso sí podría alcanzar virtualidad interruptora del plazo de prescripción, pues hasta su finalización no cabría considerar estabilizadas las lesiones.
Por otra parte, “no puede admitirse como fecha inicial el momento en que se diagnostica la enfermedad, sino cuando se determina el alcance de las secuelas producidas por ésta” (SSTS, 3ª, de 27 de octubre de 2004; en el mismo sentido, la de 2 de abril de 2013).
II. En el supuesto sometido a consulta la reclamante considera que el momento inicial para el cómputo del pazo de prescripción ha de ser, al menos, el 4 de marzo de 2015, “fecha en la que el Servicio de Rehabilitación determina que lo recomendable es que continúe con ejercicios en domicilio y que es aconsejable que continúe utilizando bastón para caminar. Hasta entonces no podía conocer el alcance de mis secuelas al estar a mitad de un tratamiento rehabilitador” (escrito de reclamación inicial).
Para la mercantil suministradora del marcapasos, por el contrario, esa fecha ha de adelantarse a enero de 2015, pues ya entonces presenta las secuelas por las que pretende ser indemnizada. Así, el propio informe pericial aportado por la reclamante constata que ya el 23 de enero de 2015 tiene dificultad para la deambulación con pie derecho, que se le queda dormido y zampo con dolor en la zona, sensación de pérdida de fuerza generalizada e inseguridad. El tratamiento rehabilitador, por su parte, no alteraría la realidad de la plena determinación de las secuelas en esa fecha.
Para los peritos de la aseguradora del Servicio Murciano de Salud, “las secuelas se consideran estabilizadas a partir del 7 de enero de 2015, fecha de finalización de tratamiento rehabilitador por debilitación y atrofia muscular por desuso”.
A idéntica conclusión llega la Inspección Médica en su informe complementario, que tras poner de manifiesto cómo en la historia clínica de la paciente ya constan antecedentes de problemas con sus miembros inferiores que le provocaron caídas en el año 2006, refiere que el episodio ocurrido tras el fallo del marcapasos comienza con su ingreso hospitalario del 16 de septiembre al 4 de octubre de 2014. Ya el 30 de septiembre se consulta a Rehabilitación “por presentar debilidad que le impedía mantenerse en pie”. El 6 de noviembre es valorada por Rehabilitación, que asocia su estado al prolongado período de encamamiento, con diagnóstico de “debilitación y atrofia muscular por desuso”, por lo que se le programan 12 sesiones de tratamiento fisioterápico. Señala la Inspección que “tras terminarlo se le valora de nuevo, ha mejorado la independencia de la marcha y refiere adormecimiento de tobillo y pie derecho. El balance muscular tanto de mi embros inferiores como superiores es prácticamente normal y se indica bastón de apoyo y se solicita EMG”. Esta situación de la paciente y la solicitud de la prueba diagnóstica para determinar la existencia de alteración neurológica asociada, se producen el 7 de enero de 2015.
El informe de 4 de marzo de 2015, en el apartado “evolución” consigna una “mejoría leve de BM. todos los grupos musculares a 4+/5 con fatiga marcha muy inestable por lo que se aconseja supervisión”. En este informe se recoge el resultado de la EMG, que indica la existencia de una polimononeuropatía diabética y ya no se le dan más citas en Rehabilitación.
Tras reproducir esta secuencia cronológica, el informe de la Inspección Médica, concluye:
“Por tanto paciente anciana con un ingreso prolongado con encamamiento, que le provoca un debilitamiento general que le impedía estar de pie y que mejora progresivamente incluso antes de iniciar el tratamiento fisioterápico. Cuando es evaluada en noviembre el balance muscular ya es prácticamente normal, se indica tratamiento fisioterápico para reeducación de la marcha y fortalecimiento de las cinturas escapular y pelviana. El 7 de enero se indica bastón de apoyo a la marcha y se solicita un EMG por si hubiera una alteración neurológica asociada. El EMG muestra una polimononeuropatía diabética que evidentemente también estaría presente antes del ingreso. No hay diferencias significativas entre los informes de enero y marzo por lo que se considera como fecha de estabilización (de la mínima secuela motora) el 7 de enero” (de 2015).
Con ocasión del trámite de audiencia, precisará la reclamante que antes del 4 de marzo no podían considerarse estabilizadas sus lesiones. Así, manifiesta que estaba aquejada tras su ingreso en UCI de adormecimiento de tobillo-pie y que, para determinar la existencia de alteración neurológica se solicita una electromiografía, cuyo resultado se conoce el 4 de marzo de 2015. Frente a la afirmación de la Inspección relativa a la preexistencia de la polimononeuropatía diabética que desvela la EMG y su consiguiente carencia de relación causal con el ingreso en UCI de la paciente, afirma la interesada que el adormecimiento de sus miembros inferiores no lo tenía antes del ingreso y así lo pretende acreditar mediante informe de su médico de Atención Primaria.
Ahora bien, frente a dicha alegación cabe señalar que la situación de la paciente en cuanto a la debilidad de sus miembros inferiores, a la afectación del balance muscular y a la atrofia muscular, queda estabilizada ya en 7 de enero de 2015, fecha en la que también presentaba ya el adormecimiento de tobillo y pie, como se recoge en el informe de consultas externas del Servicio de Rehabilitación (folio 317 vuelto del expediente), según el cual “Sigue refiriendo adormecimiento de tobillo-pie D”, de donde se infiere que ya estaba presente con anterioridad al 7 de enero de 2015, sin que hubiera sufrido evolución. En esta situación, que el informe de la EMG revele la existencia de una polimononeuropatía diabética como causa del adormecimiento de las extremidades, no altera la conclusión de que la situación secuelar de la paciente ya estaba plenamente estabilizada el 7 de enero de 2015, pues aun cuando el adormecimiento se hubiera manifestado con posterioridad a l encamamiento, lo cierto es que en enero de 2015 ya estaba presente y, además, su causa sería la diabetes mellitus tipo 2 de la que estaba diagnosticada con anterioridad al episodio de fallo del marcapasos, sin perjuicio de que la estancia en UCI pudiera haber exacerbado las manifestaciones de dicha enfermedad.
Tampoco altera esta conclusión la existencia de episodios recurrentes de descompensación respiratoria (entre noviembre de 2014 y marzo de 2018) que invoca la interesada por primera vez en su último escrito de alegaciones. Y ello porque no se acredita una vinculación de tales patologías con los daños reclamados, siendo muy significativo que a la fecha de presentación de la reclamación, en marzo de 2016, la interesada ya había sufrido al menos cuatro de dichos episodios, sin que a pesar de ello hiciera alusión a los mismos en su escrito inicial. Tampoco el perito de la interesada vincula estos episodios (enumerados en el informe del Médico de Atención primaria aportado por ésta al expediente, pero cuya intensidad o gravedad se desconocen), con los daños reclamados ni con la intubación de la paciente, a pesar de que a la fecha de realización del informe pericial de valoración de daños (en septiembre de 2015) ya se habrían producido al menos dos de tales episod ios. En cualquier caso, cuando en enero de 2018 se realiza a la paciente una TAC de tórax, “se observa Atelectasia parcial del LII sin una clara causa reconocible y derrame pleural izquierdo” (informe del Médico de Atención Primaria de la interesada de marzo de 2018), lo que sin una valoración médica ad hoc, no permite vincular tales patologías con la intubación de la paciente durante su estancia en UCI.
En consecuencia, cabe considerar que las lesiones por las que la interesada pretende ser resarcida se encontraban plenamente estabilizadas el 7 de enero de 2015, lo que obliga a declarar como extemporánea la reclamación presentada el 4 de marzo de 2016.
CUARTA.- Sobre el fondo del asunto.
Si bien la anterior consideración hace inviable la pretensión indemnizatoria de la interesada, la instrucción, acertadamente, entra en el análisis sustantivo de la reclamación para concluir que, igualmente y desde dicha perspectiva procede su desestimación, lo que mueve a este Consejo Jurídico a pronunciarse también en relación con el fondo de la cuestión planteada.
I. La responsabilidad patrimonial dimanante de la actuación administrativa en el campo sanitario está sometida a la configuración de la responsabilidad de la Administración que se desprende del artículo 106.2 CE: “los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos”. Por otra parte, el texto constitucional (artículo 43.1) también reconoce “el derecho a la protección de la salud”, desarrollado por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LGS).
Los elementos constitutivos de la responsabilidad patrimonial de la Administración son recogidos por los artículos 32 y siguientes LRJSP y desarrollados por abundante jurisprudencia:
- La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas.
- Que el daño o lesión sufrida sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una adecuada relación de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir alterando el nexo causal.
- Que los daños no se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.
- Ausencia de fuerza mayor.
- Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.
II. Además de estos principios comunes, dada la especialidad de la actuación administrativa en el campo de la sanidad, ha de tenerse en cuenta que la atención médica que el ciudadano ha de esperar de los servicios públicos no es una prestación de resultado, sino de medios, es decir, que el servicio sanitario ha de aplicar todos los razonablemente posibles para la curación del paciente, correspondiéndole, por tanto, cualquiera que sea el resultado del tratamiento, una obligación de recursos a emplear por el médico.
En este sentido, sólo en el caso de que se produzca una infracción del deber de aplicación de medios, considerando a tal efecto el estándar de los disponibles aplicado a las circunstancias del caso concreto, responderá la Administración de los daños causados, pues, en caso contrario, dichos perjuicios no habrán de imputarse, en términos jurídicos, a la atención sanitaria pública y, por tanto, no tendrían la consideración de antijurídicos, por lo que deberían ser soportados por el paciente. Prescindir de tal criterio conllevaría una excesiva objetivación de la responsabilidad administrativa, que en tal caso podría declararse en todos los supuestos en los que, con ocasión de cualquier intervención de los servicios sanitarios públicos, no se pudieran evitar los daños a la salud de las personas que se producen por la misma naturaleza de la condición humana; tal resultado, obviamente, no respondería a la configuración constitucional y legal del instituto de la responsabilidad patrimonial de que se trata.
La actuación del médico ha de regirse por la denominada “lex artis ad hoc”, o módulo rector de todo arte médico, como principio director en esta materia, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación médica y las circunstancias en que la misma se desarrolla (Dictámenes números 49/01 y 97/03, entre muchos otros, de este Consejo Jurídico). Por lo tanto, de acuerdo con una consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal Supremo, en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria no resulta suficiente la existencia de un daño, sino que es preciso acudir al criterio de la “lex artis ad hoc” como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta en el caso de que se trate, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. La “lex artis”, por tanto, actú a como elemento modulador de la objetividad predicable de toda responsabilidad administrativa, cuando del ámbito sanitario se trata.
La determinación de si la asistencia sanitaria se ajusta o no a normopraxis descansa, de forma necesaria, en la apreciación efectuada por profesionales de la medicina, pues sólo ellos poseen los conocimientos especializados precisos para una adecuada valoración de los actos médicos en el contexto concreto que presenta cada supuesto. Siendo necesarios, por tanto, conocimientos científicos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto -artículo 335 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil-, el principal apoyo probatorio de las reclamaciones de responsabilidad patrimonial ha de ser, para los reclamantes, un informe pericial que ponga de manifiesto los errores u omisiones cometidos durante todo el proceso asistencial (el especial valor probatorio de los informes médicos en los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria es puesto de relieve por el Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala de lo Contencioso-Adm inistrativo de 1 de marzo de 1999).
Para la Administración, además de los informes de los facultativos intervinientes, de preceptiva incorporación al procedimiento ex artículo 81.1 LPACAP (10.1 RRP), su principal apoyo probatorio habrá de ser el informe de la Inspección Médica, dadas las peculiares características que reúne y que pone de manifiesto la STSJ Madrid, Sala de lo Contencioso-Administrativo, núm. 430/2014, de 9 de junio, al señalar en relación con el indicado informe que “en la valoración conjunta de la prueba se han de ponderar sus consideraciones médicas y sus conclusiones como elementos de juicio para la apreciación técnica de los hechos jurídicamente relevantes para la decisión de la litis, considerando que su fuerza de convicción reside, además de en su motivación y coherencia, en la circunstancia de que la Inspección Sanitaria informa con criterios de profesionalidad, objetividad e imparcialidad respecto del caso y de las partes”.
III. De la documentación obrante en el expediente, cabe considerar acreditado que el fallo del marcapasos implantado a la reclamante se produjo como consecuencia de un agotamiento precoz e inesperado de la batería del generador, secundario a una fuga de tantalio en el circuito electrónico, como así reconoció inicialmente el fabricante del mismo, Medtronic Ibérica, S.A.U, en su informe de fecha 26 de enero de 2015, y sin que en dicho fallo, como se pudo comprobar más tarde con los informes emitidos tanto por la Inspección Médica como por el Instituto Oncológico del Sureste y los Servicios de Cardiología y Hematología y Hematoterapia, haya influido el tratamiento radioterápico al que se sometió la reclamante para tratar el linfoma de conducto auditivo externo que padecía. Así, por todos, en su informe complementario la Inspección Médica indica que “Revisando la historia clínica de la paciente se objetiva que durante el tratamiento radioterápico no hubo ning? ?n problema con el marcapasos en las 23 sesiones que se le dieron para tratar el linfoma de CAE que padecía. La energía del haz de fotones empleado fue de 6 mV por debajo de las 10 recomendadas y también se recoge que la zona tratada estaba fuera de la zona del MP y por tanto no recibe radiación directa.
Antes de iniciar la radioterapia las revisiones por parte del cardiólogo de su MP fueron normales, desde que finalizó el tratamiento de radioterapia (diciembre de 2011) hasta que surgió el fallo en el MP (septiembre de 2014) pasaron casi 3 años en los que se hicieron 3 revisiones del mismo que no mostraron ninguna alteración. Por todo lo anterior parece muy poco probable que la causa del fallo del MP se pueda achacar al necesario tratamiento de radioterapia que llevó la paciente”.
Del mismo modo, por la paciente no se imputa a los facultativos actuantes ninguna actuación contraria a normopraxis, más allá del hecho de que le implantaran un dispositivo que, a la postre, se revela defectuoso. Entiende, a este respecto la reclamante que “la existencia de un defecto en el producto no excluye la responsabilidad de la Administración sanitaria ya que ésta lo adquiere y utiliza en la prestación de la asistencia sanitaria. La responsabilidad del fabricante no se inicia ni se agota en el mismo, sino que resulta extensiva a los terceros que, con respecto al producto defectuoso, han intervenido en la producción del daño, por lo que éste se debe a una actividad conjunta del fabricante y un tercero”, calificando a la Administración de “tercero interviniente en la producción del daño”, por lo que debe responder de forma solidaria con el fabricante del producto defectuoso de los daños producidos por éste. Invoca la reclamante, a tal ef ecto, la legislación de consumidores y usuarios, en particular, el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
Como bien apunta la propuesta de resolución, en nuestro Dictamen 448/2019 ya abordamos un supuesto que guarda similitudes con el que ahora se somete a consulta, en la medida en que tratan ambos sobre la producción de daños a un paciente derivados de la utilización en la prestación sanitaria realizada por la Sanidad pública de un producto defectuoso. Si bien en aquel momento existían evidentes discrepancias entre los diferentes órganos consultivos acerca de la procedencia de declarar la responsabilidad de la Administración sanitaria por la mera utilización de productos defectuosos, de la que se deja constancia en el referido Dictamen, la jurisprudencia contenciosa ha venido a clarificar la cuestión en un sentido coincidente con el que ya apuntamos en nuestro Dictamen.
Y así, de forma acertada cita la propuesta de resolución la Sentencia 1806/2020, de la Sección Quinta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de 21 de diciembre de 2020, que sienta la siguiente doctrina: “la Administración sanitaria -cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello”. Esta doctrina jurisprudencial es confirmada por la Sentencia de la misma Sa la y Tribunal núm. 50/2021, de 21 de enero.
Para llegar a tal conclusión determinante de la exoneración de responsabilidad a la Administración sanitaria por la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuando no existen previamente advertencias o alertas acerca del riesgo de su utilización, el Tribunal Supremo efectúa el siguiente razonamiento:
“1º. Que pese al carácter objetivo que se proclama de la responsabilidad patrimonial de la Administraciones públicas, la que nos ocupa, la responsabilidad sanitaria, cuenta con un evidente componente subjetivo o culpabilístico, cuyo elemento de comprobación es el ya reiterado del “incumplimiento de la lex artis ad hoc”.
2º. Que el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial prevista en la normativa citada de consumidores y usuarios (Texto Refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios) no comprende, ni se extiende, ni abarca a los denominados “actos médicos propiamente dichos”, esto es, a las intervenciones quirúrgicas, pues la responsabilidad por los perjuicios, que de ellas pudiesen derivar, vendrá determinada por el “incumplimiento de la lex artis ad hoc”.
Si se examina dicha normativa, puede comprobarse que en su artículo 3 del Texto Refundido, al establecer el concepto general de consumidor y de usuario, se señala que lo son, al margen de supuestos concretos, “las personas físicas que actúen con un propósito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión”, además de “las personas jurídicas y las entidades sin personalidad jurídica que actúen sin ánimo de lucro en un ámbito ajeno a una actividad comercial o empresarial”. Como principio general de responsabilidad, el artículo 135 del mismo Texto, dispone que “[l]os productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen”; (…) luego, obvio es que, debe ser el productor o fabricante del gas el responsable de los daños causados por un producto defectuosamente fabricado (artículo 137), y, aunque el artículo 138.2 parece establecer un concepto amplio de “perjudi cado”, sin embargo, no resulta posible considerar al Servicio Sanitario como proveedor -y responsable- del producto defectuoso, por cuanto fabricante y distribuidor se encuentra, en el supuesto de autos, perfectamente identificados.
3º. Pero debemos avanzar algo más, con la finalidad de comprobar la doctrina... en la que, según se expresa, la responsabilidad patrimonial del Servicio... de Salud vendría determinada por la utilización del gas tóxico al margen de su aplicación por un acto médico (intervención quirúrgica); esto es, vendría determinada por posibilitar, el Servicio, la utilización del mismo, al margen de que los facultativos que lo aplicaron hubieran cumplido rigurosamente con la lex artis. Es decir, que la responsabilidad patrimonial derivaría del riesgo creado, por el Servicio Cántabro de Salud, al permitir la utilización del gas tóxico en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina.
Debemos rechazar tal conclusión de la sentencia de instancia, por diversas razones:
A) Porque la competencia para la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con competencia para ello, cual es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
No resulta posible la imposición -no puede atribuirse-, al Servicio... de Salud un a modo de culpa in vigilando derivada de una supuesta competencia, complementaria de la competencia estatal de control; esto es, no es exigible un -otro- control autonómico del producto, bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual del producto tóxico, bien desde la perspectiva de un supuesto complementario control técnico o médico del producto adquirido, debidamente autorizado y validado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La responsabilidad pretendida del Servicio... de Salud no puede derivar de la adquisición, a través de un contrato de suministro, de un producto debidamente autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, por cuanto ninguna intervención tiene, la paciente afectada por la utilización del producto tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio sanitario con el fabricante o distribuidor del producto.
Y, desde la perspectiva de la obligación de control del producto utilizado, obvio es que el mismo se lleva a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la citada Agencia estatal y se aprueba su Estatuto.
Esto es, ningún título de imputación de la responsabilidad patrimonial permite exigir esta del Servicio... de Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratos públicos, o bien por la omisión de algún control del producto al que estuviera obligado. Y,
B) Porque tampoco resulta posible la imputación con base en el riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización del gas tóxico, pues, la realidad es que el riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso -del acto médico-, sino de la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ese control, como era la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. La utilización del producto -de conformidad con la lex artis-, previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado, ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Producto s Sanitarios”.
Trasladando estas consideraciones jurisprudenciales (efectuadas en relación a daños derivados de la utilización de ciertos lotes del gas perfluoroctano en intervenciones oculares) al supuesto ahora sometido a consulta, ninguna infracción de la lex artis se ha alegado ni acreditado en la indicación de implantación del marcapasos, en la intervención por la que aquélla se realizó ni en el control posterior del buen funcionamiento del mismo, que se ajustó en todo momento a las reglas del buen hacer médico y a las instrucciones del fabricante del dispositivo. Del mismo modo, tampoco cabe considerar como verosímil que el aparato se viera afectado por la radioterapia a la que fue sometida la paciente para tratar la patología oncológica que sufrió en el canal auditivo externo, como concluye la Inspección Médica en contestación a las alegaciones del fabricante.
En tales circunstancias e identificada por el propio fabricante la causa del mal funcionamiento del dispositivo cardíaco en una fuga de material que no es imputable al manejo de aquél por parte de los facultativos del Servicio Murciano de Salud, ninguna imputación de responsabilidad puede hacerse a éste, que utilizó un producto sanitario que estaba debidamente autorizado por la AEMEPS y sobre el que no pesaba alerta ni advertencia alguna que pudiera desaconsejar su elección como modelo a implantar en la interesada.
En consecuencia, procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial al no concurrir la necesaria relación causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario del que es titular la Administración regional y los daños reclamados.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula la siguiente
CONCLUSIÓN
ÚNICA.- Se dictamina en sentido favorable la propuesta de resolución que desestima la reclamación al considerar que fue presentada cuando ya había expirado el derecho de la interesada a instar el resarcimiento del daño alegado y dado que, en cualquier caso, no concurre el necesario nexo causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario y el perjuicio reclamado.
No obstante, V.E. resolverá.
