Dictamen 198/09

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Año: 2009
Número de dictamen: 198/09
Tipo: Proyectos de reglamentos o disposiciones de carácter general
Consultante: Consejería de Sanidad y Consumo (1999-2003)
Asunto: Proyecto de Decreto por el que se desarrolla la regulación de los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras sanitarias de atención primaria de la Región de Murcia.
Extracto doctrina Extracto de Doctrina
Conforme con la jurisprudencia constitucional y el artículo 129.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, el reglamento puede introducir especificaciones al cuadro de infracciones previamente establecido en las leyes (en nuestro caso, en la ley ya citada, o en otras que pudieran ser de aplicación en la materia), lo que es algo distinto a la tipificación "ex novo" de las mismas.
Dictamen ANTECEDENTES
PRIMERO.- El 12 de febrero de 2008, la Jefe del Servicio de Ordenación y Atención Farmaceútica de la Dirección General de Planificación, Financiación Sanitaria y Política Farmaceútica de la Consejería de Sanidad emitió una memoria justificativa de un Proyecto de Decreto, por el que se desarrolla la regulación de los servicios de farmacia y los depósitos de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras sanitarias de atención primaria de la Región de Murcia.
SEGUNDO.- El 7 de marzo siguiente, el titular de dicho centro directivo formuló propuesta a la Consejera de Sanidad para la tramitación del Proyecto.
TERCERO.- El 24 de marzo de 2008 se emite una memoria sobre la repercusión económica de la aprobación del Proyecto.
CUARTO.- Mediante oficios de 24 de septiembre siguiente se remite el borrador de Proyecto a los Colegios Profesionales, asociaciones empresariales y otras entidades interesadas, presentando alegaciones de mejora técnica del texto los Colegios Profesionales de Médicos y de Farmacéuticos y la Asociación Empresarial de Oficinas de Farmacia de Murcia.
QUINTO.- El 27 de noviembre de 2008, el Consejo de Salud de la Región de Murcia informó favorablemente el Proyecto.
SEXTO.- El 4 de febrero de 2009 se emite informe sobre el impacto por razón de género de la futura norma.
SÉPTIMO.- Mediante oficios de esa fecha se remite un nuevo borrador de Proyecto a las entidades interesadas, al que se incorporan modificaciones puntuales derivadas de las alegaciones presentadas.
OCTAVO.- El 27 de abril de 2009, la Jefa del Servicio de Desarrollo normativo de la Secretaría General de la Consejería emite informe, con el visto bueno del Vicesecretario, en el que, tras analizar la tramitación y fundamento legal del Proyecto, se pronuncia favorablemente a su aprobación, con la introducción de algunas modificaciones puntuales para la mejora técnica del texto.
NOVENO.- Solicitado informe a la Dirección de los Servicios Jurídicos, es emitido el 23 de junio de 2009, del que, en síntesis, se destaca su consideración de que la memoria económica formulada resulta insuficiente y que el proyectado artículo 25 contiene una determinación sancionadora que no se ajusta a las exigencias del principio de legalidad en esta materia, junto a otras observaciones puntuales para la mejora técnica del texto.
DÉCIMO.- El 6 (debe ser 26) de junio de 2009, el Subdirector General de Asuntos Económicos del Servicio Murciano de Salud emite un informe en el que se analizan algunos aspectos del Proyecto con repercusión económica en el presupuesto de dicho año.
UNDÉCIMO.- El 15 de julio de 2009 tiene entrada en este Consejo Jurídico un oficio del Secretario General de la Consejería en el que, por delegación de la Consejera, solicita la emisión de nuestro preceptivo Dictamen, acompañando un nuevo texto de Proyecto de Decreto y el expediente, con su extracto e índice reglamentarios. Dicho texto constituye el objeto del presente Dictamen.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes

CONSIDERACIONES
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, al versar sobre un Proyecto de Decreto que constituye desarrollo reglamentario de la Ley 3/1997, de 28 de mayo, de Ordenación Farmaceútica de la Región de Murcia, y de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, concurriendo el supuesto previsto en el artículo 12.5 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia.
SEGUNDA.- Procedimiento.
A la vista del expediente remitido, puede afirmarse que se ha cumplido sustancialmente con lo establecido al respecto en el artículo 53 de la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia, y demás normativa aplicable en la materia. Se echa en falta, no obstante, un informe en el que se hubieran analizado las alegaciones presentadas y el consiguiente razonamiento sobre su aceptación o no, como medio más adecuado para motivar las decisiones luego tomadas en los correspondientes borradores. No obstante, en el presente caso, a la vista de la naturaleza de las alegaciones presentadas, de simple mejora técnica del texto, y de su confrontación con los correspondientes borradores, puede deducirse, en lo esencial, las razones de las decisiones tomadas a este respecto, por lo que no se considera imprescindible requerir ahora tal informe.
TERCERA.- Competencia autonómica y cuestiones de legalidad.
I. Como se desprende de la Exposición de Motivos y del artículo 1 del Proyecto, éste tiene como objeto el desarrollo reglamentario de la legislación estatal básica y regional aplicable en materia de servicios de farmacia y depósitos de medicamentos y productos farmacéuticos en el ámbito de la atención sanitaria primaria en la Región de Murcia.
Partiendo de la competencia regional de desarrollo normativo y ejecución de las bases estatales en materia de sanidad (artículo 11.1 del Estatuto de Autonomía), el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a los servicios de farmacia de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud las funciones de custodia, conservación y dispensación de los medicamentos, bien para su aplicación en los centros de dicho nivel asistencial, bien para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
Asimismo, el artículo 81 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, contempla, entre las funciones de los servicios de farmacia de las estructuras de gestión de atención primaria, la de garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atención primaria, y de aquellos medicamentos para los que se exijan una particular vigilancia, supervisión y control, así como otras funciones en esta materia.
Por otra parte, el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, establece las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, entre los que incluye los servicios de atención primaria y los depósitos de medicamentos.
En el plano regional, la Ley 3/1997, de 28 de mayo, de Ordenación Farmaceútica de la Región de Murcia, establece en sus artículos 31 a 35 el régimen jurídico de los servicios de farmacia de las estructuras de atención primaria y el de los depósitos de medicamentos en este nivel asistencial, estableciendo respecto de estos últimos (que también han de ser de productos sanitarios, en el sentido dado a este concepto por la ya citada, y posterior, Ley 29/2006) que los centros públicos de atención primaria que no cuenten con servicio de farmacia y no estén obligados a tenerlo, y los centros de titularidad privada de este nivel sanitario asistencial, deberán disponer de tales depósitos en los supuestos que reglamentariamente se determinen; depósitos que se vincularán a un servicio de farmacia de los anteriormente citados o a una oficina de farmacia.
Considerando que la legislación básica estatal obliga a disponer de tales servicios de farmacia a "las estructuras de gestión" de atención primaria, el Proyecto establece que, en cada una de estas estructuras administrativas existentes en cada Área de Salud, deberá existir uno de estos servicios farmaceúticos (artículo 3.2), y que, en las Áreas de Salud con Gerencias Únicas (es decir, con una estructura de gestión unificada), los servicios de farmacia del nivel asistencial hospitalario y del nivel de atención primaria podrán estar integrados en un solo servicio, que tendrá las funciones de ambos (artículo 3.3).
A partir de lo anterior, es decir, de la existencia de tales servicios farmacéuticos en cada estructura de gestión sanitaria, el Proyecto establece la necesidad de poseer un depósito de medicamentos en los Centros de Salud (es decir, en los centros propiamente asistenciales), en los Servicios de Urgencias en Atención Primaria (SUAP) y en los Puntos de Atención Continuada (PAC); y, respecto de los centros de atención primaria privados, en aquellos que dispongan de medicamentos para su aplicación en el propio centro (artículo 7.1).
Asimismo, el Proyecto establece el régimen de vinculación o dependencia de tales depósitos de medicamentos, disponiendo que los existentes en centros asistenciales públicos se vincularán a uno de los servicios de farmacia existentes en la correspondiente estructura u órgano de gestión de atención primaria (artículo 8.1), y que los depósitos existentes en los centros privados se vincularán a una oficina de farmacia de la zona farmaceútica donde se ubique dicho centro, de entre las oficinas que voluntariamente lo soliciten, y por turno rotatorio (artículo 8.2). Asimismo, y conforme con lo previsto en el citado Real Decreto 1277/03, se sujeta a previa autorización administrativa el establecimiento de tales servicios de farmacia y depósitos, que deberán reunir los requisitos establecidos en el Proyecto. A este respecto, debe tenerse en cuenta también que el artículo 34 de la citada Ley regional 3/97 establece que reglamentariamente se establecerán los procedimientos de autorización y registro de dichos servicios y depósitos, así como los requisitos, localización y condiciones técnico-sanitarias de los mismos, aspectos que asimismo se incluyen en el Proyecto.
Las reseñadas determinaciones del Proyecto, que configuran lo esencial del régimen jurídico de los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos y productos sanitarios objeto del mismo, deben considerarse acordes con lo establecido en las referidas normas legales, o reglamentarias básicas, de obligada observancia, por lo que no hay reparos que oponer al Proyecto desde la perspectiva de su respeto competencial y habilitación legal.
II. Sin perjuicio de lo anterior, debe realizarse una observación al artículo 25 del Proyecto desde la perspectiva de su ajuste a las exigencias constitucionales sobre el principio de legalidad en la tipificación de las infracciones administrativas.
Dicho precepto expresa que "sin perjuicio de las responsabilidades de cualquier tipo en que se pueda incurrir, el incumplimiento de las obligaciones establecidas en este Decreto constituirá, en su caso, infracción administrativa, aplicándose a tal efecto el régimen sancionador previsto en la Ley 3/1997, de 28 de mayo, de Ordenación Farmaceútica de la Región de Murcia."
Tal y como está redactado, parece que el futuro Decreto tipificaría por sí mismo una serie de infracciones (los incumplimientos de las obligaciones establecidas en el mismo) cuya respectiva sanción deberá hallarse en la citada Ley. Es claro que tal tipificación de infracciones "ex novo" no sería aceptable, por cuanto, conforme con la jurisprudencia constitucional y el artículo 129.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, el reglamento puede introducir especificaciones al cuadro de infracciones previamente establecido en las leyes (en nuestro caso, en la ley ya citada, o en otras que pudieran ser de aplicación en la materia), lo que es algo distinto a la tipificación "ex novo" de las mismas.
Por ello, resulta más correcto que el proyectado artículo 25 establezca que el incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Decreto se sancionará, en su caso, de acuerdo con el régimen de infracciones establecido en la citada ley u otras aplicables por razón de la materia, o expresión análoga.
Por otra parte, debe añadirse que, examinado el régimen sancionador previsto en dicha Ley 3/97, se observa que, en general, contiene una adecuada previsión de conductas infractoras en la materia, cuya especificación viene a completar el Proyecto mediante el establecimiento de las diferentes obligaciones que prevé; sin perjuicio, además, de que, en hipótesis, en algún caso hubiera que acudir a otras leyes a los efectos de hallar la adecuada predeterminación legal a estos efectos.
CUARTA.- Otras observaciones al Proyecto.
Sin perjuicio de lo anterior, procede realizar otras observaciones para la mejora del Proyecto.
- Artículo 3.3.
Debe mejorarse y simplificarse la redacción: "...mientras que para el resto de los farmacéuticos adscritos al servicio, la especialidad de farmacia hospitalaria será considerada de forma preferente."
- Artículo 6.4,e).
Completar: "Fármaco-terapeútica...".
- Artículo 7.1.
Sería más correcto expresar: "De entre los centros de atención primaria de titularidad pública, dispondrán de un depósito de medicamentos los centros de salud y, en su caso (...); y, de entre los centros de atención primaria de titularidad privada...".
- Artículo 9.1.
Corregir: "En los depósitos de medicamentos de su ámbito geográfico...".
- Artículo 12.1.
En su segundo párrafo, precisar: "El traslado de los servicios de farmacia y de los depósitos de medicamentos y productos sanitarios requerirá la obtención de una nueva autorización de funcionamiento para las nuevas instalaciones...".
En su tercer párrafo, precisar: "Asimismo, en los supuestos de integración (...) se requerirá una nueva autorización sanitaria de funcionamiento".
- Artículo 12.2.
Completar: "La autorización sanitaria de modificación de la de funcionamiento faculta a los titulares de los servicios (...) para realizar cambios en la estructura y titularidad de los mismos, en su caso, así como en las restantes condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento, y será exigible de modo previo a dichos cambios."
- Artículo 14.3.
Precisar: "El procedimiento (...) se incoará por la Dirección General...".
- Artículo 15.
En su número 1, corregir: "El interesado que pretenda iniciar un procedimiento...".
En su número 2, corregir: "Registro de Recursos Sanitarios Regionales".
En su número 3, completar: "Las solicitudes de autorización de servicios de farmacia deberán...".
En su número 4, completar: "Las solicitudes de autorización de depósitos de medicamentos y productos sanitarios...".
- Artículo 20.
En su número 1, corregir y completar: "La autorización caducará si, en el plazo (...) siguiente al que se hubiera recibido la notificación de su otorgamiento, no se hubiesen puesto en funcionamiento (...). La resolución por la que se declare la caducidad se adoptará previa audiencia de los interesados...".
En relación con lo previsto en sus números 2 y 3, debe señalarse que no parece necesario anudar al transcurso del plazo de vigencia de la autorización, sin solicitar su renovación, el efecto jurídico de su caducidad, y la consiguiente necesidad de dictar una resolución al efecto, sino que simplemente habrá de considerar extinguida aquélla (de forma que el interesado no podrá ya solicitar su renovación, sino solicitar una nueva, en su caso). Dado que la simple extinción de la autorización por agotamiento de su plazo de vigencia dejaría al interesado sin título habilitante para el funcionamiento del correspondiente servicio o depósito, parece claro que, de pretenderlo, aquél deberá solicitar su renovación con la antelación que se establezca a este respecto.
- Artículo 21.
Dicho artículo establece un régimen de comunicación a la Administración para las modificaciones de carácter no sustancial de las condiciones que sirvieron de base para el otorgamiento de la autorización de funcionamiento (el precepto se refiere a cualquier modificación no sustancial "que altere la situación originaria que consta en la documentación aportada al expediente de autorización"), añadiendo que, si a la vista de tal comunicación, la Administración considera que la modificación pretendida requiere autorización de conformidad con lo previsto en el artículo 12 del Proyecto, lo comunicará al interesado para que presente la oportuna solicitud de modificación de la autorización, regulada en dicho artículo. Este último exige tal autorización de modificación en los supuestos de traslado e integración de servicios, casos en los que no parece haber duda de que se trata de modificaciones sustanciales. También añade que la autorización de modificación de la de funcionamiento habilita para realizar cambios "en la estructura y titularidad" (de los servicios y depósitos de que se trata, se entiende), "así como en las restantes condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento" (tanto si la modificación afecta a otras condiciones originarias sustanciales como a las no sustanciales). Tampoco parece haber duda de que los cambios en la estructura y titularidad de tales servicios y depósitos son modificaciones sustanciales. En todos estos casos, es claro que no rige el sistema de comunicación previa de las modificaciones, sino la obligación directa de solicitar la autorización de modificación.
Considerando que no se dedica un precepto, análogo al ahora comentado, para el supuesto de modificaciones sustanciales (sin perjuicio de la deducción de lo anterior, por contraste entre los proyectados artículos 12 y 21), sería conveniente incluir uno nuevo en el Decreto que abordase este aspecto, y en el que se estableciese que las modificaciones sustanciales de las condiciones que motivaron el otorgamiento de la autorización de funcionamiento requerirán previa autorización, especificando que, entre otras posibles (no tasadas), se considerarán como modificaciones sustanciales los supuestos de traslado e integración de servicios o depósitos y los cambios en la estructura o titularidad de los mismos. Asimismo, y para mayor seguridad jurídica, deberían especificarse cualesquiera otros supuestos que sea posible prever en el Decreto.
De esta manera, en el actual artículo 21.3 debería sustituirse la referencia al artículo 12 por una más directa y expresiva al nuevo artículo que se propone.
- Disposición transitoria única, 2.
Corregir y completar: "Transcurrido el plazo previsto en el número anterior sin que por los titulares de los centros se hayan solicitado las correspondientes autorizaciones, se procederá, previa audiencia a los interesados, a ordenar la clausura de las instalaciones afectas al servicio de farmacia o depósito y el cese de sus actividades, sin perjuicio de la instrucción del correspondiente expediente sancionador", o similar.
En general, debe revisarse la puntuación del texto, especialmente en lo que se refiere a la utilización de las comas.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguientes

CONCLUSIONES
PRIMERA.- El Consejo de Gobierno dispone de competencia y habilitación legal para aprobar el Proyecto de Decreto objeto de Dictamen, sin perjuicio de lo expresado en la Consideración Tercera sobre su artículo 25.
SEGUNDA.- Para la mejora del texto, deberían introducirse las modificaciones expresadas en la Consideración Cuarta del Dictamen sobre los siguientes preceptos del Proyecto: artículos 3.3; 6.4,e); 7.1; 9.1; 12.1 y 2; 14.3; 15.1 a 4; 20; 21 y Disposición transitoria única, 2.
No obstante, V.E. resolverá.
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