Dictamen nº 336/2022
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 28 de diciembre de 2022, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Ilmo. Sr. Secretario General de la Consejería de Salud (por delegación del Excmo. Sr. Consejero), mediante oficio registrado el día 13 de julio de 2022 (COMINTER 204725), sobre responsabilidad patrimonial instada por D. X, por daños debidos a la gestión de la COVID-19 (exp. 2022_237), aprobando el siguiente Dictamen.
ANTECEDENTES
PRIMERO.- Con fecha 22 de mayo de 2022 D. X formula una reclamación de responsabilidad patrimonial frente a la Administración sanitaria regional.
En ella expone que, horas después de que el 22 de diciembre de 2021 se le inoculara la vacuna contra el COVID-19, comenzó a padecer efectos adversos en su cuerpo. Añade que la vacuna que se le administró fue Spikevax, del laboratorio Moderna, y que el lote fue el 214029.
Añade que el día siguiente, 23 de diciembre, se levantó con dolor en el pecho, que el día 24 tuvo que acudir a Urgencias por esa misma circunstancia y que le prescribieron antiinflamatorios en pastillas (dexketoprofeno) y en gel para extender sobre el pecho (etofenamato). También destaca que sufrió otros episodios como malestar general, frío y dificultad para respirar el día 26 de diciembre por la tarde y noche y diarrea los días 28 y 29 de diciembre por la mañana. De igual modo, refiere que experimentaba cansancio al andar de forma puntual, úlceras en la boca y dolor de cabeza.
Insiste en que ha padecido el dolor en el pecho a lo largo de los últimos meses, desde la inoculación de la vacuna contra el COVID-19, y que ello le ha provocado una evidente pérdida de calidad de vida, angustia y, sobre todo, desasosiego.
En este sentido, expone que el 30 de marzo de 2022 se vio obligado a acudir nuevamente a Urgencias por el mismo dolor en el pecho, que es muy molesto y, cuando realiza un esfuerzo físico, se le hace más doloroso. Señala que le han derivado a Cardiología y Medicina interna y que hasta el momento le han prescrito varios medicamentos (omeprazol, zaldiar, nolotil, indometacina y colchicina), pero que continua con el dolor.
Denuncia que la Consejería de Sanidad no le advirtió de los posibles efectos secundarios de la vacuna, ni tampoco que constituía una terapia genética en fase experimental.
Por tanto, considera que no pudo otorgar un consentimiento debidamente informado, conforme a lo que se dispone en el artículo 5 del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Seguidamente, reitera que la Consejería de Sanidad le inoculó dicha medicación (terapia genética en fase experimental) sin prescripción médica, y que incumplió por ello lo previsto en el artículo 19 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Debido a esta circunstancia, solicita que la Administración regional reponga su estado de salud al estado en que se encontraba antes de que se le administrara la vacuna contra la covid-19, ya citada o, en su defecto, que le resarza los daños que ha sufrido en su salud.
SEGUNDO.- La solicitud de indemnización se admite a trámite el 17 de mayo de 2022 y este día se requiere que emita informe al Servicio al que se le imputa la comisión del daño que se alega.
TERCERO.- Obra en el expediente un informe elaborado el 18 de mayo de 2022 por el Jefe de Servicio de Prevención y Protección de la Salud de la Dirección General de Salud Pública y Adicciones, en el que se exponen las siguientes consideraciones:
“1º La información sobre la vacuna administrada, nombre comercial y lote, se facilitó por este Servicio, previa petición del interesado, con fecha 15 de marzo de 2022.
2º La vacuna Spikevax frente al Sars-CoV-2, no es una terapia genética experimental, es un producto biológico autorizado para su uso en humanos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios con fecha 8 de enero de 2021, y anteriormente por la Agencia Europea del Medicamento.
3º En España la vacunación no es obligatoria y no resulta necesaria la firma de un consentimiento informado, ya que el hecho de que una persona acuda de forma voluntaria a un punto de vacunación, está manifestando de forma implícita el consentimiento a ser vacunado. Por otra parte, en el ámbito de una vacunación masiva como ha sido el caso de la campaña frente a la COVID-19, es totalmente imposible facilitar una información particularizada y personal a todas y cada una de las personas que acuden a vacunarse. Por lo demás, la información sobre las vacunas COVID, sus beneficios y efectos, ha sido ampliamente difundida por las autoridades sanitarias y los medios de comunicación.
La información, no solo de las vacunas frente a la COVID-19, sino de cualquier vacuna se pone previamente a disposición de forma totalmente accesible en páginas web como la del Ministerio de Sanidad (https://www.sanidad.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/vacunasCOVID19_Ciudadanos.htm), MurciaSalud (http://www.murciasalud.es/pagina.php?id=458440&idsec=6574), y en todo caso se puede requerir la información pertinente al Médico de Familia, antes de tomar la decisión de acudir a un punto de vacunación a recibir la vacuna.
4º No se aporta ningún informe médico en el que se especifiquen exploraciones realizadas o diagnóstico que relacionen los síntomas mencionados como efecto adverso de la vacuna, al margen de la coincidencia en el tiempo, y no compete ni resulta posible a este Servicio de Prevención y Protección de la Salud con la información disponible emitir juicio de valor respecto de los síntomas mencionados (algunos de ellos efectos adversos comunes a otras muchas vacunas y de resolución espontánea) y su relación con la vacunación. En todo caso, los facultativos y especialistas que han examinado al reclamante deberían haber notificado estos síntomas como posible reacción adversa (desconocemos si se realizó) al Servicio de Farmacovigilancia Regional integrado en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) para su estudio y valoración.
A pesar de que como se ha mencionado algunos de los síntomas referidos se recogen en la Ficha Técnica de la vacuna, disponible en https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1201507001/FT_1201507001.pdf, es imposible establecer que el problema de salud que menciona el reclamante, sin diagnóstico establecido, tenga relación causal con la administración de la vacuna”.
CUARTO.- El 20 de mayo de 2022 se concede audiencia al interesado para que pueda formular alegaciones y presentar los documentos y justificaciones que estime oportunos.
Dado que se intenta de manera infructuosa realizar la notificación personal de dicho acuerdo del instructor en el domicilio del reclamante en dos ocasiones, los días 24 y 25 de mayo, -de acuerdo con lo que se explica en el extracto de secretaría que se adjunta con el expediente administrativo remitido a este Órgano consultivo- se le pone a disposición en la sede electrónica de la Comunidad Autónoma.
Sin embargo, como el reclamante no accede al citado anuncio, se publica un segundo en el Suplemento de Notificaciones del Boletín Oficial de la Región de Murcia núm. 142, de 15 de junio de 2022.
No consta, sin embargo, que el interesado haya hecho uso de este derecho.
QUINTO.- Con fecha 4 de julio de 2022 se formula propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación porque no concurren los elementos determinantes de la responsabilidad patrimonial sanitaria. Y se argumenta que eso se produce, en síntesis, por tres motivos:
En primer lugar, porque no queda acreditada la existencia de un daño, ni la concurrencia de nexo causal entre las dolencias que refiere el interesado y la actuación de la Administración Pública regional.
En segundo lugar, porque no se considera la antijuridicidad del daño alegado, en la medida en que la atención sanitaria pública no debe valorarse en función del resultado sino de los medios empleados, y es evidente que al reclamante se le aplicó el estándar de los disponibles para hacer frente a la pandemia ocasionada por la COVID-19.
En tercer lugar, porque la actuación de la Administración sanitaria regional se ajustó al estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existentes en el momento en que se realizó dicha vacunación, motivo por el que no se puede declarar que se haya incurrido en un supuesto de responsabilidad extracontractual.
Por último, se acuerda suspender el plazo de resolución del procedimiento de responsabilidad patrimonial desde que se formule la solicitud de Dictamen a este Consejo Jurídico hasta su efectiva recepción y, en todo caso, por un plazo máximo de tres meses, de conformidad con lo que se establece en el artículo 22.1,b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPACAP).
Una vez incorporados el preceptivo índice de documentos y el extracto de secretaría, se remite el expediente en solicitud de Dictamen, mediante escrito recibido en este Consejo Jurídico el 13 de julio de 2022.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
CONSIDERACIONES
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, dado que versa sobre una propuesta de resolución de un procedimiento de responsabilidad patrimonial tramitado por la Administración regional, de conformidad con lo establecido en los artículos 81.2 LPACAP y 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia.
SEGUNDA.- Legitimación, plazo de ejercicio de la acción de resarcimiento y procedimiento seguido.
I. La reclamación ha sido interpuesta por una persona interesada que es quien alega sufrir los daños personales físicos provocados por los supuestos daños adversos de la vacuna y por los que solicita que se le reconozca el derecho a percibir una indemnización.
En relación con el estudio de la legitimación pasiva de la Administración regional, se debe recordar que la reacción adversa por la que se reclama se pudo provocar por la inyección de una vacuna fabricada por la compañía estadounidense de biotecnología Moderna, por lo que debería ser el ámbito privado en el que se debiera residenciar cualquier reclamación de resarcimiento por los daños ocasionados por su utilización.
En cualquier caso, también resulta evidente que no se puede declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración regional por los daños que pudieran derivarse de las citadas reacciones a la vacuna ya que no es competente para evaluar ni, mucho menos, autorizar el uso de productos farmacológicos y que, por esa razón, no lo llevó a cabo.
De hecho, en el apartado 2º del informe del Jefe de Servicio de Prevención y Protección de la Salud de la Dirección General de Salud Pública y Adicciones (Antecedente tercero) se explica que fueron la Agencia Europea del Medicamento y más tarde, el 8 de enero de 2021, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios los organismos que, en ejercicio de sus respectivas competencias, autorizaron el uso en humanos de este concreto producto biológico.
En consecuencia, procede la desestimación de la reclamación formulada porque la Administración regional carece de la legitimación pasiva necesaria.
II. En relación con el requisito del plazo, el artículo 67.1 LPACAP establece que el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo. En caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas.
En el presente supuesto, manifiesta el interesado que la vacuna se le administró el 22 de diciembre de 2021. Por ello, y con independencia del momento en que se pueda considerar que se manifestaron los daños por los que reclama -que, al parecer, se prolongaron hasta marzo de 2022- y cuáles puedan ser sus caracteres, no cabe duda de que la solicitud de indemnización se formuló el 22 de mayo de 2022 dentro del plazo establecido al efecto y, por tanto, de forma temporánea.
III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que, en lo esencial, se han cumplido los trámites legales y reglamentarios que integran esta clase de procedimientos.
Sin embargo, no se ha aportado al procedimiento la historia clínica del reclamante ni ningún informe de los Servicio de Medicina Interna Cardiología de su Hospital de referencia de los que quepa inferir la existencia de un nexo causal entre el hecho de su vacunación y los dolores de pecho que dice que padece.
En otro sentido, conviene advertir que no resulta necesario en los procedimientos de responsabilidad patrimonial declarar, como se ha hecho en este caso, la suspensión del procedimiento en virtud de lo dispuesto en el artículo 22.1,d) LPACAP ya que, de acuerdo con lo previsto en el citado artículo 91.3 del mismo Cuerpo Legal, transcurridos seis meses desde que se inició el procedimiento sin que haya recaído y se notifique resolución expresa podrá entenderse que la resolución es contraria a la indemnización del particular.
TERCERA.- Sobre el fondo del asunto.
I. De acuerdo con el artículo 32 LRJSP, cuando la Administración Pública, como consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, ocasiona un daño a los particulares en cualquiera de sus bienes o derechos, éstos tienen el derecho a que aquélla les indemnice, salvo en los casos de fuerza mayor. Además, el daño tiene que ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas, siempre que éstos no tengan el deber jurídico de soportarlo de acuerdo con la Ley. De esta manera, la responsabilidad patrimonial de la Administración se presenta configurada como una responsabilidad objetiva y directa.
En el caso que aquí se trata, el interesado solicita que se le reconozca el derecho a percibir una indemnización -que no ha cuantificado- como consecuencia de los dolores de pecho que sufre desde que el 22 de diciembre de 2021 se le administrara la vacuna contra el COVID-19.
Además, considera que no se le advirtió de los posibles efectos secundarios que podía provocar el preparado farmacológico, ni tampoco que constituía una terapia genética en fase experimental y que por esas razones no pudo prestar un consentimiento debidamente informado. Asimismo, denuncia que se le inoculó dicha vacuna sin que contase con la debida prescripción médica.
II. Realizada la anterior exposición, interesa destacar que no se imputa a la Administración regional ninguna infracción de la lex artis ad hoc respecto del propio acto de dispensación de la vacuna, sino que se reclama por los efectos adversos que dicha inoculación del fármaco le ha podido ocasionar al interesado. Por ello, el presente Dictamen debe contraerse al análisis de esta precisa circunstancia.
Ya se ha advertido con anterioridad que procede la desestimación de la reclamación porque la Administración regional carece de la legitimación pasiva necesaria puesto que no goza de competencia para autorizar el uso de productos farmacológicos o biotecnológicos y que, por tanto, no lo ha hecho.
En todo caso, y como en la propuesta de resolución se ha entrado a conocer del fondo del asunto, interesa destacar que también hubiese procedido el rechazo de la solicitud de indemnización porque el reclamante no ha demostrado que, en efecto, haya sufrido el problema de salud que alega (daño persistente en el pecho) y se pueda establecer, por tanto, alguna relación de causalidad entre la administración de la vacuna y los efectos perjudiciales a los que se refiere.
Así, conviene recordar que el artículo 217.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, aplicable asimismo en materia de práctica de prueba en el ámbito de los procedimientos administrativos, impone al actor la carga de probar la certeza de los hechos de los que ordinariamente se desprenda el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la reclamación.
Como se argumenta en el informe del Jefe de Servicio de Prevención y Protección de la Salud, ya referido, no se ha presentado algún informe médico en el que se especifiquen las exploraciones que se le pudieron haber efectuado al interesado o en el que se emita un diagnóstico que relacione los síntomas mencionados, como efecto adverso, con el hecho de la vacunación contra el COVID-19.
En dicho informe se admite que alguno de los síntomas que refiere el reclamante se recogen en la Ficha Técnica de la vacuna, pero también se argumenta, con razón, que es imposible establecer que el problema de salud que menciona el reclamante, sin diagnóstico establecido, guarde relación causal directa con la administración de la vacuna.
Esta circunstancia hace evidente, en segundo lugar, que el reclamante no ha demostrado que haya sufrido un daño real y efectivo que deba ser objeto de reparación económica y que exista el nexo causal que se exige en estos casos.
Pero es que, en tercer lugar, hay que destacar que, de conformidad con lo establecido en el artículo 5.2 de la Ley 33/2021, de 4 de octubre, General de Salud Pública, la vacunación es un acto voluntario, de modo que el hecho de que el interesado acudiese al punto de vacunación y de que aceptase ser inoculado demuestra, de forma implícita, que consentía ser vacunado.
Tampoco se hace necesario cumplimentar por escrito algún documento de consentimiento informado de acuerdo con lo que se dispone en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, ya citada, dado que la inyección de una vacuna no supone una intervención quirúrgica, ni un procedimiento diagnóstico y terapéutico invasor ni, en general, la aplicación de un procedimiento que suponga riesgo o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
En este sentido, se señala en la Sentencia de 31 de enero de 2013 de la Sección Décima de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, con cita de la Sentencia de igual jurisdicción del Tribunal Supremo de 12 de septiembre de 2012, que “Por último, consideramos suficiente el consentimiento informado porque, como bien se recoge en el informe de la Inspección Sanitaria, "al no tratarse de un procedimiento quirúrgico o diagnostico terapéutico invasivo cuya aplicación pueda ocasionar riesgos para el paciente, no se precisa consentimiento informado escrito según lo previsto en el artículo 8, 2 de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente", tesis que se avala por la sentencia del Tribunal Supremo de 12 de septiembre de 2012, en la que, en relación a la administración de una vacuna contra la varicela en la que no hubo ningún tipo de consentimiento informado, se declara que el mismo "no alcanza a aquellos ri esgos que no tienen un carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional ... ",”.
Debido a esta circunstancia se debe reiterar que, con el hecho de haber acudido al punto de vacunación y de haber solicitado y permitido ser inoculado, el reclamante asumió los riesgos de sufrir o padecer posibles efectos adversos que, por otro lado, están relacionados en la ficha técnica del producto biológico ya mencionado y que se pueden encontrar con facilidad en Internet.
Además, la información sobre la vacuna y sus efectos adversos más conocidos (como los de cualquier otro de esos productos) se podía hallar asimismo en las páginas webs correspondientes del Ministerio de Sanidad y de la Consejería de Salud. A ello hay que añadir que también el Médico de Atención Primaria del reclamante podía haberle informado conveniente acerca de las consecuencias desfavorables que pudiese llevar aparejada la aceptación de la vacuna.
Según se indica en el informe ya mencionado, en el ámbito de una vacunación tan generalizada como la del COVID-19 es totalmente imposible facilitar una información particularizada y personal a todas y cada una de las personas que acuden a vacunarse, que deben servirse de esos medios públicos de información.
Por tanto, se debe concluir que los daños que se refieren no revisten tampoco carácter antijurídico, puesto que como señala el Consejo de Estado en su Dictamen núm. 666 de 27 de octubre de 2016 “las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden presentar efectos adversos cuya manifestación efectiva -de producirse- constituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene determinada por la necesidad de evitar un mal mayor, debiendo el administrado soportar el riesgo de los efectos adversos”.
Como consecuencia, hubiese procedido, asimismo, en cuanto al fondo del asunto, la desestimación de la reclamación formulada.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguiente
CONCLUSIÓN
ÚNICA.- Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación por carecer la Administración regional de la necesaria legitimación pasiva y por no concurrir ninguno de los requisitos (realidad y efectividad y antijuridicidad del daño) legalmente establecidos para que se pueda declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración regional.
No obstante, V.E. resolverá.
