Dictamen nº 82/2015

El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 23 de marzo de 2015, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Sr. Director Gerente del Servicio Murciano de Salud (por delegación de la Excma. Sra. Consejera de Sanidad y Política Social), mediante oficio registrado el día 30 de septiembre de 2014, sobre responsabilidad patrimonial instada por x y otro, como consecuencia de los daños sufridos por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (expte. 275/14), aprobando el siguiente Dictamen.

ANTECEDENTES

PRIMERO.- Con fecha 4 de agosto de 2010 x, Abogado en ejercicio, actuando en nombre y representación de x, y, presenta una solicitud de indemnización fundamentada en la responsabilidad patrimonial que incumbe a la Administración de acuerdo con lo que se establece en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LPAC).

En dicho escrito de reclamación explica que el día 2 de febrero de 2009 su representada, que tenía entonces 36 años de edad, acudió a la Unidad Ginecológica de Apoyo (U.G.A.) del Centro de Salud "Antonio García", de Molina de Segura, por encontrarse embarazada de su tercera gestación. También informa de que anteriormente había tenido un parto y un aborto.

Con ocasión de dicha visita se le abrió una "Cartilla de embarazo" y se consignó en ella que la fecha previsible de parto sería el día 28 de agosto de 2009, atendida la fecha de la última regla, que podía fijarse en el día 20 de noviembre de 2008.

El día 16 de febrero de 2009, es decir, a las 12 semanas más 4 días de gestación se le realizó una ecografía que reveló que la edad gestacional coincidía con el tiempo de amenorrea y se solicitó triple test y ecografía del segundo trimestre en hospital. En la citada prueba ecográfica se hizo constar que se trataba de una ecografía básica, apropiada para "la biometría fetal y situación. No es para el diagnóstico de malformaciones".

Al día siguiente, es decir, el 17 de febrero, se le extrajo sangre para realizarle el triple "screening", que arrojó como resultados un riesgo de 1/715 de que el feto padeciese síndrome de Down y de 1/10.000 de que padeciese trisomía 18.

La parte reclamante señala que, conocido ese resultado, la matrona le dijo a su mandante que no era necesario hacer la amniocentesis porque el resultado de la prueba de cribado había sido muy bueno. También apunta que no consta que dicha analítica fuese revisada por ningún ginecólogo y señala en la reclamación que, por ese motivo, se continuó la gestación con los controles rutinarios.

Así, el día 16 de abril de 2009 se le realizó la ecografía correspondiente al segundo trimestre en la Unidad de Medicina Fetal del Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca", sin que se apreciasen anomalías "obvias".

Más adelante, el día 12 de mayo de 2009 la reclamante acudió a la consulta de la Doctora x para que le hiciese una ecografía de alta precisión, que arrojó un resultado normal.

El día 20 de julio se le realizó en la U.G.A. de Molina de Segura la ecografía correspondiente al tercer trimestre, sin que tampoco en esta ocasión se apreciase que algún parámetro se encontraba fuera de lo normal. Al pie de la ecografía se hace constar de nuevo que se trata de una "... ecografía básica, solamente para la biometría fetal y situación. No es para el diagnóstico de malformaciones". Además, se señala "Ecógrafo Esaote Mylab15 la visualización fetal, ha sido: Poco satisfactoria (Por la mala calidad de imagen del ecógrafo aunque también influye: La obesidad, posición fetal y mala transmisión de la pared)".

Sin embargo, el representante señala en su escrito que el día 18 de agosto de 2009 nació el hijo de sus mandantes, llamado x. Fue remitido desde Maternidad al Servicio de Cardiología Pediátrica del Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca" por presentar fenotipo sugestivo de síndrome de Down y auscultación de soplo sistólico. Como diagnóstico se consideró sospecha de trisomía 21 y comunicación interventricular perimembranosa, así como hipertensión pulmonar neonatal.   

El centro de Bioquímica y Genética Clínica del mencionado centro hospitalario emitió el día 24 de agosto un informe citogenético en el que confirmó la existencia de una "ANOMALÍA NUMÉRICA AUTOSÓMICA TRISOMÍA en Cromosoma 21". La sección de Cardiología Pediátrica emitió el día siguiente un informe clínico en el que se apuntaba como diagnóstico trisomía 21 y comunicación interventricular perimembranosa, sin repercusión hemodinámica.

De igual modo, el representante pone de manifiesto en la reclamación que el día 26 de noviembre recayó una resolución del Instituto Murciano de Acción Social por la que se le reconoce al menor un grado de minusvalía de 35%. Por último, manifiesta que el niño recibe tratamiento  en el Servicio de Atención Temprana de Estimulación Sensoriomotriz y Fisioterapia de la "Asociación para Personas con Síndrome de Down" (ASSIDO-MURCIA) y que ello genera a la familia unos gastos anuales de 1.232 euros.

A la vista de lo expuesto, la parte reclamante formula las siguientes imputaciones a la Administración sanitaria regional. Así, sostiene: a) que se le informó incorrectamente sobre el diagnóstico prenatal del síndrome de Down, sobre las pruebas diagnósticas y sobre su significado.

Además, b) manifiesta que no se tuvo en cuenta que el mero hecho de la edad de la gestante ya la convertía en embarazada con alto riesgo de tener un niño con esa anomalía, con independencia del resultado que ofreciese la prueba de triple "screening", de acuerdo con lo que se establece en el "Protocolo de Diagnóstico Prenatal de los Defectos Congénitos" de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO). Por esa razón, entienden los reclamantes que estaba médicamente indicado que a la interesada se le hubiese practicado una amniocentesis o una biopsia corial. Sin embargo, alegan que se les ofreció una información incorrecta al decirles que no eran necesarias esas pruebas porque el triple "screening" ofrecía todas las garantías.

Apunta, por último, c) que se cometió un gravísimo error al interpretar esa prueba de cribado ya que, de conformidad con lo que se le advertía en la hoja informativa que se le entregó cuando se le hizo la extracción de sangre, no era válida después del primer trimestre en embarazadas mayores de 35 años.

Como consecuencia de ello se alega que se ha causado un daño moral a los reclamantes consistente en no haber conocido la patología en un momento lo suficientemente temprano como para decidir poner fin legalmente al embarazo, y también una lesión económica derivada del mayor coste que supone criar a un hijo afectado de dicho síndrome. Por esa razón se solicita en la reclamación una indemnización de 160.000 euros para cada uno de los padres, de forma que el importe total de la cantidad solicitada asciende a trescientos veinte mil euros (320.000euros).

Por último, el letrado solicita que se incorpore al expediente copia de las historias clínicas del menor y de la madre que obran en la U.A.G. del Centro de Salud "Antonio García", de Molina de Segura, y en el Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca". De igual forma, también reclama que se integren en el expediente los Protocolos de Diagnóstico Prenatal de los Centros Sanitarios de la Consejería de Sanidad de Murcia.

Junto con la reclamación se acompaña copia de la escritura de apoderamiento otorgada, entre otros, a favor del compareciente, numerosa documentación clínica, y copia de la resolución administrativa de reconocimiento de grado de discapacidad y del certificado de la asociación ASSIDO-MURCIA acerca del importe del tratamiento que recibe el menor, a los que se hizo anterior referencia.

SEGUNDO.- Con fecha 7 de septiembre de 2010 el Director Gerente del Servicio Murciano de Salud dicta resolución por la que se admite a trámite la reclamación de responsabilidad formulada por los interesados y se designa instructora del procedimiento, lo que es debidamente notificado a la parte reclamante junto con un escrito en el que se contiene la información a la que se hace alusión en el artículo 42.4 LPAC.

TERCERO.- Por medio de oficios de esa fecha de 7 de septiembre de 2010 se da cuenta de la presentación de la reclamación de responsabilidad patrimonial a la Dirección de los Servicios Jurídicos, a la Dirección General de Asistencia Sanitaria y a la correduría de seguros "--" con la finalidad, en este último caso, de que lo comunicara a la compañía aseguradora del Servicio Murciano de Salud.

CUARTO.- Asimismo, por medio de oficios de esa misma fecha de 7 de septiembre de 2010, el órgano instructor solicita de la Gerencia del Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca", de Murcia, y del Centro de Salud "Antonio García", de Molina de Segura, que remitan copia de las historias clínicas de la reclamante y de su hijo, x, así como informes de los facultativos que les atendieron y copia de los Protocolos de Diagnóstico Prenatal de los Centros Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia.

QUINTO.- Con fecha 11 de octubre de 2010 se recibe en el Servicio consultante la comunicación de la Gerencia del Área I-Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca", de 5 de octubre, con la que se acompañan copias de las historias clínicas solicitadas y el informe emitido el día 28 de septiembre de 2010 por el Doctor x, Facultativo Especialista en Ginecología y Obstetricia, que presta sus servicios en la U.G.A. adscrita al Centro de Salud de Molina de Segura. En él se hace constar lo siguiente:

"El Control del embarazo normal, según se realiza en esta Unidad Ginecológica de Apoyo (UGA), se realiza por el médico de familia, la matrona y el Ginecólogo. El médico de familia pide la primera analítica y la valora, para pasarla a continuación a la matrona.

La matrona abre la cartilla maternal, toma tensión, peso etc. Informa sobre el triple test, por escrito (mando una copia de la hoja que se le entrega a la señora para que se la lea) y la cita en la consulta del ginecólogo para la realización de la primera ecografía.

El Ginecólogo de la UGA, realiza la primera ecografía, (se adjunta copia de dicha ecografía), se le pregunta a la señora si desea triple test. (Ya le informó la matrona), y si desea se le pide. (Si en este momento la señora se decidiese por una amniocentesis, se le pediría). El triple test, está realizado en la semana, 12+5 días, la fecha idónea es hasta la 13+6 (En el primer trimestre).

También se ha de recordar que la realización del triple test, es para evitar las pérdidas fetales que suponen las técnicas invasivas, como la amniocentesis y la biopsia corial 1-2%). Y que no es exacta en un 100 por 100.

El resultado de la analítica del triple test, lo recibe el Ginecólogo de la UGA, éste lo interpreta, si el resultado fuese de Riesgo Bajo, lo firma y lo remite a la Matrona para que se lo entregue a la gestante en la próxima cita. Si el resultado fuese de Alto Riesgo, el Propio Ginecólogo llama a la señora por teléfono y la cita en su consulta para explicarle el resultado y proponerle más estudios.

Si el triple test es de bajo riesgo la gestante sigue su curso normal de controles en el centro de Salud. Si en algún momento durante el curso de la gestación, la gestante se considera de Alto Riesgo se remite a la Consulta del Hospital.

En la reclamación que realiza, x, representando a x, existen algunas manifestaciones que no son ciertas.

1º.- Donde dice "No consta que dicha analítica fuese revisada por ningún ginecólogo", es falso, puesto que la analítica es revisada por mí y según su resultado se manda a la matrona o se llama a la Sra. En este caso la analítica mostró BAJO RIESGO DE CROMOSOMAPATÍA y fue remitida a la matrona.

2º.- Donde dice "Se informó incorrectamente a mis mandantes", se adjunta documento que se le entrega la matrona a la gestante y que posteriormente le pregunta el ginecólogo "si quiere el triple test". Si la paciente se decide por triple test es que está informada, como ocurrió en este caso y sale de la consulta con la analítica para su extracción.

3º.- El resultado del triple test, fue de 1/750. Este riesgo es Bajo. El nivel que se ha establecido de corte para definir un bajo o alto riesgo es de 1/270 (Un riesgo de 1/250, se considera de alto riesgo y un nivel de 1/290 es Bajo Riesgo) El RIESGO POR LO TANTO FUE BAJO. Se le remitió a la matrona y ella le informó a la paciente de que no estaba indicada la amniocentesis en virtud del resultado del triple test.

4º.- Donde dice "La prueba no es válida y se cometieron gravísimos errores en su interpretación". No es cierto, ya que la prueba de cribado prenatal del primer trimestre, se puede hacer hasta la semana 13+6 (Adjunto hoja de laboratorio de hormonas donde claramente se reflejan las semanas). Por lo tanto si se realiza en la semana 12+5, sí está en el plazo reglamentario y no fuera de plazo como dice él.

5º.- Un resultado de BAJO RIESGO, no es indicación de amniocentesis.

6º.- En "DOCUMENTOS DE CONSENSO DE LA SEGO 2.009".

-PROPUESTA DE CRIBADO PRENATAL DE LA SESEGO (Página 170)

1º.- EN UN SOLO PASO: Realización simultáneamente de ecografía y pruebas de laboratorio de la 11-14 semanas (Es la más fácil de organizar).

2º.- SECUENCIAL: Con determinaciones bioquímicas a las 9-11 semanas y ecografía a las 11-14 semanas.

NIVEL DE CORTE (Página 171)

El índice de riesgo por encima del cual se proponen técnicas invasivas (amnicentesis (sic), biopsia de corion, cordocentesis), se usa un riesgo de 1/270, expresado en el momento del cribado.

RIESGOS DE LA AMNIOCENTESIS Y BIPOSIA CORIAL

-Pérdidas fetales del 1-2%, en gemelares 3%.

-Fracasos del cultivo inferiores al 1%.

-Lesiones fetales inferior al 0,1%".

SEXTO.- Con fecha 20 de octubre de 2010 el órgano instructor remite a la parte reclamante un oficio, de 14 de octubre, en el que le comunica la decisión que ha adoptado en relación con la práctica de las pruebas que propuso.

Así, se pone de manifiesto que la prueba documental aportada junto con la reclamación, las historias clínicas remitidas por los centros hospitalarios y el informe emitido por la Unidad Ginecológica de Apoyo del Centro de Salud "Antonio García", de Molina de Segura ya se han aportado al procedimiento por ser considerados medios adecuados. También se señala que el Protocolo de Diagnóstico Prenatal solicitado fue explicado por el Dr. x en su informe, y que también se ha incorporado al expediente administrativo.

SÉPTIMO.- Con fecha 21 de octubre de 2010 se solicita informe al Servicio de Inspección de Prestaciones Asistenciales y se remite copia del expediente a la compañía aseguradora del Servicio consultante.

OCTAVO.- Obra en el expediente un dictamen médico suscrito el día 8 de febrero de 2011 por tres facultativos, especialistas en Obstetricia y Ginecología, a instancias de la compañía aseguradora del Servicio Murciano de Salud. En dicho documento se contiene un resumen de los hechos que coincide en lo sustancial con el que se ha expuesto en los Antecedentes de este Dictamen, por lo que no resulta necesario volver a reproducirlo.

En el apartado del dictamen referido a "Consideraciones médicas", se señala que el cribado combinado del primer trimestre se puede realizar hasta la semana 13+6, por lo que tanto los marcadores ecográficos como los bioquímicos se realizaron dentro del rango correcto. Se apunta asimismo que se interpretaron correctamente, como de bajo riesgo, los resultados para trisomía 21 de 1/715 y para trisomía 18 de 1/10.000 obtenidos en el cribado de crosomopatías.

En ese sentido se destaca, de acuerdo con la información proporcionada por el ginecólogo de la Unidad Ginecológica de Apoyo x, que el resultado obtenido mediante esas pruebas indica únicamente una posibilidad y que, por tanto, no representa un diagnóstico. Además, acerca del modo en el que se informó a los reclamantes sobre el diagnóstico prenatal del síndrome de Down, sobre las pruebas diagnósticas y sobre su significado se llega a la conclusión de que la forma en la que se les dio a conocer resulta adecuada y de que la valoración del embarazo como de bajo riesgo también fue correcta.

También se ofrece una respuesta acerca de la pregunta sobre si resultaba obligado que se hubiese indicado una amniocentesis debido a la edad avanzada de la madre. Así, se señala que los marcadores ecográficos, con una medida de la traslucencia nucal de 1,2 mm (normal inferior a 3 mm) y un hueso nasal presente, y los marcadores bioquímicos combinados con la edad de la madre arrojaron un índice de bajo riesgo. Por esa razón se entiende que no estaba indicado realizar una amniocentesis tan sólo porque la edad materna fuese superior a treinta y cinco años.

Por último, en el número 4 de este apartado del dictamen se trata de ofrecer una respuesta al interrogante de por qué las ecografías no fueron capaces de detectar el síndrome de Down. Se explica, en este sentido, que la mayoría de los casos de trisomías pueden ser sospechados de manera prenatal debido a la presencia de malformaciones múltiples fácilmente reconocibles por el examen ultrasonográfico. Se señala, sin embargo, que en el caso particular de la trisomía 21 ese tipo de examen presta ayuda limitada ya que no más de un 30-40% de los fetos afectados tienen anomalías estructurales como defectos cardíacos septales, atresia duodenal e hidropesía fetal. En el caso que nos ocupa, la única anomalía diagnosticada tras el nacimiento fue una comunicación interventricular (CIV) perimembranosa.

Por ello, se señala en el dictamen que a pesar del alto potencial diagnóstico una ecografía normal no excluye de forma definitiva la presencia de anomalías y que no todas las malformaciones detectables se localizan siempre.

Además, para explicar cuál es la capacidad de la ecografía a la hora de detectar malformaciones se ofrecen los resultados obtenidos en los estudios EUROFETUS y EUROSCAN. En el primero de ellos se logró diagnosticar un número de fetos con malformaciones en el 61,4% de los casos. La sensibilidad total de cardiopatías fue del 38,8% y la tasa de detección de defectos septales del 11,5%.

Con relación al segundo estudio la sensibilidad total para la detección de cardiopatías osciló entre un 11 y un 48%. De igual modo, en este estudio se alcanzó la conclusión de que los casos que se presentan con una sola anomalía tienen una tasa de detección más baja que aquellos en que se asocian múltiples anomalías. Y se determina asimismo que el "screening" ecográfico sistemático durante el embarazo puede detectar un gran número de malformaciones, aunque un porcentaje no desdeñable todavía escapa a dicho diagnóstico.

En definitiva, se señala que la ecografía no tiene una buena sensibilidad para el diagnóstico del tipo de anomalías como las del caso que nos ocupa y se concluye que las pacientes deben entender que uno de los objetivos de la ecografía es la detección de malformaciones, pero que no puede detectarlas todas. Como bien indica el protocolo de la SEGO aún en las mejores manos y con los equipos más sofisticados la tasa de detección global para todas las malformaciones no supera el 70%, tasa que resulta menor -como se ha señalado- para las relativas a las cardiopatías congénitas por lo que no puede considerarse mala praxis un diagnóstico negativo, sino una limitación inherente a la propia técnica.

Por último, en el dictamen se incorporan las siguientes:

"CONCLUSIONES

1. Se trata de una reclamación porque no fue diagnosticada la existencia de un síndrome de Down en los controles ecográficos prenatales.

2.- A la vista de los informes aportados, el seguimiento de su gestación se hizo de acorde a lo protocolizado por la SEGO y se informó de los resultados de las pruebas realizadas.

3.- El cribado bioquímico materno en el primer trimestre, se realizó dentro del período correcto, antes de la semana 13+6.

4.- Se informó por escrito de que el resultado de bajo riesgo obtenido, mediante estas pruebas indica UNICAMENTE una probabilidad y, por tanto, NO representa un diagnóstico.

5.- El test combinado del 1º trimestre tiene unas tasas de detección del 75,8 al 89% con una tasa de falsos positivos del 5%.

6.- No más de un 30-40% de los fetos afectados tienen anomalías estructurales en el caso de la trisomía 21, por lo que un examen ecográfico prenatal normal, no descarta la existencia de dicho síndrome.

7.- No existía indicación médica para la realización de la amniocentesis, en base a los protocolos actuales.

8.- Los profesionales intervinientes actuaron conforme a Lex Artis ad hoc sin que se evidencie actuación negligente alguna en los hechos analizados".

NOVENO.- El día 14 de febrero de 2014 se recibe el Informe valorativo emitido por el Servicio de Inspección de Prestaciones Asistenciales el día 7 de febrero acerca de la reclamación formulada por los reclamantes. Así, en el apartado del documento sobre "Juicio crítico" se destaca que los interesados fueron correctamente informados por el ginecólogo de la U.G.A. de Molina de Segura, x, -a la vista de su informe- sobre el diagnóstico prenatal del síndrome de Down, sobre las pruebas diagnósticas y sobre su significado. También se reitera que les hizo saber que el resultado de bajo riesgo obtenido indicaba únicamente una probabilidad y que, por tanto, no representaba un diagnóstico.

Acerca de la indicación de que la reclamante se sometiese a una amniocentesis se indica en ese apartado del informe que el diagnóstico de las crosomopatías fetales exige el estudio citogenético de las células fetales, y que el uso de cualquiera de las técnicas invasivas para cariotipar al feto conllevan serias implicaciones, tanto en costes económicos como en número de complicaciones (pérdidas fetales, fracasos del cultivo, lesiones fetales), por lo que se selecciona a las candidatas que puedan someterse a esa técnica realizando un cribado con los datos gestacionales.

Se reconoce que hasta fechas recientes se ha venido empleando la edad de la gestante (igual o superior a 35 años) como criterio de selección, pero se ha llegado a la conclusión de que, dependiendo del punto de corte empleado, la tasa de detección de este tipo de cribado es sólo del 30% para una tasa de falsos positivos del 5% y del 50% para una tasa de falsos positivos del 15%. De ese modo, aunque se trata de un criterio que permite disminuir la prevalencia posnatal de trisomía 21 de las madres de mayor edad deja inalterada de las madres más jóvenes. Así, se explica que ese fue el motivo que hizo necesaria la puesta en marcha de programas de cribado coordinado y comunitario que permitieran detectar de manera específica y más precisa los embarazos de riesgo elevado de alteración cromosómica.

Se señala que, de manera general, se acepta que un cribado poblacional debe tener como mínimo una tasa de detección del 75% con una tasa de falsos positivos del 5%. Este es el motivo por el que no se recomienda realizar el cribado únicamente por motivos de edad. Por ello, en la actualidad se recomienda utilizar nuevos métodos de cribados que calculen el riesgo de síndrome de Down teniendo en cuenta no sólo la edad de la gestante sino también las características fenotípicas ecográficas del feto (marcadores ecográficos) y los marcadores bioquímicos de cromosomopatía en sangre materna. La evidencia científica destaca la necesidad de combinar estas técnicas ecográficas y bioquímicas para obtener mejores resultados.

Además, estos programas de cribado permiten un cálculo de riesgo de síndrome de Down específico para cada gestante en función de los valores obtenidos para dichos marcadores. Con ello, se establecen gestaciones de alto o de bajo riesgo de presentar trisomía 21. En los casos de alto riesgo es potestad de la gestante decidir si desea o no someterse a una técnica invasiva para el diagnóstico, de acuerdo con lo establecido en el "Protocolo de Diagnóstico Prenatal de los Defectos Congénitos" actualizado en 2010, apartado 3.1.1, referente al cribado de las aneuploidias fetales más comunes, propuesto por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO).

De conformidad con lo expuesto, se considera que los resultados obtenidos en el cribado realizado a la reclamante no alcanzaban el nivel que hace aconsejable, si ella consiente, la realización de una técnica invasiva de diagnóstico como la amniocentesis o la biopsia corial.

En tercer lugar, se explica que la primera ecografía y los marcadores bioquímicos (triple "screening") se realizaron en la semana 12+5, dentro por tanto del período correcto del primer trimestre establecido en el período comprendido entre las semanas 11 y 13. Además se apunta que los índices de riesgo que se obtuvieron permitieron considerar el embarazo como de bajo riesgo. Por último, se reitera que el cribado no es un método diagnóstico, sino que el resultado que ofrece, el índice de riesgo, es un parámetro estadístico que informa de una probabilidad.

Por último, en el informe se reflejan las siguientes:

"CONCLUSIONES

1. Paciente tercigesta de 36 años, que tras un embarazo controlado en la Unidad Ginecológica de Apoyo de Molina y en el Hospital Virgen de la Arrixaca, da a luz un varón con síndrome de Down, reclaman al considerar que no fue correctamente informada sobre las pruebas diagnósticas prenatales, se tenían que haber realizado pruebas de diagnóstico prenatal invasivas y que se interpretó erróneamente el triple screening.

2. El diagnóstico de las cromosomopatías fetales exige el estudio citogenético de células fetales. La propuesta de cribado más adecuada en la actualidad es el cribado combinado del I trimestre.

3. Se realizó la estimación del riesgo combinado clínico-bioquímico y ecográfico (triple screening) en la semana 12+5, dentro del período correcto en el primer trimestre considerado entre la 11-13 semana, resultando un índice de riesgo para trisomía 21 de 1/715 interpretado como bajo riesgo (<1/250-300), situación que no justificó la práctica de técnicas invasivas.

4. La sensibilidad del triple test del I trimestre oscila alrededor del 86-90% para un 5% de Falsos positivos. El caso estudiado, se encuentra dentro del 10 al 14% que queda fuera del rango de sensibilidad.

5. El seguimiento de la gestación se hizo de acuerdo a lo protocolizado por la SEGO y se informó de los resultados de las pruebas realizadas. Consta por escrito de que el resultado de bajo riesgo obtenido, mediante estas pruebas indica ÚNICAMENTE una probabilidad y, por tanto, NO representa un diagnóstico.

6. La actuación de los profesionales que realizaron el seguimiento del embarazo de x se ajustó a la buena práctica clínica y a los protocolos establecidos".

DÉCIMO.- Mediante escritos con fecha 7 de abril de 2014 se confiere a la parte reclamante y a la compañía aseguradora del Servicio Murciano de Salud el correspondiente trámite de audiencia, a los efectos de que pudiesen formular las alegaciones y presentar los documentos y justificaciones que tuviesen por convenientes. Sin embargo, no consta que ninguna de ellas haya ello uso de ese derecho.

UNDÉCIMO.- El día 17 de septiembre de 2014 se formula propuesta de resolución desestimatoria, por entender que no existe relación de causalidad entre los daños alegados y el funcionamiento del servicio sanitario regional.

Una vez incorporados el preceptivo índice de documentos y el extracto de secretaría, se remite el expediente en solicitud de Dictamen, mediante escrito recibido en este Consejo Jurídico el pasado 30 de septiembre de 2014.

A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes

CONSIDERACIONES

PRIMERA.- Carácter del Dictamen.

El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, ya que versa sobre una reclamación que en concepto de responsabilidad patrimonial se ha formulado ante la Administración regional, de conformidad con lo establecido en el artículo 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en relación con el artículo 142.3 LPAC y el artículo 12.1 del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas (RRP).

SEGUNDA.- Legitimación, plazo y procedimiento.

I. La interesada ostenta legitimación activa para reclamar en cuanto alega un daño moral consistente en la privación del derecho a decidir la interrupción voluntaria del embarazo que atribuye a la falta de diligencia del Servicio Murciano de Salud por no haber realizado las pruebas necesarias que hubieran permitido detectar previsiblemente las malformaciones que padece su hijo y haber interpretado erróneamente los resultados de ciertas pruebas que si se realizaron.

En estos casos, resulta evidente que la madre es el único sujeto legitimado para promover la reclamación, dado que, de acuerdo con la legislación vigente en el momento en que sucedieron los hechos -y en la actualidad, cabe añadir- era la única titular del derecho a decidir sobre la interrupción del embarazo en los supuestos permitidos por la ley.

En relación con la reclamación de contenido patrimonial derivada del mayor coste que supone criar a un hijo afectado de síndrome de Down, se reconoce a los padres la condición de interesados. Aunque no se acompaña copia del Libro de Familia, la relación de parentesco con el menor se deduce de la numerosa documentación que aparece incorporada al expediente administrativo.

En cuanto a la legitimación pasiva, corresponde a la Administración regional, como titular de los centros hospitalarios y del servicio público de asistencia sanitaria a cuyo funcionamiento se imputan los daños.

II. Puesto que el menor nació el 18 de agosto de 2009 y la reclamación se interpuso el día 4 de agosto de 2010 resulta evidente que aquélla se formuló dentro del plazo de un año que el artículo 142.4 LPAC establece para la prescripción del derecho a reclamar.

III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que, en lo esencial, se han cumplido los trámites legales y reglamentarios que integran esta clase de procedimientos, salvo en lo que se refiere al plazo máximo para resolver previsto en el artículo 13.3 RRP, a lo que ha contribuido en gran medida la tardanza de la Inspección Médica para emitir informe (poco más de tres años).

A pesar de que este Consejo Jurídico viene poniendo de manifiesto en diversos Dictámenes y en sus Memorias correspondientes a los años 2008 y 2011, respectivamente, la importancia que ofrece ese informe en este tipo de procedimientos, también resulta necesario reconocer que la garantía de los derechos de los administrados y la exigencia de una buena administración reclaman que su emisión no se demore hasta el punto que traspase límites razonables. Sin embargo, en el presente supuesto se puede apreciar que se ha producido una dilación tan prolongada que ha dado lugar a un retraso de todo punto indeseable en la tramitación del procedimiento de responsabilidad patrimonial.

TERCERA.- La responsabilidad patrimonial en materia sanitaria. Requisitos.

La responsabilidad patrimonial exigida por la actuación en el campo sanitario está sometida a los principios de la responsabilidad de la Administración que rigen en nuestro Derecho, derivada del artículo 106.2 CE, según el cual "los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos". Por otra parte, el Texto Constitucional (artículo 43.1) también reconoce "el derecho a la protección de la salud", desarrollado por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Los elementos constitutivos de la responsabilidad patrimonial de la Administración, de naturaleza objetiva, son recogidos por los artículos 139 y siguientes de la LPAC y desarrollados por abundante jurisprudencia:

1. La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupos de personas.

2. Que el daño o lesión sufrida sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una relación causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir, alterando el nexo causal.

3. Ausencia de fuerza mayor.

4. Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.

Además de estos principios comunes, dada la especialidad de la actuación administrativa en el campo de la sanidad, ha de tenerse en cuenta que la atención médica que el ciudadano ha de esperar de los servicios públicos no es una prestación de resultado sino de medios, es decir, que el servicio sanitario ha de aplicar todos los posibles para la curación del paciente, correspondiéndole, por tanto, cualquiera que sea el resultado del tratamiento, una obligación de recursos a emplear por el médico.

La actuación del sanitario ha de llevarse a cabo con sujeción a la denominada "lex artis ad hoc" o módulo rector de todo arte médico, como principio director en esta materia, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación e intervención médica y las circunstancias en que la misma se desarrolle (Dictámenes números 49/01 y 97/03 del Consejo Jurídico). Por lo tanto, de acuerdo con una consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal Supremo, en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria no resulta suficiente la existencia de una lesión, sino que es preciso acudir al criterio de la "lex artis" como modo para determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente (STS, Sala 3ª, de 14 de octubre de 2002). La "lex artis", por tanto, actúa como elemento modulador de la objetividad predicable de toda responsabilidad administrativa, cuando del ámbito sanitario se trata.

En este sentido, pues, debe concluirse en que sólo si se produce una infracción de la "lex artis" responde la Administración de los daños causados que puedan imputarse a dicha actuación infractora, pues en caso contrario dichos perjuicios no son imputables a la atención sanitaria pública y no tendrían la consideración de antijurídicos, por lo que deberían ser soportados por el paciente. Por lo tanto, analizar la praxis médica durante la intervención sanitaria permite determinar si se trata de un supuesto que da lugar a responsabilidad, no ya porque exista un daño, sino porque se produce una infracción del citado criterio de normalidad de los profesionales médicos; prescindir de tal criterio conllevaría una excesiva objetivación de la responsabilidad administrativa, que habría de declararse en todos los supuestos de actuaciones médicas en centros sanitarios públicos que, por ejemplo, no pudieran evitar la muerte de un paciente, o la producción de lesiones derivadas de una complicación de una intervención quirúrgica, cuando la correspondiente actuación sanitaria fue realizada conforme a la "lex artis"; responsabilidad que, por lo dicho, no puede admitirse en estos casos u otros análogos.

La determinación de si la asistencia sanitaria se ajusta o no a normopraxis descansa, de forma necesaria, en la apreciación efectuada por profesionales de la medicina, pues sólo ellos poseen los conocimientos especializados precisos para una adecuada valoración de los actos médicos en el contexto concreto que presenta cada supuesto. Siendo necesarios, por tanto, conocimientos científicos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto -artículo 335 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil (LEC)-, el principal apoyo probatorio de las reclamaciones de responsabilidad patrimonial ha de ser, para los reclamantes, un informe pericial que ponga de manifiesto los errores u omisiones cometidos durante todo el proceso asistencial (el especial valor probatorio de los informes médicos en los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria es puesto de relieve por el Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala de lo Contencioso- Administrativo de 1 de marzo de 1999).

CUARTA.- Sobre el daño alegado: la privación del derecho a decidir.

I. Con carácter previo al análisis de los hechos que se han expuesto, resulta necesario recordar que la reclamante imputa a la Administración regional un funcionamiento anómalo, al considerar que la malformación que padece su hijo no fue detectada porque se le indujo a creer que el resultado obtenido en la prueba de triple "screening" ofrecía todas las garantías y que no resultaba entonces necesario someterse a las técnicas de la amniocentesis o de la biopsia corial para descartar que padeciese síndrome de Down.

Sostiene la interesada que dichas pruebas hubieran permitido detectar esa anomalía y que, al no habérsele ofrecido la posibilidad de efectuarlas, se le privó del derecho a decidir la interrupción del embarazo en los términos reconocidos en aquel momento por el artículo 417 bis del texto refundido del Código Penal publicado por el Decreto 3096/1973, de 14 de septiembre, redactado conforme a la Ley Orgánica 9/1985, de 5 de julio.

Este Consejo Jurídico ha tenido ocasión de hacer referencia al contenido del daño indemnizable en supuestos similares al que aquí nos ocupa, analizados, entre otros, en sus Dictámenes núms. 183/2008, de 17 de noviembre; 17/2012, de 23 de enero, y 47/2014, de 17 de febrero, lo que nos exime de la obligación de tener que reiterar en el presente caso algunas consideraciones que allí quedaron recogidas. No obstante, sí que conviene recordar brevemente que en estos supuestos no se puede sostener, a la hora de concretar el nexo de causalidad y, por tanto, el daño, que las lesiones del menor sean debidas a la praxis médica, ya que son congénitas, ni que los facultativos de la sanidad pública las hubieran podido evitar de ningún modo.

Por el contrario, debe considerarse que el daño se contrae en realidad a la privación del derecho a decidir la interrupción voluntaria del embarazo en sí misma considerada, acción que se conoce con la denominación anglosajona de "wrongful birth", que pudiera traducirse como "privación de la posibilidad de abortar". Es decir, en estos casos se alega un daño moral, concretado en la privación de la facultad que corresponde a una persona para autodeterminarse, o, si se quiere, la pérdida de la posibilidad (oportunidad) de haber adoptado una decisión, de interrumpir el embarazo en este caso.

En relación con este tipo de acciones, la jurisprudencia y la doctrina han entendido que comprende todos aquellos supuestos en los que se produce el nacimiento de un niño con deformaciones que debieron haber sido detectadas durante el embarazo y que bien no lo fueron porque no se realizaron las pruebas pertinentes o bien porque, aunque se realizaron adecuadamente, se interpretaron de modo erróneo por el médico responsable. También se consideran incluidos en el ámbito de este tipo de acciones aquellos supuestos en los que, a pesar de haberse interpretado la información de forma adecuada, no se comunicó a la madre el riesgo que suponía la prolongación del embarazo. Por otra parte, conviene destacar que debe tratarse de unas malformaciones de tal entidad que hubiesen atribuido a la madre la facultad de optar por la interrupción del embarazo, de acuerdo con la legislación aplicable en ese momento.

II. Como se ha puesto de manifiesto a lo largo de este Dictamen, la parte reclamante formula en su escrito tres imputaciones distintas. Así, sostiene en primer lugar que no fue debidamente informada del alcance y significado de las pruebas diagnósticas prenatales que se realizaron y que, de modo contrario a lo que debiera ser, se le indujo a considerar que la prueba de amniocentesis no era necesaria porque el resultado del triple "screening" ofrecía todas las garantías posibles.

Sin embargo, se destaca en el Informe de la Inspección Médica (Conclusión 5ª) y en el Dictamen pericial (Conclusión 3ª) que, a la vista de los resultados obtenidos en el cribado de crosomopatías (que ofrecieron  unos índices de riesgo para trisomía 21 de 1/715 y para trisomía 18 de 1/10.000) se valoró correctamente el embarazo como de bajo riesgo. También se apunta en dichos informes que en la información que se facilitó por escrito a la reclamante en la Unidad de Apoyo Ginecológico ya se destacaba que los resultados obtenidos en esas pruebas indicaban tan sólo una posibilidad y que no representaban, por tanto, un diagnóstico. Como se explica en el informe de la Inspección Médica, el cribado no es un método diagnóstico, sino que el resultado que ofrece, el índice de riesgo, es un parámetro estadístico que informa de una probabilidad.

Además, se detalla en el informe suscrito por el Ginecólogo de la U.G.A., x, todo el procedimiento que se sigue en estos casos y expresamente se puntualiza que la matrona le entregó a la gestante un documento explicativo acerca del "triple test" (Folio 55 del expediente administrativo y Antecedente Quinto de este Dictamen). En este sentido, junto con el informe citado se acompaña un ejemplar de dicho documento en el que, entre otros extremos, se dice que "Se trata de una analítica de sangre materna cuya realización es voluntaria, va dirigida a las gestantes menores de 35 años y a aquellas entre los 35-38 años que dudan en realizarse la amniocentesis.

Es un método de diagnóstico prenatal que tiene como objetivo identificar embarazos con un mayor riesgo de alteraciones cromosómicas: Síndrome de Down y otros.

(...)

Su fiabilidad no es absoluta por lo tanto:

- Si el resultado fuese de Bajo Riesgo, no le garantiza al 100% un recién nacido normal.

- Si el resultado fuese de Alto Riesgo, esto no quiere decir que su hijo esté enfermo puesto que este test tiene falsos positivos".

Por estas razones, y de manera contraria a lo declarado por la parte interesada, se debe considerar que se le ofreció información suficiente y adecuada en la que se destacaba claramente que el resultado de la prueba del "triple test" no presenta una fiabilidad absoluta y que, aunque ello determinase que el embarazo se considerara de bajo riesgo, no garantizaba al cien por cien que el recién nacido no estuviese afectado por esa anomalía congénita.

En segundo lugar, se denuncia en la reclamación que, en atención tan sólo al criterio de la edad de la madre (más de 35 años), estaba médicamente indicada la práctica de una amniocentesis o de una biopsia corial, con independencia de los resultados que hubiera podido ofrecer la prueba de cribado.

Sin embargo, se señala en el Dictamen pericial que los marcadores ecográficos, con una medida de la traslucencia nucal de 1,2 mm (normal inferior a 3 mm) y un hueso nasal presente, y los marcadores bioquímicos combinados con la edad de la madre arrojaron un índice de bajo riesgo. Por esa razón se deduce que no estaba indicado realizar una amniocentesis tan sólo porque la edad materna fuese superior a treinta y cinco años. Y se considera, de acuerdo con los protocolos actuales, que no existía indicación médica alguna para la realización de la amniocentesis (Conclusión 7ª).

Por su parte, en el Informe de la Inspección Médica se ofrece una información detallada -que ya quedó expuesta en el Antecedente Noveno de este Dictamen- de las razones por las que no se recomienda en la actualidad realizar el cribado atendiendo tan sólo a motivos de edad. Se explica que se recomienda más modernamente utilizar nuevos métodos de cribado que calculen el riesgo de síndrome de Down teniendo en cuenta también las características fenotípicas ecográficas del feto (marcadores ecográficos) y los marcadores bioquímicos de cromosomopatía en sangre materna. Se apunta que la evidencia científica destaca la necesidad de combinar estas técnicas ecográficas y bioquímicas para obtener mejores resultados. Así pues, también considera la Inspección Médica que la valoración del embarazo como de bajo riesgo no justificaba la práctica de técnicas invasivas (Conclusión 5ª).

Por último, coinciden también ambos informes a la hora de apuntar (Conclusión 3ª en ambos casos), de manera contraria a lo que interpreta la parte interesada, que la estimación del riesgo combinado clínico-bioquímico y ecográfico (triple "screening") se realizó en el primer trimestre, concretamente en la semana 12+5, y dentro por tanto del período correcto que es el comprendido entre la undécima y la decimotercera semanas de gestación.

Además, también en el informe suscrito por el Ginecólogo de la U.G.A., x, se hace referencia a esta cuestión y se señala que la prueba de cribado prenatal se realizó dentro del plazo correspondiente. Por si ello no fuese suficiente, acompaña además la hoja de petición de prueba analítica del "triple test" (Folio 60 del expediente administrativo) al Servicio de Análisis Clínicos del Hospital "Virgen de la Arrixaca", en la que aparece reflejado que el cribado puede realizarse dentro del período de tiempo al que se hizo referencia.

Por tanto, se debe considerar que la prueba de cribado prenatal se realizó adecuadamente dentro del primer trimestre y que ofreció un resultado que podía ser utilizado para valorar el nivel de riesgo de un embarazo en el caso de una gestante que, como la reclamante, tenía en ese momento una edad inferior a 40 años.

De acuerdo con lo que ha quedado expuesto, no puede sostenerse que se haya ocasionado a la parte reclamante un daño consistente en habérsele privado del derecho a decidir la interrupción voluntaria del embarazo ya que se le practicaron a la interesada las pruebas ecográficas y bioquímicas que resultaban procedentes y los resultados obtenidos de ellas permitieron calificar el embarazo de bajo riesgo. Así, dichos resultados no alcanzaban el nivel que hace aconsejable, en su caso, la realización de una técnica invasiva de diagnóstico como la amniocentesis o la biopsia corial y ese fue el motivo, de acuerdo con los protocolos médicos de aplicación, de que no se le ofreciese someterse a dicha técnica.

Por otro lado, se debe recordar que, en cualquier caso, las pruebas de diagnóstico prenatal no ofrecen una fiabilidad absoluta y que no se les puede atribuir el carácter de diagnósticos. Lejos de ello, en el Dictamen pericial se señala que el test combinado del primer trimestre tiene unas tasas de detección del 75,8 al 89% con una tasa de falsos positivos del 5% (Conclusión 5ª) y que no más de un 30-40% de los fetos afectados tienen anomalías estructurales en el caso de la trisomía 21, por lo que un examen ecográfico prenatal normal no descarta la existencia de dicho síndrome (Conclusión 6ª). Se trata, como se puede apreciar, de un parámetro estadístico que expresa una probabilidad.

En este mismo sentido, en la Conclusión 4ª del Informe de la Inspección Médica se apunta asimismo que la sensibilidad del triple test del primer trimestre oscila entre un 86-90%, con un 5% de falsos positivos. El caso estudiado se encuentra, pues, dentro del 10 al 14% que queda fuera de ese rango de sensibilidad.

Finalmente, ha quedado constatado también que la actuación médica se desarrolló de acuerdo con las indicaciones contenidas en los protocolos de la SEGO que resultaban de aplicación, por lo que no se advierte una infracción de la "lex artis ad hoc" ni la omisión de ninguna prueba o control que estuviese indicado desde un punto de vista médico.

En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula la siguiente

CONCLUSIÓN

ÚNICA.- Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación presentada al no haber resultado acreditada la relación de causalidad que debe existir entre el funcionamiento del servicio público sanitario y los daños por los que se reclama.

No obstante, V.E. resolverá.