Dictamen nº 101/2025
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 29 de abril de 2025, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Ilmo. Sr. Secretario General de la Consejería de Salud (por delegación del Excmo. Sr. Consejero), mediante oficio registrado el día 17 de julio de 2024, COMINTER 151560, sobre responsabilidad patrimonial instada por D. X, por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (exp. 2024_265), aprobando el siguiente Dictamen.
ANTECEDENTES
PRIMERO.- Con fecha 1 de marzo de 2023, D. X formula ante el Servicio Murciano de Salud (SMS) una reclamación de responsabilidad patrimonial por mal funcionamiento del servicio sanitario regional.
Expone en su escrito, en síntesis, que con fecha 16 de junio de 2021 recibió la primera dosis de la vacuna Comirnaty, de Pfizer/Biontec, no informándole nadie de los efectos secundarios que ocasionaba la vacuna, en especial los trastornos del Sistema Nervioso que se habían descrito, como una parálisis facial periférica aguda. Tampoco nadie le dio “Hoja Informativa y de Consentimiento Informado” para la vacunación con Comirnaty y desde la que se pudiera consultar los efectos secundarios que tenía dicha vacuna, tal y como se aconseja por el Ministerio de Sanidad en su documento “Estrategia de vacunación frente al Covid en España”.
Tras ponerse la primera dosis de la vacuna, no presentó ningún efecto secundario de importancia, únicamente molestias locales a nivel de la inyección.
En fecha 8 de julio de 2021, recibió la 2ª dosis de la Vacuna Comirnaty, e, igualmente, nadie le informó de los efectos secundarios que ocasionaba esta vacuna, ni le proporcionó la “Hoja Informativa y de Consentimiento Informado” para la vacunación, como tampoco le entregaron una copia de la Ficha Técnica o el Prospecto de dicha vacuna.
Con fecha 9 de julio de 2021, al día siguiente de ponerle la vacuna, comenzó con parestesias en la hemilengua derecha y región peribucal derecha, por lo que tuvo que acudir al Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca (HUVA), dónde se le realizó una Resonancia Magnética Cerebral de urgencia que fue informada como sin alteraciones significativas y se le remitió a Consultas Externas de Neurología.
Con fecha 4 de agosto de 2021 fue visto en el Servicio de Neurología del HUVA por presentar parestesias peribucales y en extremidad superior derecha. Se le prescribió Gabapentina 300 mg.
Con fecha 10 de agosto de 2021 su médico de cabecera le extendió baja laboral con el diagnóstico de Neuritis.
Con fecha 28 de septiembre de 2021 fue visto en el Servicio de Neurología del HUVA. Se le diagnosticó Alteraciones sensitivas tras vacunación de Covid 19 y se le recomendó continuar con el medicamento Gabapentina al menos durante 6 meses.
Con fecha 4 de enero de 2022 su médico de Cabecera emitió informe en el que se indica que el paciente presentaba una Neuritis tras vacunarse con la vacuna Pzifer, encontrándose en tratamiento con Gabapentina.
En informe expedido por el Centro de Salud de Alhama de Murcia se comprueba que no padecía con anterioridad ninguna patología como la aparecida tras la administración de la vacuna.
Considera que existe una mala praxis por falta de información sanitaria sobre los efectos secundarios de la vacuna de Pfizer y no recabar del mismo el consentimiento informado, de lo que resultan responsables el SMS y la Consejería de Sanidad, así como el médico de cabecera, por no haberle informado de los efectos secundarios de la vacuna. Igualmente, es responsable el Ministerio de Sanidad por no informar de que se trataba de medicamentos sujetos a una autorización condicional.
En cuanto a la valoración económica del daño, solicita la cantidad total de 19.525,23 euros.
SEGUNDO.- La solicitud de indemnización se admite a trámite el 25 de octubre de 2023 y el 3 de noviembre siguiente se solicita a la Dirección General de Salud Pública y Adicciones que emita un informe acerca de lo que se expone en ella.
Con fecha 3 de noviembre de 2023, se comunica dicha reclamación a la Unidad de Seguimiento, Coordinación y Gestión de Procedimientos de Responsabilidad Patrimonial del Ministerio de Hacienda.
TERCERO.- Obra en el expediente el informe realizado el 30 de enero de 2024 por el Subdirector General de Promoción de la Salud, Epidemiología y Prevención de la Enfermedad, en el que expone lo siguiente:
“1º La vacunación frente al Sars-CoV-2 es un producto biológico autorizado para su uso en humanos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y anteriormente por la Agencia Europea del Medicamento. En dicho proceso de autorización no participa ninguna Comunidad Autónoma, siendo de competencia comunitaria y estatal.
2º En España la vacunación no es obligatoria y no resulta necesaria la firma de un consentimiento informado, ya que el hecho de que una persona acuda de forma voluntaria a un punto de vacunación, está manifestando de forma implícita el consentimiento a ser vacunado. Por otra parte, en el ámbito de una vacunación masiva como ha sido el caso de la campaña frente a la COVID-19, es totalmente imposible facilitar una información particularizada y personal a todas y cada una de las personas que acuden a vacunarse. Por lo demás, la información sobre las vacunas COVID, sus beneficios y efectos, ha sido ampliamente difundida por las autoridades sanitarias y los medios de comunicación.
Tras la revisión detenida de la reclamación en relación a la urticaria aguda que el interesado experimentó después de recibir la vacuna Comirnaty el 15 de junio de 2021 en el PVM de la Rambla en Cartagena, queremos aclarar que la urticaria aguda es un efecto adverso de frecuencia rara, ocurriendo en aproximadamente 1 de cada 10.000 vacunaciones, no se ha descrito ningún caso en el que esta urticaria aguda haya resultado en crónica como resultado de la vacunación.
3º La información, no solo de las vacunas frente a la COVID-19, sino de cualquier vacuna se pone previamente a disposición de forma totalmente accesible en páginas web como la del Ministerio de Sanidad (https://www.sanidad.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covi d19/vacunasCOVID19_Ciudadanos.htm), y en Murcia Salud (http://www.murciasalud.es/pagina.php?id=458440&idsec=6574), y en todo caso se puede requerir la información pertinente al Médico de Familia, antes de tomar la decisión de acudir a un punto de vacunación a recibir la vacuna.
4º No se aporta ningún informe médico en el que se especifiquen exploraciones realizadas o diagnóstico que relacionen los síntomas mencionados como efecto adverso de la vacuna, al margen de la coincidencia en el tiempo, y no compete ni resulta posible a esta Subdirección General, con la información disponible, emitir juicio de valor respecto de los síntomas mencionados y su relación con la vacunación.
5º En todo caso, los facultativos y especialistas que han examinado al reclamante deberían haber notificado estos síntomas como posible reacción adversa (desconocemos si se realizó) al Servicio de Fármaco vigilancia Regional integrado en el Sistema Español de Fármaco vigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) para su estudio y valoración.
6º En consecuencia, es imposible establecer que el problema de salud que menciona el reclamante tenga relación causal con la administración de la vacuna”.
CUARTO.- El 31 de enero de 2024 se solicita a la Inspección Médica que emita informe técnico sanitario, en especial sobre la existencia o no de relación de causalidad entre los efectos alegados (parestesia, hipoestesia, disestesia, neuritis…) y la falta de información sobre los efectos de la vacunación contra la COVID-19.
QUINTO.- El 7 de mayo de 2024 se concede audiencia al interesado para que pueda alegar y presentar los documentos y justificaciones que estime oportunos. Sin embargo, no consta que el reclamante haya hecho uso de ese derecho.
SEXTO.- En fecha 12 de julio de 2024 se formula propuesta desestimatoria por carecer la Administración sanitaria regional de legitimación pasiva y ausencia de mala praxis de las autoridades sanitarias de la Región de Murcia.
Una vez incorporados el preceptivo índice de documentos y el extracto de secretaría, se remite el expediente en solicitud de Dictamen, mediante escrito recibido en este Consejo Jurídico el 17 de julio de 2024.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
CONSIDERACIONES
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, dado que versa sobre una propuesta de resolución de un procedimiento de responsabilidad patrimonial tramitado por la Administración regional, de conformidad con lo establecido en los artículos 81.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPAC) y 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia.
SEGUNDA.- Legitimación activa, plazo de ejercicio de la acción de resarcimiento y procedimiento seguido.
I. Se ha interpuesto la reclamación por una persona interesada, que es quien alega sufrir un supuesto efecto adverso de la vacuna contra la COVID-19 que se le inoculó, y por el que solicita que se le reconozca el derecho a percibir una indemnización.
II. En relación con el requisito del plazo, el artículo 67.1 LPAC establece que el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo. En caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas.
En el presente supuesto, manifiesta el interesado que: “Con fecha 28 de septiembre de 2021 fue visto en el Servicio de Neurología del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Se le diagnosticó Alteraciones sensitivas tras vacunación de Covid 19 y se le recomendó continuar con el medicamento Gabapentina al menos durante 6 meses”.
Es por ello que, a partir de la fecha señalada (28/09/2021), el interesado ya conocía que la patología que sufría era consecuencia de la vacuna de Covid-19, por lo que cuando presenta la reclamación (1 de marzo de 2023), ésta estaría prescrita.
A ello no obsta que, como sigue diciendo el interesado: “Con fecha 7-2-22 a petición de su Mutua Laboral Ibermutuamur fue visto por el Neurólogo del Hospital de Molina Dr. Y. En el informe, que se aporta como doc. 5, emitido consta lo siguiente: Tras la segunda dosis de vacuna covid (Pfizer) nota en julio parestesias en hemicuerpo derecho, con inicio en cara y progresión hacia brazo y pierna derecha. ... En la actualidad persisten las molestias (hipoestesia y disestesias en hemicuerpo derecho con predominio crural y ligera torpeza al caminar y al manipular con la extremidad derecha). JC ALTERACIONES SENSITIVAS VACUNACION ANTI COVID”, pues este juicio clínico o diagnóstico ya se había realizado en el informe de 28 de septiembre de 2021
Y, tampoco resulta determinante que, el reclamante estuvo de baja laboral hasta el día 15 de abril de 2022, pues, insistimos, las secuelas del daño ya estaban determinadas previamente.
III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que, en lo esencial, se han cumplido los trámites legales y reglamentarios que integran esta clase de procedimientos, salvo el plazo para resolver, que excede del de seis meses previsto en el artículo 91.3 LPAC.
TERCERA.- Falta de legitimación pasiva de la Administración regional: Causa de desestimación de la reclamación.
No obstante considerar prescrita la acción para reclamar, tenemos que advertir también, acerca de la legitimación pasiva de la Administración sanitaria regional, que se debe recordar que la reacción adversa por la que se reclama se pudo provocar por la inyección de una vacuna fabricada por la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer, Inc. en colaboración con la empresa alemana de biotecnología BioNTech, por lo que debería ser el ámbito privado en el que se debiera residenciar cualquier solicitud de resarcimiento por los daños ocasionados por su utilización.
En cualquier caso, también resulta evidente que no se puede declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración regional por los daños que pudieran derivarse de las citadas reacciones a la vacuna, ya que no es competente para evaluar ni, mucho menos, autorizar el uso de productos farmacológicos y que, por esa razón, no lo llevó a cabo.
En ese sentido, en el apartado 1º del informe ya citado se recuerda que el uso de ese fármaco se autorizó inicialmente por la Agencia Europea del Medicamento y, con posterioridad, por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, que es una agencia adscrita al Ministerio de Sanidad y, por tanto, encuadrada en la Administración del Estado.
Además, en el apartado 7º de la propuesta de resolución se explica que “La Administración Regional como el resto de administraciones públicas autonómicas, puso a disposición de la población general las distintas vacunas contra la COVID-19, dichas vacunas fueron fabricadas por laboratorios ajenos a la administración que solicitaban su comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que debía emitir una evaluación positiva y, posteriormente la Comisión Europea debe autorizar la comercialización en la UE.
Por tanto, la autorización de las vacunas frente a la COVID-19 se realiza a través del llamado procedimiento centralizado, que supone que una vez que el medicamento está aprobado, puede comercializarse en todo el territorio europeo”.
Así pues, también procede la desestimación de la reclamación formulada, porque la Administración regional carece de la legitimación pasiva necesaria, como ya se expuso en los Dictámenes núms. 336/2022, 194/2023 y 42/2025 de este Consejo Jurídico.
CUARTA.- Sobre el fondo del asunto.
A pesar de lo expuesto hasta ahora, y dado que en la propuesta de resolución se ha entrado a conocer del fondo del asunto, ello obliga a señalar que también hubiese procedido el rechazo de la solicitud de indemnización porque el interesado no ha demostrado que, en efecto, exista un nexo de causalidad adecuado entre la inyección de la vacuna y el daño por el que reclama, cuyo carácter antijurídico tampoco ha acreditado.
Debido a esta circunstancia, aunque sea brevemente, se puede recordar que en el artículo 32 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (LRJSP), se establece que cuando la Administración Pública, como consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, ocasiona un daño a los particulares en cualquiera de sus bienes o derechos, éstos tienen el derecho a que aquélla les indemnice, salvo en los casos de fuerza mayor. Además, el daño tiene que ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas, siempre que éstos no tengan el deber jurídico de soportarlo de acuerdo con la Ley. De esta manera, la responsabilidad patrimonial de la Administración se presenta configurada como una responsabilidad objetiva y directa.
Expuesto lo anterior, interesa destacar que no se imputa a la Administración regional ninguna infracción de la lex artis ad hoc respecto del propio acto sanitario de dispensación de la vacuna, sino que se reclama por los efectos adversos que dicha inoculación del fármaco le ha podido ocasionar al interesado, que tiene que ver con las cualidades propias del producto farmacológico citado y, por ello, con los procesos de elaboración y fabricación.
En el supuesto que ahora se analiza, el reclamante solicita que se le reconozca el derecho a percibir una indemnización, en cuantía de 19.525,23 euros, como consecuencia de las hipoestesias y disestesias en hemicuerpo derecho con predominio crural y ligera torpeza al caminar y al manipular con la extremidad derecha, que sufre desde que se le administrara la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19, el 9 de julio de 2021.
El artículo 217.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, aplicable asimismo en materia de práctica de prueba en el ámbito de los procedimientos administrativos, impone al actor la carga de probar la certeza de los hechos de los que ordinariamente se desprenda el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la reclamación.
En cuanto a las cuestiones jurídicas planteadas en la reclamación y como se expone en la propuesta de resolución, que comparte plenamente este Órgano Consultivo, “La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, contiene el régimen general del consentimiento informado en su artículo 8, …
En la Ley 41/2002, no encontramos excepciones expresas al consentimiento informado en materia de vacunación, si bien establece en su artículo 9.2 que, “(…) los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento […] cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. (….)”
Resulta indudable que la exigencia estricta de consentimiento informado no forma parte de la práctica habitual de los profesionales sanitarios en relación con las vacunas, lo que ha obtenido el respaldo de la importante Sentencia del Tribunal Supremo de 09 de octubre de 2012, en relación con el síndrome de Guillain-Barré padecido por un varón sano como consecuencia de la inoculación de la vacuna antigripal...
En otras instancias judiciales como el TSJ del País Vasco (Contencioso), Sec. 3ª, S 08-10-2019, nº 434/2019, Rec. 105/2019, que desestima la impugnación en apelación de la Sentencia nº 212-2018 dictada el 05 de diciembre por el Juzgado CA nº 4 de los de Bilbao en el PO nº 177-2016, igualmente desestimatoria del recurso formulado contra la presunta negativa administrativa al reconocimiento de responsabilidad patrimonial que se reclamaba como derivada de una defectuosa asistencia sanitaria y de la falta de consentimiento informado.
Cabe también mencionar la reciente Sentencia de la AP Murcia, nº 14/2023 de 17/01/2023, sec. 5ª, en recurso reposición 461/2022, relativa al consentimiento de un progenitor otorgado sobre la vacunación de un menor de edad, que contiene la norma general siguiente,
“(…). Por último, alega la apelante que sin "consentimiento informado médico y sin dicha prescripción facultativa no se cumplen las condiciones legales para que se pueda autorizar al padre a que se aplique el tratamiento pretendido sometido a una condición posterior e incierta". No explica el porqué de esta afirmación, que la Sala no comparte:
(i) En general, no se requiere que la vacuna del COVID se recete o prescriba o se gire volante o algo similar por ningún facultativo médico.
(ii) En materia de campañas de vacunación no se está ante un tratamiento médico o quirúrgico singular sino ante una actuación masiva en la que el derecho de información se contiene en la propia campaña y en la promoción que de la misma hagan las administraciones públicas.
(iii) Ha habido información sobre las características, finalidad, riesgos y beneficios de la vacuna.
(iv) Si el auto impugnado atribuye al padre la facultad de decidir la vacunación frente al COVID-19 "siempre que conste la prescripción médica, siendo necesario que el pediatra indique el tratamiento (vacunación frente a la COVID-19) "es porque en ello coinciden la Dra. Adelina y la Médico Forense. (….)”
La actualización nº 1 de fecha 18 de diciembre 2020 sobre estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España del grupo de trabajo técnico de vacunación del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud,
“3. Modelo de hoja informativa y consentimiento informado
Como se describe en el documento “Criterios de Evaluación para Fundamentar Modificaciones en el Programa de Vacunación en España”:
“en la vacunación es necesario el consentimiento informado, habiendo consenso de que sea verbal, excepto en determinadas circunstancias en que se realice por escrito, como por ejemplo ante la administración de vacunaciones en el ámbito escolar donde los padres o tutores no están presentes. En este caso, será necesario contar con la autorización de los padres o tutores para administrar cualquier vacuna a los menores de edad.”
Con carácter general, esta recomendación de autorización verbal es aplicable a la situación de vacunación frente a COVID-19. En la particularidad de la vacunación de personas que tengan limitada la capacidad para tomar decisiones es conveniente la información y autorización por escrito por parte del representante legal o personas vinculadas a él o ella por razones familiares o de hecho.
En los casos de personas con discapacidad cognitiva o psicosocial pero con un grado de discapacidad que no les impide tomar una decisión, se informará mediante los formatos adecuados y contando con los apoyos necesarios para que la persona pueda tomar una decisión libre, en condiciones análogas a las demás.
En el anexo 1 se propone un texto para elaborar una hoja informativa y un modelo de consentimiento informado por representación legal.”
Así, para favorecer la vacunación masiva, en general, los servicios de salud no han aplicado protocolo alguno de consentimiento informado, con las excepciones vistas en el punto anterior. El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna no ha facilitado prospectos, todo lo más, ha ilustrado oralmente sobre las reacciones adversas leves más comunes de la vacuna.
Por tanto sobre la mala praxis alegada por el Sr. X, al no obtener el consentimiento informado, debemos pronunciarnos sobre la voluntariedad de la vacunación y la información sobre los efectos de la misma.
El hecho de acudir voluntariamente a que nos pongan una vacuna se considera suficiente a modo de consentimiento tácito, ya que si no te quieres vacunar, simplemente lo rechazas o no acudes a la cita para ponerte dicha vacuna, ya que la vacunación era recomendada y voluntaria para la población general.
De otra parte, los prospectos de vacunas están a disposición del público, para poder leerlos e informarnos sobre posibles efectos secundarios y riesgos (como con cualquier otro medicamento que debamos tomar).
En relación con lo expuesto, ya el informe del Subdirector General de Promoción de la Salud, Epidemiología y Prevención de la Enfermedad reproducido en los antecedentes concluía que,
“(….) 2º En España la vacunación no es obligatoria y no resulta necesaria la firma de un consentimiento informado, ya que el hecho de que una persona acuda de forma voluntaria a un punto de vacunación, está manifestando de forma implícita el consentimiento a ser vacunado. Por otra parte, en el ámbito de una vacunación masiva como ha sido el caso de la campaña frente a la COVID-19, es totalmente imposible facilitar una información particularizada y personal a todas y cada una de las personas que acuden a vacunarse. Por lo demás, la información sobre las vacunas COVID, sus beneficios y efectos, ha sido ampliamente difundida por las autoridades sanitarias y los medios de comunicación.
(….)”
Con lo que se puede concluir que en la vacunación masiva contra la COVID-19 no resultaba precisa la entrega de la hoja informativa al estar publicada y accesible toda la información sobre los efectos de las distintas vacunas, ni recabar el consentimiento informado expreso dado que la vacunación fue recomendada, pero no obligatoria para la población en general.
Por todo lo anterior, no procede admitir dicha alegación de mala praxis por falta de consentimiento informado”.
Se ha de añadir, además, que el daño que refiere no reviste tampoco carácter antijurídico puesto que, como señala el Consejo de Estado en su Dictamen núm. 666, de 27 de octubre de 2016, “las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden presentar efectos adversos cuya manifestación efectiva -de producirse- constituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene determinada por la necesidad de evitar un mal mayor, debiendo el administrado soportar el riesgo de los efectos adversos”.
Como consecuencia, hubiese procedido, asimismo, en cuanto al fondo del asunto, la desestimación de la reclamación formulada.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguientes
CONCLUSIONES
PRIMERA.- Se dictamina desfavorablemente la propuesta de resolución en cuanto que no aprecia la prescripción de la acción para reclamar.
SEGUNDA.- Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación por carecer la Administración regional de la necesaria legitimación pasiva y por no concurrir ninguno de los requisitos legalmente establecidos para que se pueda declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria regional.
No obstante, V.E. resolverá.
