Buscador de dictámenes del Consejo Jurídico de la Región de Murcia
Dictamen nº 329/2019
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 3 de septiembre de 2019, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Consejero de Salud en funciones mediante oficio registrado el día 28 de mayo de 2019 (COMINTER 173995/2019) y el 18 de junio de 2019 (201537), sobre revisión de oficio formulada por D. X, en relación a la Orden de la Consejera de Sanidad y Política Social de 4 de junio de 2015 por la que se le imponen seis sanciones como consecuencia de la comisión de seis infracciones muy graves conforme al artículo 101.2,c) de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (expte. 192/19), aprobando el siguiente Dictamen.
PRIMERO.- Con fecha 4 de junio de 2015 se dicta Orden de la Consejería de Sanidad y Política Social por la que se imponen a D. X, médico especialista en Hematología, seis sanciones de 90.001 euros cada una (en total 540.006 euros), por la comisión de seis infracciones muy graves, conforme al artículo 101.2,c), de la Ley 29/2006 de 26 de Julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (LMPS), en concreto las siguientes:
- Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
- Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber de información sobre el ensayo clínico a quien participa como sujeto del mismo.
- Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.
- La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
- El incumplimiento de la obligación de suscribir un seguro, aval o garantía financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta Ley.
- Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta Ley o en la legislación general sobre publicidad.
Tales infracciones se habrían cometido con ocasión de la aplicación por el sancionado de una terapia celular avanzada con células madre, la infusión autóloga de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica, en adelante PHSP, consistente en la obtención de los progenitores hematopoyéticos de la propia sangre periférica del paciente mediante la aplicación de un procedimiento de aféresis y diferenciación celular que luego se trasfunden al mismo paciente. Según la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios (AEMPS), este proceso tiene la consideración de medicamento y carece de su autorización. De hecho, es la indicada Agencia la que remite a la Comunidad Autónoma la denuncia presentada por un facultativo que está en el origen del procedimiento sancionador.
La AEMPS señala en una nota informativa de 2010 que:
"Las terapias con células madre utilizadas para el tratamiento de cualquier tipo de enfermedad son consideradas como medicamentos y, por tanto, su desarrollo, autorización y utilización debe realizarse de acuerdo con las normas establecidas para el resto de los medicamentos. La única excepción son los trasplantes de precursores hematopoyéticos.
Hasta la fecha, no hay ningún medicamento basado en células madre que haya recibido la autorización para su comercialización en España o en la Unión Europea, por lo que la oferta de dichos tratamientos -fuera de las modalidades que se detallan a continuación- es ilegal.
Al igual que ocurre con otros medicamentos, existen modalidades por las que se puede acceder a un tratamiento con células madre antes de la autorización para su comercialización. Estas modalidades son la participación en ensayos clínicos o el acceso a través de un uso compasivo, ambas en el marco de actividades ofertadas por médicos especialistas y centros debidamente acreditados y reguladas por la AEMPS.
Entre los medicamentos de terapias avanzadas se incluyen los tratamientos con células madre".
A tal efecto, se consigna en la referida Orden sancionadora:
"El tratamiento con la terapia celular ofertada está completamente fuera de la práctica clínica habitual, ya que por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no se ha autorizado ningún tratamiento que suponga el uso de terapia celular en la condición clínica descrita. La oferta a pacientes de medicamentos con células madre no regulados postulados para un amplio espectro de enfermedades graves y crónicas, es una preocupación constante en la mayoría de las agencias nacionales europeas, la Agencia Europea del Medicamento ya publicó una nota al respecto en 2009, así como Agencia Española del Medicamento en 2010.
Dicho medicamento no está autorizado, por lo que carece de garantías de calidad, eficacia y seguridad. Además, no existe tampoco ningún ensayo clínico autorizado que se corresponda con un tratamiento similar al ofertado a estos pacientes, ni tampoco ningún uso compasivo autorizado en estas condiciones, por lo que tiene la consideración de ilegal.
El interesado se refiere a terapias de forma ambigua, pues tan pronto se refiere a células madre como a progenitores hematopoyéticos, dando a entender que se trata de una terapia cuya técnica es sencilla e inocua, en vez de una terapia experimental, cuyos efectos no se han probado.
Destaca el hecho de que mayoritariamente se haya considerado candidatos a esta técnica a menores de edad (niños de 22 meses en adelante), con lesiones neurológicas, tratándose de una población especialmente vulnerable y sensible.
Además, (...) en algunas de las historias clínicas no figura el consentimiento informado, ni la firma del profesional en el informe clínico. En cualquier caso, el consentimiento informado no ha sido aprobado por un comité ético acreditado".
Los pacientes tratados por el Dr. X eran remitidos por la empresa "--" al Hospital de Molina, centro donde se realizaba el tratamiento, en virtud de un convenio suscrito entre aquélla y el referido Hospital.
SEGUNDO.- Durante el procedimiento sancionador que desemboca en la indicada Orden de 4 de junio de 2015, constan los siguientes hitos relevantes:
- Por resolución de 16 de enero de 2015 se acuerda la incoación del procedimiento sancionador, que se notifica al presunto infractor en la dirección postal "C/ --. 30800 Lorca", el 26 de enero.
- Durante la instrucción del expediente el señor X presentó dos escritos fechados el 3 y el 6 de febrero de 2015 indicando como domicilio el situado en "--, Lorca-Murcia".
Uno de tales escritos contiene alegaciones y en ellas el interesado niega que el tratamiento que dispensó a los pacientes pudiera considerarse como terapia celular avanzada no autorizada por la AEMPS o como un ensayo clínico, insistiendo en que lo que realizaba era infusión de plasma rico en plaquetas (PRP), técnica con resultados clínicos comprobados, muy extendida y que no precisa de autorización individualizada por el indicado organismo.
Afirma, asimismo, que no mantenía relación alguna con la empresa (--) que remitía los pacientes al Hospital de Molina, para ser allí evaluados y tratados por el Dr. X. Manifiesta que dicha empresa habría utilizado su nombre de forma fraudulenta, haciéndole constar como médico y director técnico de aquélla sin su conocimiento.
- La propuesta de resolución, de fecha 28 de abril de 2015, se notificó de nuevo en la calle "--, 30600, Lorca", realizando alegaciones el interesado el 22 de mayo de 2015, en las que indicaba que su domicilio se encontraba en "--, Lorca-Murcia".
En cuanto al fondo, reitera las alegaciones previas acerca de la confusión en la que incurre la instructora, pues la técnica PRP -que es la que utilizaba-, no precisa de autorización individualizada por parte de la AEMPS, porque no es considerada medicamento, al ser expresamente excluida tal condición por la propia Agencia en una nota informativa del año 2012.
Manifiesta, a tal efecto, el interesado que "se habla de infusión endovenosa de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica ósea (sic, en realidad, o sea) trasplante de progenitores hematopoyéticos, trasplante de precursores hematopoyéticos, que dado el caso sería un microimplante o autoinjerto endovenoso, dada la poca cantidad de progenitores que se puede concentrar de sangre periférica sin cultivar y sin modificar o manipular, por lo tanto no es terapia somática y la AEMPS lo excluye claramente como medicamento. Se acompaña una Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento, de fecha 22 de Octubre de 2012, donde dice: Tratamientos con células madre de origen humano "Como se recogía en una Nota Informativa previa de la AEMPS de 2010, con la excepción de los trasplantes de precursores hematopoyéticos, las terapias con células madre utilizadas para el tratamiento de cualquier tipo de enfermedad son consideradas medicamentos...".
En ella no se considera medicamento y, en consecuencia, no requiere de autorización previa por la AEMPS el trasplante de precursores o progenitores hematopoyéticos que, según el interesado, es lo mismo que la PRP.
- La resolución sancionadora (Antecedente de Hecho Primero de este Dictamen) se intenta notificar en la calle --, 30600, Lorca los días 22 de junio de 2015, a las 13:00 horas, y 23 de junio de 2015, a las 18:00 horas, siendo en ambos casos infructuoso el intento de notificación, por lo que se publica en el BOE de 6 de julio de 2015 un anuncio de notificación.
TERCERO.- El 6 de octubre de 2016, D. X presenta un escrito exponiendo que, como consecuencia de un embargo realizado sobre su cuenta por la Agencia Tributaria Regional, el día anterior había tenido conocimiento de que se había dictado Orden de la Consejera de Sanidad y Política Social en el expediente sancionador.
Solicita que se facilite al Letrado que designa la documentación referida al expediente sancionador tramitado. En este escrito se indicaba como domicilio a los efectos de recibir notificaciones el despacho del indicado profesional.
Allí se le envía, el 25 de octubre de 2016, una copia de la Orden de 4 de junio de 2015, así como el intento de notificación y publicación en el BOE e informe de la instructora del expediente disciplinario recogiendo las fechas de las resoluciones dictadas en el expediente disciplinario y de su notificación.
CUARTO.- El 13 de octubre de 2016, el interesado presenta recurso de reposición contra la diligencia de embargo de 29 de septiembre de 2016 (no consta el recurso, pero sí su resolución). Este recurso fue desestimado por resolución de 26 de diciembre de 2017 que fue notificada en el despacho del Letrado designado por el señor X el 18 de enero de 2018.
Previamente, el 11 de enero de 2017, el interesado había interpuesto reclamación económico administrativa contra la desestimación por silencio administrativo del recurso de reposición. Una vez notificada la resolución expresa de dicho recurso, el 7 de febrero de 2018 se interpone una segunda reclamación económico administrativa que se acumuló a la interpuesta el 11 de enero de 2017. Se impugnan las diligencias de embargo y la providencia de apremio dictadas como consecuencia de la ejecución de la Orden sancionadora de 4 de junio de 2015.
Ambas fueron resueltas por Orden de 22 de mayo de 2018 que, tras acordar la acumulación, estimó en parte la reclamación interpuesta en lo que se refería a la diligencia de embargo de cuentas corrientes, retrotrayendo las actuaciones al momento posterior al embargo de las cuentas en el que se debió practicar la notificación al obligado tributario por el Órgano Gestor, desestimando las demás pretensiones del interesado.
No consta la fecha de notificación de esta Orden.
QUINTO.- Por escrito fechado el 17 de septiembre de 2018 (no consta en el expediente remitido la fecha de registro de entrada), D. X interpone recurso de reposición contra la Orden sancionadora de 4 de junio de 2015, de la Consejería de Sanidad, y de forma subsidiaria recurso de revisión, solicitud de revocación de la resolución sancionadora y su revisión de oficio.
El actor aúna en un solo escrito un recurso de reposición, una solicitud de revocación, un recurso extraordinario de revisión y una solicitud de revisión de oficio contra la Orden de 4 de junio de 2015.
El recurso de reposición se estructura en dos bloques. De una parte, la incorrección de la notificación de la resolución sancionadora, la improcedencia de acudir a la notificación edictal y la conveniencia de practicar una nueva notificación personal. De otra, insiste en su discrepancia de fondo con las infracciones por las que se le multa, reiterando argumentos ya expuestos durante el procedimiento sancionador y que sintetiza como sigue:
"1) Pese a lo reiterado de nuestras alegaciones, no se ha considerado por la Administración sanitaria que la técnica facultativa utilizada no implica la manipulación de células madre o terapia celular avanzada.
2) La técnica utilizada es una variante del plasma rico en plaquetas o PRP, que implica el tratamiento con «células madre pluripotenciales» (aquéllas con marcador «CD34+» o «progenitores hematopéyicos de sangre periférica»).
Pero, pese a la denominación que utiliza el término células madre, dicho tratamiento es perfectamente legal, pues no existe manipulación genética o añadido de medicamento o virus a dichas células madre.
3) Durante la instrucción del procedimiento sancionador, sin embargo, se ha dado por supuesto que el tratamiento consiste en una terapia celular avanzada, con manipulación prohibida -sometida a autorización- de células madre. Existiendo tal equívoco de naturaleza eminentemente científica se hubiera hecho necesario, indispensable, la emisión de un informe técnico aclaratorio, cosa que no se ha producido, con las consecuencias conocidas.
4) Durante la instrucción, también se ha dado por acreditada mi condición de «director técnico» de la entidad -- cuando se han aportado elementos probatorios que apuntan en otra dirección: sencillamente, que -- ha utilizado esta denominación indebidamente. Además de que tal cargo, en sentido estricto, es de imposible existencia en una entidad que carece de los medios técnicos imprescindibles para cualquier tipo de ensayo clínico o, menos aún, para la manipulación de células madre.
5) Como ya se ha dicho, se han subsumido tales hechos en un conjunto variado de infracciones a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios» (hoy RDL 1/2015 de 24 de julio) con una extraordinaria falta de rigor jurídico, pues ni se justifican o motivan por separado los hechos subsumibles en cada una de ellas, absolutamente heterogéneas, ni se plantea siquiera la concurrencia de algo tan elemental como un concurso de normas o, en su caso, de infracciones, lo que daría lugar a resultados punitivos muy diferentes.
6) Como colofón, tampoco se entiende cómo en un asunto de tanta complejidad técnica y científica, dándose por acreditada la comisión de infracciones muy graves, no se han considerado más sujetos responsables que el propio facultativo, pues de darse por cierto el factum resultaría imposible su comisión a título exclusivamente individual".
El recurso extraordinario de revisión, por su parte, se fundamenta en la pretendida existencia de un error de hecho, toda vez que, según el recurrente, "estamos ante un flagrante error técnico, puramente fáctico, contrastado científicamente en virtud del cual se da por sentado que se han manipulado células madre con técnicas avanzadas y prohibidas, cuando la manipulación es inexistente, por imposible, al no contar el «laboratorio» con la maquinaria necesaria a tal fin. Se trata de un completo error, ya que las máquinas que se dicen utilizadas (la suministrada por la empresa NIRCO o la CEMCON 2) es técnicamente imposible realizar cualquier manipulación celular avanzada".
Por último, la solicitud de revisión de oficio se funda en la infracción de derechos susceptibles de amparo constitucional, mencionando los artículos 14, 20, 24 y 25 de la Constitución, y en la manifiesta incompetencia del órgano sancionador, por considerar que dicha competencia correspondía al Consejo de Gobierno. Fundamenta el actor su pretensión anulatoria "invocando los motivos de nulidad del art. 41.l a) y e) LPAC, pues la Orden impone sanciones con vulneración del principio de igualdad y de derecho a no ser sancionado si no es a través de un procedimiento con todas las garantías, además de haber sido dictada por un órgano incompetente".
SEXTO.- El 3 de diciembre de 2018 se formula propuesta de resolución del Consejo de Gobierno desestimatoria de todas las vías de impugnación ejercitadas en forma principal y subsidiaria por el interesado, tras avocar para sí dicho órgano la competencia para resolver sobre el recurso de reposición y el extraordinario de revisión.
Considera la propuesta que procede inadmitir el recurso de reposición por extemporáneo, al haber sido presentado tres años después de procederse a la notificación edictal de la resolución impugnada.
Del mismo modo, propone la inadmisión a trámite del recurso extraordinario de revisión, toda vez que el error científico invocado por el recurrente, es decir, que se le impute la aplicación de una terapia celular no autorizada por la AEMPS cuando lo que realmente realiza no puede calificarse de terapia celular avanzada y no precisa de autorización individualizada por dicha Agencia, ni existe ni reúne las exigentes características de evidencia que el artículo 118.1, letra a) LPAC impone para poder acudir a esta vía extraordinaria de recurso.
En relación con la revisión de oficio, se descarta que la resolución sancionadora vulnere alguno de los derechos fundamentales enumerados por el actor, que se limita a mencionar los preceptos constitucionales que los reconocen, pero sin desarrollar en qué medida se entienden vulnerados ni por qué. La propuesta de resolución, no obstante, analiza cada uno de ellos y descarta que existan violaciones de los mismos.
Del mismo modo, afirma que no concurre la causa de nulidad consistente en la incompetencia manifiesta por razón de la materia o del territorio, toda vez que frente a lo alegado por el interesado, la competencia para imponer las sanciones correspondía al Consejero y no al Consejo de Gobierno.
SÉPTIMO.- Solicitado el informe de la Dirección de los Servicios Jurídicos se evacua el 16 de mayo de 2019.
Entiende el informe que para poder determinar si procede el recurso extraordinario de revisión o la acción de nulidad ejercitadas por el actor, con carácter previo ha de establecerse si la resolución sancionadora es o no firme. A tal efecto, entra a conocer del recurso de reposición y coincide con la propuesta de inadmisión del mismo formulada por la instrucción, si bien llega a dicha conclusión con una fundamentación diferente, toda vez que sí comparte las alegaciones del interesado acerca de la incorrecta práctica de la notificación y del recurso a la notificación edictal, lo que no debía haberse realizado sin antes intentar la notificación personal en el domicilio expresamente designado al efecto por el actor en los escritos presentados en el seno del procedimiento sancionador.
No obstante, lo cierto es que el actor tuvo conocimiento de la resolución sancionadora el 25 de octubre de 2016, dejando transcurrir el plazo de un mes con que contaba para la presentación del recurso de reposición, que no se interpone hasta casi dos años más tarde, en septiembre de 2018. En consecuencia procede su inadmisión por extemporáneo, sin entrar en el fondo del asunto.
En cuanto al recurso extraordinario de revisión, coincide la Dirección de los Servicios Jurídicos con la propuesta de resolución en que no concurre el error material a que se refiere el artículo 118.1,a) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LPAC), sino una discrepancia del recurrente con la valoración técnica recogida en el expediente sancionador y en la resolución sancionadora en relación con las conductas técnicas sancionadas. Esta discrepancia es legítima pero no permite considerar que la Orden de 4 de junio de 2015 incurra en un error de hecho que resulte de los documentos incorporados al expediente, a los efectos del recurso extraordinario de revisión interesados.
Finalmente y en relación con la revisión de oficio rechaza que se haya producido vulneración alguna de derechos fundamentales que pudiera amparar la invocación de la causa de nulidad del artículo 62.1, letra a) LPAC -hoy 47.1, letra a, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPACAP)-, al tiempo que sostiene la competencia sancionadora del Consejero de Salud, para dictar la Orden impugnada, lo que determina que no concurra la segunda de las causas de nulidad invocadas, a saber, la incompetencia manifiesta por razón de la materia o del territorio (62.1, letra b, LPAC o 47.1, letra b, LPACAP). Niega, asimismo, que las vicisitudes en la notificación de la resolución sancionadora causaran la indefensión del interesado, toda vez que finalmente sí pudo conocer la Orden de 4 de junio de 2015 y pudo reaccionar frente a ella, si bien no lo hizo en el plazo de que disponía desde su notificación personal el 25 de octubre de 2016.
OCTAVO.- El 18 de junio de 2019 y ajustando su fundamentación a lo expresado por la Dirección de los Servicios Jurídicos, se formula nueva propuesta de Acuerdo del Consejo de Gobierno para que, tras avocar éste la competencia para resolver los recursos interpuestos, inadmita por extemporáneo el de reposición y desestime tanto el extraordinario de revisión, al no concurrir el error de hecho alegado, como la solicitud de revisión de oficio, por no apreciarse la existencia de las causas de nulidad invocadas.
NOVENO.- Consta que por el interesado se ha interpuesto recurso contencioso-administrativo contra la desestimación presunta del recurso de reposición, que se sigue ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Murcia, con el número de procedimiento ordinario 418/2018.
En tal estado de tramitación y una vez incorporados los preceptivos extracto de secretaría -en el que se detallan otros expedientes sancionadores conexos e iniciados frente a otros sujetos por los mismos hechos que dan origen a la resolución sancionadora ahora impugnada- e índice de documentos, se remitió el expediente en solicitud de dictamen mediante comunicación interior de 28 de mayo de 2019. El dictamen se solicita como preceptivo respecto de la solicitud de revisión de oficio y como facultativo respecto de los recursos de reposición y extraordinario de revisión.
Advertidas deficiencias en la formulación de la consulta, se aprobó por el Consejo Jurídico Acuerdo 16/2019, de 6 de junio, por el que se solicitaba a la Consejería consultante la subsanación de aquéllas, remitiéndose la documentación acreditativa del cumplimiento de dicho requerimiento mediante comunicación interior de 19 de junio de 2019.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
PRIMERA.- Carácter y alcance del Dictamen.
Como se ha señalado en los Antecedentes, el Dictamen se solicita con carácter preceptivo, en virtud de lo dispuesto en el artículo 12.6 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia (LCJ), respecto de la solicitud de revisión de oficio formulada con carácter subsidiario y dado que se propone la inadmisión del recurso de reposición, formulado como impugnación principal, y la desestimación del recurso extraordinario de revisión, primera vía impugnatoria subsidiaria de la anterior.
Asimismo, y dada la íntima conexión y acumulación de las distintas vías de impugnación ejercitadas en unidad de acto por parte del interesado, la Consejería consultante solicita que el dictamen se pronuncie acerca de los recursos de reposición y de revisión, en este caso con carácter facultativo, de conformidad con lo establecido por el artículo 11 LCJ. No se refiere dicha consulta facultativa a la solicitud de revocación también formulada por el interesado junto a los recursos de reposición y de revisión y a la revisión de oficio, por lo que este Dictamen no se extiende a la misma.
En consecuencia, este Dictamen versa sobre las tres vías de impugnación ejercitadas por el interesado a las que se refiere la consulta y sobre ellas se realizan las oportunas consideraciones. No obstante, su alcance es diferente para cada una de ellas, pues el efecto vinculante que el artículo 106.1 LPACAP prevé para el supuesto de la revisión de oficio, de modo que sólo podrá declararse la nulidad del acto impugnado si nuestro parecer es favorable a la misma, no opera respecto de los dos recursos, cuya resolución no se ha de ver limitada por las conclusiones de este Dictamen, más allá de la oportuna y necesaria motivación (art. 35.1, letra c, LPACAP) que habría de justificar la decisión de apartarse de aquél.
SEGUNDA.- Acto impugnado, temporalidad de la acción, procedimiento y competencia para resolver.
I. Acto impugnado.
Es objeto de impugnación por parte del interesado la Orden de 4 de junio de 2015, de la entonces Consejería de Sanidad y Política Social, dictada por el Secretario General de la Consejería, quien actúa por delegación del titular de la Consejería, por la que se le imponen al Dr. X seis sanciones de 90.001 euros cada una por la comisión de otras tantas infracciones tipificadas en la LMPS.
Dicha Orden pone fin a la vía administrativa y, además, según se razona en la siguiente consideración, no fue recurrida en plazo, de donde se deriva que es susceptible de ser sometida a revisión de oficio conforme a lo establecido en el artículo 106.1 LPACAP.
Del mismo modo, al no haber sido recurrida en plazo, es firme en vía administrativa, requisito exigido en los artículos 113 y 125 LPACAP para su impugnación por la vía del recurso extraordinario de revisión.
II. Temporalidad de la acción.
Cada una de las tres vías de impugnación utilizadas por el interesado tiene diferentes exigencias en cuanto al plazo de ejercicio de la acción, por lo que se examinan a continuación por separado.
1. De conformidad con el artículo 124.1 LPACAP, el recurso potestativo de reposición habrá de presentarse necesariamente antes del transcurso de un mes, cuando el acto recurrido es expreso. Dicho plazo habrá de contarse a partir del día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación y concluirá en el mismo día en que se produjo la notificación en el mes o año de vencimiento (art. 30.4 LPACAP).
En el supuesto sometido a consulta, coincide el Consejo Jurídico con la Dirección de los Servicios Jurídicos en la apreciación de que la notificación de la Orden de 4 de junio de 2015 no fue regularmente notificada antes del 25 de octubre de 2016, toda vez que en contra de lo prescrito por los artículos 58 y 59 LPAC (vigentes a la fecha en la que se produjeron los intentos de notificación de la resolución sancionadora), en la interpretación que de los mismos ha realizado abundante jurisprudencia, los envíos postales no se dirigieron en ningún momento al domicilio señalado expresamente por el interesado a efectos de notificaciones y que constaba en el procedimiento sancionador por medio de sendos escritos del entonces todavía presunto infractor.
Como ha venido destacando la doctrina del Consejo de Estado y la de este Órgano Consultivo, resulta necesario aplicar de manera rigurosa a la Administración los presupuestos que la legitiman para utilizar la notificación edictal, trayendo a colación, mutatis mutandi, la doctrina sentada por el Tribunal Constitucional con relación a la falta de diligencia de los órganos judiciales en la práctica de las comunicaciones procesales, que conduce a acudir improcedentemente al emplazamiento edictal, siendo como es un medio supletorio y excepcional, sin practicar las correspondientes averiguaciones del domicilio de los actores, es decir, que se ha de desplegar una actividad previa que lleve a la convicción razonable de que los interesados no son localizables, a cuyo fin se han de extremar las gestiones en averiguación del paradero de sus destinatarios por los medios al alcance del órgano notificador (STC 158/2007, de 2 de julio), cautelas que, desde luego, no pueden observarse en el caso sometido a consulta en la actuación de la Administración sancionadora.
Y es que, sin llegar a intentar la notificación en el domicilio expresamente designado a tal efecto por el interesado, se procedió por la Administración a la notificación edictal, lo que evidentemente no responde a las exigencias jurisprudenciales de diligencia en la averiguación de lugares hábiles para efectuar una notificación personal como requisito o condición exigible antes de acudir a la vía edictal. Es evidente que en el propio procedimiento sancionador existía constancia de un domicilio a efectos de notificaciones que no fue utilizado como destino de los envíos postales, como tampoco se intentó la notificación personal en el lugar de trabajo del interesado, de fácil averiguación para la Administración sancionadora dada la condición de facultativo del Servicio Murciano de Salud del encausado, por lo que la notificación edictal no puede entenderse regularmente realizada, careciendo de efectos.
No obstante, consta en el expediente (folio 376) que la resolución sancionadora fue notificada al interesado meses después, el 25 de octubre de 2016, cuando a solicitud suya y tras conocer la existencia de dicha resolución por el embargo de sus cuentas, se le remite una copia de la misma al despacho del Letrado designado a tal efecto por el sancionado. A partir de ese momento comenzó el plazo de un mes con que contaba el interesado para presentar el recurso potestativo de reposición, que finalizó el 25 de noviembre de 2016.
El escrito de recurso está fechado el 17 de septiembre de 2018. No consta de forma fehaciente en el expediente remitido a este Consejo Jurídico la fecha de presentación del mismo en un registro administrativo, si bien la propuesta de resolución consigna como tal la de 28 de septiembre de 2018, momento en que el interesado lo habría presentado en el Registro General de la Delegación del Gobierno.
En la medida en que el recurso de reposición se presenta el 28 de septiembre de 2018 es evidente su extemporaneidad, por lo que de conformidad con el artículo 116, letra d) LPACAP procede su inadmisión.
2. En relación con el recurso extraordinario de revisión y dado que el interesado pretende fundamentarlo en que al dictar la resolución sancionadora se habría incurrido en un error de hecho, es decir, en la causa a) de las tasadas que establece el artículo 125.1 LPACAP, el plazo para la presentación del recurso es de cuatro años a contar desde el día siguiente a la notificación de la Orden sancionadora (art. 125.2 LPACAP). Notificada tal resolución el 25 de octubre de 2016, la presentación del recurso el 28 de septiembre de 2018 lo convierte en temporáneo.
3. De apreciarse motivo de nulidad, no existe límite temporal para solicitar su declaración por la vía de la revisión de oficio, ya que ésta puede efectuarse en cualquier momento (artículo 106.1 LPACAP), siendo imprescriptible el ejercicio de la acción, sin perjuicio de la obligada modulación que de tan tajante afirmación impone el artículo 110 del mismo texto legal, al señalar, como límite a las facultades revisorias de la Administración el "tiempo transcurrido", que pudiera convertir el ejercicio de aquéllas en contrario a la equidad y a la buena fe.
III. Procedimiento.
La peculiaridad en el supuesto sometido a consulta y como ya se ha puesto de manifiesto supra, radica en que se aúnan tres tipos o vías de impugnación en un único escrito impugnatorio, que las estratifica en una vía principal y ordinaria, el recurso de reposición, y dos subsidiarias en las que además concurre la característica de ser extraordinarias o excepcionales.
La Consejería consultante, por su parte, mantiene la unidad de procedimiento y tramita e instruye las tres vías impugnatorias de forma simultánea y en un único expediente. Esta decisión, si bien puede justificarse en principios de economía y agilidad procedimental, tiene por contrapartida la generación de determinadas perturbaciones derivadas del diferente régimen de las acciones ejercitadas.
En efecto, no sólo son diferentes los órganos competentes para resolver, lo que puede sortearse como hace la propuesta de resolución mediante la avocación por el Consejo de Gobierno de la competencia para resolver aquellos recursos que originariamente corresponde a los Consejeros, sino que también son diversos los plazos de resolución y los trámites preceptivos que han de integrar los procedimientos correspondientes.
Así, mientras que el recurso de reposición ha de ser resuelto en el plazo máximo de un mes (art. 124.2 LPACAP), el extraordinario de revisión ha de serlo en tres meses (art. 126.3 LPACAP) y la solicitud de revisión de oficio en seis meses (106.5 LPACAP), diversidad de plazos que responde no sólo a la diferente naturaleza -ordinaria y extraordinaria- de cada una de las impugnaciones indicadas, sino también a la exigencia de trámites adicionales a realizar en las vías de carácter excepcional, como es el caso del informe de la Dirección de los Servicios Jurídicos (art. 7.1, letras k) y l) de la Ley 4/2004, de 22 de octubre, de Asistencia Jurídica de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia) y de este Dictamen (art. 12.6 LCJ y 106.1 LPACAP), cuyos efectos sobre la futura resolución a adoptar, como ya se anticipó en la Consideración Primera, también son diversos en función de la concreta vía impugnatoria a que se refiera.
Al instruir un único procedimiento, el breve plazo de un mes previsto para la resolución del recurso de reposición resulta claramente insuficiente para cumplimentar los trámites preceptivos que han de integrar los expedientes del recurso extraordinario de revisión y de la revisión de oficio, sin que, por otra parte, la solicitud de tales informes y Dictámenes permita a la Administración suspender el cómputo del plazo de resolución del recurso de reposición al amparo de lo establecido en el artículo 22.1, letra d) LPACAP, toda vez que respecto de dicha vía impugnatoria carecerían de la necesaria preceptividad, que es la característica habilitante para poder acordar la indicada suspensión del plazo. Todo ello aboca de forma indefectible a la superación del plazo máximo de resolución del procedimiento, por lo que, al menos el recurso ordinario de reposición debería haber sido resuelto mediante un procedimiento ad hoc, sin vincularlo a la tramitación del recurso de carácter extraordinario y de la acción de nulidad, que han retrasado indebidamente la resolución del recurso potestativo de reposición.
IV. Órgano competente para resolver.
La resolución de los recursos potestativo de reposición y extraordinario de revisión corresponde al mismo órgano que dictó el acto impugnado (arts. 123.1 y 125.1 LPACAP), es decir, el Consejero de Salud, toda vez que la adopción de la orden por delegación no altera la titularidad de la competencia sancionadora que se mantiene en el titular de la Consejería conforme al artículo 13.4 LPAC (hoy, 9.4 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (LRJSP).
La declaración de nulidad del acto impugnado en revisión de oficio corresponde al Consejo de Gobierno, conforme a lo dispuesto en los artículos 22.27 de la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia, y 33.1, letra a) de la Ley 7/2004, de 28 de diciembre, de Organización y Régimen Jurídico de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.
V. Procediendo la inadmisión, por extemporáneo, del recurso potestativo de reposición, el Dictamen se centra en las dos vías de impugnación de carácter extraordinario empleadas por el actor, a cuyo examen se destinan las siguientes consideraciones.
TERCERA.- El recurso extraordinario de revisión: inexistencia de error material.
Es doctrina constante y consolidada que comparten la jurisprudencia y el Consejo de Estado, que el recurso de revisión es extraordinario en un doble sentido, por cuanto se refiere a actos firmes y, además, solo procede por causas tasadas. No es, por tanto, un recurso que pueda hacerse valer para someter a nueva consideración el asunto ya decidido, invocando cualesquiera vicios jurídicos, sino que, por el contrario, es un cauce impugnatorio singular que ha de ajustarse taxativamente a las circunstancias contempladas en el artículo 125.1 LPACAP (artículo 118.1 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común), estrictamente interpretado a fin de evitar que se convierta en una vía de impugnación ordinaria de actos administrativos firmes (Dictámenes del Consejo de Estado números 778/2007, 370/2014, 724/2018 y 79/2019, entre otros).
Formalmente, el interesado ampara en una de esas circunstancias tasadas la formulación del recurso, afirmando que la resolución sancionadora incurre en un error material o de hecho, cuando considera que el tratamiento que aplicaba a sus pacientes y por lo que se le sanciona era una terapia celular avanzada y sometida al requisito de autorización, cuando en realidad no era tal.
Afirma el Consejo de Estado (por todos, Dictamen 976/2018), que para que pueda prosperar el recurso interpuesto con base en la circunstancia 1ª del artículo 125.1 LPACAP es necesario que por el recurrente se acredite: a) la existencia de un "error de hecho" -en ningún caso de derecho-; y b) que el mismo resulte de los documentos incorporados al expediente.
En cuanto al primero de los requisitos, el Consejo de Estado ha puesto de manifiesto en numerosos dictámenes que, tal como ha señalado el Tribunal Supremo, el error de hecho debe versar sobre "un hecho, cosa o suceso, es decir, algo que se refiere a una realidad independiente de toda opinión, criterio particular o calificación, debiendo ser excluido lo relativo a cuestiones jurídicas, apreciación de la trascendencia o alcance de los hechos indubitados, valoración de pruebas e interpretación de las disposiciones legales y calificaciones que puedan establecerse" (entre otras, Sentencia del Tribunal Supremo de 29 de abril de 1993 que posteriormente ha sido reiterada en numerosas ocasiones). Dicho en otros términos, el "error de hecho" debe ser indiscutible, evidente y manifiesto con realidad independiente, como se ha expuesto, de la opinión o criterio de interpretación de las normas jurídicas y pudiendo observarse de los meros datos del propio expediente administrativo.
En lo atinente al segundo de los requisitos, esto es, que el error de hecho resulte de documentos obrantes en el expediente, es preciso, por consiguiente, que el documento sobre el que recae el error formase parte del expediente en el momento de resolver.
Entiende el Consejo Jurídico, sin embargo, que el recurrente no alega un error de hecho, sino una discrepancia de carácter técnico con la valoración efectuada por la Inspección Farmacéutica acerca del alcance y la naturaleza del tratamiento que aplica, singularmente respecto a si éste tiene la consideración de terapia celular avanzada y medicamento y en consecuencia estaría sometido a autorización, de la que carece, como sostienen la AEMPS y la aludida Inspección Médica o si, por el contrario y como proclama el interesado, no es terapia celular avanzada, al tratarse de una técnica de PRP o trasplante de precursores hematopoyéticos, expresamente excluido por la citada Agencia de la necesidad de autorización.
Como parece evidente existe una divergencia de pareceres técnicos acerca de la calificación de la terapia que aplicaba el interesado como avanzada o no y de su consideración como medicamento. Ahora bien, esta divergencia de criterio no constituye un error material revisable por la vía extraordinaria utilizada por el actor, sino una cuestión sustantiva o de fondo que debería haber sido discutida en el recurso de reposición, si aquél hubiera sido interpuesto en plazo.
De hecho, que el error alegado por el interesado acerca de la calificación a dar al tratamiento que aplicaba sobre los pacientes no puede ser calificado de evidente y manifiesto se reafirma a la vista de lo señalado por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Murcia, en Sentencia núm. 139/2017, de 7 de abril, que resuelve un recurso contencioso-administrativo interpuesto por D.ª Y, persona que firma el convenio con la empresa propietaria del Hospital de Molina ("--") para la remisión de pacientes susceptibles de ser tratados por el Dr. X en el citado centro hospitalario. El recurso se dirige contra la Orden de la Consejería de Sanidad por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto frente a Orden de 24 de julio de 2014, de la misma Consejería, por la que se le imponen dos sanciones de 90.001 euros cada una por la comisión de dos infracciones muy graves, derivada de los mismos hechos que se encuentran en el origen del procedimiento sancionador frente al Sr. X.
La Sala considera que "en el expediente administrativo ha quedado clarificado, a la vista de los documentos número uno y nueve de los que se acompañaba al acuerdo de inicio, remitidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que el tratamiento a que se hacía mención en el convenio suscrito por la recurrente de terapia celular, teniendo la consideración de medicamento, no había sido autorizado para su comercialización en España o en la Unión Europea, como tampoco existía tampoco (sic) ningún ensayo clínico autorizado que se corresponda con tratamiento similar. Y, ello es así, por cuanto al describir el tratamiento en el convenio suscrito por la recurrente se está hablando de "infusión autóloga de progenitores hematopoyéticos" y, en los consentimientos informados en relación con esta terapia y que obran a los folios 35 y siguientes del expediente, se aludía a tratamientos de células madres y, más aún, que el tipo de terapia era aún experimental, con lo que nos encontramos, en realidad, ante un ensayo clínico".
Corolario de lo expuesto es que procede desestimar el recurso extraordinario de revisión interpuesto de forma subsidiaria, al no concurrir la circunstancia prevista en el artículo 125.1, letra a) LPACAP.
CUARTA.- De la revisión de oficio.
La solicitud de revisión de oficio se ampara en la pretendida infracción de derechos susceptibles de amparo constitucional, mencionando los artículos 14, 20, 24 y 25 de la Constitución, y en la manifiesta incompetencia del órgano sancionador, por considerar que dicha competencia correspondía al Consejo de Gobierno. Fundamenta el actor su pretensión anulatoria "invocando los motivos de nulidad del art. 41.l a) y e) LPAC, pues la Orden impone sanciones con vulneración del principio de igualdad y de derecho a no ser sancionado si no es a través de un procedimiento con todas las garantías, además de haber sido dictada por un órgano incompetente".
En la formulación de la acción de nulidad el interesado se limita a efectuar una enumeración de los derechos protegibles en amparo constitucional cuya vulneración determinaría la concurrencia de la causa de nulidad prevista en el artículo 47.1, letra a) LPACAP y sólo realiza una alegación mínimamente extensa en relación con la pretendida incompetencia del órgano sancionador, que según la tesis del actor, convertiría en nula la resolución impugnada de conformidad con lo establecido en el artículo 47.1, letra b).
Como ha expresado en diversas ocasiones este Consejo Jurídico, la revisión de oficio es una potestad de la Administración para la reconsideración por ella misma de los actos que ha dictado, actos que, como es sabido, resultan inatacables cuando no han sido recurridos o impugnados en los plazos correspondientes. Es decir, no puede ejercerse la potestad revisora más que de los actos resolutorios de un procedimiento, irrecurribles en alzada, o que, siendo recurribles, no se hubiera interpuesto el correspondiente recurso. Que la Administración ostente tal potestad es, en primer lugar, una manifestación del principio de autotutela que el ordenamiento le concede, y constituye una exorbitancia respecto a la posición jurídica de los particulares; en segundo lugar, puede considerarse también un reconocimiento de la denominada, en sentido material, "función jurisdiccional" de la Administración, es decir, la que le permite determinar la verdad legal en un caso controvertido. Puede decirse que constituye un auténtico privilegio (Dictamen 73/2001; "acción de régimen privilegiado" la ha denominada algún autor).
Desde tal punto de vista, la revisión de oficio, en cuanto acción, tiene carácter extraordinario, si bien se suele estimar que su ejercicio confiere a quien la insta, con carácter general, el derecho a que se instruya y resuelva sobre su pretensión: implica, según ha destacado la doctrina, un derecho estricto del particular al procedimiento revisorio y, consiguientemente, a que la Administración cumpla las fases procedimentales precisas hasta llegar al dictamen del Consejo Jurídico y a la resolución que corresponda (Dictamen 47/2008).
Resulta patente, por tanto, que en tal vía extraordinaria de revisión únicamente son atendibles las causas tasadas de revisión formalmente reguladas como tales por la Ley, que son las del 47.1 LPACAP, el cual tipifica los vicios de invalidez más graves y de mayor trascendencia en el ordenamiento jurídico-administrativo, gravedad máxima que transciende al interés general o al orden público, determinando así que los actos que incurran en ellos puedan ser declarados nulos de pleno derecho (art. 106 LPACAP).
Habida cuenta de la especial configuración de dicha potestad administrativa, existen importantes límites o condicionantes a la misma, siendo el primero de ellos el carácter tasado de las causas que la permiten, con enumeración exhaustiva, y cuya especial gravedad, en definitiva, fundamenta esa potestad excepcional.
Como corolario de ello debe recordarse que, en la apreciación de las nulidades de pleno derecho, según constante doctrina y jurisprudencia, se ha de seguir una tendencia restrictiva, dado el carácter marcadamente estricto y riguroso de las causas que la permiten declarar (Dictamen del Consejo de Estado 69/2004, de 5 de febrero), pues sólo son relevantes las de especial gravedad recogidas en la ley. Ello obliga a interpretar con rigor los motivos de nulidad de pleno derecho contemplados en el artículo 47.1 LPACAP, y a no convertir el procedimiento de declaración de nulidad en cauce ordinario o habitual de expulsión del mundo del derecho de aquellos actos o normas que hayan infringido el ordenamiento jurídico. En palabras del TS, "deben administrarse con moderación", y sólo apreciarse cuando se da con claridad el supuesto legal que las determina (STS, Sala de lo Contencioso-Administrativo, sección 7ª, de 5 marzo 1998, recurso núm. 1200/1992). Ello obliga a interpretar con rigor los motivos de nulidad de pleno derecho contemplados en el artículo 47.1 LPACAP, y a no convertir el procedimiento de declaración de nulidad recogido en el artículo 106 en cauce ordinario o habitual de expulsión del mundo del derecho de aquellos actos que hayan infringido el ordenamiento jurídico. Su naturaleza es distinta de la de los recursos administrativos, aunque coincidan todos en su fin (Dictamen 4/2000). La revisión, por su propio perfil institucional, no puede ser utilizada como una vía subsidiaria a la de los recursos administrativos ordinarios alegando los mismos vicios que hubieran podido ser enjuiciados en tales recursos, pues, como insiste la doctrina, sólo son relevantes los de especial gravedad recogidos en la ley, en este caso, en el artículo 62.1 LPAC -hoy 47.1 LPACAP- (Dictamen 227/2010).
QUINTA.- De los actos que lesionen derechos y libertades susceptibles de amparo constitucional (art. 47.1, letra a, LPACAP).
Para el actor, la Orden impugnada incurre en vulneración de los derechos y libertades reconocidos en los artículos 14, 20, 24 y 25 CE.
Esta forma de invocar la vulneración de derechos fundamentales como constitutiva de la causa de nulidad del artículo 47.1, a) LPACAP no reúne las mínimas exigencias de precisión y concreción, que como elemental carga procedimental corresponde a quien ejerce la acción. No obstante, la propuesta de resolución en cierto modo suple en dicha función al actor e intenta descubrir las pretendidas violaciones de derechos en las imputaciones efectuadas por aquél en su recurso de reposición.
I. Derecho a la igualdad (art. 14 CE).
La pretendida vulneración de este derecho y ante la nula argumentación actora que la sustente, únicamente cabe entenderla en relación con la manifestación del actor relativa a que "tampoco se entiende cómo en un asunto de tanta complejidad técnica y científica, dándose por acreditada la comisión de infracciones muy graves, no se han considerado más sujetos responsables que el propio facultativo, pues de darse por cierto el factum resultaría imposible su comisión a título exclusivamente individual".
Al margen de que no cabe pretender que la Administración deje impune al responsable de una infracción administrativa porque no haya actuado contra otros presuntos infractores, esgrimiendo un imposible e inexistente derecho a la igualdad en la ilegalidad (por todas, SSTC 43/1982, de 6 de julio, FJ 2; 62/1987, de 20 de mayo, FJ 5, 40/1989, de 16 de febrero, FJ 4, y 21/1992, de 14 de febrero), lo cierto es que el expediente acredita que por los mismos hechos que motivan la incoación del procedimiento sancionador contra el Dr. X, se iniciaron sendos procedimientos punitivos frente a otros sujetos implicados, como D.ª Y, a quien se considera la promotora del ensayo clínico, finalmente multada con 90.001 euros y contra el representante de la empresa propiedad del Hospital de Molina, centro sanitario donde se realizaban los tratamientos.
II. Libertad de expresión, derecho a la producción y creación literaria, artística, científica y técnica, libertad de cátedra y derecho a comunicar o recibir libremente información veraz por cualquier medio de difusión (art. 20 CE).
No se alcanza a adivinar en qué medida se han podido vulnerar los aludidos derechos y libertades. Apunta la Dirección de los Servicios Jurídicos que quizás se refiera a la vertiente de libertad de creación científica y técnica, toda vez que entre los hechos que se imputan al sancionado se encuentran los relacionados con la realización de un ensayo clínico sin cumplir con las condiciones establecidas al respecto en la normativa reguladora.
En cualquier caso y como es evidente, la libertad de creación científico-técnica no es omnímoda y se encuentra sujeta en su ejercicio a lo que establezcan las leyes que la desarrollan, como de forma expresa recoge el art. 20.4 CE.
III. Tutela judicial efectiva y defensa (art. 24 CE).
De las alegaciones formuladas por el interesado con ocasión de su recurso de reposición, tres de ellas podrían llegar a intentar subsumirse en una vulneración de los derechos reconocidos en el artículo 24 CE.
En efecto, manifiesta el actor que se ha tenido por acreditado durante todo el procedimiento que: a) lo que él venía realizando era terapia celular avanzada, lo que es falso; b) que a pesar de ser clave este extremo, en ningún momento se ha aportado al procedimiento un informe técnico que aclarara la cuestión; y c) que el proceso de subsunción de los hechos en los tipos infractores carece de concreción y precisión.
De donde cabría considerar que para el solicitante de la revisión de oficio la resolución sancionadora lesionó su derecho a la tutela judicial efectiva (art. 24.1 CE), produciendo indefensión, conculcándose su derecho a la defensa, a ser informado de la acusación formulada, a un proceso con todas las garantías, a utilizar los medios de prueba pertinentes para la defensa y la presunción de inocencia (art. 24.2 CE). Además, la alegación referida a la ausencia de notificación personal de la resolución sancionadora también está relacionada con la vulneración de este derecho.
a) La determinación acerca de si la terapia celular que aplicaba el Dr. X a los pacientes remitidos por -- exigía una autorización como medicamento salvo que se encontrara en fase de ensayo clínico, se ha considerado sobradamente acreditado en el expediente.
En efecto, la denuncia que está en el origen del procedimiento sancionador pone de manifiesto que el tratamiento ofrecido es "Terapia Celular (Infusión Autóloga de Progenitores Hematopoyéticos)" para tratar a un niño de 10 años afecto de daño neurológico central secundario a hipoxia cerebral perinatal, que presenta alteración del desarrollo cognitivo. Al conocer esta denuncia la AEMPS la remite a la Comunidad Autónoma indicando que "por parte de esta Agencia no se ha autorizado ningún tratamiento que suponga el uso de terapia celular en la condición clínica descrita en el escrito adjunto y que no existe tampoco ningún ensayo clínico autorizado que se corresponda con un tratamiento similar, ni tampoco ningún uso compasivo autorizado en estas condiciones".
Es decir, por parte de la Agencia que ha de autorizar el medicamento así como los ensayos clínicos previos, se afirma que ni existe autorización para ese tratamiento que se está aplicando, al que considera como medicamento, ni tampoco consta que se haya autorizado la realización de ensayo clínico alguno al respecto.
Las actas de la Inspección Farmacéutica, asimismo, recogen cómo la documentación clínica obrante en el Hospital de Molina pone de relieve que el tratamiento aplicado por el Dr. X era el indicado por el denunciante, es decir, la infusión de progenitores hematopoyéticos procedentes de sangre periférica (PSPH), calificado por la AEMPS como medicamento al considerarlo como terapia celular avanzada. Dicho tratamiento no era meramente la infusión de plasma rico en plaquetas o PRP, que según afirma el sancionado era lo mismo que el PSPH, sino que, antes al contrario, aquél se administraba de forma complementaria o adicional al PSPH. Como señala la resolución sancionadora, "en el Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) de fecha de publicación 23 de mayo de 2013 especifica que, siendo un medicamento, el Plasma Rico en Plaquetas no cabe considerarlo como un medicamento de terapia avanzada, mientras que en la nota informativa de 2010 especifica que los tratamientos con células madre tienen la consideración de medicamentos de terapia avanzada, por lo que se trata de dos terapias distintas".
Del mismo modo, en la historia clínica de alguno de los pacientes (así en el identificado con número de historia clínica 72623) se hace constar expresamente que se trata de un programa experimental. La resolución sancionadora lo recoge así: "en la historia clínica se halla un informe clínico donde consta en motivo de la consulta: lactante de 22 meses con SD de inmersión+ encefalopatía hipóxica isquémica en programa experimental de infusión autóloga de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica mediante técnica READY-CELL (CD 33,34+)". De hecho, en el formulario de consentimiento informado facilitado desde -- a al menos uno de los pacientes remitidos al Dr. X consta "las células madre tienen la facultad de diferenciarse hacia cualquier tipo de tejido. Con la infusión de las mismas en torrente sanguíneo se pretende observar la capacidad de recuperación y regeneración celular neuronal en pacientes seleccionados con determinadas lesiones neuronales. Este tipo de terapia es aún experimental, por lo que no se conoce aún el alcance del beneficio en cuanto a la recuperación de funcionalidad neurológica ni la duración de la misma. Estudios preliminares en modelos animales, parecen obtener resultados experimentales al respecto. No obstante, se precisa aún de estudios prospectivos en el cuadro de ensayos clínicos para validar los resultados de esta terapia".
Asimismo, la STSJ Murcia núm. 139/2017, de 7 de abril, citada supra, considera acreditado que el tratamiento en cuestión, teniendo la consideración de medicamento, no había sido autorizado para su comercialización en España o en la Unión Europea, como tampoco existía ningún ensayo clínico autorizado que se correspondiera con un tratamiento similar. Afirma, también, que en los consentimientos informados "se aludía a tratamientos de células madres y, más aún, que el tipo de terapia era aún experimental, con lo que nos encontramos, en realidad, ante un ensayo clínico".
Tras recordar el concepto de ensayo clínico -los artículos 58 LMPS y 2, a) del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (vigentes a la fecha de los hechos), lo definían como "toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/ o demás efectos farmacodinámicos, y/ o de detectar las reacciones adversas, y/ o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/ o su eficacia"- y las garantías de las que se rodea su desarrollo (artículos 59 y 60.6 LMPS), exigiendo entre otras la autorización por la AEMPS y el informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, la Sentencia efectúa la siguiente consideración: "Pues bien, encontrándonos ante, lo que no cabe duda que es un ensayo clínico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios vino a confirmar que éste no contaba con autorización previa, siendo éste el órgano que debía otorgar la misma, así como tampoco se ha justificado que contara con informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación".
Corolario de lo hasta aquí expuesto es que puede considerarse como adecuada la calificación efectuada por la resolución sancionadora de la conducta del interesado como aplicadora de una terapia que precisaba de una autorización por parte de la AEMPS para su implementación, de la que carecía y que, en realidad, el tratamiento en cuestión constituía un ensayo clínico, que no se ajustaba a las exigencias que la normativa reguladora de éstos impone a los sujetos que en él intervienen.
Frente a las conclusiones a las que llega la resolución sancionadora, apoyadas, además, en la presunción de veracidad de las actas inspectoras (art. 77.5 LPACAP, y antes, 137.2 LPAC), cuyo contenido era conocido por el actor, éste podía haber aportado cuantos medios de prueba considerara oportunos, incluido el pretendido informe pericial que determinara si el tratamiento realmente aplicado a los pacientes era o no terapia celular avanzada, si se limitaba a la infusión de plasma rico en plaquetas (PRP) o si estaba amparado por la exención de autorización prevista por la propia AEMPS para el trasplante de precursores hematopoyéticos. Su no aportación al procedimiento a quien ha de perjudicar es al propio sancionado toda vez que, como se ha señalado, la resolución sancionadora se apoya en suficientes elementos probatorios como para superar la presunción de inocencia, correspondiendo al interesado desvirtuar la convicción infractora que refleja dicha resolución.
b) Afirma el interesado que el proceso de subsunción de los hechos en los tipos infractores carece de concreción y precisión, de donde cabría inferir una supuesta vulneración del derecho de defensa en su vertiente de derecho a ser informado de la acusación.
Señala la jurisprudencia que el artículo 135 de la hoy derogada LPAC prevé que el presunto responsable tiene derecho a ser notificado de los hechos que se le imputen por lo que una redacción indeterminada o imprecisa, vaga o insuficiente del acto por el que se le comunican los cargos en su contra, ocasiona indefensión (por todas, STSJ de Aragón, núm. 205/2003, de 10 de febrero).
Sin embargo, atendido el tenor de la resolución sancionadora no puede afirmarse que el sancionado no llegara a conocer los hechos que se le imputaban y la calificación jurídica de aquéllos, toda vez que se realiza una detallada exposición de los antecedentes y del marco jurídico establecido para la realización de las actividades que originan el procedimiento sancionador, con indicación de cuáles de estas normas se consideran infringidas y, finalmente, se procede a calificar tales actuaciones como infracciones con indicación expresa de los preceptos que las tipifican y establecen. En definitiva, el interesado supo desde el primer momento los hechos que se le imputaban y el reproche que desde el ordenamiento sectorial tales actividades merecían y, de hecho, en sus alegaciones realizadas en el seno del procedimiento sancionador se advierte que conoce exactamente de qué se le acusa.
No obstante, sí advierte el Consejo Jurídico que la subsunción de los hechos en dos tipos infractores por los que finalmente se sanciona exigirían una mayor precisión para garantizar plenamente el derecho a la defensa del interesado.
- En primer lugar, cuando se le sanciona por una infracción muy grave consistente en incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos. Dada la configuración el tipo infractor, la concreción de los hechos que pueden subsumirse en el mismo, exige una determinación previa que no se ha hecho respecto del Dr. X, cual es la posición que ocupa en el ensayo clínico, es decir, si actúa como promotor o como investigador principal -y único- del mismo.
Y esta determinación previa es necesaria porque las obligaciones de una y otra figura están claramente diferenciadas en la normativa reguladora de los ensayos clínicos. Así, el artículo 61 LMPS, en sus apartados 4 y 5, separa los diferentes ámbitos de responsabilidad que corresponden a promotor e investigador, siendo la normativa de desarrollo la que procede a enumerar y distinguir las obligaciones de uno y otro. Así, el artículo 35 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, enumera las responsabilidades del promotor del ensayo, mientras que el artículo 37 hace lo propio con las del investigador.
Es cierto que, de conformidad con el artículo 61.5 LMPS, la condición de promotor e investigador puede concurrir en una misma persona física, pero dada la distinción que el ordenamiento jurídico efectúa de ambas figuras, presupuesto para la aplicación del tipo infractor descrito es la asignación, que debería quedar plenamente justificada en el expediente sancionador, al encausado de la condición con que actúa en el ensayo clínico. Y ello no se ha hecho de forma expresa.
- En segundo lugar, la imposición de la infracción tipificada en el artículo 101.2, letra c, 15ª LMPS, es decir, el "incumplimiento de la obligación de suscribir un seguro, aval o garantía financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta Ley", sólo podrá imponerse a quien tuviera la obligación que se dice incumplida. Y la obligación de suscripción de un seguro "ad hoc" para cubrir las posibles responsabilidades que pudieran derivarse de la realización del ensayo clínico corresponde en exclusiva al promotor del ensayo, no al investigador, según se desprende del artículo 8.2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Sin la previa y justificada calificación del encausado como promotor del ensayo clínico no cabe exigirle el cumplimiento de la obligación de aseguramiento de las consecuencias del ensayo ni, en consecuencia, sancionarlo por el incumplimiento de una obligación que sólo corresponde al promotor, resultando incompatible con las garantías de defensa del interesado la atribución meramente tácita o presuntiva de esta condición determinante de la aplicación del tipo infractor. Este razonamiento se refuerza si se advierte que la condición de promotor del ensayo clínico en cuestión ya ha sido atribuida de forma expresa a otro sujeto ya sancionado por ello: D.ª Y, como se desprende de la ya citada STSJ Murcia 139/2017.
Entiende el Consejo Jurídico que la indeterminación de la condición con la que interviene el Dr. X en la realización del ensayo clínico impide sancionarle por las infracciones tipificadas en el artículo 101.2, letra c), 9ª y 15ª, LMPS, por vulneración de las garantías de defensa establecidas en el artículo 24 CE. Procede, en consecuencia estimar en parte la solicitud de revisión de oficio y anular las dos sanciones impuestas por las indicadas infracciones.
c) La incorrecta notificación de la resolución sancionadora.
Las peculiares características de la potestad sancionadora llevan a la doctrina constitucional a rodear de garantías su ejercicio y a extremar la diligencia exigible a los órganos administrativos en la comunicación de los actos que integran el procedimiento sancionador, para posibilitar la reacción de los ciudadanos frente a la manifestación por antonomasia de las facultades de intervención y gravamen propias del imperium de que aparece investida la Administración.
Alcanzada en la Consideración Segunda, II de este Dictamen la conclusión de la inadecuada notificación edictal de la resolución sancionadora, al no mostrar la Administración sancionadora la diligencia que le era exigible, dejando de indagar acerca de la existencia de otras vías más eficaces de comunicación, procede ahora determinar si dicho comportamiento ha de conllevar la declaración de nulidad de la resolución sancionadora impuesta.
A tal fin, ha de considerarse si dicha notificación edictal improcedente ha colocado al interesado en situación de indefensión, vulnerando así las garantías establecidas en el artículo 24 CE, afectando a su derecho a la defensa.
En relación con este motivo de nulidad, el Consejo de Estado recuerda en su Dictamen 301/2012:
"Constituye una doctrina constitucional reiterada desde nuestra STC 18/1981, de 8 de junio, que "los principios esenciales reflejados en el art. 24 de la Constitución en materia de procedimiento han de ser aplicables a la actividad sancionadora de la Administración, en la medida necesaria para preservar los valores esenciales que se encuentran en la base del precepto" (fj 2), así como que "tales valores no quedarían salvaguardados si se admitiera que la Administración, por razones de orden público, puede incidir en la esfera jurídica de los ciudadanos imponiéndoles una sanción sin observar procedimiento alguno, y, por tanto, sin posibilidad de defensa previa a la toma de la decisión", pues, como sostuvimos en el mismo lugar, "la garantía del orden constitucional exige que el acuerdo se adopte a través de un procedimiento en el que el presunto inculpado tenga oportunidad de aportar y proponer las pruebas que estime pertinentes y alegar lo que a su derecho convenga" (fj 3).
Esto ha sido reiterado con posterioridad en la sentencia del Tribunal Constitucional 59/2011, de 3 de mayo (fundamento jurídico segundo)".
En el mismo sentido, el Tribunal Constitucional en la STC 291/2000, de 30 de noviembre, ha declarado, con base en la referida doctrina constitucional sobre la extensión de las garantías del art. 24 CE al procedimiento administrativo sancionador, que los posibles defectos en la notificación o emplazamiento administrativo, cuando se trate, como en este supuesto acontece, de un acto administrativo sancionador, revisten relevancia constitucional desde la perspectiva del art. 24 CE.
A mayor abundamiento este Consejo ha venido señalando (por todos, Dictamen 25/2008) que la hipotética falta de notificación en vía administrativa del acto impugnado no lesiona el contenido esencial de un derecho susceptible de amparo constitucional, más en concreto, del derecho a la tutela judicial efectiva reconocida en el artículo 24.1 de la Constitución, salvo cuando se esté ante procedimientos sancionadores, como ya destacó en los Dictámenes 19 y 20 de 1999. Y es que desde su Sentencia de 8 de junio de 1981, el Alto Tribunal ha sostenido que las garantías consagradas en el artículo 24 de la Constitución resultan aplicables en los procesos judiciales y en los procedimientos administrativos de carácter sancionador, consecuencia de la identidad de naturaleza de los mismos.
De otra parte, la nulidad de las sanciones impuestas en un procedimiento sancionador en el que, por no haber sido conocido, el interesado no ha podido defenderse, es también doctrina constante del Tribunal Supremo. A título de ejemplo puede citarse su sentencia de 10 de enero de 1997.
A este respecto el Consejo Consultivo de Andalucía, en Dictamen 103/2009, señala que "por la operatividad constitucional del artículo 24 de la Constitución en los procedimientos administrativos sancionadores, la previsión del artículo 63.2 de la Ley 30/1992 (el defecto de forma sólo determinará la anulabilidad cuando el acto carezca de los requisitos formales indispensables para alcanzar su fin o produzca indefensión) resulta superada, de forma que en tales procedimientos la indefensión no origina anulabilidad del acto, sino nulidad de pleno derecho en virtud del artículo 62.1,a) de esa misma Ley".
En consecuencia, en el ámbito sancionador, una disminución efectiva y real de garantías con limitación de los medios de alegación, prueba y, en suma, de defensa de los propios derechos e intereses (definición de indefensión ofrecida por la STS de 30 de mayo de 2003), determina la nulidad del acto y no su mera anulabilidad (Dictámenes de este Consejo Jurídico 273/2011 y 257/2012).
En el supuesto ahora sometido a Dictamen, el interesado ha podido participar durante todo el procedimiento sancionador en el mismo, habiendo sido notificado tanto de la propuesta de inicio del expediente como de la propuesta de resolución, y de hecho, ha presentado alegaciones frente a dichas actuaciones (documentos 5 y 7 del expediente remitido a este Consejo Jurídico). La única actuación del procedimiento sancionador que debiendo haber sido notificada al interesado, no lo fue de forma personal, es, precisamente, la resolución que le pone fin.
La constancia en el expediente de los intentos de notificación de la referida Orden, debidamente acreditados, previos a la vía edictal permiten considerar que en virtud de lo dispuesto en el artículo 58.4 LPAC, el procedimiento no habría caducado (art. 44 LPAC), toda vez que tanto la resolución sancionadora como los intentos de notificación se habrían producido con anterioridad a la expiración del plazo de duración máxima del procedimiento sancionador. En efecto, acordado su inicio por resolución de 16 de enero de 2015 y teniendo establecido un plazo máximo de resolución de seis meses (art. 20.6 del entonces vigente Reglamento para el ejercicio de la potestad sancionadora, aprobado por Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, RPS), la adopción de la resolución sancionadora el 4 de junio de 2015 lo fue en plazo, como también los dos intentos de notificación practicados a finales de ese mes.
No obstante, y como ya se señaló supra, el indebido recurso a la vía edictal para proceder a la notificación de la resolución sancionadora tuvo como efecto que no comenzaran a computarse los plazos para la impugnación del acto desde la publicación de la Orden. Señala a tal efecto la jurisprudencia (por todas, STS 14 de octubre de 2016 -Rec. 2109/2015-, con cita de otra anterior de 7 de octubre de 2011 -Rec. 40/2010-) que "si constan en el expediente dos intentos dentro del plazo máximo para resolver, la resolución ha de entenderse dictada dentro del plazo, aunque la notificación al interesado o destinatario exceda de dicho plazo máximo para resolver. Cosa diferente es, como indica la sentencia, que la eficacia del acto se despliegue a partir de la notificación y que sea precisamente entonces cuando para el interesado se abran los plazos para impugnarla en vía administrativa o judicial".
Y es que, en la medida en que la notificación no puede entenderse practicada hasta el 25 de octubre de 2016, que es la fecha en la que el Letrado designado por el interesado para su representación recibe una copia de la resolución sancionadora, no es hasta dicho momento que se abren los plazos de recurso frente a ella.
No obstante, como ya se advirtió en la Consideración Segunda de este Dictamen, el interesado deja transcurrir el plazo de un mes para la interposición del recurso potestativo de reposición y el de los dos meses establecido para la presentación del recurso contencioso-administrativo, dejando que la resolución sancionadora adquiriera firmeza.
En tales circunstancias ha de recordarse lo que la doctrina constitucional apunta en el sentido de que "para que la indefensión alcance relevancia constitucional es necesario que «tenga su origen inmediato y directo en actos u omisiones de los órganos judiciales», es decir, «que sea causada por la incorrecta actuación del órgano jurisdiccional, estando excluida del ámbito protector del art. 24 CE la indefensión debida a la pasividad, desinterés, negligencia, error técnico o impericia de la parte o de los profesionales que la representan o defiendan" (por todas, SSTC 85/2006, de 27 de marzo, F. 7, y 61/2007, de 26 de marzo, F. 2, entre tantas otras). De modo que, cuando la limitación en las posibilidades de defensa se deban a la actuación u omisión del propio sancionado, la indefensión así producida no podrá integrarse como una vulneración del artículo 24 CE ni, en consecuencia, como la causa de nulidad prevista en el artículo 47.1, a) LPACAP.
Procede, en consecuencia, excluir la existencia de una pretendida vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva y a la defensa contemplados en el artículo 24 CE.
IV. Principios de tipicidad y legalidad (art. 25 CE).
Manifiesta el interesado que los hechos que se le imputan se han subsumido en un conjunto variado de infracciones a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios» (hoy RDL 1/2015 de 24 de julio) con una extraordinaria falta de rigor jurídico, pues ni se justifican o motivan por separado los hechos subsumibles en cada una de ellas, absolutamente heterogéneas, ni se plantea siquiera la concurrencia de algo tan elemental como un concurso de normas o, en su caso, de infracciones, lo que daría lugar a resultados punitivos muy diferentes.
En relación con la primera parte de la alegación, cabe remitirnos a lo señalado supra con ocasión de la contestación dada a la alegación de indefensión, debiendo centrar nuestra atención no obstante, en la eventual existencia de una duplicidad de sanciones por los mismos hechos, que daría lugar al constitucionalmente proscrito bis in ídem.
De conformidad con el artículo 133 LPAC, no podrán sancionarse los hechos que hayan sido sancionados penal o administrativamente, en los casos en los que se aprecie identidad de sujeto, hecho y fundamento.
La vinculación de este principio con el artículo 25.1 CE ha sido puesta de manifiesto por el Tribunal Constitucional al señalar que "la triple identidad constituye el presupuesto de aplicación de la interdicción constitucional de incurrir en bis in ídem, sea éste sustantivo o procesal, y delimita el contenido de los derechos fundamentales reconocidos en el artículo 25.1 CE, ya que éstos no impiden la concurrencia de cualesquiera sanciones y procedimientos sancionadores, ni siquiera si éstos tienen por objeto los mismos hechos, sino que estos derechos fundamentales consisten precisamente en no padecer una doble sanción y en no ser sometido a un doble procedimiento punitivo, por los mismos hechos y con el mismo fundamento" (STC 2/2003, de 16 de enero).
La garantía de no ser sometido a bis in ídem se configura como un derecho fundamental, que, en su vertiente material, impide sancionar en más de una ocasión el mismo hecho con el mismo fundamento, de modo que la reiteración sancionadora constitucionalmente proscrita puede producirse mediante la sustanciación de una dualidad de procedimientos sancionadores, abstracción hecha de su naturaleza penal o administrativa, o en el seno de un único procedimiento (por todas, SSTC 159/1985, de 27 de noviembre, y 204/1996, de 16 de diciembre).
En el supuesto sometido a consulta se advierte que por los mismos hechos, es decir, por la aplicación de una terapia que estaba sometida a previa autorización por parte de la AEMPS sin que ésta la hubiera otorgado y que, en consecuencia, se estima que lo que está realizando el facultativo sancionado es un programa experimental o ensayo clínico al margen de las exigentes condiciones y requisitos que el ordenamiento impone para su correcta ejecución, se considera al Dr. X autor de las siguientes seis infracciones, tipificadas como muy graves en el artículo 101.2, letra c, LMPS:
- La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución,
comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
Ya se ha indicado más arriba que para la Sala de lo Contencioso-Administrativo del TSJ de Murcia, la aplicación de esta terapia a los pacientes remitidos por --, se enmarca en lo que "no cabe duda que es un ensayo clínico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios vino a confirmar que este no contaba con autorización previa, siendo este el órgano que debía otorgar la misma,..." (Sentencia 139/2017).
Del mismo modo, ya hemos señalado que en atención a la documentación obrante en el expediente, cabe considerar acreditado que 12 pacientes tratados por el Dr. X en el Hospital de Molina fueron remitidos por "--" para determinar si eran susceptibles de someterse a la terapia de infusión autóloga de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (PSPH), cuya representante en el convenio firmado con el indicado centro hospitalario es sancionada como promotora del ensayo clínico y así lo confirma la indicada sentencia del TSJ de Murcia.
La existencia del ensayo sin autorización administrativa previa, las deficiencias advertidas en la instrucción del procedimiento sancionador en relación con la información trasladada a los pacientes o sus representantes legales y el incumplimiento por parte del facultativo encargado de la realización del ensayo de las obligaciones que por entonces le imponía el hoy derogado Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulaban los ensayos clínicos con medicamentos, constituyen los tipos infractores previstos en el artículo 101.2, letra c), 6ª, 7ª, 9ª y 15ª LMPS, sin perjuicio de lo indicado respecto de estas dos últimas infracciones en la consideración relativa al derecho a la defensa del artículo 24 CE.
En la medida en que la terapia aplicada tiene la condición de medicamento y debía estar autorizada por la AEMPS, su ofrecimiento a los eventuales pacientes y su implementación efectiva también cabría encuadrarla en los tipos señalados por la orden sancionadora, esto es, elaboración, fabricación, distribución, comercialización y prescripción de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales (art. 101.2, letra c), 14ª, LMPS), así como el de realizar promoción e información de medicamentos no autorizados y fuera de las condiciones establecidas en la propia Ley (art. 101.2, letra c), 16ª, LMPS).
En consecuencia, se trata de una misma conducta o hecho, que es subsumible en diversos tipos infractores. No obstante, la aplicación del non bis in ídem obliga a determinar si la sanción acumulativa por todos ellos supone una duplicidad de sanciones, lo que quedaría vedado en virtud de lo establecido en el artículo 133 LPAC y 25.1 CE, si concurriera la triple identidad de sujetos, hecho y fundamento. No parece necesario insistir en la existencia de identidad de sujeto y hechos, pero sí será obligatorio prestar atención al último de los términos, el fundamento o bien jurídico protegido de cada tipo infractor.
Los tipos infractores relacionados con la realización de ensayos clínicos persiguen garantizar los derechos de los participantes en los mismos desde la perspectiva de la seguridad y la garantía de su salud. Así, la Exposición de Motivos de la propia LMPS afirma que "se mantiene el régimen de autorización administrativa previa, respetando los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, y la necesidad de que se cumplan las normas de buena práctica clínica como requisitos indispensables para garantizar la idoneidad del ensayo. Del mismo modo se mantienen las garantías de indemnización para los sujetos que pudieran verse perjudicados por su participación en los ensayos clínicos mediante la exigencia del aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquéllos".
El artículo 4 LMPS, por su parte, y bajo el epígrafe de "garantías de defensa de la salud pública", prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales, así como la promoción, publicidad o información destinada al público de dichos productos. De donde cabe inferir sin dificultad que el bien jurídico protegido de los tipos infractores consistentes precisamente en la inobservancia de esta prohibición (101.2, letra c), 14ª y 16ª) es la defensa de la salud pública.
Sin perjuicio del matiz relativo a la preeminencia de la dimensión individual en los tipos infractores sobre ensayos clínicos, en los que se protege de forma especial a los intervinientes, frente a la dimensión colectiva que parece predominar en lo relativo a la elaboración, prescripción y dispensación de medicamentos no autorizados, lo cierto es que en ambos es posible advertir la presencia de la idea de preservación de la salud pública y la garantía de la seguridad de los usuarios de los medicamentos, en sus dimensiones individual y colectiva. Estas diferencias, en cualquier caso, se difuminan cuando se advierte que la terapia aplicada, considerada como de carácter experimental y en consecuencia como un ensayo clínico que carece de autorización, conlleva la elaboración de un producto, el concentrado de progenitores hematopoyéticos, que aun teniendo la consideración de medicamento, es de uso exclusivamente individual, pues se administra únicamente al paciente del que se ha extraído la sangre periférica utilizada como materia prima para su elaboración.
En conexión con lo expuesto, la tantas veces citada STSJ Murcia 139/2017, en la que se ventila el recurso planteado por la firmante del convenio para la derivación de pacientes para ser tratados por el Dr. X, advierte la presencia de un bis in ídem en la sanción de una misma conducta como "realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa", que se le atribuye en su condición de promotora, y "la de promover, informar o publicitar medicamentos no autorizados, ya que la razón por la que se está reputando como promotora de la realización de un ensayo clínico no autorizado es aquella intervención en la gestión de los pacientes, a través del convenio suscrito". Ha de precisarse que, aunque la sentencia afirma expresamente que aprecia la existencia de un bis in ídem, en rigor y atendido el razonamiento que efectúa para llegar a tal conclusión, la duplicidad sancionadora la basa en el principio de proporcionalidad, toda vez que considera que la realización de la conducta que implica una de las sanciones conlleva necesariamente la realización de la otra, de modo que el reproche punitivo que derivaría de la imposición de ambas sanciones sería excesivo. Dicho principio, en el momento de dictarse la resolución sancionadora se contenía en el artículo 4.4 RPS y hoy en el artículo 29 LRJSP, en cuya virtud, cuando de la comisión de una infracción derive necesariamente la comisión de otra u otras, se deberá imponer únicamente la sanción correspondiente a la infracción más grave cometida.
La conexión de este principio de proporcionalidad con los de legalidad y tipicidad penal y sancionadora la apunta el Tribunal Constitucional en su Sentencia 2/2003, de 16 de enero, al señalar que el "exceso punitivo hace quebrar la garantía del ciudadano de previsibilidad de las sanciones, pues la suma de la pluralidad de sanciones crea una sanción ajena al juicio de proporcionalidad realizado por el legislador y materializa la imposición de una sanción no prevista legalmente".
En consecuencia, a la vista de la STSJ Murcia 139/2017, existe una duplicidad sancionadora proscrita por el artículo 25.1 CE, entre la multa impuesta por la realización del ensayo clínico sin autorización (tipo infractor establecido por el artículo 101.2, letra c), 6ª LMPS) y aquellas que punen las infracciones definidas por dicho precepto en sus apartados 14ª y 16ª, debiendo la Administración sancionar sólo por una o por las otras, pero no por todas ellas conjuntamente.
Por lo expuesto, procede estimar en parte la solicitud de revisión de oficio formulada por vulnerar la indicada duplicidad sancionadora lo establecido en el artículo 25.1 CE, dando así lugar a la concurrencia de la causa de nulidad prevista en el artículo 47.1, letra a) LPACAP.
SEXTA.- Actos dictados por órgano manifiestamente incompetente por razón de la materia o del territorio (art. 47.1, letra b, LPACAP).
Alega el actor que la Orden sancionadora, dictada por el Secretario General de la Consejería de Sanidad por delegación del Consejero, lo fue por órgano incompetente, toda vez que la competencia correspondería al Consejo de Gobierno y no al titular de la Consejería, conforme a lo dispuesto en el artículo 22.31 de la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, y dado que la Ley 7/2004, de idéntica fecha, en su artículo 16 no atribuye a los Consejeros la potestad sancionadora.
Frente a lo manifestado por el actor, ha de recordarse que el artículo 16 de la Ley 7/2004, en su apartado 2, letra q) asigna a los Consejeros "las demás atribuciones que le confieran las leyes y reglamentos", al tiempo que el artículo 22.31 de la Ley 6/2004 reserva al Consejo de Gobierno el ejercicio de aquellas competencias sancionadoras que le atribuya el ordenamiento jurídico, de modo que se trata de normas atributivas de competencia que precisan del complemento necesario de otras disposiciones.
Y, en el supuesto sometido a consulta, dicho complemento lo ofrece el artículo 53 de la Ley 3/1997, de 28 de mayo, de Ordenación Farmacéutica de la Región de Murcia, que atribuye al Consejero de Sanidad y Política Social la competencia para imponer sanciones de hasta 35.000.000 de pesetas (210.354,23 euros), por lo que correspondía al Consejero imponer las seis sanciones de 90.000 euros previstas en la Orden impugnada, pudiendo aquél proceder a su delegación en el Secretario General de la Consejería conforme a lo establecido en el artículo 13 LPAC, como de hecho realizó por Orden de 28 de octubre de 2011.
En cualquier caso, la incompetencia alegada por el actor sería jerárquica, la cual de existir no ampararía la invocación de la causa de nulidad establecida en el artículo 47.1, b) -no "c)", como erróneamente consigna el actor- LPACAP, que queda reservada para la incompetencia por razón de la materia o del territorio, lo que es evidente que no concurre en el supuesto sometido a consulta, sin necesidad de ulteriores razonamientos.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguientes
PRIMERA.- Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución en lo relativo a la inadmisión por extemporáneo del recurso de reposición conforme a lo razonado en la Consideración Segunda, apartado II.
SEGUNDA.- Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria del recurso extraordinario de revisión por no concurrir el error de hecho invocado por el recurrente, según se justifica en la Consideración Tercera.
TERCERA.- Se dictamina desfavorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la revisión de oficio solicitada por el interesado, toda vez que el Consejo Jurídico sí aprecia la concurrencia de causa de nulidad en la resolución sancionadora impugnada, conforme se razona en la Consideración Quinta de este Dictamen.
En consecuencia, con estimación de la pretensión actora en este punto, procede declarar la nulidad parcial de la Orden de la Consejería de Sanidad y Política Social, de 4 de junio de 2015, anulando las multas que, conforme a lo indicado en la citada Consideración, conllevan una vulneración de los derechos fundamentales amparados por los artículos 24 y 25 CE.
No obstante, V.E. resolverá.
