Dictamen nº 194/2023

 

El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 4 de julio de 2023, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Ilmo. Sr. Secretario General de la Consejería de Salud (por delegación del Excmo. Sr. Consejero), mediante oficio registrado el día 16 de marzo de 2023 (COMINTER 68265), sobre responsabilidad patrimonial instada por D. X en su nombre y en representación de su hijo, por anormal funcionamiento de los servicios sanitarios (exp. 2023_087), aprobando el siguiente Dictamen.

 

ANTECEDENTES

 

PRIMERO.- Con fecha 17 de agosto de 2022, D. X, en su propio nombre y en representación de su hijo menor, Y, formula una reclamación de responsabilidad patrimonial frente a la Administración sanitaria regional por pérdida de oportunidad y negligencia.

 

En ella expone que el 18 de agosto de 2021 se produjo el fallecimiento de Dª. Z, debido a una trombosis de arteria coronaria descendente anterior, sin que la fallecida tuviera ningún antecedente de patología cardíaca con anterioridad. El fallecimiento se produjo en el Hospital General Universitario “Virgen de la Arrixaca” (HUVA).

 

Entiende que el suministro de la vacuna contra el virus causante de la pandemia por SARS-Cov2 a la fallecida, de 46 años y sin antecedentes clínicos de patología cardíaca, permiten establecer una relación de causalidad entre tal suministro y la trombosis de la arteria coronaria que le provocó la muerte.

 

Solicita una indemnización por daños morales que evalúa en 1.000.000 de euros.

 

A la solicitud acompaña copia del certificado de defunción de la señora Z y solicita la apertura de un periodo de prueba para acreditar la pérdida de oportunidad y negligencia, proponiendo como medio de prueba documental el expediente administrativo y sanitario a requerir al Centro de Salud de las Torres de Cotillas y al HUVA, así como la que aportará al procedimiento.

 

SEGUNDO.- La solicitud de indemnización se admite a trámite por orden del Consejero de Salud, de 14 de octubre de 2022, dictada por delegación por el Secretario General de la Consejería, decretando el inicio del procedimiento, designando como órgano instructor al Servicio Jurídico de dicha Secretaría y disponiendo que se solicitara el informe preceptivo de la Dirección General de Salud Pública y Adicciones, como responsable de las vacunaciones, y al Servicio Murciano de Salud (SMS) como responsable de la atención sanitaria prestada.

 

Con escritos de 17 de octubre de 2022 se solicitaron dichos informes a la Dirección Gerencia del HUVA y al Servicio de Prevención y Protección de la Salud, de la Dirección General de Salud Pública y Adicciones. Por orden de 4 de noviembre siguiente se dispuso la suspensión del plazo para resolver el procedimiento por el tiempo que mediase entre tal petición y el envío de los mismos, notificada al interesado el 7 de noviembre de 2022.

 

TERCERO.- El 8 de noviembre de 2022 se remitió desde el HUVA la copia de la historia clínica de la fallecida y el informe del doctor P, jefe del Servicio de Medicina Intensiva del HUVA.

 

Según dicho informe, la paciente había sido trasladada al HUVA el 18 de agosto de 2021 a las 13,00 horas, tras ser atendida de un dolor torácico y pérdida de conciencia por el 061 que la encontró en parada cardiorrespiratoria, reanimándola y al trasladarla al HUVA sufrió una nueva parada por lo que hubo que atenderla en el Hospital General Universitario “Morales Meseguer” (HMM), recuperando ritmo sinusal con aumento del segmento ST, todo ello sugestivo de infarto de miocardio como causa de la parada. A hemodinámica de Cardiología del  HUVA llega intubada y conectada a ventilación mecánica, con ritmo eléctrico sin pulso. Se efectúa masaje cardíaco y angioplastia con colocación de Stent en descendente anterior y colocación de asistencia ventricular izquierda percutánea. Recupera ritmo sinusal tras dichos procedimientos habiendo requerido en última instancia cardioversión eléctrica por fibrilación ventricular. Pese a ello, a su ingreso en UCI se encuentra intubada y conectada a ventilación mecánica, con midriasis bilateral arreactiva, en situación de shock mixto (cardiogénica y distributivo) con apoyo de nerodrenalina y botumina, tensión arterial 58/36, FC de 112 latidos por minuto, con acidosis mixta. En situación de shock refractario se produjo el fallecimiento el día 18 de agosto de 2021.

 

Y añade “Se trata de una paciente de 46 años de edad, con antecedentes de hipertensión arterial en tratamiento médico, que recibe tratamiento anticonceptivo con diferentes formulaciones desde 2011, última prescripción de Etinilestradiol y Levonorgestrel (Anaomi®), según consta en el sistema de información clínica del SMS (Ágora). Fumadora de 20 cigarrillos día, según informe de actividad preventiva realizado en el Centro de Salud el 13/2/2020. Es conocido el riesgo de Infarto Agudo de Miocardio en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, toma de anticonceptivos orales, tabaquismo …) […] De acuerdo a la consulta realizada en Ágora no consta la administración de la vacuna contra SARS COV 2 registrada en el sistema informático del SMS de esta paciente. En resumen, se trata de una paciente mujer de 46 años, con factores de riesgo cardiovascular, que sufre parada cardiorrespiratoria reanimada, con otro episodio de parada reanimada previo a la realización de angioplastia primaria en nuestro hospital, todo ello secundario a infarto agudo de miocardio por trombosis de arteria descendente anterior. Pese a las maniobras de Reanimación cardiopulmonar realizadas, intubación orotraqueal, cardioversión eléctrica, angioplastia primaria con colocación de stent en DA, implante de asistencia ventricular izquierda tipo Impella ®, uso de drogas vasoactivas, etc, se mantuvo en situación de shock lo que provocó su fallecimiento el mismo día del ingreso”.

 

CUARTO.- Con escrito de 10 de noviembre de 2022 se reiteró la petición de informe al Servicio de Prevención y Protección de la Salud que fue remitido el día siguiente.

 

El informe elaborado por el Subdirector General de Prevención, Promoción de la Salud y Adicciones, se expresa en los siguientes términos:

 

“1. En primer lugar dar el pésame por el fallecimiento de Z. La pérdida de un familiar siempre es una tragedia que por desgracia todos hemos vivido alguna vez, si además ese familiar es joven y la perdida se produce de forma traumática es aún más doloroso por lo que muy sinceramente queremos expresar nuestras condolencias y apoyo en su sufrimiento.

 

2. Respecto a la vacunación de Z con DNI -- según nos consta en el Registro Regional de Vacunas, la misma se vacunó con vacuna Comirnaty el 15 de junio y el 6 de julio de 2021. La muerte se produjo según consta en el certificado de defunción el 18 de agosto de 2021 por infarto agudo de miocardio.

 

3. Se alega que el proceso de vacunación se llevó a cabo sin todos los métodos de prevención de efectos secundarios algo que no es correcto. Como todos los medicamentos, la autorización de una vacuna es un proceso riguroso en el que la evaluación de la seguridad de la misma es el proceso más exigente, en concreto en el momento en que Dª. Z se vacunó ya se habían administrado en España más de 44 millones de dosis, de las que más de 35 millones eran vacunas de ARN mensajero:

https://www.sanidad.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/documentos/Informe_GIV_comunicacion_20210706.pdf Evidentemente en el resto del mundo se habían administrados cientos de millones de dosis.

Durante todo el proceso de vacunación la Agencia Española del Medicamento ha emitido informes de farmacovigilancia de forma mensual con el objetivo de informar a la ciudadanía y los profesionales sanitarios de efectos adversos de la vacuna frente al COVID-19, en concreto el último se emitió el 29 de septiembre de 2022 siendo el 17 informe de farmacovigilancia: https://www.aemps.gob.es/informa/17o-informe-defarmacovigilancia-sobre-vacunascovid-19/ , en ninguno de estos informes se ha relacionado las vacunas de ARN mensajero frente al COVID-19 con el infarto agudo de miocardio. Tampoco se ha visto ninguna relación de este tipo en la bibliografía internacional ni en los informes de las agencias norteamericanas (FDA y EMA).

 

4. Se da el caso que entre la vacunación y el fallecimiento transcurrieron más de seis semanas, por lo que incluso la relación temporal entre ambos hechos es muy dudosa puesto que los efectos adversos aparecen mayoritariamente en las 2 primeras semanas siendo absolutamente extraordinarios los que aparecen más allá de la cuarta semana de la administración de la vacuna.

 

5. Finalmente, aunque desconocemos la historia clínica de la paciente, lo cierto es que el infarto agudo de miocardio es una patología que cursa habitualmente como está descrito en la reclamación, de forma repentina y especialmente a partir de la quinta década de la vida (a partir de los 40 años) por lo que aunque trágico es una patología presente en nuestro país y región que no se ha asociado con la vacunación (ni frente a COVID-19 ni frente a otras patologías) pero sí con otros fatores de riesgo de sobra conocidos y descritos.

 

Por todo lo anterior queremos dar el pésame a los familiares pero al mismo tiempo describir que el infarto agudo de miocardio no se ha descrito como uno de los efectos adversos de las vacunas frente al ARN mensajero de las vacunas COVID-19”.

 

QUINTO.- El 24 de noviembre de 2022 se solicitó la evacuación del informe del Servicio de Inspección de Prestaciones Asistenciales.

 

Levantada el 11 de noviembre de 2022 la suspensión decretada al recibirse los informes del SMS y de Servicio de Prevención y Promoción de la Salud, por acuerdo de 24 de noviembre siguiente volvió a decretarse la suspensión a la espera de la recepción del informe de la SIPA.

 

SEXTO.- Con comunicación interior de 2 de diciembre de 2022 se remitió el informe de SIPA.

 

Con respecto al infarto agudo de miocardio señala que “En las mujeres es más frecuente el IAM sin elevación del segmento ST, y además presentan con mayor frecuencia mecanismos fisiopatológicos inusuales como disección arterial coronaria espontánea o espasmo de la arteria coronaria. Comparado con los hombres las mujeres presentan hospitalizaciones más largas tras realizar angioplastia, mayor mortalidad intrahospitalaria, más complicaciones hemorrágicas y hasta un 30% de rehospitalizaciones en los primeros 30 días tras el alta.

Datos recientes de estudios en EEUU muestran un aumento en la incidencia de cardiopatía coronaria y muertes entre mujeres de 45 a 54 años.

El tabaquismo es la causa prevenible más importante de IAM en mujeres y una causa importante de IAM en mujeres <55 años de edad, aumentando su riesgo 7 veces. La triada tabaquismo, dislipemia y antecedentes familiares es frecuente en mujeres jóvenes con infarto.

Dª Z era fumadora de unos 15 cigarrillos al día. La hipertensión es un factor de riesgo importante para el IAM en las mujeres, con un riesgo atribuible a la población del 36%, lo que indica que el riesgo de IAM podría reducirse en un 36% si se elimina la hipertensión como factor de riesgo. La hipertensión está más fuertemente asociada con IAM en mujeres en comparación con hombres. Dª Z fue diagnosticada de hipertensión arterial el 7/02/2020 con una TA media en triple toma de 98/157.

No sabemos con qué fármaco antihipertensivo fue tratada inicialmente, pero en su historia clínica consta que desde el 1/10/2020 estaba en tratamiento con telmisartán 40mg. Los niveles elevados de colesterol total y LDL-colesterol predicen la muerte cardíaca tanto en mujeres de menos de 65 años, como mayores, pero la fuerza y la consistencia de estas relaciones en las mujeres mayores son menores. No consta en la historia clínica de Dª Z que tuviera dislipemia.

 

La obesidad es otro factor de riesgo importante para cardiopatía isquémica en mujeres aumentando el riesgo de IAM casi 3 veces. El riesgo de IAM asociado con el síndrome metabólico es más alto en mujeres más jóvenes que en cualquiera de los otros grupos, aumentando sus probabilidades de IAM casi 5 veces. El índice de masa corporal (IMC) de Dª Z se encontraba dentro del rango alto de normalidad. La diabetes mellitus (DM) es un factor de riesgo en mujeres jóvenes, aumentando su riesgo de cardiopatía isquémica de 4 a 5 veces. Tanto los hombres como las mujeres con DM, tienen significativamente aumentada la mortalidad después de IAMCEST o IAMSEST en comparación con sus homólogos no diabéticos. No consta que Dª Z fuera diabética.

 

Lo que sí consta en su historia clínica es que era tomadora de anticonceptivos orales desde 2011. En concreto tomaba levonorgestrel 0.10mg/ etinilestradiol 0.02mg desde el 5/02/2021. Consultada la ficha técnica de este fármaco, consta que puede provocar infarto o ictus, especialmente si se asocia con edad por encima de 35 años, tabaquismo e hipertensión. De hecho recomienda valorar otros métodos anticonceptivos en el caso de mantener el tabaquismo”.

 

Respecto los efectos que pudo provocar la vacuna señala “Se alega que el proceso de vacunación se llevó a cabo sin todos los métodos de prevención de efectos secundarios, algo que no es correcto. Como todos los medicamentos, la autorización de una vacuna es un proceso riguroso en el que la evaluación de la seguridad de la misma es el proceso más exigente. En el momento en que se vacunó Dª. Z con la vacuna Comirnaty de Pfizer el 15 de junio y el 6 de julio de 2021, ya se habían administrado en España más de 44 millones de dosis, de las que más de 35 millones eran vacunas de ARN mensajero.

Durante todo el proceso de vacunación la Agencia Española del Medicamento ha emitido informes de farmacovigilancia de forma mensual con el objetivo de informar a la ciudadanía y los profesionales sanitarios de efectos adversos de la vacuna frente al COVID-19. En ninguno de estos informes se ha relacionado las vacunas de ARN mensajero frente al COVID-19 con el infarto agudo de miocardio. Tampoco se ha visto ninguna relación de este tipo en la bibliografía internacional ni en los informes de las agencias norteamericanas (FDA y EMA).

 

Actualmente se han administrado en España 63.674.902 dosis, los efectos secundarios más frecuentes entre el 27/12/2020 y el 11/09/2022 son los trastornos generales: dolor en el lugar de inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia (>40 %), escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (>10 %), y generalmente fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días. Todos ellos constan en la ficha técnica de la vacuna Cominarty.

 

Por otro lado los efectos secundarios cardiacos que se describen son la miocarditis y pericarditis, que afectan fundamentalmente a varones jóvenes, y que constan en la ficha técnica.

 

Decimosexto informe de Farmacovigilancia en relación con las vacunas frente a la COVID-19 publicado el 19/08/2022, hace referencia a que no se ha encontrado relación entre otras dos vacunas (no Cominarty) y el infarto.

 

Por otro lado, se da la circunstancia que entre la vacunación y el fallecimiento transcurrieron más de seis semanas, por lo que incluso la relación temporal entre ambos hechos es muy dudosa puesto que los efectos adversos aparecen mayoritariamente en las dos primeras semanas siendo extraordinarios los que aparecen más allá de la cuarta semana de la administración de la vacuna”.

 

SÉPTIMO.- El 12 de diciembre de 2022 se concede audiencia al interesado para que pueda formular alegaciones y presentar los documentos y justificaciones que estime oportunos.

 

El 30 de enero de 2023 tiene entrada en el registro un escrito del interesado señalando que de la documentación aportada por la Administración al expediente sólo se concluye que la causa de la muerte fue el infarto agudo de miocardio. Denuncia que los datos aportados por el servicio de microbiología no se contrastan con los posibles efectos de la administración de la vacuna unas semanas antes del fallecimiento, y que ha consta, frente a la negativa inicial, que sí se suministró la vacuna a la fallecida, el 15 de junio y 6 de julio de 2021, la primera y segunda dosis respectivamente. Respecto a la falta de acreditación de relación entre tal hecho y el infarto de miocardio según afirma el informe del Subdirector General de Prevención, Promoción de la Salud y Adicciones aporta una copia del Boletín de Farmacovigilancia de Galicia, publicado el 20 de septiembre de 2022, del que se deduce que había, al menos, una veintena de muertes que podían guardar relación con la ad ministración de la vacuna y recuerda la necesidad de llevar un registro de efectos adversos que podrían atribuirse a las vacunas. Termina reiterando la petición de indemnización de un millón de euros por la responsabilidad patrimonial en que habría incurrido la Administración.

 

OCTAVO.- Remitidas las alegaciones a la SIPA en demanda de informe complementario, fue evacuado el día 9 de febrero de 2023. En él se ratifican los razonamientos vertidos en su informe de 2 de diciembre de 2022, que no considera desvirtuados por ellas y concluye que “Dª Z, era una paciente de 46 años, hipertensa y fumadora, que llevaba tratamiento con anticonceptivos orales. El 15 de junio de 2021 recibió la primera dosis de la vacuna Comirnaty de Pfizer y el 6 de julio de 2021 la segunda. Seis semanas después, el 18/08/2021, a las 9:30 sufrió un dolor torácico y parada cardiorrespiratoria que fue atendida por los servicios de emergencia con traslado posterior al HUVA. Allí se le realizó una coronariografía en la que se objetivó trombosis aguda de descendente anterior que se revascularizó, implantando un stent. Posteriormente se trasladó a UCI hipotensa, con evolución de los datos de hipoperfusión y sin reactividad pupilar, siendo finalmente ? ?xitus letalis a las 15 horas del 18/08/2021, con el diagnóstico de infarto agudo de miocardio: IAM no Q. Killip IV.

Dª Z presentaba 3 factores de riesgo cardiovascular que justificaban la cardiopatía isquémica a pesar de su juventud. No se ha descrito entre los efectos secundarios de la vacuna Comirnaty el infarto agudo de miocardio”.

 

NOVENO.- El instructor del procedimiento, el 28 de febrero de 2023,  eleva propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación por falta de legitimación pasiva de la Administración regional, así como por ausencia de la relación de causalidad y antijuridicidad del daño junto con que la actuación de la Administración sanitaria fue acorde al estado de los conocimientos de la ciencia o la técnica existentes en el momento de dicha vacunación,

 

DÉCIMO.- Consta en el expediente diligencia de 9 de marzo de 2023, del instructor para hacer constar la incorporación al expediente, a petición suya, de una copia del libro de familia del señor X y un certificado de empadronamiento colectivo, documentación con la que entiende acreditada su legitimación y la de su hijo menor de edad.

 

UNDÉCIMO.- En la fecha y por el órgano indicado en el encabezamiento del presente, se solicitó el dictamen preceptivo de este Consejo Jurídico, acompañando una copia del expediente y el extracto e índice reglamentarios.

 

A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes

 

CONSIDERACIONES

 

PRIMERA.- Carácter del Dictamen.

 

El presente Dictamen se emite con carácter preceptivo, dado que versa sobre una propuesta de resolución de un procedimiento de responsabilidad patrimonial tramitado por la Administración regional, de conformidad con lo establecido en los artículos 81.2 LPACAP y 12.9 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia.

 

SEGUNDA.- Legitimación, plazo de ejercicio de la acción de resarcimiento y procedimiento seguido.

 

I. La reclamación ha sido interpuesta por una persona interesada que es quien alega sufrir los daños morales derivados de la muerte de la señora Z, con la que convivía desde, al menos, 20 de marzo de 2009, según acredita con el certificado de empadronamiento colectivo aportado, así como por su hijo menor de edad según consta en la copia del Libro de familia requerido, daños derivados, según él, por los efectos adversos de la vacuna que se suministró a la señora Z y por los que solicita que se le reconozca el derecho a percibir una indemnización de un millón de euros.

 

 En relación con el estudio de la legitimación pasiva de la Administración regional, se debe recordar que la reacción adversa por la que se reclama se pudo provocar por la inyección de una vacuna fabricada por la compañía Pfizer/BioNTech, por lo que debería ser el ámbito privado en el que se debiera residenciar cualquier reclamación de resarcimiento por los daños ocasionados por su utilización.

 

En cualquier caso, también resulta evidente que no se puede declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración regional por los daños que pudieran derivarse de las citadas reacciones a la vacuna ya que no es competente para evaluar ni, mucho menos, autorizar el uso de productos farmacológicos y que, por esa razón, no lo llevó a cabo.

 

De hecho, fueron la Agencia Europea del Medicamento y más tarde, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios los organismos que, en ejercicio de sus respectivas competencias, autorizaron el uso en humanos de este concreto producto biológico.

 

En consecuencia, la Administración regional carece de la legitimación pasiva necesaria.

 

II. En relación con el requisito del plazo, el artículo 67.1 LPACAP establece que el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización. No cabe duda de que la solicitud de indemnización presentada el 17 de agosto de 2022 lo fue de manera temporánea toda vez que el fallecimiento de la señora Z se había producido el 18 de agosto de 2021.

 

III. El examen conjunto de la documentación remitida permite afirmar que, en lo esencial, se han cumplido los trámites legales y reglamentarios que integran esta clase de procedimientos. No obstante, debe recordarse que el trámite de audiencia, para ser tal, debe darse una vez ultimada la instrucción, quedando pendiente nada más que el informe de este Consejo Jurídico.

 

Como consecuencia de lo dicho sería decretar la desestimación de la solicitud presentada pero, dado que la propuesta dictaminada pretende dar la mejor respuesta a ella, y decide entrar en el análisis de la cuestión de fondo suscitada, entiende el Consejo Jurídico que procede expresar su juicio.

 

TERCERA.- Sobre el fondo del asunto.

 

I. De acuerdo con el artículo 32 LRJSP, cuando la Administración Pública, como consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, ocasiona un daño a los particulares en cualquiera de sus bienes o derechos, éstos tienen el derecho a que aquélla les indemnice, salvo en los casos de fuerza mayor. Además, el daño tiene que ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas, siempre que éstos no tengan el deber jurídico de soportarlo de acuerdo con la Ley. De esta manera, la responsabilidad patrimonial de la Administración se presenta configurada como una responsabilidad objetiva y directa.

 

El asunto analizado presenta notables similitudes con el que fue objeto de nuestro Dictamen número 336/22, si bien ahora se trata de que el interesado solicita que se le reconozca el derecho a percibir una indemnización, que ha cuantificado en un millón de euros, como consecuencia del daño moral sufrido por él y por su hijo menor, por el fallecimiento el 13 de agosto de 2021 de la señora Z, con la que convivía y era madre del menor, muerte causada, según él, por los efectos adversos derivados del suministro de la vacuna contra el COVID-19.

 

Considera que la inoculación de la vacuna se hizo sin que conste la realización de ningún tipo de análisis previo de la paciente a los efectos de evitar las consecuencias secundarias graves que finalmente se infligieron a su salud.

 

II. Realizada la anterior exposición, interesa destacar que no se imputa a la Administración regional ninguna infracción de la lex artis ad hoc respecto del propio acto de dispensación de la vacuna, sino que se reclama por los efectos adversos que dicha inoculación del fármaco le ha podido ocasionar a la fallecida. Por ello, el presente Dictamen debe contraerse al análisis de esta precisa circunstancia.

 

Ya se ha advertido con anterioridad que procede la desestimación de la reclamación porque la Administración regional carece de la legitimación pasiva necesaria puesto que no goza de competencia para autorizar el uso de productos farmacológicos o biotecnológicos y que, por tanto, no lo ha hecho.

 

En todo caso, y como en la propuesta de resolución se ha entrado a conocer del fondo del asunto, interesa destacar que también hubiese procedido el rechazo de la solicitud de indemnización porque el reclamante no ha demostrado se pueda establecer alguna relación de causalidad entre la administración de la vacuna y los efectos perjudiciales a los que se refiere.

 

Así, conviene recordar que el artículo 217.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, aplicable asimismo en materia de práctica de prueba en el ámbito de los procedimientos administrativos, impone al actor la carga de probar la certeza de los hechos de los que ordinariamente se desprenda el efecto jurídico correspondiente a las pretensiones de la reclamación.

 

Como se argumenta en la propuesta de resolución, no se ha presentado algún informe médico en el que se relacione el infarto de miocardio sufrido por la fallecida con el hecho de la vacunación contra el COVID-19. Salvo la afirmación hecha en su solicitud no hay nada en el expediente que así lo acredite.

 

En el informe del  Subdirector General de Prevención, Promoción de la Salud y Adicciones (Antecedente Cuarto) se afirma “Durante todo el proceso de vacunación la Agencia Española del Medicamento ha emitido informes de farmacovigilancia de forma mensual con el objetivo de informar a la ciudadanía y los profesionales sanitarios de efectos adversos de la vacuna frente al COVID-19, en concreto el último se emitió el 29 de septiembre de 2022 siendo el 17 informe de farmacovigilancia: https://www.aemps.gob.es/informa/17o-informe-defarmacovigilancia-sobre-vacunascovid-19/ , en ninguno de estos informes se ha relacionado las vacunas de ARN mensajero frente al COVID-19 con el infarto agudo de miocardio. Tampoco se ha visto ninguna relación de este tipo en la bibliografía internacional ni en los informes de las agencias norteamericanas (FDA y EMA”.

 

El informe de la SIPA también se pronuncia sobre este extremo señalando que “Durante todo el proceso de vacunación la Agencia Española del Medicamento ha emitido informes de farmacovigilancia de forma mensual con el objetivo de informar a la ciudadanía y los profesionales sanitarios de efectos adversos de la vacuna frente al COVID-19. En ninguno de estos informes se ha relacionado las vacunas de ARN mensajero frente al COVID-19 con el infarto agudo de miocardio. Tampoco se ha visto ninguna relación de este tipo en la bibliografía internacional ni en los informes de las agencias norteamericanas (FDA y EMA)”

 

Por último, aunque no se ha alegado, conviene tener presente que, de conformidad con lo establecido en el artículo 5.2 de la Ley 33/2021, de 4 de octubre, General de Salud Pública, la vacunación es un acto voluntario, de modo que el hecho de que la fallecida acudiese al punto de vacunación y de que aceptase ser inoculada demuestra, de forma implícita, que consentía ser vacunado y, en consecuencia, asumió los riesgos de sufrir o padecer posibles efectos adversos que, pudieran producirse.

 

Por tanto, se debe concluir que los daños adversos a que se refiere el reclamante no revisten tampoco carácter antijurídico, puesto que como señala el Consejo de Estado en su Dictamen núm. 666 de 27 de octubre de 2016 “las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden presentar efectos adversos cuya manifestación efectiva -de producirse- constituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene determinada por la necesidad de evitar un mal mayor, debiendo el administrado soportar el riesgo de los efectos adversos”.

 

Como consecuencia, hubiese procedido, asimismo, en cuanto al fondo del asunto, la desestimación de la reclamación formulada.

 

En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguiente

 

CONCLUSIÓN

 

ÚNICA.- Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación por carecer la Administración regional de la necesaria legitimación pasiva y por no concurrir ninguno de los requisitos legalmente establecidos para que se pueda declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración regional.

 

No obstante, V.E. resolverá.