Dictamen nº 224/2024
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 29 de agosto de 2024, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por la Sra. Directora Gerente del Servicio Murciano de Salud (por delegación del Excmo. Sr. Consejero de Salud), mediante oficio registrado el día 25 de abril de 2024 (COMINTER 90968) y CD recibido en la sede de este Consejo Jurídico el día 26 de abril de 2024, sobre responsabilidad patrimonial instada por D. X, en representación de D.ª Y, por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (exp. 2024_143), aprobando el siguiente Dictamen.
ANTECEDENTES
PRIMERO.- Con fecha 25 de marzo de 2022, un Letrado, que actúa en nombre y representación de D.ª Y, presenta reclamación de responsabilidad patrimonial frente a la Administración regional por los daños que aquélla dice haber sufrido como consecuencia de la asistencia sanitaria dispensada por el Servicio Murciano de Salud.
Relata la reclamante que, en septiembre de 2017 y cuando contaba con 58 años, debido a la lumbalgia que padecía, se le realizó una resonancia magnética que desveló la existencia de una fractura de platillo superior de la vértebra L3. En diciembre de 2017 se le diagnosticó de osteoporosis con riesgo de fractura alto, lo que fue confirmado por el Servicio de Reumatología del Hospital Clínico Universitario “Virgen de la Arrixaca” (HCUVA), de Murcia, el 1 de febrero de 2018, que añadió al diagnóstico una radiculopatía de miembros inferiores. Se prescribió “Soludronate (bisfosfonatos) 1 botellín cada semana en ayunas”.
La paciente fue seguida por el Servicio de Reumatología en consultas programadas en noviembre de 2108 y 19 de julio de 2019, si bien aquélla no aportó la analítica que debía realizarse con carácter previo a las dos consultas. El 6 de febrero de 2020, ya sí con la analítica realizada, fue vista de nuevo por el Servicio de Reumatología, que mantiene el tratamiento con Soludronate y añade “Demilos un comprimido al día. Benferol 25.000 U/ 1 cápsula a la semana 10 semanas y luego 1 al mes”. Se solicita nueva analítica.
El 4 de febrero de 2021 en consultas externas de Reumatología, la paciente refirió dolor en cadera izquierda desde hacía cinco meses, con irradiación hacia la rodilla. Su médico de Atención Primaria solicitó ecografía, con diagnóstico de bursitis. Por el Servicio de Reumatología se le diagnosticó trocanteritis izquierda, recomendando reposo y analgésicos.
El 19 de abril de 2021 ingresa de urgencia por “fractura subtrocantérica transversa de fémur y pertrocantérica sobre hueso patológico”. Fue intervenida quirúrgicamente y derivada a Reumatología para valorar si la paciente padecía osteopetrosis. El Servicio de Reumatología suspendió el tratamiento con Soludronate, manteniendo el benferol.
La anatomía patológica del hueso fracturado se informó como “hueso necrótico compatible con bisfosfonatos”.
El 21 de julio de 2021 inició tratamiento con teriparatida.
Según la reclamación, “la paciente presentó una osteopetrosis -como ha quedado acreditado mediante biopsia ósea- inducida por un tratamiento prolongado e incontrolado de fosfatos y calcificada con las consecuencias ya señaladas”.
Se solicita una cantidad a tanto alzado de 250.000 euros, sobre la base del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación.
Se adjunta a la reclamación copia de escritura de poder otorgada en favor del Letrado actuante y diversa documentación clínica.
SEGUNDO.- Admitida a trámite la reclamación, por resolución de la Dirección Gerencia del Servicio Murciano de Salud de 13 de abril de 2022, se ordena la instrucción del procedimiento al Servicio Jurídico del indicado ente público sanitario, que procede a comunicar a la interesada la información prescrita por el artículo 21.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPAC), al tiempo que recaba de la Gerencia del Área de Salud concernida por la reclamación una copia de la historia clínica de la paciente y el informe de los facultativos que le prestaron la asistencia por la que reclama.
Del mismo modo, se da traslado de la reclamación a la aseguradora del Servicio Murciano de Salud.
TERCERO.- Unida al expediente la información solicitada por la instrucción, consta informe del Jefe del Servicio de Reumatología del HCUVA, que es del siguiente tenor:
“Habiendo revisado el informe clínico de la paciente con NHC 3…6 y atendiendo a las reclamaciones interpuestas, hago constar:
1. La paciente presenta una osteoporosis con fracturas (Osteoporosis establecida), patología que se considera muy grave y con una alta probabilidad de presentar más fracturas.
2. Que su enfermedad ha sido manejada de forma adecuada por nuestro Servicio, atendiendo al paciente en todo momento según las necesidades de su enfermedad. Recibiendo tratamiento con Bisfosfonatos que son los fármacos indicados preferentemente en la Osteoporosis establecida.
3. Que la enferma "no presenta" una Osteoporosis (sic, en realidad se refiere a la Osteopetrosis) que se trata de una enfermedad hereditaria del Metabolismo Óseo con aumento generalizado de la masa ósea y que, como la mayoría de las enfermedades hereditarias, se manifieste desde la infancia con una clínica completamente diferente a lo que se produce en nuestro caso.
4. Que los Bisfosfonatos son capaces de reducir el riesgo de fractura en los pacientes con osteoporosis hasta en un 50% pero, como la mayoría de los fármacos, pueden tener efectos secundarios como las fracturas femorales atípicas.
5. Que el balance riesgo/beneficio esperado con el tratamiento es muy favorable a la disminución de fracturas por osteoporosis, ya que la complicación que presenta esta paciente (fractura femoral atípica) es extremadamente rara con el tratamiento.
Aportamos un artículo de referencia con todas las citas bibliográficas del mismo”.
CUARTO.- El 21 de junio de 2022 se procede a notificar la apertura del periodo de práctica de prueba a la reclamante.
QUINTO.- El 22 de junio de 2022 se solicita el preceptivo informe de la Inspección Médica, al Servicio de Inspección de Prestaciones Asistenciales. No consta que haya llegado a ser evacuado.
SEXTO.- Por la aseguradora del Servicio Murciano de Salud se une al expediente informe médico pericial elaborado por una Especialista en Reumatología, que alcanza las siguientes conclusiones:
“1. La paciente presentaba una osteoporosis severa que precisaba de tratamiento farmacológico.
2. Tras realizar el estudio pertinente, se inició ácido alendrónico, un bisfosfonato aprobado para el tratamiento de la osteoporosis, con eficacia y seguridad ampliamente estudiadas.
3. La paciente realizó un seguimiento adecuado en consultas externas de reumatología, sin referir efectos adversos ni presentar alteraciones analíticas.
4. Tras 3 años de tratamiento, refiere dolor en trocánter izquierdo, confirmado mediante ecografía y con radiografías de pelvis y caderas sin alteraciones, por lo que se realiza infiltración con consentimiento de la paciente.
5. Dos meses después, presenta una fractura atípica de fémur izquierdo, una complicación poco frecuente pero conocida del tratamiento con bisfosfonatos (D.1%). No presentaba ningún factor de riesgo para ello.
6. Tal y como avalan las sociedades científicas y los ensayos clínicos publicados en la literatura, el balance riesgo-beneficio está justificado en el caso de estos fármacos, ya que el riesgo de fractura atípica de fémur es muy bajo y los beneficios en la reducción de fracturas superan en gran manera el riesgo de fractura atípica.
7. La actuación médica en este caso se realizó de forma estricta conforme lo establecido en las recomendaciones realizadas por la Sociedad Española de Reumatología.
8. Tras la retirada del fármaco antirresortivo, se inició tratamiento con teriparatida, como indican las guías clínicas, como tratamiento para la osteoporosis severa”.
SÉPTIMO.- Conferido el preceptivo trámite de audiencia a los interesados, comparece la actora y, el 20 de julio de 2023, presenta escrito de alegaciones para reiterar las efectuadas en el escrito inicial de reclamación. Señala la reclamante que:
“De la documentación clínica remitida consta objetivamente acreditado que la paciente sufrió una osteopetrosis consecuencia del tratamiento prolongado e incontrolado de bisfosfonatos, causa cierta y directa de la necrosis y fractura del fémur, con necesidad de reducción quirúrgica. Actualmente, la paciente se desplaza con silla de ruedas.
La paciente fue inadecuadamente controlada durante 3 años de tratamiento por parte del Servicio de Reumatología del HUVA, lo que ha determinado la fractura subtrocantérica transversa del fémur y perctroncatérica (sic) sobre hueso patológico el pasado 19/04/21 derivada de la calcificación instaurada por la ingesta inadecuada del tratamiento de bisfosfonatos instaurado. El seguimiento y control de la paciente por parte del Servicio de Reumatología del HUVA ha sido absolutamente deficitario.
Por otro lado, la paciente jamás fue informada de que como consecuencia del tratamiento instaurado con bisfosfonatos iba a sufrir una fractura patológica del fémur por necrosis ósea de la cadera derecha”.
OCTAVO.- Con fecha 24 de abril de 2024, se formula propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación, al considerar la instructora que no concurren todos los elementos determinantes de la responsabilidad patrimonial, en particular el nexo causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario y el daño alegado, ni su antijuridicidad. Y todo ello en atención a que no ha llegado a acreditarse por la actora que la asistencia sanitaria recibida fuera contraria a la lex artis ad hoc.
En tal estado de tramitación, y una vez incorporado un índice de documentos y el preceptivo extracto de secretaría, se remite el expediente al Consejo Jurídico en solicitud de dictamen, mediante comunicación interior del pasado 25 de abril de 2024, complementada por varios CD de documentación, recibidos en este Órgano Consultivo el 26 de abril.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
CONSIDERACIONES
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El Consejo Jurídico ha de ser consultado preceptivamente en las reclamaciones que, en concepto de responsabilidad patrimonial, se formulen ante la Administración regional, de acuerdo con lo establecido en el artículo 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia, y 81.2 LPAC, y con dicho carácter preceptivo se ha recabado y se emite este Dictamen.
SEGUNDA.- Legitimación, plazo para reclamar y procedimiento.
I. Cuando de daños físicos o psíquicos a los usuarios de servicios públicos se trata, la legitimación para reclamar por ellos corresponde, de forma primaria, a quien los sufre en su persona, lo que determina que la legitimada en el supuesto sometido a consulta sea la propia paciente, a quien resulta obligado reconocer la condición de interesada, conforme a lo establecido en el artículo 4.1 LPAC.
La legitimación pasiva corresponde a la Administración regional, en su condición de titular del servicio público de asistencia sanitaria a la población con ocasión de cuya prestación se produjo el daño reclamado.
II. La reclamación se ha presentado dentro del plazo anual que para la prescripción del derecho a reclamar establece el artículo 67.1 LPAC, toda vez que se ha ejercitado el 25 de marzo de 2022, antes del transcurso de un año desde la fractura de fémur (el 19 de abril de 2021), que es el daño por el que se reclama, y ello sin necesidad de entrar a considerar la fecha posterior de estabilización o curación de dicha lesión, a la que el indicado precepto legal vincula el dies a quo del plazo prescriptivo.
III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que se han cumplido los trámites legales que integran esta clase de procedimientos, sin que se aprecien carencias esenciales, toda vez que constan realizados todos los preceptivos.
Conviene destacar la ausencia de prueba por parte de la reclamante de algunos de los elementos determinantes de la responsabilidad patrimonial, cuya carga le corresponde en exclusiva. En el supuesto sometido a consulta, el informe médico del Servicio de Reumatología y el de la perito de la aseguradora no han sido cuestionados o rebatidos por la parte actora a través de las correspondientes alegaciones y pruebas en el trámite de audiencia que se le ha otorgado, sino que se ha limitado a ignorar las consideraciones y conclusiones plasmadas en dichos informes técnicos.
Por otra parte, en cuanto a continuar el procedimiento sin haber llegado a evacuarse el informe de la Inspección Médica, cabe recordar que el artículo 22.1, letra d) LPAC, prevé que, transcurridos tres meses desde la solicitud, sin que haya llegado a recibirse el informe, proseguirá el procedimiento. Y esto es lo que ha ocurrido en el supuesto sometido a consulta. Ha de precisarse, además, que dados los términos en los que se plantea el debate, existen suficientes elementos de juicio en el expediente para poder resolver, aun sin el valioso informe de la Inspección, toda vez que constan informes técnicos que valoran de forma positiva la asistencia sanitaria prestada, que no han sido objeto de contestación por la actora mediante la presentación de pruebas en contra que acrediten la existencia de una eventual mala praxis.
Las consecuencias de la omisión de dicha actividad probatoria por parte de la interesada serán analizadas en ulteriores consideraciones. Baste ahora con recordar el carácter de prueba esencial que en los procedimientos de responsabilidad patrimonial por pretendidos errores médicos o defectuosa asistencia sanitaria, reviste la prueba pericial, como de forma contundente expresa la sentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso Administrativo, de 27 de junio de 2001, según la cual “quien reclama debe probar la relación de causalidad antes expuesta (artículo 6.1.2º in fine Reglamento de Procedimientos en materia de Responsabilidad Patrimonial (...), y a tal efecto lo propio habría sido interesar una prueba pericial sobre la bondad de los tratamientos dispensados, prueba vital pues se está en un pleito en el que son convenientes o necesarios conocimientos científicos”.
TERCERA.- Elementos de la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario.
I. La responsabilidad patrimonial dimanante de la actuación administrativa en el campo sanitario está sometida a la configuración de la responsabilidad de la Administración que se desprende del artículo 106.2 CE: “los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos”. Por otra parte, el texto constitucional (artículo 43.1) también reconoce “el derecho a la protección de la salud”, desarrollado por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LGS).
Los elementos constitutivos de la responsabilidad patrimonial de la Administración son recogidos por los artículos 32 y siguientes LRJSP y desarrollados por abundante jurisprudencia, pudiendo sintetizarse en los siguientes extremos:
- La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación con una persona o grupo de personas.
- Que el daño o lesión sufrida sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una adecuada relación de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir alterando el nexo causal.
- Que los daños no se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.
- Ausencia de fuerza mayor.
- Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.
II. Además de estos principios comunes, dada la especialidad de la actuación administrativa en el campo de la sanidad, ha de tenerse en cuenta que la atención médica que el ciudadano ha de esperar de los servicios públicos no es una prestación de resultado, sino de medios, es decir, que el servicio sanitario ha de aplicar todos los razonablemente posibles para la curación del paciente, correspondiéndole, por tanto, cualquiera que sea el resultado del tratamiento, una obligación de recursos a emplear por el médico.
En este sentido, sólo en el caso de que se produzca una infracción del deber de aplicación de medios, considerando a tal efecto el estándar de los disponibles aplicado a las circunstancias del caso concreto, responderá la Administración de los daños causados, pues, en caso contrario, dichos perjuicios no habrán de imputarse, en términos jurídicos, a la atención sanitaria pública y, por tanto, no tendrían la consideración de antijurídicos, por lo que deberían ser soportados por el paciente. Prescindir de tal criterio conllevaría una excesiva objetivación de la responsabilidad administrativa, que en tal caso podría declararse en todos los supuestos en los que, con ocasión de cualquier intervención de los servicios sanitarios públicos, no se pudieran evitar los daños a la salud de las personas que se producen por la misma naturaleza de la condición humana; tal resultado, obviamente, no respondería a la configuración constitucional y legal del instituto de la responsabilidad patrimonial de que se trata.
De ahí que, como recuerda el Consejo de Estado en Dictamen 52/2020, sea doctrina jurisprudencial reiterada (por todas, Sentencia de la Sección Quinta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de 15 de marzo de 2018, rec. n.º 1016/2016) que, “frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todas las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituya la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento de l régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles”.
La actuación del médico ha de regirse por la denominada “lex artis ad hoc”, o módulo rector de todo arte médico, como principio director en esta materia, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación médica y las circunstancias en que la misma se desarrolla (Dictámenes números 49/01 y 337/22, entre muchos otros, de este Consejo Jurídico). Por lo tanto, de acuerdo con una consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal Supremo, en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria no resulta suficiente la existencia de un daño, sino que es preciso acudir al criterio de la “lex artis ad hoc” como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta en el caso de que se trate, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. La “lex artis”, por tanto, act? ?a como elemento modulador de la objetividad predicable de toda responsabilidad administrativa, cuando del ámbito sanitario se trata.
La determinación de si la asistencia sanitaria se ajusta o no a normopraxis descansa, de forma necesaria, en la apreciación efectuada por profesionales de la medicina, pues sólo ellos poseen los conocimientos especializados precisos para una adecuada valoración de los actos médicos en el contexto concreto que presenta cada supuesto. Siendo necesarios, por tanto, conocimientos científicos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto -artículo 335 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil-, el principal apoyo probatorio de las reclamaciones de responsabilidad patrimonial ha de ser, para los reclamantes, un informe pericial que ponga de manifiesto los errores u omisiones cometidos durante todo el proceso asistencial (el especial valor probatorio de los informes médicos en los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria es puesto de relieve por el Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala de lo Contencioso-Administrativo de 1 de marzo de 1999).
CUARTA.- Actuaciones anómalas que se imputan a la Administración sanitaria.
Para la reclamante, la asistencia sanitaria que le fue dispensada resultó contraria a los dictados de la buena praxis médica, toda vez que se le pautó un tratamiento prolongado durante años con bisfosfonatos, sin realizarle un adecuado control y seguimiento, y sin advertirle del riesgo de sufrir una fractura atípica como efecto secundario del tratamiento.
I. La imputación que se realiza a la Administración, por tanto, responde a una omisión de medios, en la medida en que según la tesis actora no se aplicaron los que eran necesarios para el seguimiento del tratamiento. Dicha alegación, sin embargo, no deja de ser meramente genérica y poco razonada, pues no llega a precisar qué concretas actuaciones o pruebas fueron omitidas, con qué periodicidad hubo de realizarse el control de la enferma, en qué momento anterior hubo de suspenderse el tratamiento con bisfosfonatos para evitar que se produjera el daño, etc.
Frente a estas alegaciones, carentes del mínimo rigor técnico que resultaría exigible para desencadenar el mecanismo de la responsabilidad patrimonial, se alzan los informes médicos que obran en el expediente, en particular el de la perito de la aseguradora del Servicio Murciano de Salud, especialista en Reumatología, que mediante la comparación entre los protocolos expresivos de la normopraxis en el tratamiento de pacientes con la patología de la interesada y la atención efectivamente dispensada a ésta, concluye en que fue absolutamente correcta y ajustada a lex artis.
En efecto, el citado informe recoge algunas de las recomendaciones de la Sociedad Española de Reumatología (SER) para el tratamiento de la osteoporosis, publicadas en 2019, y se comparan con los hechos ocurridos en el caso de la reclamante.
Así, la indicada sociedad científica recomienda iniciar tratamiento farmacológico para reducir el riesgo de fractura en toda paciente mayor de 50 años que haya presentado una fractura por fragilidad, sobre todo en caso de fractura vertebral o de cadera. La paciente contaba con 58 años cuando presentó una fractura vertebral osteoporótica. Se decidió iniciar tratamiento con un bisfosfonato oral, el ácido alendrónico (Soludronate).
La SER recomienda reevaluar el riesgo de fractura a los 5 años en el caso de los bisfosfonatos orales y a los 3 años en el caso de los intravenosos. La paciente recibió 38 meses, es decir, poco más de tres años, de tratamiento oral, por lo que no sobrepasó el tiempo recomendado para valorar su suspensión.
Del mismo modo, se recomienda realizar un estudio analítico básico para descartar causas secundarias de osteoporosis. Este estudio debe incluir hemograma, calcio y fosfato séricos, fosfatasa alcalina, proteinograma, albúmina, creatinina, pruebas de función hepática, calciuria y 25-hidroxivitamina O. A la paciente se le realizó un estudio exhaustivo para descartar otras causas de fractura patológica, incluidas las descritas anteriormente.
En pacientes que ya hayan presentado fracturas por fragilidad, la SER recomienda no discontinuar el tratamiento para la osteoporosis. Por eso, en el caso de la paciente, tras suspenderse el tratamiento con ácido alendrónico (Soludronate) se pautó teriparatida, ya que no se recomienda dejar a este perfil de pacientes sin tratamiento.
Asimismo, se recomienda una valoración clínica periódica para comprobar el cumplimiento y la eficacia del tratamiento, la incidencia de fracturas, y la posible aparición de efectos adversos. La paciente realizaba seguimiento semestral en las consultas de reumatología desde el inicio del tratamiento, sin que haya acreditado que la frecuencia de las revisiones hubiera de ser mayor.
Por otra parte, en pacientes con alto riesgo de fractura y tratamiento prolongado con bisfosfonatos (más de 5 años para los orales o más de 3 años para los intravenosos) se recomienda no suspender el tratamiento, ya que el riesgo de fractura atípica de fémur es muy bajo y los beneficios en reducción de fracturas superan en gran manera el riesgo de fractura atípica. En el caso de la reclamante no supera los cinco años de tratamiento con bisfosfonatos, pero incluso aunque hubiera sido así, no se recomendaría su suspensión, dado el antecedente de fractura vertebral y el bajo riesgo de fractura atípica de fémur.
De ahí que la conclusión del informe pericial sobre el tratamiento y su seguimiento sea categórica: “La actuación médica en este caso se realizó de forma estricta conforme lo establecido en las recomendaciones realizadas por la Sociedad Española de Reumatología”.
II. Resta por examinar la alegación relativa a la falta de advertencia del riesgo de fractura atípica, que realiza la interesada con ocasión del trámite de audiencia.
El artículo 4.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, establece el derecho de los pacientes a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
Esta información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad (art. 4.2 Ley 41/2002, de 14 de noviembre).
De conformidad con la Disposición adicional quinta de la citada Ley 41/2002, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en la Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales, la información relativa a los medicamentos se regulará por su normativa específica, lo que remite al Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, cuyo artículo 15, bajo el epígrafe “garantías de información” regula en su apartado 3 el prospecto.
Establece dicha norma que el prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente, entre otros extremos, sobre los efectos adversos. Impone, además, que deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
En el supuesto sometido a consulta, el efecto adverso consistente en la posibilidad de aparición de fracturas femorales atípicas en tratamientos prolongados con ácido alendrónico es calificado por la perito de la aseguradora como raro, infrecuente y muy bajo, y así lo confirma el prospecto del medicamento, que lo ubica entre aquellos efectos adversos que pueden aparecer en 1 de cada 1.000 pacientes. Cabe recordar que la información asistencial a ofrecer al paciente, no ha de ser exhaustiva en la descripción de todos los riesgos o efectos adversos posibles, sino sólo los más frecuentes y esperables, por resultar típicos del tratamiento. Y ello porque su finalidad ha de ser ayudarle en la toma de decisiones, para lo que podría resultar contraproducente un exceso de información.
En cualquier caso, la paciente siempre pudo acudir al prospecto del medicamento para informarse sobre riesgos del tratamiento que no hubieran sido destacados en su momento por el facultativo que lo prescribió y haber solicitado de éste cualquier aclaración que hubiera precisado.
Corolario de lo anterior, es que no se advierte actuación alguna contraria a normopraxis, y ya sea en su aspecto sustantivo en cuanto al seguimiento y control del tratamiento farmacológico, ya en su aspecto formal o relacional, en lo tocante a la información trasladada a la paciente. Ello, a su vez, impide apreciar la existencia de nexo causal entre la actuación facultativa y el daño alegado, ni la antijuridicidad de éste, por lo que procede desestimar la reclamación.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguiente
CONCLUSIÓN
ÚNICA.- Se dictamina en sentido favorable la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación, al no apreciarse la concurrencia de todos los elementos a los que el ordenamiento jurídico anuda el nacimiento de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, en particular, el nexo causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario y el daño reclamado ni su antijuridicidad.
No obstante, V.E. resolverá.
