Dictamen nº 57/2023
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 21 de marzo de 2023, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Sr. Director Gerente del Servicio Murciano de Salud (por delegación del Excmo. Sr. Consejero de Salud), mediante oficio registrado el día 30 de septiembre de 2022 (COMINTER número 264706), sobre responsabilidad patrimonial instada por D.ª X, por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (exp. 2022_308), aprobando el siguiente Dictamen.
ANTECEDENTES
PRIMERO.- Con fecha 15 de mayo de 2020, D.ª X presentó escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración regional en solicitud de una indemnización por los daños que dice haber sufrido como consecuencia de la asistencia sanitaria dispensada por el Servicio Murciano de Salud.
Relata la reclamante que en agosto de 2017 fue diagnosticada de oclusión venosa de la retina del ojo derecho, comenzando en diciembre de ese mismo año un tratamiento medicamentoso que incluía inyecciones intravítreas de los fármacos Lecuntis (sic, en realidad Leucentis), Eylea y Antiveg, que fue llevado a cabo por el Servicio de Oftalmología del Hospital “Rafael Méndez” de Lorca, en diversas sesiones a lo largo del año 2018 y 2019.
Cuarenta y ocho horas después de administrarle, el 17 de mayo de 2019, una dosis de Eylea (Aflibercept), la paciente advierte un punto negro móvil en el ojo derecho, siendo diagnosticada en el Hospital Universitario “Virgen de la Arrixaca” de Murcia, de “burbujas de medicación intravítrea en polo posterior y sobre región macular”. Tras confirmarse el diagnóstico en el Hospital “Rafael Méndez” el 13 de junio de 2019, se suspende la administración de Eylea: “…plan de tratamiento de momento no nuevas IV, valorar Leucentis en lugar de Eylea por partículas de silicona, explicándome que las partículas de silicona no son reabsorbibles, estando bastante molesta con dolor”.
Afirma la interesada que, a consecuencia de la presencia de las partículas de silicona, ha perdido casi por completo la agudeza visual en el ojo derecho, lo que considera un resultado desproporcionado respecto al objeto perseguido con las inyecciones intravítreas, que era la corrección del edema macular.
Manifiesta, asimismo, que el documento de consentimiento informado que firmó no pormenoriza en el apartado de riesgos específicos los medicamentos que se le iban a inyectar, ni los riesgos del que se le administró.
Entiende que hubo mala praxis en la atención que se le dispensó, pues no se realizó una adecuada conservación del fármaco, con ruptura de la cadena de frío, que es lo que derivó en la formación de las burbujas de silicona, y no se realizó un adecuado seguimiento tras la inyección del 17 de mayo de 2019, dejando evolucionar el cuadro hasta la casi pérdida total de la visión del ojo derecho.
Sintetiza su imputación la actora en los siguientes términos: “la causa directa y exhaustiva del resultado dañoso radicó en la mala praxis al inyectar partículas de silicona en el ojo derecho provocando una pérdida prácticamente total de la agudeza visual, además de seguir dichas partículas en el ojo en continuo movimiento y no ser reabsorbibles y quedándose en dicho ojo para siempre, por lo que no se emplearon todos los medios habidos al alcance de los profesionales sanitarios que prestaron asistencia facultativa no atendiendo por tanto a la lex artis en dichos supuestos”.
No efectúa la evaluación económica del daño, que difiere al período de prueba. Propone prueba documental, consistente en la documentación clínica aportada junto a la reclamación y su historia clínica cuya incorporación al procedimiento solicita de forma expresa.
SEGUNDO.- Admitida a trámite la reclamación por resolución del Director Gerente del Servicio Murciano de Salud de 1 de junio de 2020, se ordena la instrucción del procedimiento al Servicio Jurídico del indicado ente público sanitario, que procede a comunicar a la interesada la información prescrita por el artículo 21.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPACAP), al tiempo que recaba de las Gerencias de Área de Salud en las que se prestó la asistencia que se remita una copia de la historia clínica de la paciente e informe de los facultativos que la atendieron.
Consta asimismo que se dio traslado de la reclamación a la correduría de seguros del Servicio Murciano de Salud.
TERCERO.- Remitida la documentación clínica e informes solicitados, consta el evacuado el 18 de junio de 2020 por un facultativo del Servicio de Oftalmología del Hospital “Rafael Méndez”, que es del siguiente tenor:
“Primero: el día 15/10/2017 la paciente acude a urgencias de Hospital Rafael Méndez por disminución agudeza visual ojo derecho.
Segundo: en fecha 16/8/2017 la paciente fue diagnosticada por mí de oclusión venosa central de retina de ojo derecho por urgencias, expliqué el mal pronóstico de la enfermedad y aconsejé realizar tratamiento intravítreo con Antivegf (Aflibercept) para tratar el edema macular secundario a la OVCR.
Tercero: el 14/12/2017 la respuesta al tratamiento intravítreo con antivegf fue exitosa desde el punto de vista anatómico y estructural (adjunto imágenes de oct maculares).
Siempre expliqué a la paciente la gravedad de su enfermedad y que el pronóstico visual iba probablemente a ser malo aunque con una buena respuesta anatómica/estructural a la terapia intravítrea.
Cuarto: el día 25/04/2018 fue diagnosticada y tratada por nuestro Servicio de dermatitis palpebral herpética, patología no relacionada con la oclusión venosa retiniana y que ha mejorado hasta su curación completa.
Quinto: el 20/05/2019 la paciente refiere empeoramiento de sus miodesopias tras recibir nueva dosis intravítrea de Aflibercept en ojo derecho el 17/05/2019.
Sexto: el 21/05/2019 la paciente acude a urgencias del Hospital Virgen Arrixaca donde fue diagnosticada de burbujas de medicación intravítrea en polo posterior con exploración oftalmológica normal.
Séptimo: el 13/06/2019 realizo revisión programada en mi consulta y observo 2 burbujas de silicona flotantes y sinéresis vítrea en el ojo derecho. Explico a la paciente que esta situación no influye sobre su pobre agudeza visual que es secundaria a la gravedad de la enfermedad que supone una oclusión venosa central de la retina.
Octavo: la pérdida de la agudeza visual en su caso es debida a la gravedad de la oclusión venosa central y no a la falta de respuesta a la terapia intravítrea que ha sido óptima desde el principio.
No hay un riesgo aumentado particular con Aflibercept respecto a otro antivegf aprobado para uso intravítreo.
Noveno: la baja agudeza visual de su ojo derecho es debido a la oclusión venosa. La respuesta al tratamiento antivegf siempre ha sido óptima desde el punto de vista anatómico y estructural macular.
Décimo: los fármacos intravítreos que se inyectan en nuestra área de salud son preparados en el Servicio de Farmacia del Hospital “Rafael Méndez” respetando todos los protocolos de seguridad. Entre ellos la cadena de frío y su correcta conservación.
Utilizamos solo fármacos aprobados para uso intravítreo y seguimos el protocolo de la Sociedad Española de Retina y Vítreo para su suministración.
Adjunto: consentimiento informado firmado, protocolos de aplicación en la asistencia prestada, e imágenes oct pre y post tratamiento intravítreo”.
Por la Gerencia del Área de Salud I, se remite informe de un facultativo del Servicio de Oftalmología del Hospital “Virgen de la Arrixaca”, que se expresa en los siguientes términos:
“…atendí el día 21/05/2019 en el Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Universitario “Virgen de la Arrixaca” a X, con NHC …. El motivo de consulta fue la aparición de una miodesopsia circular en el ojo derecho desde hacía unas horas. 48 horas antes de su atención en Urgencias, la paciente había recibido tratamiento intravítreo con antiVEGF en el ojo derecho en su hospital de referencia.
Como antecedente oftalmológico, figura una Obstrucción de la Vena Central de la Retina del ojo derecho.
En la exploración realizada en la fecha anteriormente citada, objetivé una agudeza visual en el ojo derecho de 0.2, y de 1.0 en ojo izquierdo (escala de Snellen).
El polo anterior explorado en lámpara de hendidura no mostraba hallazgos patológicos.
En la exploración del fondo de ojo del ojo derecho se apreciaron burbujas en la cavidad vítrea, siendo el resto de la exploración normal. Expliqué a la paciente la ausencia de patología oftalmológica de urgencia en dicho momento, y la posible relación de la clínica con la inyección de antiVEGF recientemente administrada.
Indiqué revisiones y control por su Oftalmólogo de referencia”.
CUARTO.- Solicitado el 16 de julio de 2020 el preceptivo informe de la Inspección Médica no consta que haya sido evacuado.
QUINTO.- Por la aseguradora del Servicio Murciano de Salud se aporta un dictamen médico pericial elaborado de forma colegiada por dos especialistas en Oftalmología, que alcanza las siguientes conclusiones:
“l. La paciente tenía una pérdida de visión en el OD como consecuencia de una oclusión de vena central de la retina y un edema macular quístico secundario a la oclusión que fueron adecuadamente diagnosticados.
2. El tratamiento que se indicó mediante inyecciones intravítreas de anti VEGF, así como el seguimiento que se hizo fueron los adecuados.
3. La respuesta al tratamiento fue buena desde el punto de vista anatómico consiguiendo la reabsorción del edema, aunque la recuperación visual fue escasa. Inicialmente veía 0.3 y consiguió alcanzar 0.4.
4. La burbuja de silicona que la paciente tiene en el vítreo secundaria a la inyección intravítrea de Eylea (Aflibercept) le puede producir miodesopsias pero de ningún modo es la responsable de su baja agudeza visual.
5. La presencia de las burbujas de silicona que tiene en el vítreo tras las inyecciones intravítreas no se debe a una mala praxis, sino que están en relación con el paso al vítreo de la silicona que impregna las jeringas y agujas como lubricante desde su fabricación.
6. En el caso de que la paciente no se habitúe a las miodesopsias secundarias a la silicona y le produzcan gran incomodidad se pueden extraer realizando una vitrectomía.
7. La disminución de agudeza visual que tiene la paciente en el OD es debida a la gravedad de su propia patología y no se debe a una mala praxis ni está en relación con el tratamiento. La oclusión de la vena central de la retina puede conllevar pérdida de visión a pesar de su adecuado tratamiento.
8. El Eylea (Aflibercept) es un fármaco aprobado para uso intravítreo, no tiene mayor riesgo que otros anti VEGF y es de primera línea en el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de vena central de la retina”.
SEXTO.- Conferido el preceptivo trámite de audiencia a los interesados (el 22 de julio de 2022 a la aseguradora y el 28 de julio a la actora), esta última comparece ante el instructor y solicita y obtiene copia del expediente el 1 de agosto.
El 4 de agosto, la actora presenta escrito de alegaciones insistiendo en la falta de información acerca de los riesgos de aparición de burbujas de silicona, a pesar de que, un año antes de la fecha del tratamiento, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ya había lanzado una alerta al respecto. Afirma la actora, con base en las propias consideraciones contenidas en el informe pericial aportado al expediente por la aseguradora del Servicio Murciano de Salud, que “la primera alerta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios respecto a la presencia de gotas de aceite de silicona en ojos de pacientes tratados es del año 2018, antes de inyectarme la medicación (año 2019), tal y como figura en el expediente administrativo, por lo que cuando se me puso la medicación se me tendría que haber como mínimo informado de dicho riesgo y yo asumirlo [o] no, cosa que no ocurrió, para así decidir someterme o no al tratamiento?? ?.
Afirma que tras detectarse el problema no se le ha ofrecido la realización de una vitrectomía para extraerle las burbujas de silicona, por lo que el seguimiento que se le ha realizado no habría sido el correcto. Del mismo modo, insiste en que las burbujas se produjeron por un inadecuado manejo del medicamento con ruptura de la cadena de frío.
SÉPTIMO.- Con fecha 29 de septiembre de 2022, se formula propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación al considerar el instructor que no ha quedado acreditada en el procedimiento la existencia de mala praxis en la asistencia sanitaria dispensada a la paciente, ni en su aspecto material, ni en el formal relacionado con la información sobre riesgos del tratamiento, lo que impide apreciar la existencia de nexo causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario y el daño alegado ni su antijuridicidad.
En tal estado de tramitación y una vez incorporados los preceptivos extracto de secretaría e índice de documentos, se remite el expediente al Consejo Jurídico en solicitud de dictamen mediante comunicación interior del pasado 30 de septiembre de 2022.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
CONSIDERACIONES
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El Consejo Jurídico ha de ser consultado preceptivamente en las reclamaciones que, en concepto de responsabilidad patrimonial, se formulen ante la Administración regional, de acuerdo con lo establecido en el artículo 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico, y 81.2 LPACAP, y con dicho carácter preceptivo se ha recabado y se emite este Dictamen.
SEGUNDA.- Legitimación, plazo y procedimiento.
I. Cuando de daños físicos o psíquicos a las personas se trata, la legitimación para reclamar por ellos corresponde, de forma primaria, a quien los sufre en su persona, lo que determina que la legitimada en el supuesto sometido a consulta sea la propia paciente.
La legitimación pasiva corresponde a la Administración regional, en su condición de titular del servicio público de asistencia sanitaria a la población con ocasión de cuya prestación se produjo el daño reclamado.
La reclamación se ha presentado dentro del plazo anual que para la prescripción del derecho a reclamar establece el artículo 67.1 LPACAP, toda vez que se ha ejercitado el 15 de mayo de 2020, antes del transcurso de un año desde que se le administrara el 17 de mayo de 2019 la inyección intravítrea a la que la interesada vincula causalmente el daño reclamado, y ello sin necesidad de entrar a considerar la fecha posterior de estabilización o curación de las lesiones alegadas, a la que el indicado precepto legal vincula el dies a quo del plazo prescriptivo.
III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que se han cumplido los trámites legales que integran esta clase de procedimientos, sin que se aprecien carencias esenciales, toda vez que constan realizados todos los preceptivos.
En cuanto a continuar el procedimiento sin haber llegado a evacuarse el informe de la Inspección Médica, este Consejo Jurídico viene aceptando de forma pacífica que, cuando los interesados no apoyan sus imputaciones de mala praxis en un informe pericial, conforme al Protocolo de Agilización de los procedimientos de responsabilidad patrimonial aprobado por el Consejo de Administración del Servicio Murciano de Salud, en fecha 27 de mayo de 2011, puede llegar a prescindirse del informe inspector solicitado y no evacuado en plazo, si existen suficientes elementos de juicio en el expediente para resolver la reclamación, lo que de ordinario sucede cuando en las actuaciones constan, además de los informes de los facultativos intervinientes, un informe técnico elaborado por un tercero (un perito de la aseguradora, el Jefe del Servicio de Aseguramiento y Prestaciones del Servicio Murciano de Salud, el informe de algún otro especialista del sistema nacional de salud, etc.) que ofre zca una valoración de la reclamación desde la ciencia médica, en orden a determinar el ajuste de la prestación sanitaria a la lex artis. Y ello porque se considera que, en tales circunstancias, la decisión administrativa de la reclamación formulada estará basada en suficientes elementos de juicio técnico científico.
Hoy el artículo 22.1. letra c) LPACAP ya prevé de forma expresa que, solicitado el informe preceptivo y transcurrido el plazo máximo de tres meses sin que aquél se haya recibido, proseguirá el procedimiento.
En cualquier caso, la decisión contenida en la propuesta de resolución elevada se sostiene en suficientes elementos de juicio, dado que constan los informes de los facultativos intervinientes que explican la praxis seguida con la paciente, que el informe pericial de la aseguradora del Servicio Murciano de Salud confirma la adecuación a la lex artis de la atención prestada, y que la reclamante no ha presentado prueba pericial que sostenga sus imputaciones.
TERCERA.- Elementos de la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario.
I. La responsabilidad patrimonial dimanante de la actuación administrativa en el campo sanitario está sometida a la configuración de la responsabilidad de la Administración que se desprende del artículo 106.2 CE: “los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos”. Por otra parte, el texto constitucional (artículo 43.1) también reconoce “el derecho a la protección de la salud“, desarrollado por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LGS).
Los elementos constitutivos de la responsabilidad patrimonial de la Administración son recogidos por los artículos 32 y siguientes LRJSP y desarrollados por abundante jurisprudencia:
- La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas.
- Que el daño o lesión sufrida sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una adecuada relación de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir alterando el nexo causal.
- Que los daños no se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.
- Ausencia de fuerza mayor.
- Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.
II. Además de estos principios comunes, dada la especialidad de la actuación administrativa en el campo de la sanidad, ha de tenerse en cuenta que la atención médica que el ciudadano ha de esperar de los servicios públicos no es una prestación de resultado, sino de medios, es decir, que el servicio sanitario ha de aplicar todos los razonablemente posibles para la curación del paciente, correspondiéndole, por tanto, cualquiera que sea el resultado del tratamiento, una obligación de recursos a emplear por el médico.
En este sentido, sólo en el caso de que se produzca una infracción del deber de aplicación de medios, considerando a tal efecto el estándar de los disponibles aplicado a las circunstancias del caso concreto, responderá la Administración de los daños causados, pues, en caso contrario, dichos perjuicios no habrán de imputarse, en términos jurídicos, a la atención sanitaria pública y, por tanto, no tendrían la consideración de antijurídicos, por lo que deberían ser soportados por el paciente. Prescindir de tal criterio conllevaría una excesiva objetivación de la responsabilidad administrativa, que en tal caso podría declararse en todos los supuestos en los que, con ocasión de cualquier intervención de los servicios sanitarios públicos, no se pudieran evitar los daños a la salud de las personas que se producen por la misma naturaleza de la condición humana; tal resultado, obviamente, no respondería a la configuración constitucional y legal del instituto de la responsabilidad patrimonial de que se trata.
De ahí que, como recuerda el Consejo de Estado en Dictamen 52/2020, sea doctrina jurisprudencial reiterada (por todas, Sentencia de la Sección Quinta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de 15 de marzo de 2018, rec. n.º 1016/2016) que, “frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todas las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituya la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento de l régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles”.
La actuación del médico ha de regirse por la denominada “lex artis ad hoc”, o módulo rector de todo arte médico, como principio director en esta materia, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación médica y las circunstancias en que la misma se desarrolla (Dictámenes números 49/01 y 337/22, entre muchos otros, de este Consejo Jurídico). Por lo tanto, de acuerdo con una consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal Supremo, en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria no resulta suficiente la existencia de un daño, sino que es preciso acudir al criterio de la “lex artis ad hoc” como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta en el caso de que se trate, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. La “lex artis”, por tanto, act? ?a como elemento modulador de la objetividad predicable de toda responsabilidad administrativa, cuando del ámbito sanitario se trata.
La determinación de si la asistencia sanitaria se ajusta o no a normopraxis descansa, de forma necesaria, en la apreciación efectuada por profesionales de la medicina, pues sólo ellos poseen los conocimientos especializados precisos para una adecuada valoración de los actos médicos en el contexto concreto que presenta cada supuesto. Siendo necesarios, por tanto, conocimientos científicos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto -artículo 335 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil-, el principal apoyo probatorio de las reclamaciones de responsabilidad patrimonial ha de ser, para los reclamantes, un informe pericial que ponga de manifiesto los errores u omisiones cometidos durante todo el proceso asistencial (el especial valor probatorio de los informes médicos en los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria es puesto de relieve por el Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala de lo Contencioso-Adm inistrativo de 1 de marzo de 1999).
CUARTA.- Actuaciones anómalas que se imputan al servicio público sanitario.
En su escrito inicial de reclamación la interesada afirma que se incurrió en mala praxis por el Servicio de Oftalmología del Hospital “Rafael Méndez”, pues se le inyectaron partículas de silicona en el vítreo determinando con ello una pérdida casi total de la agudeza visual. Manifiesta, asimismo, que la causa de que tales partículas pasaran al interior del ojo fue que se rompió la cadena de frío en el manejo y conservación del medicamento administrado.
Del mismo modo, señala que el documento de consentimiento informado que se le dio a firmar tiene en blanco el apartado de los riesgos particulares, en el que entiende que debería haberse especificado el medicamento que se le iba a inyectar y las complicaciones típicas específicas del mismo.
Entiende, asimismo, que se dejó evolucionar el cuadro hasta una pérdida severa de agudeza visual, considerando que este resultado es desproporcionado respecto al tratamiento aplicado.
Con posterioridad, y ya con ocasión del trámite de audiencia, insistirá en que las primeras alertas relativas a la introducción de partículas de silicona en el vítreo de los pacientes relacionadas con las inyecciones intravítreas eran anteriores a la administración del tratamiento pautado, por lo que debió advertírsele expresamente de este riesgo y no se hizo.
Así pues, de las imputaciones de mala praxis efectuadas por la actora, algunas se refieren al aspecto material de la actuación médica en relación con el tratamiento aplicado y otras al aspecto puramente relacional médico-paciente, afectante al derecho de información de este último, para poder decidir libremente acerca de su salud. Procede efectuar un análisis por separado de ambos tipos de imputaciones, dado el diferente régimen a que se sujetan los respectivos aspectos implicados en la asistencia facultativa dispensada.
I. Mala praxis en sentido material.
1. Entiende la reclamante que la causa de que se produjeran las burbujas de silicona y que éstas pasaran al interior de su ojo fue una mala conservación o manejo del medicamento administrado, con interrupción de la necesaria cadena de frío. Así, afirma que “cuando la silicona se inyecta en el ojo es por una complicación y una contaminación en laboratorio, puesto que las jeringas son de prellenado en laboratorio y se deben tener con el debido cuidado de conservación, siendo fundamental preservar la cadena de frío en su transporte y distribución, así como su manipulación, el material se tiene que conservar en nevera entre 2 grados y 8 grados C, ya que en caso contrario aumenta la energía cinética del líquido de la medicación y por tanto, las fuerzas de cohesión disminuyen en magnitud, teniendo más probabilidad de inyectar por error y mala praxis silicona, cosa que ocurrió en el caso concreto”.
Esta imputación de ruptura de la cadena de frío queda huérfana de prueba por parte de la interesada, no sólo desde el punto de vista estrictamente fáctico, sino también desde una perspectiva técnica, pues no aporta al procedimiento documentación técnica del producto administrado, ni un informe pericial que avale esta causa como la determinante de la introducción de las partículas de silicona en el interior del ojo.
Frente a la posición actora, el informe del oftalmólogo que aplicó el tratamiento rechaza dicha imputación señalando que “los fármacos intravítreos que se inyectan en nuestra área de salud son preparados en el Servicio de Farmacia del Hospital “Rafael Méndez” respetando todos los protocolos de seguridad. Entre ellos la cadena de frío y su correcta conservación. Utilizamos solo fármacos aprobados para uso intravítreo y seguimos el protocolo de la Sociedad Española de Retina y Vítreo para su suministración”.
Por su parte, las peritos de la aseguradora informan que el paso de partículas de silicona al interior del ojo se asocia a las jeringas y agujas utilizadas para las inyecciones intravítreas, las cuales se encuentran lubricadas con silicona. En efecto, el informe pericial unido al expediente se expresa como sigue:
“En 2016 la FDA (Food and Drug Administration) publicó la primera alerta al respecto; en 2018 la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) publicó otra alerta en relación con el implante Ozurdex, pues se habían detectado gotas de silicona en vítreo y en 2021 la AEMPS publicó una nueva alerta sobre jeringas y agujas que contienen silicona. Este efecto adverso se ha descrito con todo tipo de inyecciones intravítreas: triamcinolona acetónido, pegaptanib, bevacizumab, ranibizumab y, más recientemente, aflibercept.
Para permitir un deslizamiento suave y preciso a la hora de administrar fármacos, la superficie interior de las jeringas y émbolos suelen estar lubricadas en su interior. Casi todas están siliconadas con polimetilxiloxano u otros lubricantes que llevan silicona en su composición y que se incorpora en el proceso de fabricación. Se trata de una sustancia transparente e inocua.
Al empujar el émbolo el arrastre puede liberar silicona de la pared. Esta silicona puede pasar al vítreo en forma de gotas redondeadas translúcidas que flotan generalmente en la zona intermedia del vítreo o bien migran a la parte superior por la menor densidad respecto al agua. Generalmente son bien toleradas. Aunque potencialmente podrían tener otros efectos adversos (inflamación del segmento posterior, interacción con lentes de silicona, descompensación corneal si pasan a cámara anterior, aumento de presión intraocular o fracaso de cirugía de glaucoma), hasta la fecha el único efecto adverso son las miodesopsias (visión de moscas volantes) permanentes o transitorias. En los casos en que las miodesopsias sean muy incomodas se puede realizar una vitrectomía para retirarlas.
Actualmente existen algunos modelos de jeringas en el mercado libres de silicona, pero todas las agujas ya sean para cargar el producto o las de administración van lubricadas con silicona. Todas las agujas disponibles en el mercado útiles para la administración intravítrea están lubricadas externamente con silicona y actualmente no hay en el mercado agujas específicas para uso intraocular y sin silicona.
Hoy en día se dispone de JPC (jeringas precargadas) para Ranibizumab (Lucentis®) o Aflibercept (Eylea®) aprobadas por la FDA en 2016 y 2020 respectivamente y se considera el mejor dispositivo, si bien también las JPC están siliconadas, aunque con un sistema denominado baked-on (se somete unos minutos a temperaturas entre 100-350º para fijarla en la pared) que permite la lubricación reduciendo a la mitad el riesgo de liberación de silicona. Con anterioridad a esta fecha, el Aflibercept (Eylea®) estaba disponible en un vial desde el que se cargaba el fármaco a la jeringa de administración con una aguja de carga que después se cambiaba por otra para administrar el producto”.
Es decir, de conformidad con el informe pericial, la posibilidad de que al administrar las inyecciones intravítreas se introduzcan de forma involuntaria pequeñas partículas de silicona no está relacionada con una mala praxis médica, sino con las propias características del material utilizado. Es de destacar que el informe apunta a que las técnicas utilizadas para reducir este riesgo, es decir, la utilización de jeringas precargadas con el medicamento administrado a la paciente -Aflibercept (Eylea)-, sometidas al método baked-on, no estuvieron disponibles hasta el año 2020, por lo que no era exigible su utilización en 2019, cuando se produjo la inyección intravítrea causante de la introducción de las partículas de silicona.
Ha de recordarse aquí que de conformidad con lo establecido en el artículo 34.1 LRJSP, no serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, excepción ésta que, conforme a lo expuesto, resulta aplicable en el supuesto sometido a consulta. Y es que si, a pesar de la realización del tratamiento intravítreo de acuerdo con las normas y pautas que rigen su indicación y administración, se produce un efecto que no tiene nada que ver con la pericia del aplicador, sino que resulta ser la materialización de un riesgo inmanente a la técnica o al material utilizado, siendo éstos los más avanzados disponibles en un momento determinado, el daño padecido no será indemnizable, debiendo ser soportado por el paciente, al carecer de la nota de antijuridicidad.
Ha de señalarse, además, que la utilización de determinados productos sanitarios a pesar de la existencia de alertas sobre eventuales efectos indeseados de los mismos no es suficiente para generar responsabilidad patrimonial, aun cuando se materialicen tales riesgos, cuando su utilización es necesaria para el tratamiento de dolencias, por no existir productos alternativos disponibles en el mercado o cuando se efectúa una valoración riesgo-beneficio favorable a su uso y siempre que las autoridades farmacéuticas no hayan dejado sin efecto los correspondientes permisos y autorizaciones de uso y comercialización o hayan retirado el producto. En el supuesto de las jeringas y agujas siliconadas, la alerta de la AEMPS no conllevó la retirada del producto sino una advertencia de seguridad en el uso de tal material para inyecciones intravítreas al haberse detectado la complicación del paso de aceite de silicona al vítreo de los pacientes.
En cualquier caso, ha de precisarse que, aunque ya había una alerta en 2016 sobre el uso de material siliconado para las inyecciones intravítreas emanada del órgano estadounidense de control y supervisión de medicamentos, la AEMPS no emite una alerta similar hasta el año 2021, dos años después de la aparición de las burbujas de silicona en el ojo de la paciente. No es cierto, como apunta la reclamante, que ya en 2018 existiera esa alerta del órgano nacional, pues aquélla se refería a un producto concreto (Ozurdex, un implante intraocular para liberación prolongada de un corticoide, la dexametaosna) con características totalmente diferentes al medicamento aplicado a la paciente (Aflibercept, que es una “proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana” conforme se describe en la ficha técnica del p roducto publicada por la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento (EMA)).
2. Inadecuado seguimiento de la enfermedad.
Para la interesada no se realizó un adecuado seguimiento de su enfermedad, pues se dejó que ésta evolucionara hasta la casi absoluta pérdida de agudeza visual y, aunque se señala que las burbujas de silicona podrían retirarse mediante una vitrectomía, lo cierto es que años después de su aparición, sigue teniéndolas en el interior de su ojo, sin que se haya procedido a realizar dicha intervención.
En primer lugar, ha de destacarse que la pérdida de agudeza visual que padece la interesada no puede vincularse a las inyecciones intravítreas o a la presencia de las partículas de silicona en su ojo derecho, sino a la patología de base, la oclusión de la vena central de la retina, para cuyo tratamiento se pautaron las referidas inyecciones y que, de hecho, consiguieron una mejoría de la visión en el ojo derecho, que pasó de 0,3 a 0,4. Así se indica en los informes obrantes en el expediente, tanto el del facultativo que le practicó las inyecciones como en el de las peritos de la aseguradora.
En segundo lugar, el efecto de las partículas de silicona en el vítreo de la paciente es la percepción de miodesopsias o aparición de manchas móviles o flotantes en la visión. Según explican las peritos de la aseguradora, las molestias asociadas a este efecto tienden a desaparecer con el tiempo, conforme el paciente se habitúa al mismo y su cerebro corrige de forma inconsciente la mancha que provoca la partícula extraña flotante en el vítreo. A tal efecto, es de destacar que en la revisión oftalmológica de la paciente habida el 19 de diciembre de 2019, cinco meses después de la inyección, se constata una mejoría de dichas molestias. A pesar de ello, se sigue valorando la vitrectomía como solución definitiva para las molestias, pero lo cierto es que la evolución favorable de la paciente y los riesgos asociados a una intervención intraocular como la vitrectomía, hacen que la actitud conservadora no pueda considerarse como inadecuada, máxime cuando la interesada no ha traído al procedimiento un informe médico pericial que contradiga esta apreciación.
En consecuencia, ante la falta de acreditación de las imputaciones de mala praxis en la conservación y aplicación del medicamento y en el seguimiento de su enfermedad realizadas por la actora, a quien ex artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil le corresponde la carga de la prueba de los requisitos determinantes de la responsabilidad patrimonial, no procede declararla en el supuesto sometido a consulta, pues no concurren el necesario nexo casual entre el funcionamiento del servicio público sanitario y el daño alegado, ni su antijuridicidad.
II. Mala praxis en sentido formal.
Alega la actora que el documento de consentimiento informado que se le dio a firmar tiene en blanco el apartado de los riesgos particulares, en el que entiende que debería haberse especificado el medicamento que se le iba a inyectar y las complicaciones típicas específicas del mismo.
Con posterioridad, y ya con ocasión del trámite de audiencia, insistirá en que las primeras alertas relativas a la introducción de partículas de silicona en el vítreo de los pacientes relacionadas con las inyecciones intravítreas era anterior a la administración del tratamiento pautado, por lo que debió advertírsele expresamente de este riesgo y no se hizo.
A) Derecho del paciente a ser informado para decidir de forma libre y consciente acerca de su propia salud. Doctrina general.
a) Para el correcto análisis de la situación expuesta, resulta preciso comenzar por destacar la facultad de autodeterminación que legitima al paciente, en uso de su autonomía de la voluntad, para decidir libremente sobre las medidas terapéuticas y tratamientos que puedan afectar a su integridad, escogiendo entre las distintas posibilidades, consintiendo su práctica o rechazándolas. Señala el Tribunal Constitucional, en su Sentencia 37/2011, que para que esa facultad de decidir sobre los actos médicos que afectan al sujeto pueda ejercerse con plena libertad, es imprescindible que el paciente cuente con la información médica adecuada sobre las medidas terapéuticas, pues sólo si dispone de dicha información podrá prestar libremente su consentimiento, eligiendo entre las opciones que se le presenten, o decidir, también con plena libertad, no autorizar los tratamientos o las intervenciones que se le propongan por los facultativos.
Comoquiera que la doctrina de este Consejo Jurídico acerca del derecho y correspondiente deber de información en el ámbito asistencial sanitario es conocida por la Consejería consultante, habiendo sido expuesta en multitud de dictámenes emitidos a petición suya, se omite su reproducción in extenso. Baste ahora con recordar que, de conformidad con el régimen jurídico de la autonomía del paciente y el elenco de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, recogido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el paciente tiene derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, comprendiendo, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias (art. 4). Este derecho de información se particu lariza en el artículo 8 de la Ley, como consentimiento informado, libre y voluntario del afectado, que habrá de recabarse para toda actuación en el ámbito de su salud. El consentimiento habrá de serlo por escrito cuando se refiere a intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente, y para obtenerlo habrá de ofrecérsele información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sus riesgos.
b) En cualquier caso, el deber de información al paciente ha de sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad, de modo que habrán de ponderarse en cada caso concreto las circunstancias concurrentes del caso, algunas de las cuales tienen un reflejo legal, mientras que otras han sido objeto de consideración jurisprudencial. Entre las primeras (art. 9.2, letra b, Ley 41/2002), la urgencia del caso, de forma que a mayor urgencia menos información es exigible, la necesidad del tratamiento, o el carácter novedoso o la duda razonable acerca de los efectos del tratamiento o de la intervención.
Como se ha dicho, también la jurisprudencia ha relativizado el deber de información en atención a otras circunstancias, de modo que a mayor indicación del tratamiento o intervención, menor información es obligatorio trasladar, teniendo este criterio sus manifestaciones extremas y opuestas en los supuestos de medicina satisfactiva, por una parte, en la cual la mínima o inexistente necesidad del tratamiento convierte la exigencia de información en mucho más estricta; y, de otra, los tratamientos o intervenciones que constituyen la única alternativa terapéutica para la dolencia del paciente, en los cuales, si bien no cabe afirmar de forma categórica que el médico queda exento de informar al paciente, pues ello supondría incurrir en la falacia de admitir que las enfermedades o intervenciones que tengan un único tratamiento, según el estado de la ciencia, no demandan consentimiento informado (sentencia de la Sala 1ª del Tribunal Supremo, de 8 de septiembre de 2003), sí que cabe afirmar que la exigencia de información se reduce al mínimo.
c) La infracción de este deber ha sido caracterizada por la jurisprudencia mayoritaria como vulneración de la "lex artis ad hoc" en sentido formal, que es susceptible de producir un daño "que lesiona el derecho de autodeterminación del paciente al impedirle elegir con conocimiento, y de acuerdo con sus propios intereses y preferencias, entre las diversas opciones vitales que se le presentan. Causa, pues, un daño moral, cuya indemnización no depende de que el acto médico en sí mismo se acomodara o dejara de acomodarse a la praxis médica, sino de la relación causal existente entre ese acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueja al paciente. O, dicho en otras palabras, que el incumplimiento de aquellos deberes de información sólo deviene irrelevante y no da por tanto derecho a indemnización cuando ese resultado dañoso o perjudicial no tiene su causa en el acto médico o asistencia sanitaria" (SSTS de 3 de octubre y 13 de noviembre de 2012).
Para que surja este daño moral que lesiona el derecho de autodeterminación del paciente, y para que resulte indemnizable, será necesario, en consecuencia, que se incumpla de forma total o parcial el deber de obtener su consentimiento informado para someterse a una determinada actuación, intervención o prueba para la que se considere preceptiva su obtención, y que de dicha actuación o intervención derive, en términos de estricta causalidad física, un determinado perjuicio para la salud del paciente.
En la medida en que el consentimiento haya de constar por escrito (art. 8 Ley 41/2002), resulta evidente que el medio de prueba ordinario de haber sido informado el paciente será la presentación del correspondiente documento, de tal forma que la regularidad en el funcionamiento del servicio exigirá la constancia formal de la voluntad informada del paciente de someterse al procedimiento médico de que se trate. Ahora bien, la ausencia del documento o el carácter incompleto de la información en él contenida no determina automáticamente la antijuridicidad del daño, si es factible acreditar por otros medios que se instruyó de forma suficiente al paciente. La forma cede, por tanto, a favor de la satisfacción material del deber de consentimiento informado. En tales casos, el medio probatorio por excelencia será la historia clínica, de forma que, si de ella se deduce un contacto constante, fluido, desprendiéndose que se ha transmitido información, podrá concluirse que se ha n cumplido los deberes de información que incumben al responsable médico del proceso.
B) En el supuesto sometido a consulta ha quedado acreditado que la paciente se sometió a una inyección intravítrea a raíz de la cual sufrió, según afirma, una pérdida de agudeza visual que relaciona con la presencia de burbujas de silicona en el vítreo de su ojo derecho.
Alega la interesada que en el documento de consentimiento informado que firmó con carácter previo a la intervención no se especifica en el lugar reservado para ello el medicamento que se le iba a administrar ni los riesgos específicos del mismo. Del mismo modo, no se indica en dicho documento el riesgo de introducción de partículas de silicona en el interior de su ojo ni los daños asociados a esta circunstancia.
En respuesta a dichas alegaciones ha de comenzarse por señalar que el daño por el que la reclamante en un primer momento pretende ser resarcida es la pérdida casi total de agudeza visual en su ojo derecho, que pretende vincular causalmente con la inyección intravítrea que se le practicó en mayo de 2019. Y dicho daño es el que inicialmente habría que considerar en relación con la alegación de falta de consentimiento informado. Es decir, según la tesis actora, el daño ocasionado por la inyección intravítrea para la que se recabó su consentimiento, sin informarle de los riesgos que afrontaba con dicha intervención, era la pérdida de agudeza visual que se habría derivado de la introducción de las burbujas de silicona en su ojo.
Sin embargo, tanto el oftalmólogo que practicó dicha intervención, como las peritos de la aseguradora manifiestan de forma tajante y sin lugar a dudas que la pérdida de visión de la paciente se debió a la patología de base, la oclusión de la vena central de la retina, y no al tratamiento aplicado para resolverla. En consecuencia, de la incompleta información de riesgos que, según ella misma, se trasladó a la paciente, no se habría derivado este daño, debiendo recordar ahora que, como ya expresamos supra, para que se produzca el daño moral que lesiona el derecho de autodeterminación del paciente, y para que resulte indemnizable, será necesario, no sólo que se incumpla de forma total o parcial el deber de obtener su consentimiento informado para someterse a una determinada actuación, intervención o prueba para la que se considere preceptiva su obtención, sino también que de dicha actuación o intervención derive, en términos de estricta causalidad fís ica, un determinado perjuicio para la salud del paciente.
Descartado que la inyección intravítrea ocasionara la pérdida de agudeza visual alegada por la interesada (antes al contrario, los informes clínicos obrantes en el expediente revelan que como consecuencia del tratamiento la paciente recobró algo de agudeza visual en el ojo derecho, pues pasó de un 0,3 a 0,4), el único daño físico que puede considerarse causado por la intervención y que, en consecuencia y en la tesis actora, pudo derivarse de una falta de información, sería la presencia de las dos burbujas de silicona en el interior de su ojo, que le generan miodesopsias, alegando la interesada las molestias que le producen y sin perjuicio de señalar que, como advierten las peritos de la aseguradora, a menudo estas molestias desaparecen con el tiempo, pues aunque la silicona no es reabsorbible por el organismo de la paciente, ésta puede habituarse a las mismas y el cerebro tiende a anular su presencia. De hecho, en el informe de la revisión oftalmológica de la paciente efectuada el 19 de diciembre de 2019, cinco meses después de la inyección, se constata una mejoría de dichas molestias.
En cualquier caso, ya hemos señalado que el deber de información al paciente encaminado a obtener su consentimiento para someterse a una intervención se rige por un criterio de razonabilidad y personalización, de modo que, conforme al artículo 10 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, habrá de informarse al paciente acerca de las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad, de los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente y de los riesgos probables o típicos, esto es, aquellos que conforme a la experiencia o al estado de la ciencia son esperables en condiciones normales. Asimismo, los documentos de consentimiento suelen informar de aquellos riesgos que pueden revestir una mayor gravedad en términos de intensidad o duración de la afectación de la salud, y de aquellos que se producen con más frecuencia, en la medida en que su probabilidad de materializarse será mayor.
En todo caso, la información ha de ser la suficiente y necesaria para la toma de una decisión razonada e informada por el paciente acerca de su propia salud. Y es que, de igual modo que una información incompleta puede afectar a la autonomía del paciente, una información exhaustiva sobre cualesquiera riesgos o complicaciones asociados a una determinada intervención o actuación médica podría saturar al enfermo generando en él una innecesaria alarma con la consiguiente paralización o indecisión que podría resultar perjudicial para su salud.
En el supuesto sometido a consulta, no consta en el documento de consentimiento informado firmado por la paciente el riesgo de introducción de gotas de aceite de silicona en el vítreo y la consiguiente aparición de miodesopsias. Ahora bien, la reclamante no ha justificado que dicho riesgo hubiera de consignarse necesariamente en el referido documento conforme a los criterios antes señalados. A tal efecto, no se aportan datos médicos o estadísticos que permitan considerar que es una consecuencia segura de la intervención, ni que sea un riesgo esperable en condiciones normales, o de frecuente materialización, y ya se ha indicado más arriba que las consecuencias para la salud de los pacientes no son especialmente gravosas. Por otra parte, ya hemos señalado que las alertas efectuadas en el ámbito nacional acerca de este riesgo asociado al uso de los equipos de inyección existentes en el mercado se produjeron con posterioridad a la intervención de la paciente, por lo que su evidencia previa no cabría considerarla plenamente acreditada.
Corolario de lo expuesto es que la ausencia de información a la paciente acerca del riesgo finalmente materializado no puede considerarse una mala praxis en sentido formal, por lo que procede desestimar la reclamación, al no concurrir todos los elementos determinantes de la responsabilidad patrimonial, en particular, el nexo causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario y el daño alegado ni su antijuridicidad.
Ha de señalarse, además, que la interesada no ha llegado a cuantificar el daño alegado a pesar del requerimiento expreso que a tal efecto se le realizó en su momento por la instrucción. Es de destacar que cuando se solicita una indemnización por ausencia de consentimiento informado, la condición de daño moral que se anuda a dicha circunstancia dota de un especial subjetivismo a la percepción del perjuicio, máxime para fijar un valor a un pretium doloris, para lo que se carece de parámetros mínimamente objetivos.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula la siguiente
CONCLUSIÓN
ÚNICA.- Se dictamina en sentido favorable la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación al no concurrir los elementos determinantes de la responsabilidad patrimonial, en particular, el nexo causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario y el daño alegado ni su antijuridicidad.
No obstante, V.E. resolverá
