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Dictamen nº 448/2019
El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 9 de diciembre de 2019, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Sr. Director Gerente del Servicio Murciano de Salud (por delegación del Excmo. Sr. Consejero de Salud), mediante oficio registrado el día 24 de julio de 2019 (COMINTER 246088/2019), sobre responsabilidad patrimonial instada por D. X, como consecuencia de los daños sufridos por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (expte. 246/19), aprobando el siguiente Dictamen.
PRIMERO.- El día 5 de noviembre de 2015 D. X presentó en el registro general de la Delegación del gobierno en Murcia una reclamación de responsabilidad patrimonial del Servicio Murciano de Salud (SMS) por los daños que padecía como consecuencia de la asistencia que se le había prestado en el Hospital General Universitario Santa Lucía, de Cartagena (HSL), en la que fue intervenido quirúrgicamente el día 15 de octubre de 2014 por un desprendimiento de retina del ojo derecho. Según decía, a raíz de la operación había ido perdiendo visión gradualmente, lesión de las que seguía en tratamiento. Solicitaba copia de su historial médico detallando nombre y marca de todos los productos utilizados en la intervención quirúrgica realizada el 15 de octubre de 2014. En su escrito autorizaba a cinco letrados del Colegio de Abogados de Murcia para que actuaran en su nombre y representación.
SEGUNDO.- El Director Gerente del SMS mediante resolución de 20 de noviembre de 2015 admitió a trámite la reclamación presentada, ordenó la incoación del expediente número 705/15, y designó al Servicio Jurídico de la Secretaría General Técnica SMS como órgano encargado de la instrucción. Con esa misma fecha el instructor del expediente comunicó al interesado la admisión de la reclamación así como que el escrito inicial debía ir acompañado de la proposición de prueba, concretando los medios de que pretendiera valerse, y especificar la evaluación económica de la responsabilidad patrimonial, si fuera posible, a cuyo fin se le requería para que en el plazo de 10 días subsanara dicha falta.
TERCERO.- Por oficio de 20 de noviembre de 2015 se comunicó a la Gerencia del Área de Salud II (HSL) la admisión a trámite de la reclamación y se demandó la remisión de copia compulsada y foliada de la historia clínica del paciente, los informes de los profesionales que estuvieran implicados en el proceso de atención al mismo, y el nombre y marca de todos los productos utilizados en la asistencia médica prestada el 15 de octubre de 2014.
Con la misma fecha se comunicó la admisión a trámite de la reclamación a la Correduría de seguros "Aón Gil y Carvajal, S.A.", para su traslado la compañía seguros - lo que hizo con escrito de 7 de diciembre de 2015 -, y a la Dirección General de Asistencia Sanitaria.
CUARTO.- D. Y y D. Z, abogados de la Asociación "El Defensor del Paciente", comparecieron en representación del reclamante, presentando un escrito el día 11 de diciembre de 2015 en el Registro general de la Delegación del gobierno en Murcia. El escrito venía firmado por ellos dos y por el propio interesado. Se trataba de una nueva solicitud de reclamación de responsabilidad en la que exponían que su mandante sufría una total pérdida de visión en su ojo derecho tras la intervención quirúrgica de vitrectomía en el HSL, calificando como contraria a la lex artis médica la intervención practicada.
En la solicitud se hace un relato de hechos que arranca el día 17 de abril de 2013 cuando el señor X acudió a la consulta de Oftalmología del hospital "Santa María del Rosell" por míodesopsias de seis meses de evolución. Se le diagnosticó desprendimiento vítreo posterior (DVP) del ojo derecho y, según la solicitud "[...] es de destacar que en dicho informe se consigna por el médico tratante: se advierten signos de alarma.". Sin embargo no se le prescribió tratamiento alguno ni fue controlado por el Servicio de Oftalmología.
El 9 de octubre de 2014 el paciente acudió al Servicio de Urgencias del HSL al sufrir una pérdida de agudeza visual, detectándosele un desprendimiento de retina e indicando los oftalmólogos que debía ser operado con urgencia. La intervención se practicó el 15 de octubre de 2014 en el mismo hospital y consistió en una vitrectomía pars plana más cerclaje, endofotocoagulación retiniana y taponamiento con SF6. Según consta en la la historia clínica en la intervención se utilizó para aplicar la retina perfluorocarbano y "[...] Como es sabido este compuesto está siendo analizado y estudiado por las autoridades sanitarias al presumirse que puede existir un nexo de causalidad entre su uso y diversos daños a los pacientes (amaurosis, necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación y vasculitis); de hecho la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acordó la retirada del mercado y prohibió el uso del compuesto junio del presente año".
Según la reclamación el paciente sufrió pérdida completa de visión del ojo intervenido después de la operación por lo que, el 11 de diciembre de 2014, acudió al Instituto de Microcirugía Ocular (IMO) en donde, tras explorarle, se determinó que se encontraba fáquico y presentaba palidez del nervio óptico, lo que probablemente limitaría el pronóstico visual.
El 20 de enero de 2015, según la reclamación, en las consultas externas de Oftalmología del HSL se confirmó la exploración realizada en el IMO indicando que "[...] la agudeza visual presente en la fecha del presente es inferior a 0,05, con déficit campimétrico severo que afecta a los 10° centrales en ojo derecho, siendo del 0,9 y campimetría normal en ojo izquierdo".
Por último señala que en la última revisión realizada el 8 de junio de 2015, efectuada en la clínica "--", se hizo constar que padecía "[...] Desprendimiento de retina ojo derecho intervenido con buen resultado anatómico pero mal resultado funcional por atrofia óptica y de DNB foveolar. Su visión por ojo dcho no es recuperable".
El escrito califica como defectuosa la asistencia prestada por diversas razones. En primer lugar porque "[...] No consta en la historia clínica solicitada consentimiento informado previo a la intervención quirúrgica de 15/10/2014". En segundo lugar, porque no se le advirtió al paciente de la posible pérdida de visión total e irrecuperable. En tercer lugar porque entiende que hubo un retraso injustificado a la hora de tratar al paciente desde que se le diagnosticó el DVP en su ojo derecho y se detectaron signos de alarma (17/04/2013) hasta que se le operó (15/10/2014). Y, por último, por el uso del "perfluorocarbano" (sic), porque "[...] Es indubitado que secundario a la operación, el señor X padeció una atrofia del nervio óptico, y si no existe otro elemento que justifique la referida atrofia, habrá que acudir al compuesto citado como causa del mismo".
Se proponía como prueba la aportación de la historia clínica del paciente en el Hospital "Santa María del Rosell", así como la del HSL, la emisión de informes de la Inspección Médica de los facultativos actuantes, que se identificara exactamente el compuesto utilizado en la intervención quirúrgica y si éste era perfluorocarbono (sic) de la marca "ALA OCTA", y que se acreditara si el caso había sido puesto en conocimiento de la AEMPS u otra autoridad sanitaria.
Concluía solicitando que tras la tramitación del expediente se dictara resolución por la que se reconociera la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria, y el derecho a ser indemnizado en la cantidad de 150.000 €.
Al escrito se adjuntó la documentación clínica en la que se apoyaban sus afirmaciones.
QUINTO.- El Director Gerente HSL remitió la historia clínica del paciente mediante escrito de 17 de diciembre de 2015, quedando pendiente de enviar el informe de los facultativos que atendieron el proceso.
SEXTO.- El día 11 de diciembre de 2015 tuvo entrada en el Registro general de la Delegación del gobierno en Murcia un escrito del reclamante en contestación al requerimiento de subsanación que se le había remitido. En el mismo comunicaba que le era imposible determinar la cuantía económica de la responsabilidad patrimonial en ese momento pues seguía en tratamiento médico de la lesión padecida, estando pendiente de estabilización. Igualmente concretaba los medios de prueba de que pretendía valerse consistentes en la unión al expediente del historial médico completo, la identificación del personal sanitario que intervino en la operación quirúrgica y su toma de declaración, que se detallará el material quirúrgico utilizado en dicha operación, con nombre y marca de los productos utilizados y que se detallara el protocolo seguido en dicha intervención.
SÉPTIMO.- El Instructor del expediente, el 20 de enero de 2016, se dirigió al interesado comunicándole que, al haber presentado varios escritos en demanda de indemnización por responsabilidad patrimonial por los mismos hechos, registrados de entrada el 5 de noviembre de 2015 y 11 de diciembre del mismo año, respectivamente, en los que se designaban diferentes representantes legales y se solicitaba distintas pruebas, debería indicar al órgano instructor con cuáles de los representantes legales se habían de entender las sucesivas actuaciones aclarando, al paso, que, tal y como señalaba en su escrito de 9 de diciembre de 2015, la evaluación económica de responsabilidad patrimonial ascendía a 150.000 € o, por el contrario, si como indicaba en su escrito de 10 de diciembre de 2015, le era imposible determinar la evaluación económica por estar pendiente de estabilización su lesión.
OCTAVO.- Mediante sendos escritos de 20 de enero de 2016 el Instructor del expediente remitió al IMO y a la clínica "--" de Cartagena, copia de la reclamación y solicitó que le fueron enviadas copias de la historia clínica de cada uno de dichos centros y el informe de los profesionales que hubieran atendido al paciente.
NOVENO.- Obra en el expediente una diligencia extendida el 2 de febrero de 2016 para hacer constar la comparecencia del reclamante a fin de designar como letrados que ostentarían su representación a D. Y y a D. Z, con los que abrían de entenderse los sucesivos trámites del expediente. Añadía que "[...] se deberá estar a lo manifestado en su escrito de reclamación de fecha 09/12/15 presentado el 11/12/15, negando que el escrito de 30/10/15 y 10/12/15 fueran presentados por el, revocando no obstante toda asignación de letrados que en los mismos conste". A la vista de tal diligencia el Director Gerente del SMS dictó una resolución, ese mismo día, decretando el archivo de la reclamación que se había recibido en el Registro el 5 de noviembre de 2015 y admitiendo a trámite la interpuesta el 11 de diciembre de 2015, ordenando la incoación del expediente número 705/15, y encomendando las funciones del órgano instructor del mismo al Servicio Jurídico de la Secretaría General Técnica del SMS. Tal resolución fue notificada el 17 de febrero de 2016 a los representantes del interesado. También se comunicó al Director Gerente HSL demandando la remisión del informe de los profesionales implicados, la aclaración solicitada respecto del compuesto utilizado ? "perfluorocarbono"según su texto - y si éste era de la marca "Al Octa" (sic), así como si el caso había sido puesto en conocimiento de la AEMPS u otra autoridad sanitaria. Igualmente se comunicó a la Correduría de seguros para su traslado a la compañía aseguradora, y a la Dirección General de Asistencia Sanitaria a la que se indicaba que se había procedido al archivo de la reclamación presentada el día 5 de noviembre de 2015.
DÉCIMO.- Mediante escrito que tuvo entrada en el Servicio Jurídico de la Secretaría General Técnica SMS el 4 de febrero de 2016, un representante del interesado remitió copia de la historia clínica que, a su vez, había recibido del IMO. Posteriormente, el 10 de febrero de 2016, tuvo entrada en el mismo órgano la historia clínica remitida por "--".
UNDÉCIMO.- El 3 de febrero de 2016, el Director Gerente HSL remitió el informe clínico elaborado por el Servicio de Oftalmología de dicho centro respondiendo a las cuestiones que se le habían planteado.
DECIMOSEGUNDO.- El órgano instructor requirió el 20 de abril de 2016 al HSL el envío de otro informe sobre si el uso del "perfluorocarbonato (AL OCTA)" (sic) había sido puesto en conocimiento de la AEMPS o de alguna autoridad sanitaria. Al no recibir respuesta se reiteró la petición mediante escritos del Secretario General Técnico SMS de 15 de junio y 22 de septiembre de 2016. Entretanto, según consta en diligencia extendida al efecto (folio número 103), el 2 de septiembre de 2016 había comparecido ante el órgano instructor un representante del reclamante para tomar vista del expediente, hecho lo cual, presentó un escrito el día 18 de octubre siguiente solicitando que se dirigiera oficio a la AEMPS para acreditar el medio por el que la mercantil "Ala Medics GmbH & Co Kg" había asegurado los daños que pudieran derivarse del uso del perfluoroctano "[...] con el fin de dirigir reclamación contra la cía aseguradora que pudiera responder de los daños derivados del uso del medicamento Ala Octa [...]".
DECIMOTERCERO.- El 24 de octubre de 2016 el Instructor se dirigió al responsable de la Unidad de Aprovisionamiento Integral SMS (UAI) solicitando la emisión de un informe que contestase las preguntas sobre si existía alguna alerta de la AEMPS del producto sanitario "ala octa vial 5 ml REF AMOCTA 7J fabricado por ALA MEDICS GmbH & Co. KG"; sobre el periodo en que dicho producto había sido utilizado por el SMS y, en su caso, causa de la retirada del mercado; y, por último, denominación social y domicilio en España de la empresa suministradora del producto al SMS.
DECIMOQUINTO.- El mismo día se dirigió escrito a la Subdirección General de Atención al Ciudadano e Inspección Sanitaria comunicando la tramitación del expediente de responsabilidad por presunto uso irregular del producto sanitario descrito en el Antecedente anterior para que, si lo consideraba oportuno, lo pusiera en conocimiento de la AEMPS. Al escrito se acompañaba copia de los folios número 8 a 11 y 68 del expediente.
DECIMOSEXTO.- En contestación a la petición dirigida a la UAI, el responsable remitió un escrito el 4 de noviembre de 2016 en el que contestaba que existía una alerta de la AEMPS, la número 337-2015, de 26 de junio de 2015 de cese de actividad, cese de comercialización y retirada del mercado del producto "[...] ALA OCTAS (Perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania", con diversas actualizaciones en octubre, noviembre y diciembre de 2015, y marzo y julio de 2016. En respuesta a la segunda de las cuestiones planteadas se decía que el inicio de la compra del producto tenía como referencia en el sistema informático del SMS junio de 2014, y el fin de la compra junio de 2015, siendo el último pedido de 19 de junio de ese año, y que se dejó de comprar por alerta sanitaria de la AEMPS recibida a través de la Dirección General de Planificación, Investigación, Farmacia y Atención al Ciudadano. Por último identificaba la empresa suministradora del producto para el SMS como "Tradesur Optical, S.L.", domiciliada en Churra, Murcia.
DECIMOSEPTIMO.- Mediante oficio de 7 de noviembre de 2016 se notificó a "Tradesur Optical S.L." la tramitación del procedimiento a fin de que compareciera por considerarla parte interesada, advirtiéndole del hecho de que debiera dar parte a su Compañía de seguros a los efectos pertinentes.
DECIMOCTAVO.- El día 11 de noviembre de 2016 compareció un representante del interesado solicitando y obteniendo copia de determinada documentación (folios números 109 a 110).
DECIMONOVENO.- Al no haber obtenido aun respuesta a las peticiones de informe dirigidas al Director Gerente HSL, mediante oficios de los meses de abril, junio, y septiembre de 2016, el Secretario General Técnico del SMS volvió a requerirle en el mismo sentido el 15 de noviembre de ese año.
VIGÉSIMO.- El órgano instructor dirigió escrito el 18 de noviembre de 2016 a la Dirección General de Farmacia e Investigación para que le informara sobre la alerta médica del producto que se prescribió al paciente (Ala Octa) y sobre si se había realizado notificación a la AEMPS, debiendo poner en conocimiento de la Instrucción, en caso de haber sido emitido, el informe del Comité de expertos de dicho organismo.
VIGESIMOPRIMERO.- Según diligencia acreditativa que obra en el expediente (folio número 115), el 25 de noviembre de 2016 compareció ante el órgano instructor un representante de la empresa "Tradesur Optical, S.L." solicitando y obteniendo copia de los folios número 109 a 110, ambos inclusive. Previamente, el día 23 de noviembre de 2016, había presentado un escrito por el que la empresa a la que representaba se personaba en el procedimiento, solicitaba que se suspendiera el plazo para su tramitación en tanto no se le diera vista y pudiera efectuar las alegaciones y proponer las pruebas que le interesasen. Al escrito acompañaba copia de la póliza del seguro de responsabilidad civil de la empresa concertada con la aseguradora "MAPFRE, Seguros Generales".
VIGESIMOSEGUNDO.- Por considerarla parte interesada al ser la distribuidora del producto en España, el 29 de noviembre de 2016, se notificó a "BLOSS GROUP W.M. BLOSS, S.A." la instrucción del procedimiento haciéndole saber la necesidad de que hiciera comunicación del mismo a su Compañía de seguros.
VIGESIMOTERCERO.- Mediante oficio de 16 de noviembre de 2016, el Director Gerente HSL contestó la petición de informe que había sido reiterada en tres ocasiones. En ella consta que con fecha 18 de agosto de 2015, por vía fax, de la Dirección General de Planificación, Investigación y Atención al Ciudadano, a petición de la AEMPS, se solicitó la cumplimentación de una encuesta en relación al perfluoroctano fabricado por "ALA Medics", y que con la misma fecha, se había remitido a dicha dirección el formulario de la encuesta debidamente complementada.
VIGESIMOCUARTO.- En respuesta a los escritos de 24 de octubre y de 18 noviembre 2016, la Subdirección General de Atención al Ciudadano, Ordenación e Inspección Sanitaria, remitió un informe acerca de la alerta médica del producto ALA OCTA, incluyendo el informe del Grupo de expertos de la AEMPS constituido para la valoración de los casos relacionados con el proceso 34520 y que, según informaba el Servicio de Ordenación de Atención Farmacéutica correspondía al paciente D. X. En el informe adjunto se hacía constar que el 26 de junio de 2015 la AEMPS había distribuido a los centros sanitarios una alerta mediante la que ordenaba el cese de la utilización, comercialización y la retirada del producto ALA OCTA (Perfluoroctano) utilizado en cirugía de retina porque, según dicha alerta, algunos pacientes habrían experimentado desestructuración de las capas retinianas con pérdida de agudeza visual tras su uso. Se hacía constar en el informe que "De acuerdo con la literatura publicada sobre una serie importante de casos en centros españoles, la cirugía fracasó en un 10% de pacientes y más del 20% quedan con visiones por debajo de 0,1, límite de la ceguera legal en España a pesar de haberse conseguido reaplicar correctamente la retina, por lo que la pérdida de visión tras cirugía de desprendimiento de retina no es algo inhabitual.
Los hallazgos clínicos relacionados con el uso del producto Ala Octa se corresponden con casos de pérdida total y absoluta de la visión (Amaurosis) en el ojo de forma inmediata a la cirugía necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico que se observa al mes de la intervención, por lo que según la Agencia, cualquier otra pérdida de visión, no sería atribuible a la utilización de este producto y los pacientes intervenidos de cirugía de retina que no hayan experimentado las complicaciones expuestas no estarían afectados por este problema."
Como anexo X al informe de la Inspección de Farmacia se unía el de 27 de julio de 2016 del Grupo de Expertos constituido para la valoración clínica de los casos relacionados con el producto ALA OCTA relativo al caso número 34520, correspondiente a don X. En él aparece marcada la casilla "SI" en respuesta a la pregunta "Valorada la información proporcionada, se considera que el caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto AlaOcta".
VIGESIMOQUINTO.- El 15 de diciembre de 2016 se dirigió escrito a la Subdirección General de Atención al Ciudadano e Inspección Sanitaria en demanda del informe de la Inspección Médica, remitiendo copia del expediente que, en ese momento, constaba de 179 folios. En esa misma fecha se comunicó a la Correduría de seguros para su traslado la compañía aseguradora dicha petición.
VIGESIMOSEXTO.- Dª. Q, en nombre representación de "WM BLOSS, S.A." presentó un escrito por el que tal entidad se personaba en el procedimiento y solicitaba copia de todo el expediente tramitado. Indicaba que era únicamente la empresa comercializadora del producto no representando al fabricante, por lo que cualquier reclamación que se quisiera dirigir contra ella debería remitírsele directamente, y que como en ese momento estaba en tramitación una investigación en la AEMPS era a tal organismo al que debía enviarse, teniendo en cuenta que, hasta ese momento, no había determinado la existencia de ningún tipo de responsabilidad. Denunciaba la total falta de competencia de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia (CARM) para resolver reclamaciones formuladas por este tipo de afectados al amparo del carácter exclusivo de la competencia estatal prevista en el artículo 149.1.16 de la Constitución Española sobre legislación sobre productos farmacéuticos, pues las reclamaciones se hacían por los daños causados por la utilización del producto farmacéutico "Ala Octa". En definitiva, afirma, "[...] en el caso presente se reclama por el anormal funcionamiento de la Administración, en el ejercicio de una competencia estatal, a saber, la autorización supervisión y control de medicamentos de uso humano, conforme establece el artículo 149.1.16ª de la Constitución y el artículo 40.5 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Por tanto, corresponde al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la competencia para resolver todas las reclamaciones referentes a los daños y perjuicios sufridos por los ciudadanos por el uso de un fármaco que resultado tóxico [...]". El citado escrito fue remitido a la Subdirección General de Atención al Ciudadano e Inspección Sanitaria mediante oficio de 27 de enero de 2017.
VIGESIMOSEPTIMO.- El Instructor del procedimiento, mediante escrito de 1 de febrero de 2017 solicitó informe a la AEMPS sobre la alegación formulada por "WM BLOSS, S.A." relativa a la falta de competencia del SMS para la resolución del asunto, a cuyo fin le envió copia del expediente completo, con la advertencia de que si no había pronunciamiento en el plazo de quince días continuarían las actuaciones. En esa misma fecha requirió a la Dirección Gerencia HSL para que comunicara el número de lote de PFC utilizado en la intervención quirúrgica, a cuyo fin le envió copia del informe emitido por la Inspección Farmacéutica.
VIGESIMOCTAVO.- El día 10 de febrero de 2017 tuvo entrada en el Registro General de la Delegación del Gobierno en Murcia un escrito de alegaciones presentado por "Tradesur Optical, S.L.". Sostenía que la reclamación se amparaba en dos posibles causas: una, la posible infracción de la lex artis al hoc por el personal sanitario del SMS - en cuyo caso la indemnización correspondería hacerla a tal entidad ? y la segunda, en caso de no concurrir la primera, habría sido el empleo de un producto sanitario defectuoso. Si el reclamante, a quien correspondía, no probaba la existencia de infracción de la lex artis, la reclamación habría de resolverse en el ámbito de la responsabilidad por producto defectuoso regulado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (LGCU) y otras leyes complementarias. De acuerdo con el artículo 138.2 LGCU no podía ser considerada proveedor del producto porque ya había comunicado al SMS quien era el productor y el distribuidor, siendo estos, a los que debería exigírseles la responsabilidad por los daños causados, "ALA MEDICS GmbH & Co. KG" y "BLOSS GROUP W:M:BLOSS; S.A:" respectivamente. Junto con ello, de demostrarse que los daños eran fruto del empleo de "Ala Octa", su resarcimiento debería ser reclamado ante los tribunales ordinarios. Terminaba afirmando que la valoración del daño debería hacerse aplicando el sistema de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, con lo que se evitarían arbitrariedades que estaban en la base de la tramitación simultánea de dos procedimientos por idéntica causa reclamándose en uno 150.000 € de indemnización mientras que en otro esa petición era de 100.000 €.
VIGESIMONOVENO.- El Secretario General de la AEMPS contestó el 27 de febrero de 2017 la petición de informe formulada por el Instructor del procedimiento señalando que el producto "Ala Octa", utilizado en cirugía de retina, fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania "[...] Es un producto sanitario y no un medicamento, por tanto no [se] le aplica el sistema español de fármacovigilancia, ni la legislación de medicamentos que cita la referida mercantil. El objeto de la reclamación obedece a la atención médica recibida, por lo que compartimos el criterio del servicio de salud de Murcia que admitió trámite la reclamación por estimarse competente, dado que es el responsable de la atención médica prestada".
TRIGÉSIMO.- Mediante oficio de 6 de marzo de 2016, el Director Gerente HSL remitió el informe del Jefe de Servicio de Oftalmología de dicho centro en el que se reconocía la imposibilidad "[...] de precisar el lote específico de PFC que se utilizó durante la cirugía practicada a D. X". Este informe, junto con el resto de documentación agregada al expediente hasta la fecha (la comprendida entre los folios 217 a 282), fue remitida a la Subdirección General de Atención al Ciudadano e Inspección Sanitaria para su incorporación a la ya enviada. Del mismo modo se actuó con la Correduría de seguros.
TRIGESIMOPRIMERO.- Por oficio de 26 de mayo de 2017 se remitió el informe de la Inspección Médica del día 24 del mismo mes y año. Después del análisis del caso a la vista de la documentación que recibida se formulaban las conclusiones en los siguientes términos:
"1. La atención prestada por el S. de Oftalmología del HGU Santa Lucía al paciente D. X tanto en el DVP atendido en el mes de abril de 2013, como en el desprendimiento de retina sucedido en octubre de 2014, es acorde al buen hacer.
2. El paciente estaba informado y consta su firma en el documento de CI para cirugía de desprendimiento de retina.
3. En la intervención se utilizó para aplicar la retina Perfluoro-n-octano de alta densidad con nombre comercial Ala Octa.
4. El informe del grupo de expertos constituido para la valoración de los casos relacionados con este producto valora que el caso 34520 se corresponde con la clínica asociada al uso del mismo. El S. de Ordenación y Atención Farmacéutica informa que corresponde al paciente".
TRIGESIMOSEGUNDO.- El día 19 de septiembre de 2017, tal como acredita la diligencia extendida al efecto, compareció en las dependencias del Servicio Jurídico SMS el representante del interesado para tomar vista del expediente. Mediante una nueva comparecencia efectuada el 27 de septiembre siguiente, solicitó y obtuvo copia de todo el expediente.
TRIGESIMOTERCERO.- Obra unido al expediente (folios 298 a 307) un informe médico pericial evacuado por la doctora Dª. R, especialista en oftalmología, de 8 de febrero de 2017, a solicitud de la empresa --. En el apartado conclusiones generales se expresa en los siguientes términos: "A pesar de que el diagnóstico, seguimiento y tratamiento del paciente desde su llegada al Sistema Murciano de Salud fue óptima por parte del personal sanitario, el paciente presentó posteriormente a la cirugía de desprendimiento de retina mediante cerclaje y vitrectomía concomitante con la utilización de Ala Octa, atrofia y palidez severa del nervio óptico, lo que puede estar justificado por el uso del producto mencionado.
Si bien es cierto que posteriormente a un desprendimiento de retina el pronóstico visual es incierto, la presenta (sic) de la alteración del nervio óptico, es un hecho diferencial en el que puede estar asociada una complicación medicamentosa que no debe relacionarse en condiciones normales con el resultado postquirúrgico final. Asimismo, se notificó la incidencia a La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios con el fin de hacer llegar la posible complicación acontecida por el uso del medicamento".
TRIGESIMOCUARTO.- Se halla unido al expediente un segundo informe evacuado el 9 de febrero de 2017 a solicitud de la misma empresa, --, por el doctor D. S y por el doctor D. T, cuyo objeto era la determinación y valoración del daño corporal derivado de la asistencia dispensada al reclamante en relación con el uso de perfluoroctano en el curso de la intervención por desprendimiento de retina. En su apartado 5.3, relativo al nexo causal, se pronuncia del siguiente modo: "Aunque se han descrito casos de atrofia del nervio óptico y necrosis del epitelio retinianos tras la utilización del perfluoroctano líquido ALA OCTA en la cirugía de desprendimiento de retina, en este caso no puede considerarse demostrada la existencia de nexo causal entre el evento lesivo propuesto (la utilización de perfluoroctano líquido) y el perjuicio aducido, por fracaso del criterio de exclusión.
En efecto, el desprendimiento de retina sufrido por el paciente afectaba a la región central del polo posterior y, por tanto, a la mácula y a la papila (zona de emergencia del nervio óptico). Un alto porcentaje de los desprendimientos que afectan a esta zona presentan un mal resultado funcional tras la cirugía pese a que se consiga reaplicación anatómica de la retina desprendida. Además, en este caso, en los estudios realizados con posterioridad a la intervención, se aprecia persistencia de líquido subretiniano macular, por lo que justifica «per se» la secuela".
No obstante lo anterior, en el apartado de conclusiones figura con el número 4º que "Con independencia de su causa la valoración del perjuicio corresponde a:
La valoración que resulta de la aplicación de estos criterios estima el perjuicio ocasionado con independencia de la causa en 35.599, 97 €.
TRIGESIMOQUINTO.- El día 5 de febrero de 2018 se ordenó la apertura del trámite de audiencia comunicándose al representante del interesado, a la Compañía de seguros del SMS, a "Tradesur Optical, S.L.", y a "W.M.BLOSS, S.A.".
El día 16 de febrero de 2018 compareció en las dependencias del SMS el representante del interesado reclamando copia de los documentos de que no disponía integrantes de los folios 298 a 307.
Consta en el expediente la diligencia extendida el día 26 de febrero de 2018 relativa a la comparecencia del representante de "Tradesur Optical, S.L." solicitando y obteniendo copia de los folios 150 a 307 del expediente.
Igualmente, al folio 318, figura la diligencia extendida para hacer constar la comparecencia del representante de "W.M. BLOSS, S.A." quien solicitó y obtuvo copia íntegra de todo el expediente.
TRIGESIMOSEXTO.- El día 7 de marzo de 2018 se recibió en el Servicio Jurídico de la Secretaría General Técnica SMS un escrito de alegaciones formulado por la representante de "W.M. BLOSS, S.A.". En la primera de ellas argumenta que ninguna responsabilidad le puede ser exigida a su representada al haber actuado de forma totalmente diligente, siendo la causante, a la que procedería demandar ante los tribunales ordinarios como responsable de la toxicidad del producto utilizado, la empresa fabricante ALAMEDICS GmbH, S.A., y a su aseguradora "Allianz". En segundo lugar afirmaba que ninguna responsabilidad se podía exigir a la Administración ni a su representada pues nada pudo hacer para prever y evitar el daño. Y por último, ponía de manifiesto que ni en la reclamación administrativa presentada por el actor ni en ningún documento del expediente se realizaba imputación de responsabilidad a su representada que siempre actuó de manera totalmente diligente. Ella fue la que alertó al Ministerio de Sanidad el 22 de junio de 2015, a través de la AEMPS de las incidencias que estaban surgiendo con el empleo de "Ala Octa", comunicando los datos del fabricante desde el primer momento e informando a los centros a los que se había distribuido el producto así como al propio fabricante para que adoptaran las medidas pertinentes. Y ello a pesar de que algunos lotes defectuosos habían sido analizados conforme a la normativa europea y habían pasado los controles establecidos, por lo que no había ningún elemento de sospecha de que el producto pudiera ser tóxico o no apto para su distribución. Como quiera que los productos marcados "CE" se benefician de la libre circulación no podían las autoridades sanitarias limitar su comercialización a menos que se detectase o sospechase la existencia de riesgos sanitarios.
Fue el estudio elaborado por el Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA), encargado por la AEMPS, el que apreció la existencia de la toxicidad en los ensayos realizados en segundo lugar, tras haber obtenido un resultado de no toxicidad en los primeros cultivos ejecutados conforme a la metodología UNE. Ante la imposibilidad de detectar la toxicidad con la normativa existente, el IOBA avalaba la necesidad de introducir modificaciones legislativas para la evaluación de la toxicidad este tipo de compuestos en el ámbito de la Unión Europea, mediante el desarrollo de ensayos más cercanos a la utilización clínica de las sustancias.
Por último, dejaba constancia de que, siendo cierto que al reclamante se le había administrado perfluoroctano durante la intervención, no constaba en el expediente ni la marca ni el lote, sin que hubiera hecho ningún esfuerzo probatorio en tal sentido, lo que, a decir de la representante, era determinante para no apreciar la existencia de responsabilidad al no constar acreditadas ni las secuelas ni la relación causal entre la utilización del producto y ellas. Alegaba con carácter subsidiario la excepción de "pluspetición" y, dado que el reclamante no cuantificaba su petición pero existían informes periciales en el expediente que sí lo hacían, mostraba su conformidad con el sistema de valoración utilizado pero entendía que, por la fecha del evento, debía emplearse el aprobado por el Real Decreto Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, en las cuantías correspondientes a la referida anualidad establecidas en la Resolución de 5 de marzo de 2014, de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones, que le permitía hacer una estimación de la indemnización máxima de 26.115,54 €.
TRIGESIMOCTAVO.- La empresa "Tradesur Optical, S.L." presentó su escrito de alegaciones en el Registro general de la CARM, el 5 de marzo de 2018. Acreditaba, en primer lugar, su condición de mero proveedor del producto "Ala Octa" con los pedidos formulados por el SMS y atendidos tras su suministro por el distribuidor. A continuación relataba la actuación diligente de la empresa tras la alerta sanitaria de 26 de junio de 2015, comunicada a la misma por la AEMPS el 29 de junio siguiente.
Respecto a las causas determinantes de los daños sufridos por el reclamante reiteraba los argumentos ya expuestos en sus primeras alegaciones del escrito de 1 de febrero de 2017, a los que añadía una consideración sobre el diferente tratamiento dado por la jurisprudencia de la Unión Europea y la española que, partiendo de la coincidencia de que, en caso de daños causados por uso de productos sanitarios defectuosos, se debe aplicar la misma normativa, la de responsabilidad por productos defectuosos, se llega a conclusiones diferentes.
Continuaba sus alegaciones señalando la falta de responsabilidad alguna de la empresa. Primero por falta de acreditación en el expediente de la causa del daño al constar el consentimiento informado para la intervención quirúrgica y la inexistencia de prueba de que la unidad de pefluoroctano empleada correspondiera a un lote tóxico, pues no todos lo eran y, también, porque a tenor del informe de los doctores S y T, esa relación de causalidad no existió. En segundo lugar, porque la responsabilidad en que objetivamente podía haber incurrido el SMS es objetiva y no extensible a la empresa que se relaciona con él mediante relación contractual y por tanto regida por el criterio de la culpa que exigiría su previa acreditación en un proceso judicial. Tal resultado no se daría a la vista de que su conducta había sido especialmente diligente cuando se decretó la alerta sanitaria.
Ante la hipótesis de que el SMS tuviera que responder de los daños, la aplicación de la normativa de productos defectuosos determinaría que sería contra el productor, no contra ella, contra la que podría dirigir su acción de regreso, por lo que estimaba imprescindible emplazar al fabricante, la mercantil "ALA MEDICS GmbH & Co. KG" así como a su compañía de seguros "Allianz Versicherungs-Atiengesellschaft".
Terminaba ratificando el acierto en el empleo del sistema de valoración establecido por la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, propuesto por los doctores arriba mencionados, siendo la cuantía máxima de la indemnización a satisfacer la de 35.599,97 €
TRIGESIMONOVENO.- El día 8 de marzo de 2018 tuvo entrada en el Registro general de la CARM un escrito de alegaciones del reclamante mostrando su total convencimiento de que la instrucción acreditaba sin género de duda que la causa del daño sufrida era el uso del producto tóxico "Ala Octa", del que debía responder el SMS, con independencia de la responsabilidad que podía exigirse al fabricante. Manifiestaba, por tanto, su disconformidad con la valoración de daño efectuado por el informe pericial de -- por el carácter no vinculante del baremo que utilizaba, proponiendo, sin cuantificar, los factores a tener en cuenta para su fijación.
CUADRAGÉSIMO.- A la vista de lo solicitado por la empresa "Tradesur Optical, S.L.", el 14 de septiembre de 2018, el Instructor dirigió un escrito a "BSI Group Deutschland GmbH", certificador del producto sanitario "Ala Octa", fabricado por "ALA MEDICS GmbH", comunicándole que se le tenía por parte interesada en el procedimiento, facilitándole relación de los documentos obrantes en el expediente y dándole trámite de audiencia. Por la misma razón y con escritos de la misma fecha e idéntico contenido se dirigió a "ALA MEDICS GmbH", en su calidad de fabricante del producto y a "Allianz Versicherungs-Aktiengesellschaft", por ser su aseguradora. Al no haberse podido practicar la notificación al fabricante, se ordenó la inserción de un anuncio en el Boletín Oficial del Estado, la cual se produjo en su edición del día 12 de noviembre de 2018.
CUADRAGÉSIMOPRIMERO.- El día 4 de octubre de 2018 tuvo entrada en el Registro general de la CARM un escrito del representante de "BSI Group Deutschland GmbH" personándose en el procedimiento y solicitando vista del expediente, la cual tuvo lugar mediante comparecencia en la sede del órgano instructor el día 19 de octubre de 2018, tal como consta en la diligencia extendida al efecto (folio nº 580). En el acto solicitó y obtuvo copia de toda la documentación incorporada al expediente hasta ese momento. El día 26 de octubre de 2018 se registró el escrito aportando copia traducida del poder con el que obraba el representante y solicitud de que se entendieran con él las sucesivas actuaciones.
CUADRAGESIMOSEGUNDO.- El 10 de octubre de 2018 se presentó en el Registro auxiliar de la Secretaría de Estado de Función Pública un escrito de alegaciones del representante en España de "ALA MEDICS GmbH" y su aseguradora "Allianz Versicherungs-Atiengesellschaft", personándose en el procedimiento, solicitando copia del expediente administrativo. Con escrito de 19 de febrero de 2019 notificado el día 4 de marzo siguiente (folio número 652) el Instructor comunicó al representante de las dos empresas que se les tenía por personadas y disponían de un plazo de 10 días para tomar vista el expediente, presentar los documentos que considerasen oportuno y formular alegaciones. No consta que compareciera ni formulara alegaciones.
CUADRAGESIMOTERCERO.- Con fecha 16 de julio de 2019 se elevó propuesta de resolución considerando competente para dictarla al titular de la Consejería de Salud de la CARM a la vista del informe de la AEMPS de 28 de febrero de 2017 y por tratarse de diversas cuestiones relativas a la prestación de la asistencia sanitaria en el HSL. Descarta la concurrencia de los defectos alegados en la atención prestada pero, admitiendo como probado el uso del perfluoroctano en la intervención quirúrgica, niega que pudiera determinarse el grado en que pudo influir en la ceguera irreversible que padece el Sr. X, a la vista del informe médico pericial de la empresa -- de 9 de febrero de 2017 (folio nº 306), por lo que, no puede considerarse probada la existencia de relación de causalidad entre la prestación del servicio y el uso del producto defectuoso. Junto con ello, sí se considera probado el correcto actuar del SMS ante la alerta sanitaria procedente de la AEMPS en junio 2015, demostrando que cuando la intervención quirúrgica se realizó, octubre de 2014, el "estado de la ciencia" no permitía prever las consecuencias de su uso. Por todas estas razones propone la desestimación de la reclamación sin perjuicio de la responsabilidad en que pudieran haber incurrido el fabricante, el distribuidor en España y el certificador o sus respectivas aseguradoras, en aplicación de la normativa en materia de defensa de los consumidores y usuarios.
CUADRAGESIMOCUARTO.- En la fecha y por el órgano indicado en el encabezamiento del presente, se solicitó el preceptivo Dictamen de este Consejo Jurídico, acompañando el expediente y su extracto e índice reglamentarios.
A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, al versar sobre una propuesta de resolución de un procedimiento de responsabilidad patrimonial tramitado por la Administración regional, de conformidad con lo establecido en el artículo 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en relación con el 142.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LPAC), y el 12 del RD 429/93, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los Procedimientos de Responsabilidad Patrimonial de la Administraciones Públicas (RRP), vista la fecha de iniciación del procedimiento.
SEGUNDA.- Legitimación, plazo y procedimiento.
I. El reclamante tiene legitimación para formular la pretensión indemnizatoria objeto del presente procedimiento, por haber sufrido en su persona los daños que imputa al anormal funcionamiento de los servicios sanitarios del SMS, pudiendo ejercer su pretensión indemnizatoria a tenor de lo previsto por el artículo 139.1 (LPAC), en relación con el 4.1 RRP, de aplicación en atención a la fecha en la que ocurrieron los hechos de acuerdo con lo establecido en la disposición transitoria tercera de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPACAP).
Por su parte, la Administración regional está legitimada pasivamente, por dirigirse contra ella la reclamación e imputarse los daños al funcionamiento de los servicios públicos sanitarios de su competencia.
II. En cuanto a la temporaneidad de la acción, a ejercer en el plazo de un año previsto en el artículo 142.5 LPAC, no hay reparo que oponer, vista la fecha de los hechos y la de la presentación de la reclamación.
III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que, en lo esencial, se han cumplido los trámites legales y reglamentarios que integran esta clase de procedimientos siendo destacable el rigor en cuanto a la llamada al procedimiento de todos aquellos interesados que pudieran verse afectados por la resolución a adoptar.
TERCERA.- Responsabilidad patrimonial administrativa en materia sanitaria. Consideraciones generales.
I. La responsabilidad patrimonial dimanante de la actuación administrativa en el campo sanitario está sometida a la configuración de la responsabilidad de la Administración que se desprende del artículo 106.2 CE: "los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos". Por otra parte, el texto constitucional (artículo 43.1) también reconoce "el derecho a la protección de la salud", desarrollado por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (LGS).
Los elementos constitutivos de la responsabilidad patrimonial de la Administración son recogidos por los artículos 139 y siguientes de la LPAC y desarrollados por abundante jurisprudencia:
- La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas.
- Que el daño o lesión sufrida sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una adecuada relación causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir alterando el nexo causal.
- Que los daños no se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.
- Ausencia de fuerza mayor.
- Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.
II. Además de estos principios comunes, dada la especialidad de la actuación administrativa en el campo de la sanidad, ha de tenerse en cuenta que la atención médica que el ciudadano ha de esperar de los servicios públicos no es una prestación de resultado, sino de medios, es decir, que el servicio sanitario ha de aplicar todos los razonablemente posibles para la curación del paciente, correspondiéndole, por tanto, cualquiera que sea el resultado del tratamiento, una obligación de recursos a emplear por el médico.
La actuación de éste ha de regirse por la denominada "lex artis ad hoc", o módulo rector de todo arte médico, como principio director en esta materia, en consideración al caso concreto en que se produce la actuación médica y las circunstancias en que la misma se desarrolla (Dictámenes números 49/01 y 97/03, entre muchos otros, de este Consejo Jurídico). Por lo tanto, de acuerdo con una consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal Supremo, en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria no resulta suficiente la existencia de un daño, sino que es preciso acudir al criterio de la "lex artis ad hoc" como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta en el caso de que se trate, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. La "lex artis", por tanto, actúa como elemento modulador de la objetividad predicable de toda responsabilidad administrativa, cuando del ámbito sanitario se trata.
Así, la STS, Sala 3ª, de 22 de diciembre de 2001, afirma: "ciertamente que en el instituto de la responsabilidad patrimonial de la Administración el elemento de la culpabilidad del agente desaparece frente al elemento meramente objetivo del nexo causal entre la actuación del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido, si bien, cuando del servicio sanitario o médico se trata, el empleo de una técnica correcta es un dato de gran relevancia para decidir si hay o no relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio público y el resultado producido, ya que, cuando el acto médico ha sido acorde con el estado del saber, resulta extremadamente complejo deducir si, a pesar de ello, causó el daño o más bien éste obedece a la propia enfermedad o a otras dolencias del paciente".
Asimismo, la STS, Sala 3ª, de 23 de marzo de 2011, expresa que "la actividad sanitaria no permite exigir en términos absolutos la curación del enfermo u obtener un resultado positivo, ya que su función ha de entenderse dirigida a la prestación de asistencia sanitaria, utilizando al efecto los medios y conocimientos que el estado de la ciencia médica pone a disposición del personal sanitario, mas sin desconocer naturalmente los límites actuales de la ciencia médica y sin poder exigir en todo caso la curación del paciente".
El mismo Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala 1ª, de 24 de mayo de 1999, entiende que "los criterios médicos a desarrollar se ceñirán a los que se estiman correctos para una actuación concreta, siempre en base a la libertad clínica y a la prudencia (...) y ello supone tomar en consideración el caso concreto en el que se produce la actuación médica y las circunstancias en que la misma se desarrolla, así como las incidencias inseparables a una actuación profesional normal, teniendo en cuenta las especiales características del realizador del acto médico, de la profesión, de la complejidad del caso, de la trascendencia vital del paciente y, en su caso, de la influencia de otros factores endógenos (estado e intervención del enfermo) o exógenos (incidencia de sus familiares o de la misma organización sanitaria), para calificar el acto como conforme o no a la técnica media normal requerida".
En este sentido, pues, debe concluirse en que sólo si se produce una infracción de la "lex artis" responde la Administración de los daños causados que puedan imputarse a dicha actuación infractora, pues en caso contrario dichos perjuicios no son imputables a la atención sanitaria pública y no tendrían la consideración de antijurídicos, por lo que deberían ser soportados por el paciente. Por lo tanto, analizar la praxis médica durante la intervención sanitaria permite determinar si se trata de un supuesto que da lugar a responsabilidad, no ya porque exista un daño, sino porque se produce una infracción del citado criterio de normalidad de los profesionales médicos; prescindir de tal criterio conllevaría una excesiva objetivación de la responsabilidad administrativa, que habría de declararse en todos los supuestos de actuaciones médicas en centros sanitarios públicos que, por ejemplo, no pudieran evitar la muerte de un paciente, o la producción de lesiones derivadas de una complicación de una intervención quirúrgica, cuando la correspondiente actuación sanitaria fue realizada conforme a la "lex artis"; responsabilidad que, por lo dicho, no puede admitirse en estos casos u otros análogos.
La determinación de si la asistencia sanitaria se ajusta o no a normopraxis descansa, de forma necesaria, en la apreciación efectuada por profesionales de la medicina, pues sólo ellos poseen los conocimientos especializados precisos para una adecuada valoración de los actos médicos en el contexto concreto que presenta cada supuesto. Siendo necesarios, por tanto, conocimientos científicos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto -artículo 335 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil-, el principal apoyo probatorio de las reclamaciones de responsabilidad patrimonial ha de ser, para los reclamantes, un informe pericial que ponga de manifiesto los errores u omisiones cometidos durante todo el proceso asistencial (el especial valor probatorio de los informes médicos en los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria es puesto de relieve por el Tribunal Supremo, en sentencia de su Sala de lo Contencioso-Administrativo de 1 de marzo de 1999).
En cuanto a la Administración, la valoración de la asistencia prestada será ofrecida, además de por los médicos intervinientes, cuyo informe resulta preceptivo de conformidad con el artículo 10.1 RRP, por el de la Inspección Médica, que, en su calidad de órgano administrativo, se encuentra obligado a efectuar un análisis especialmente objetivo e imparcial de las actuaciones realizadas por los facultativos de la sanidad pública, lo que le otorga un singular valor a efectos de prueba.
CUARTA.- Relación de causalidad adecuada entre el funcionamiento de los servicios públicos sanitarios y los daños por los que reclama indemnización. Falta de acreditación.
De la reclamación reseñada en el Antecedente Primero se desprende que se imputa a la Administración regional una inadecuada asistencia sanitaria por la que el interesado ha experimentado un daño que no tenía el deber de soportar. En el Antecedente Cuarto se transcribe parte del escrito que se tuvo como reclamación definitiva a tramitar, coincidente en lo esencial con lo dicho en el primero presentado y que, en síntesis, atribuye a los servicios sanitarios la responsabilidad por la total pérdida de visión en su ojo derecho tras una intervención quirúrgica de vitrectomía en el HSL.
El reclamante considera que la asistencia no se ajustó a la lex artis ad hoc por diversas razones. La primera de ellas es que no se contó con su consentimiento informado. La afirmación es incorrecta. Obra en su historia clínica el documento que acredita que lo prestó antes de la intervención quirúrgica a que fue sometido el 15 de octubre de 2014 (folio número 76), y así lo refleja en la segunda de sus conclusiones el informe de 24 de mayo de 2017 de la Inspección Médica. En el documento de consentimiento informado se dice respecto a la vitrectomía a que iba a ser sometido:"[...] Estas intervenciones son largas y complicadas. Las enfermedades que requieren este tratamiento son muy graves. Por ello los fracasos son más frecuentes que con otras técnicas de cirugía ocular y puede producirse [...] la pérdida total de visión en algunos casos". Ya en la hoja de consulta del día 9 de octubre de 2014, integrada en el documento nº 9 (folios 23 a 24) del expediente, el doctor V, después de diagnosticar que padecía desprendimiento de retina del ojo derecho y que procedía hacer una vitrectomía más cerclaje del ojo derecho, indica que "[...] Explico características y riesgos de la qxa [...]" y añade "Pronostico limitado e incierto tras el procedimiento. Puede que la visión no mejore o que mejore menos de los que desea o precisa el paciente"
En segundo lugar estima que hubo un retraso injustificado en abordar el tratamiento pues ya en su primera visita, el 17 de abril de 2013, en el Hospital del Rosell, se detectó el desprendimiento vítreo, y sin embargo no se le prescribió ningún tratamiento, de modo que transcurrió casi año y medio hasta que acudió a Urgencias del HSL, el 9 de octubre de 2014, en donde, al diagnosticar en su ojo derecho la existencia de "Desprendimiento de retina temporal con desgarro a las 11 horas con mácula desprendida", se ordenó su ingreso a fin de que fuera intervenido, lo que se produjo el siguiente día 14 del mismo mes y año. Sugiere el reclamante que el retraso en adoptar un tratamiento demuestra que la actuación no fue todo lo diligente que debiera, sobre todo teniendo en cuenta que en el informe de la visita del 17 de abril de 2013 ya se señalaba que "[...] se advierten signos de alarma [...]". Sin embargo, no es ese el sentido que ha de darse a tal afirmación. A tenor del informe de la Inspección Médica: "La atención del 17 de abril de 2013 no detectó ningún signo de alarma, por el contrario lo que se realiza, es informar al paciente de los signos de alarma por si los presentara. El desprendimiento de vítreo posterior (DPV) no es en sí una patología sino que es un proceso fisiológico asociado a la edad y es el resultado de la progresiva licuefacción del vítreo junto con el progresivo debilitamiento de la adhesión vitreorretiniana, esta circunstancia es generalmente inocua y no requiere un tratamiento. En aquellas personas que sobrepasan los 65 años de edad este tipo de degeneración del gel vítreo es la regla; tiene una frecuencia del 60% que va aumentando, conforme lo hace la edad del sujeto [...] Si valoramos la atención prestada al paciente el 17 de abril de 2013, es acorde al buen hacer. El paciente acudió por presencia de miodesopsias desde hacía más de seis meses, se le exploró el fondo de ambos ojos, encontrando únicamente flóculos vítreos con la retina aplicada y se le informó de los signos de alerta". De igual modo, en el informe de la doctora R se afirma que "El paciente fue correctamente tratado desde su primera visita al Servicio de Oftalmología del Hospital Santa María del Rosell de Cartagena. El desprendimiento de vítreo posterior no complicado no tiene cura y lo más importante es advertir al paciente de los síntomas de alarma para que acuda a la consulta en caso de presentarse. Desde las 4-6 semanas del inicio de los síntomas (el paciente presentaba síntomas desde hacía más de 6 meses) se considera estable y por lo tanto con riesgo minimizado de asociarse a la evolución hacia desprendimiento de retina regmatógeno [...]". Estos informes entienden ajustada a la normopraxis la conducta seguida por los servicios sanitarios, por lo que tampoco en este aspecto cabe admitir su infracción.
La tercera cuestión que debe examinarse es si la intervención quirúrgica se amoldó o no a los protocolos, en cuyo caso, podría cuestionarse el correcto proceder del Servicio de Oftalmología HSL. En este punto existe total coincidencia entre los informes periciales obrantes en el expediente de la correcta ejecución de la misma. Así, el informe del Servicio de Oftalmología HSL del día 2 de febrero de 2016 se expresa en los términos siguientes: "Con diagnóstico de desprendimiento de retina regmatógeno con mácula OFF, fue intervenido el día 15 de octubre de 2014 según un procedimiento habitual de vitrectomía pars plana a tres vías, implante de banda de cerclaje, endofotocoagulación y taponamiento con gas SF6. La cirugía cursó sin incidencias y el resultado fue satisfactorio logrando la reaplicación de la retina y el sellado de las roturas que originaron el desprendimiento de retina".
Por su parte, el informe de la doctora R (folio nº 301) afirma que "Se realizó un cerclaje con banda de silicona con el fin de reaplicar la retina desde el exterior mediante indentación y vitrectomía asociada a PFCL para conseguir reaplicar la retina desde el interior. Además, se fotocoagulo con endoláser los desgarros para evitar la percolación de líquido subretiniano o suero que pudiera separa la retina al entrar por los mismos.
El tratamiento postquirúrgico y el seguimiento fueron correctos, sin embargo, posteriormente a la cirugía se observó una atrofia óptica y palidez severa sin recuperación visual y nulo pronóstico de mejoría". Por todo ello concluye que "A pesar de que el diagnóstico, seguimiento y tratamiento del paciente desde su llegada al Sistema Murciano de Salud fue óptima por parte del personal sanitario [...]" (Folio nº 302).
También es concluyente el informe de la Inspección Médica. La conclusión nº 2 se expresa en estos términos: "La atención prestada por el S. de Oftalmología del HGU Santa Lucía al paciente D. X tanto en el DVP atendido e11 del mes de abril de 2013, como en el desprendimiento de retina sucedido en octubre de 2014, es acorde al buen hacer".
Estas afirmaciones no han sido puestas en cuestión en ningún momento por el reclamante. Es más, de los informes por él aportados puede extraerse la conclusión de que la intervención quirúrgica se atuvo a la lex artis ad hoc y prueba de ello es que su resultado inicial de corrección del desprendimiento de retina fue exitoso. Así, en el informe del IMO, de 11 de diciembre de 2014 (folio nº 37) se dice que cuando el paciente acudió a tal centro "[...La retina periférica se encontraba aplicada y la banda bien colocada y el láser ya pigmentado". Y en el de la clínica Ircovisión, en su apartado de "Diagnóstico" consta: "Desprendimiento de retina ojo derecho intervenido con buen resultado anatómico pero mal resultado funcional por atrofia óptica y DNE foveolar. Su visión por dicho ojo es no recuperable".
La última razón por la que se imputa responsabilidad al SMS la constituye el uso del perfluoroctano en la intervención quirúrgica a que fue sometido. Hay documentos en el expediente que inducen a considerar tal posibilidad pues en el formulario en que se deja constancia del juicio del Comité de Expertos constituido para la evaluación de estos casos, recibido de la AEMPS (folio nº 179) por correo electrónico el día 29 de noviembre de 2016, referido al caso 34520 (relativo al reclamante), con el siguiente texto "Valorada la información proporcionada se considera que el caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto AlaOcta" aparece marcada la casilla "SI". Y, estando demostrado el uso del perfluoroctano en la intervención, si la técnica empleada había respetado la normopraxis como se ha dicho, sería lógico pensar que fue ese hecho el determinante del mal resultado funcional obtenido.
Sin embargo, también es cierto que hay otros documentos que permiten poner en duda la irrefutabilidad de esa conclusión. Así, abonan esta tesis el informe del Jefe del Servicio de Oftalmología HSL de 28 de febrero de 2017 (folio º 281) y el informe pericial de los doctores S y T. El primero de ellos concluye que no fue posible identificar el lote concreto del producto que se utilizó en la operación, lo que tiene notable importancia por el hecho de que la alerta decretada por la AEMPS lo fue respecto del producto, pero solo determinados lotes se demostraron tóxicos. Si el resultado final no fuera atribuible racionalmente a otra causa tal condición no restaría validez a la conclusión de que fue el uso del producto su causa directa y exclusiva. Pero es aquí en donde nos encontramos con que el informe médico pericial de los doctores antedichos es claro al señalar : "Aunque se han descrito casos de atrofia del nervio óptico y necrosis del epitelio retiniano tras la utilización de perfluoroctano líquido ALA OCTA en la cirugía de desprendimiento de retina, en este caso no puede considerarse demostrada la existencia de nexo causal entre el evento lesivo propuesto (la utilización de perfluoroctano líquido) y el perjuicio aducido, por fracaso del criterio de exclusión.
En efecto, el desprendimiento de retina sufrido por el paciente afectaba a la región central del polo posterior y, por tanto, a la mácula y a la papila (zona de emergencia del nervio óptico). Un alto porcentaje de los desprendimientos que afectan a esta zona presentan un mal resultado funcional tras la cirugía pese a que se consiga reaplicación anatómica de la retina desprendida. Además, en este caso, en los estudios realizados con posterioridad a la intervención, se aprecia persistencia de líquido subretiniano macular, por lo que justifica "per se" la secuela".
Esa conclusión es congruente con lo afirmado en el informe del Comité de expertos de la AEMPS que consta en el Antecedente Vigesimocuarto según el cual "Los hallazgos clínicos relacionados con el uso del producto Ala Octa se corresponden con casos de pérdida total y absoluta de la visión (Amaurosis) en el ojo de forma inmediata a la cirugía necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico que se observa al mes de la intervención, por lo que según la Agencia, cualquier otra pérdida de visión, no sería atribuible a la utilización de este producto y los pacientes intervenidos de cirugía de retina que no hayan experimentado las complicaciones expuestas no estarían afectados por este problema." Como consta en el informe médico pericial de la doctora R, el efecto no fue advertido sino el día 11 de diciembre de 2014 (dos meses después de la operación) cuando el paciente fue revisado en el IMO de Barcelona, donde se detectó una agudeza visual del ojo derecho de 0,05, asociado a palidez y atrofia del nervio óptico y a presencia de líquido subretiniano evidenciado mediante tomografía de coherencia óptica. Pero es, definitivamente, el 13 de enero de 2015, en la evaluación postquirúrgica donde se hace mención a que posteriormente a la cirugía había ido instaurándose una atrofia progresiva del nervio óptico con palidez papilar progresiva severa, incidiendo en el hecho de que persistía líquido subretiniano a nivel macular que se había evidenciado con la tomografía de coherencia óptica y que "[...] La agudeza visual no ha mejorado con respecto a la prequirúrgica (0,05). En la campimetría se observa una alteración de los 10º centrales en el ojo derecho".
Lo anterior permite extraer dos conclusiones. De un lado, que si la agudeza visual prequirúrgica era de 0,05, igual que la observada tras la intervención, no es posible imputar a su realización ni a los medios empleados en ella el daño por el que se solicita indemnización, pues ya existía antes. Y, por otro, como mínimo, atribuir el resultado funcional negativo a una causa diferente del uso del perfluoroctano rompiendo así el nexo causal imprescindible para apreciar la existencia de responsabilidad, conclusión no rebatida por un informe pericial que pudiera haber aportado el reclamante ni tampoco por ninguno de los incluidos en el expediente a iniciativa de la Administración o de cualquiera de los interesados que se han personado. Pero, es más, si concurre la circunstancia de que la alerta de la AEMPS fue posterior a la intervención quirúrgica el caso es subsumible en la excepción que el propio artículo 141 LPAC establece según la cual "No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos".
A continuación debemos hacer alguna consideración sobre la concurrencia de dos bloques normativos con incidencia en el caso analizado. Nos referimos a la circunstancia de que si se considera demostrado que la causa del daño no fue la prestación del servicio sanitario sino la utilización de un producto defectuoso pueden entrar en juego las previsiones de la normativa en materia de defensa de los consumidores y usuarios, concretamente la LGCS, a la que algunas de la entidades personadas se han referido en sus alegaciones.
Este Consejo Jurídico ya se ha pronunciado en algunos casos similares. Ejemplo de ellos es el Dictamen 43/15, de 8 de febrero de 2015. El caso dictaminado era el de la exigencia de responsabilidad patrimonial por los daños experimentados a consecuencia de la realización a una paciente de una mastectomía bilateral y múltiples cirugías reparadoras y de fracaso de prótesis PIP implantadas que habían sido retiradas del mercado tras una alerta similar de la AEMPS. Se citaba en él la Sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo núm.11 de la Audiencia Nacional, de 25 de febrero de 2014, y se decía allí que dicha sentencia "[...] ha desestimado la reclamación de responsabilidad patrimonial interpuesta frente al Ministerio de Sanidad por los daños derivados de la implantación de implantes mamarios marca PIP sobre la base de que "su actuación, una vez conocidos los posibles defectos de las prótesis fue rápida y adecuada, sin que exista evidencia alguna de incidencias anteriores mediante las que pudiera haber sido percibido el riesgo existente o a los defectos de los implantes, máxime ante la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de los productos que están provistos del mercado CE y la imposibilidad de las autoridades de impedir la libre circulación de tales productos, conforme al principio general recogido en el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE, pues, como ya se ha puesto de manifiesto, las medidas a adoptar por las autoridades sanitarias tienen como presupuesto en la legislación la consideración de que un producto puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o usuarios, lo que únicamente tuvo lugar con la comunicación de las autoridades francesas.
En efecto, contra lo que entiende la demanda, en el caso que nos ocupa no puede fundarse la responsabilidad de la Administración en la permisión de la comercialización de los implantes, que como ya se ha puesto de manifiesto, no podría ser impedida por las autoridades españolas, ni tampoco en una indebida autorización de la puesta de circulación, pues tal medida de policía administrativa se encuentra reservada para los medicamentos, en cuya categoría no se encuentran las prótesis mamarias (...).
A mayor abundamiento, el planteamiento de la demandante no se corresponde con el principio general de la normativa de la responsabilidad civil por bienes o servicios defectuosos, contenida tras la derogación de la Ley 22/1994, que traspuso la Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985, sobre responsabilidad civil por los daños ocasionados por productos defectuosos, en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en cuyo ámbito se incluyen incluso los medicamentos (artículo 140.3), conforme a cuyo artículo 135 son los productores, en un régimen de responsabilidad objetiva, conforme se desprende del artículo 140 del mismo texto legal, los responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen, contra los cuales ninguna pretensión aparece aquí ejercitada". Se citaba también el Dictamen del Consejo de Estado 143/2013, por su coincidencia en la conclusión anterior.
Finalmente es cierta la existencia de algunas decisiones de órganos consultivos de otras Comunidades Autónomas que en casos similares de lesiones por el empleo de perfluoroctano "Ala Octa" admiten la responsabilidad patrimonial de la Administración al emplear productos defectuosos, por su carácter objetivo (Dictamen 43/16 del Consejo Consultivo de la Rioja y Dictamen 195/2016 de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi). En sentido contrario se ha manifestado el Consejo Consultivo de Canarias en su Dictamen 319/2018, acogiendo los razonamientos vertidos en la Sentencia número 3 del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Santander (en concreto lo dicho en sus Fundamentos jurídicos segundo y quinto). En un caso similar al objeto del presente Dictamen, pero diferente en cuanto que en él sí estaba identificado el lote del perfluoroctano utilizado y constaba su carácter tóxico, hace una consideración sobre el carácter limitado de la responsabilidad patrimonial de la Administración y lo pone en relación con lo establecido en la normativa de consumidores y usuarios que declara la responsabilidad del productor o distribuidor de productos defectuosos cuando fuera posible su identificación, como era el caso. Los términos en que se pronuncia la sentencia son los siguientes: "[...] Así, si lo único que cabe exigir de la Administración sanitaria es una correcta aportación de los medios puestos a disposición de la ciencia en el momento en que se produce la prestación de la asistencia sanitaria pública, debe concluirse que no existiendo una mala praxis médica no existirá tampoco responsabilidad de la Administración y, en definitiva, el paciente o sus familiares están obligados a sufrir las consecuencias de dicha actuación al carecer la misma del carácter antijurídico, que, constituye requisito imprescindible para el reconocimiento de responsabilidad de la Administración...
La responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una prestación de servicios como la atención sanitaria prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es el productor en el sentido de lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 85/374/CEE (LCEur 1985, 712) del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, modificada por la Directiva 1999/34/CE (LCEur 1999, 1486) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta Directiva . En consecuencia, esta misma Directiva no se opone a que un Estado miembro establezca un régimen, como aquel sobre el que versa el litigio principal, que prevé que tal prestador de servicios incurre en responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda imputar ningún tipo de culpa, siempre que, no obstante, se reconozca a quien sufrió el daño y/o a dicho prestador de servicios la facultad de exigir la responsabilidad del productor basándose en dicha Directiva cuando se cumplen los requisitos que ésta establece."
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula la siguiente
ÚNICA.- No procede reconocer responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria por los daños origen de la reclamación presentada por no ser imputables a dicha Administración los hechos que originan tal daño.
No obstante, V.E. resolverá.
