Dictamen 96/08

VOLVER
IMPRIMIR
Año: 2008
Número de dictamen: 96/08
Tipo: Proyectos de reglamentos o disposiciones de carácter general
Consultante: Consejería de Agricultura y Agua (2004-2005)
Asunto: Proyecto de decreto por el que se concreta la distribución de competencias en materia de establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Región de Murcia.
Extracto doctrina Extracto de Doctrina
De la lectura del artículo 1 del Proyecto de Decreto sobre su objeto (la distribución de competencias en materia de establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos atribuidas a la Administración regional), podría inferirse que se trata de una disposición puramente organizativa; sin embargo, como destaca el informe del órgano preinformante, tiene un mayor alcance, en tanto regula también el Registro Oficial de Establecimientos relacionados con el Medicamento Veterinario (artículo 4), la potestad sancionadora (artículo 6) y la colaboración y coordinación entre las Consejerías afectadas (artículo 7); de ahí que se coincida en su caracterización como reglamento ejecutivo, que se diferenciaría de los decretos de estructura de las Consejerías (reglamentos independientes), pues regula el ejercicio de una actividad de intervención administrativa limitativa de derechos, y que puede dar lugar a imposición de sanciones, siendo susceptible de producir efectos ad extra. Por ello, conforme a nuestra doctrina (entre otros, Dictámenes núms. 28/99 y 166/2007 del Consejo Jurídico), su naturaleza es de reglamento ejecutivo, que desarrolla y ejecuta las normas legales citadas.
Dictamen ANTECEDENTES
PRIMERO.- En fecha indeterminada se elaboró conjuntamente por las Consejerías de Sanidad (Direcciones Generales de Salud Pública y de Planificación, Financiación Sanitaria y Política Farmacéutica) y de Agricultura y Agua (Dirección General de Ganadería y Pesca), un primer borrador del Proyecto de Decreto, por el que se concreta la distribución de competencias en materia de establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Región de Murcia, al objeto de establecer las bases para una adecuada coordinación entre los departamentos citados.
SEGUNDO.- El Director General de Ganadería y Pesca, mediante escritos de 12 de enero de 2006, recabó el parecer de los organismos y colegios profesionales afectados: Colegios Oficiales de Veterinarios y Farmacéuticos y las Asociaciones de Veterinarios Especialistas en Pequeños Animales y para la Salud Animal (ASEMAZ-ASA); Federación de Sociedades Agrarias Cooperativas de Murcia (FESACOMUR); Asociación Murciana de Distribuidores de Productos Veterinarios; Asociación Empresarial Española de la Industria de Sanidad y Nutrición Animal (Veterindustria); Organizaciones Profesionales Agrarias COAG-IR, ADEA-ASAJA y ADS-UPA; Asociaciones de Defensa Sanitaria Ganadera (ADS); Agrupación de Ganaderos de Vacuno de la Región de Murcia; las Asociaciones Regionales de Empresas del Porcino (FADESPORM) y de Fabricantes de Piensos Compuestos del Sureste (APICOSE); la Coordinadora de Organizaciones de Agricultores y Ganaderos-Iniciativa Rural de Murcia (AREPOR); y la Federación de Cooperativas Agrarias de Murcia (FECOAM).
Asimismo consta que se ha otorgado un trámite de audiencia a la Dirección General de Calidad Ambiental, perteneciente a la Consejería competente en materia de medio ambiente.
TERCERO.- Por parte de Colegios Profesionales se presentaron las siguientes alegaciones:
 a) El Presidente del Colegio Oficial de Veterinarios de Murcia (folio 126), en su escrito de 6 de febrero de 2006, señala que la corporación que representa es la única capaz de garantizar que los firmantes de la receta sean veterinarios colegiados y el control deontológico, así como el seguimiento de la edición y distribución de aquélla, cuya base de datos está a disposición de la Administración para evitar su manipulación y falsificación.
b) El Secretario del Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia, mediante escrito de 13 de febrero de 2006 (folio 128), acompaña unas observaciones al borrador que se centran, esencialmente, en la atribución de competencias a la Consejería de Agricultura y Agua, entendiendo que el medicamento, tanto para uso humano como para uso veterinario, debería corresponder a la Consejería competente en materia de sanidad. En consecuencia, se opone a la redacción de los artículos 3, 4 y 5 del borrador, manifestando la inconveniencia de que la receta veterinaria, la prescripción de medicamentos y los libros-registros de tratamiento puedan ser regulados por la Consejería competente en materia de agricultura. También lo hace extensible a la autorización, inscripción e inspección de los centros de fabricación de autovacunas, agrupaciones y entidades ganaderas, y otros centros de venta minorista.
CUARTO.- Por parte de la Asociación para la Salud Animal (ASEMAZ-ASA) se considera incomprensible (folios 129 y ss.) la separación de las competencias sobre las entidades ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas, entendiendo que la tutela, seguimiento y control debe ser único y unificado en aras a aglutinar criterios, debiendo corresponder a la Consejería competente en materia de agricultura.
Asimismo, la Asociación de Fabricantes de Piensos Compuestos del Sureste (APICOSE), mediante correo electrónico de 13 de febrero de 2006, propone que se aclare en el artículo 3 del borrador el procedimiento para la obtención de la autorización y que se establezca la previsión, a través de una disposición adicional, de la normativa aplicable a los establecimientos ya registrados.
QUINTO.- Consta en el expediente la siguiente documentación, suscrita por los titulares de los centros directivos, o sus servicios competentes:
- Informe sobre la necesidad y oportunidad de la norma (folios 139 y 140).
- Informe económico (folio 141).
- Propuesta de los órganos directivos competentes por razón de la materia (folios 137 y 138).
- Informe-contestación a las alegaciones presentadas (folios 142 a 151).
- Informe jurídico de la Asesora de la Dirección General de Ganadería y Pesca (folios 152 a 159).
SEXTO.- El Servicio Jurídico de la Consejería de Agricultura y Agua emite informe el 19 de octubre de 2006 destacando, en la vertiente procedimental, que se ha cumplido lo previsto en el artículo 53 de la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia (en lo sucesivo Ley 6/2004); en cuanto al contenido, se realizan observaciones al régimen sancionador (artículo 5), al estimar que debería recogerse una atribución concreta a los órganos competentes de cada una de las Consejerías. También se aprecian cuestiones de técnica normativa, en relación con la Disposición adicional cuarta y denominación del Registro Oficial.
SÉPTIMO.- Asimismo el Servicio Jurídico de la Consejería de Sanidad emite informe el 27 de noviembre de 2006, al que presta su conformidad el Vicesecretario, remitiéndose a las observaciones formuladas por el servicio citado en el Antecedente anterior.
OCTAVO.- El segundo borrador del Proyecto de Decreto (doc. núm. 16) es sometido a informe de la Dirección de los Servicios Jurídicos de la Comunidad Autónoma, que lo emite el 8 de mayo de 2007 con el siguiente contenido:
- En cuanto a la naturaleza de la disposición, considera que se trata de un reglamento ejecutivo y no meramente organizativo.
- En cuanto a la documentación obrante en el expediente, se realizan las siguientes observaciones: a) la memoria económica aparece suscrita por los tres jefes de servicios afectados por la materia, pero no por los responsables de la gestión económica; b) faltan previsiones sobre el órgano interdepartamental cuya creación se prevé; c) se han omitido los informes jurídicos de los dos Vicesecretarios; y d) por último suscita la cuestión del informe sobre impacto por razón de género, en referencia a la inminente entrada en vigor de la Ley 7/2007, de 4 de abril (sic).
- El contenido del Proyecto se informa favorablemente, si bien se realizan observaciones puntuales a los artículos 4, 5, 6 y Disposiciones adicionales segunda y cuarta.
NOVENO.- Estudiadas las observaciones del órgano preinformante, e incorporadas las estimadas al texto, se emite informe jurídico favorable por la Vicesecretaria de la Consejería de Agricultura y Agua el 16 de octubre de 2007.
DÉCIMO.- Con fecha 5 de noviembre de 2007 se solicita el Dictamen preceptivo del Consejo Jurídico, acompañando el expediente administrativo y el texto sometido a consulta (Doc. núm. 23).
A la vista de los referidos Antecedentes procede realizar las siguientes

CONSIDERACIONES
PRIMERA.- Carácter del Dictamen.
Según el artículo 12.5 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, el Consejo Jurídico de la Región de Murcia debe ser oído, con carácter preceptivo, antes de la aprobación por el Consejo de Gobierno de proyectos de reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en desarrollo o ejecución de leyes de la Asamblea Regional, o que constituyan desarrollo legislativo de la legislación básica del Estado.
SEGUNDA.- Habilitación legal y naturaleza de la disposición.
I. Habilitación legal.
El objetivo esencial del Proyecto de Decreto consiste en distribuir las competencias reconocidas a la Administración regional en la normativa estatal, en relación con los establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, sentando las bases de la coordinación entre las Consejerías afectadas, puesto que, en relación con estas actividades, interviene la Administración regional al amparo de diversos títulos competenciales, que afectan tanto a la materia sanitaria como ganadera, según los siguientes preceptos estatutarios:
- El artículo 11.1 del Estatuto de Autonomía para la Región de Murcia (EAMU) establece la competencia de la Comunidad Autónoma, en el marco de la legislación básica del Estado, para el desarrollo legislativo y ejecución de la sanidad, así como para la ordenación farmacéutica.
- El artículo 10.Uno, 6 EAMU recoge la competencia exclusiva de la Administración regional en materia de "agricultura, ganadería e industrias agroalimentarias, de acuerdo con la ordenación general de la economía".
A dichas competencias autonómicas hace referencia la parte expositiva del Proyecto de Decreto, si bien omite la correspondiente a ganadería, que permite sustentar la atribución de determinadas competencias a la Consejería competente en esta materia, frente a concretas alegaciones de un colegio profesional, que pretenden situar el ámbito de regulación exclusivamente en la órbita de la competente en materia sanitaria; por ello, se aconseja la cita de este último título competencial.
No sería completa esta aproximación a las competencias autonómicas en juego, si se omitiera la correspondiente a la potestad de autoorganización, reconocida por el artículo 51 EAMU, resultando conveniente también su cita, al igual que la función ejecutiva en materia de productos farmacéuticos (artículo 12.Uno, 7).
Esta complejidad también se proyecta sobre las normas habilitantes del presente Proyecto; en primer lugar, la disposición desarrolla las competencias atribuidas a la Comunidad Autónoma por la normativa estatal que se cita seguidamente, no derogada expresamente por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos:
- El Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, que regula los medicamentos veterinarios, establece en el artículo 4 que nadie podrá poseer o tener bajo su control, con fines industriales o comerciales, medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, etc., a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, o esté amparado en las normas de esta disposición. Particularmente, el Capítulo IV del Título VI, establece que los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia legalmente autorizadas, por las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas legalmente autorizados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde estén domiciliados, y realicen sus actividades. En los aspectos de control e inspección, se hace referencia a las competencias autonómicas en los artículos 97.1 y 110.3 del citado RD.
- El Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, establece que el productor deberá disponer de una unidad de fabricación, previamente autorizada por el órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente (artículo 6.1.a).
- La Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, regula los medicamentos veterinarios en los artículos 60 y ss.
De conformidad con la normativa estatal citada y aunque, en rigor, no exista una habilitación reglamentaria expresa, lo cierto es que la ejecución de determinadas actividades depende del desarrollo que las Comunidades Autónomas, en ejercicio de sus competencias estatutarias, realicen de ella, complementando sus previsiones mediante el dictado de normas (Dictamen núm. 137/2007).
En segundo lugar, el Proyecto de Decreto desarrolla la Ley regional 3/1997, de 28 de mayo, de Ordenación Farmacéutica de la Región de Murcia (en lo sucesivo Ley 3/1997), concretamente los artículos 43 a 45, que se remiten, a su vez, al RD 109/1995 citado, y que atañen a la distribución de los medicamentos veterinarios por parte de los establecimientos de dispensación legalmente autorizados por el órgano competente de la Comunidad Autónoma (oficinas de farmacia, las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas).
En consecuencia, el Proyecto de Decreto se dicta en desarrollo o ejecución de la legislación estatal citada, así como de la Ley regional 3/1997.
En ambos casos, el Consejo de Gobierno se encuentra habilitado para su ejercicio, bien por las previsiones generales de la Ley 6/2004 (artículo 22.12), que le atribuye el ejercicio de la potestad reglamentaria, bien específicamente asignada por la Disposición final primera de la Ley 3/1997.
II. Naturaleza de la disposición.
De la lectura del artículo 1 del Proyecto de Decreto sobre su objeto (la distribución de competencias en materia de establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos atribuidas a la Administración regional), podría inferirse que se trata de una disposición puramente organizativa; sin embargo, como destaca el informe del órgano preinformante, tiene un mayor alcance, en tanto regula también el Registro Oficial de Establecimientos relacionados con el Medicamento Veterinario (artículo 4), la potestad sancionadora (artículo 6) y la colaboración y coordinación entre las Consejerías afectadas (artículo 7); de ahí que se coincida en su caracterización como reglamento ejecutivo, que se diferenciaría de los decretos de estructura de las Consejerías (reglamentos independientes), pues regula el ejercicio de una actividad de intervención administrativa limitativa de derechos, y que puede dar lugar a imposición de sanciones, siendo susceptible de producir efectos ad extra. Por ello, conforme a nuestra doctrina (entre otros, Dictámenes núms. 28/99 y 166/2007 del Consejo Jurídico), su naturaleza es de reglamento ejecutivo, que desarrolla y ejecuta las normas legales citadas.
No obstante, sí conviene destacar que la regulación viene a pormenorizar y coordinar las competencias asignadas en los decretos de estructura a ambas Consejerías sin que, en principio, el Proyecto de Decreto las contradiga, en cuyo caso habría sido necesario cumplimentar trámites adicionales (artículo 14.2 de la Ley 7/2004); por tanto, la presente disposición vendría a complementar los decretos de estructura, según define con precisión el informe del Servicio Jurídico de la Consejería de Sanidad: "estamos ante un supuesto de interacción motivado por la existencia de competencias que, aún siendo atribuidas a dos Consejerías distintas, comparten campos de actuación y objetivos comunes, y así, basándose en el respeto mutuo, se establecen líneas de actuación conjuntas y coordinadas para la consecución de fines previstos".
En la misma línea, como recoge la sentencia del Tribunal Constitucional 67/1996, de 18 de abril, "la concurrencia de intereses u objetivos diversos encomendados a órganos o entes distintos en un procedimiento de actuación pública que requiere cierta unidad de acción es relativamente frecuente tanto en las relaciones orgánicas dentro de una misma Administración, como en las que tienen lugar entre entes territoriales distintos. Cuando esto ocurre resulta necesario establecer técnicas o mecanismos de cooperación y, si existe título habilitante, de coordinación, que permitan la actuación de las distintas instancias implicadas al objeto de satisfacer los intereses que cada una de ellas tenga atribuidos. En los casos en los que este tipo de actuaciones conjuntas o coordinadas no sean viables, resultará obligado reconocer la titularidad a la competencia que resulte implicada de forma más directa o relevante".
Precisamente el Proyecto tiene como sustrato la coordinación de las funciones asignadas a cada departamento, al exigir una unidad de acción, en atención a las funciones recogidas en las normas de reorganización y estructura que afectan a ambos departamentos:
A) En un primer escalón, el Decreto 152/2007, de 6 de julio, por el que se establecen los órganos directivos de la Consejería de Agricultura y Agua, atribuye a la Dirección General de Ganadería y Pesca competencias y funciones en materia de producción, protección y sanidad ganadera. En la disposición similar correspondiente a la Consejería de Sanidad (Decreto 154/2007, de 6 de julio), se atribuyen a la Dirección General de Salud Pública las competencias en materia de salud alimentaria, zoonosis, epidemiología y salud medio ambiental; también a la Dirección General de Planificación, Financiación Sanitaria y Política Farmacéutica, perteneciente a esta última Consejería, le corresponde la ejecución en materia de productos farmacéuticos.
B) En los siguientes escalones, el Decreto 20/2005, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Agricultura y Agua, atribuye al Servicio de Sanidad Animal de la Dirección General de Ganadería y Pesca, entre otras, las siguientes tareas: registro y control de subproductos de origen animal, medicamentos veterinarios, piensos y subproductos veterinarios, intermediarios y distribuidores "en su ámbito competencial", así como la tramitación y propuesta de resolución de los expedientes sancionadores en la materia. Adviértase que sus funciones se acotan según "su ámbito competencial", cuyo deslinde acomete el Proyecto de Decreto examinado.
En lo que concierne a la Consejería de Sanidad (Decreto 117/2002, de 27 de septiembre), el Servicio de Seguridad Alimentaria y Zoonosis ostenta, entre otras, las competencias de organización, control, coordinación y evaluación de las actuaciones de investigación, vigilancia, inspección y análisis de carácter sanitario en relación con los alimentos, los productos alimentarios, las zoonosis y los productos químicos, biocidas y plaguicidas susceptibles de entrar en la cadena alimentaria humana. También la coordinación de los farmacéuticos adscritos a las respectivas áreas de salud, en materia de uso racional del medicamento. Desde otra perspectiva, el Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica asume, según el Decreto citado, las competencias de informes, control, inspección, vigilancia, evaluación e investigación en relación con el cumplimiento de la legislación vigente en materia de medicamentos de uso humano y veterinario, productos farmacéuticos y plantas medicinales durante su elaboración, almacenamiento, distribución y dispensación, así como de los establecimientos donde se materialicen dichas fases.
En consecuencia, reconocidas las competencias de los centros directivos y servicios implicados con el alcance indicado, el Proyecto de Decreto trata de deslindar los campos de actuación comunes (artículo 5), estableciéndose líneas de actuación conjunta. Lo anterior no empece, como sugerimos en nuestro Dictamen núm. 166/2007, que tras la aprobación del presente Proyecto de Decreto, se acomoden los decretos de estructura a esta más precisa y acotada distribución competencial.
Por último, respecto al acierto de asignar determinadas funciones a una u otra Consejería, sugerido por alguna alegación, cabe indicar que dicha distribución atañe al ejercicio de potestades administrativas de autoorganización y, sobre esta decisión administrativa, el Consejo Jurídico ha de limitarse a comprobar si dicha potestad ha sido ejercida dentro de los límites que imponen las normas que desarrolla, como advertimos en nuestro Dictamen núm. 66/2007.
TERCERA.- Procedimiento de elaboración.
El procedimiento de elaboración del Proyecto de Decreto se ha ajustado a lo previsto en el artículo 53 de la Ley 6/2004 destacándose, como peculiaridad, que se tramita a propuesta conjunta de los centros directivos implicados de las dos Consejerías afectadas.
Conviene resaltar del procedimiento de elaboración el acierto del trámite de audiencia otorgado a las organizaciones representantivas, cuyos fines guardan relación directa con el objeto de la disposición, al haberse entendido por la Consejería que tramita que no se trata de una norma puramente organizativa de la Administración regional, que pudiera estar exenta de este trámite (artículo 53, apartado 3,c de la Ley 6/2004)), por las razones explicitadas en la Consideración anterior sobre la naturaleza de la disposición.
En consecuencia, el Consejo Jurídico entiende que se han cumplido los trámites de participación, a efectos de no advertir defectos que pudieran viciar de nulidad el procedimiento de elaboración, lo que sí aconteció con una disposición de naturaleza similar, por haberse omitido en el procedimiento de elaboración el dictamen del órgano consultivo regional (sentencia 643/2000, de 3 de abril, de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana).
En cuanto a la formalización de la documentación, se ha plasmado adecuadamente en el expediente la evolución del contenido del Proyecto, con la agregación de las sucesivas modificaciones, habiéndose informado las alegaciones presentadas.
No obstante, a la vista del expediente remitido, y considerando que se trata de un Proyecto de Decreto cuya aprobación, por motivos competenciales, se prevé que sea propuesta al Consejo de Gobierno conjuntamente por los titulares de las Consejerías de Sanidad y Agricultura y Agua, se advierte que el texto que figura como Proyecto a los efectos de la solicitud de Dictamen no viene autorizado por la segunda de las Consejerías, obrando sólo la autorización del Secretario General de la de Agricultura y Agua. Pese a ello, se abordará su examen advirtiendo que el Proyecto de Decreto resultante deberá ser propuesto conjuntamente por los correspondientes Consejeros al Consejo de Gobierno (Dictamen núm. 133/2005 del Consejo Jurídico).
CUARTA.- Observaciones al conjunto normativo.
I. Objeto y ámbito de aplicación del Proyecto de Decreto.
El objeto del Proyecto de Decreto, según el artículo 1, es la distribución y coordinación de las competencias en relación con este tipo de establecimientos; este aspecto, indudablemente, es muy destacable en el conjunto de su regulación, pero omite otros también dignos de ser resaltados, al venir regulados en el texto, y que atañen a las supuestos sometidos a autorización por parte de la Administración regional, a su inscripción en el Registro Oficial correspondiente, así como a la potestad sancionadora. Por ello se recomienda que se complete el artículo 1 del Proyecto sobre el objeto de la disposición; del mismo modo, tampoco el título del Proyecto de Decreto trasluce estos otros aspectos regulados, por lo que se aconseja adoptar una denominación más ajustada a su contenido como, por ejemplo, "Proyecto de Decreto que regula las materias de competencia de la Comunidad Autónoma, en relación con los establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos en la Región de Murcia".
Asimismo se advierte cierta imprecisión en el ámbito de aplicación (artículo 2 del Proyecto), al no acotarse íntegramente en función de los distintos establecimientos afectados, sino (en algunos supuestos) en razón de los profesionales que realizan las actividades:
"El ejercicio de las competencias a que se refiere el presente Decreto afectará a los productores o distribuidores de sustancias o materias primas que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a las entidades elaboradoras de autovacunas, a los almacenes mayoristas, a los establecimientos de dispensación de medicamentos veterinarios, incluidas las premezclas medicamentosas, a los fabricantes de piensos medicamentosos y a los distribuidores de piensos medicamentos, cuyas instalaciones estén radicadas en el ámbito territorial de la Región de Murcia, sin perjuicio de que tenga su domicilio en otra Comunidad Autónoma".
Dicha forma de acotar el ámbito de aplicación no concuerda con las remisiones contenidas en los artículos 3 y 4 del Proyecto, que hacen referencia a los centros y establecimientos enumerados en el 2, y Anexo I sobre el Registro Oficial, también referido a los distintos establecimientos.
En consecuencia, bastaría con hacer referencia a los establecimientos en el ámbito de aplicación; por ejemplo, se indica que será de aplicación a los fabricantes de piensos medicamentosos, cuando es más preciso, siguiendo el listado que contiene el artículo 2, referirse a las unidades de fabricación y distribución de piensos medicamentosos (artículo 6.1,a del Real Decreto 157/1995). Al igual que "en lugar de los productores o distribuidores de sustancias o materias primas (...)", los centros de elaboración y distribución de sustancias o materias primas que puedan ser utilizados como medicamento veterinario.
II. Distribución de competencias.
El artículo 5 del Proyecto de Decreto contiene la distribución de competencias entre las Consejerías afectadas, que se basa, esencialmente, en la asignación a cada una de determinados establecimientos, de modo que a la Consejería de Agricultura y Agua le corresponden los centros de fabricación de autovacunas, de piensos medicamentosos y distribuidores de estos últimos, los dispensadores como las Agrupaciones y Entidades Ganaderas y otros centros de venta minorista, así como su vigilancia y control, además de la gestión del Registro Oficial. A la Consejería de Sanidad los establecimientos de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, los botiquines de urgencia, las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas, entre otros, así como la inspección de los anteriores, a lo que se sumaría la vigilancia y el control intra y extra comunitario, los estudios de farmacovigilancia y de todos los aspectos que pudieran tener incidencia en materia de seguridad alimentaria.
El Consejo Jurídico entiende que la delimitación de tareas se logra plasmar en el texto en relación con las autorizaciones e inscripciones para las actividades de funcionamiento, modificación y traslado de los diversos establecimientos (artículo 5.A,1 y 5.B,1); sin embargo, no es tan manifiesta en relación con la receta veterinaria y la prescripción de los medicamentos veterinarios, aunque se intente particularizar, en un caso, en las explotaciones ganaderas de especies animales productoras de alimentos (artículo 5.A.1,e) y, en otro (artículo 5.B,1,e), en las especies animales productoras de alimentos para consumo humano y en establecimientos productores de alimentos.
En otros aspectos, como los sancionadores, aunque podría producirse también una concurrencia de actuaciones, sin embargo, el texto lo resuelve adecuadamente estableciendo el deber de comunicación entre ambas Consejerías sobre los resultados de las visitas de control (artículo 7.3). De otra parte tampoco debe olvidarse la previsión contenida en el artículo 9 del Reglamento del Procedimiento para el Ejercicio de la Potestad Sancionadora, aprobado por RD 1398/1993, de 4 de agosto, sobre comunicación de indicios de infracción: "cuando en cualquier fase del procedimiento sancionador, los órganos competentes consideren que existen elementos de juicio indicativos de la existencia de otra infracción administrativa para cuyo conocimiento no sean competentes, lo comunicarán al órgano que consideren competente".
Sin embargo, la redacción inicial de los dos apartados e) del artículo 5 puede inducir a confusión sobre el alcance de la competencia autonómica, al emplearse el término "Regulación (...) de la receta veterinaria y la prescripción de medicamentos veterinarios (...)", por cuanto las competencias para su regulación la tiene atribuida la Administración General del Estado, de acuerdo con lo establecido en el artículo 37 de la Ley 29/2006, ya citada, en ejercicio de las competencias sobre legislación de productos farmacéuticos, a diferencia de las competencias estatales en materia de distribución y dispensación, que se dictan en ejercicio de las competencias básicas en materia de sanidad, permitiendo su desarrollo a las Comunidades Autónomas.
Por ello, pese a que se completó los citados apartados e) con el párrafo final "sin perjuicio de las competencias que en ejercicio de estas funciones pueda corresponder a la Administración General del Estado", el Consejo Jurídico considera que debería suprimirse la expresión "regulación", que puede inducir a confusión sobre el alcance de la competencia autonómica, teniendo en cuenta, además, que atañen a funciones ejecutivas.
III. Autorizaciones de los establecimientos relacionados con el medicamento.
1. En el artículo 3 del Proyecto se recogen los tipos de autorizaciones y comunicaciones a que están sujetos los centros y establecimientos citados:
- Autorizaciones de funcionamiento, de traslado o modificación esencial de instalaciones.
- Comunicaciones previas del cambio del titular del establecimiento, nombramiento de los técnicos responsables y del cierre de las instalaciones.
Sin embargo, no se contempla ni el procedimiento para su otorgamiento -en el caso de las autorizaciones- ni los requisitos documentales exigidos para ambos supuestos (autorización y comunicación), de acuerdo con la normativa vigente estatal, lo que facilitaría su conocimiento por los destinatarios de la norma, en tanto se trata de competencias que se están ejercitando por la Administración regional, siendo uno de los procedimientos (en el caso de autorización e inscripción en el Registro de Establecimientos Relacionados con el Medicamento Veterinario), incluidos en el Anexo II de la Ley 1/2002, de 20 de marzo, de Adecuación de los Procedimientos de la Administración regional de Murcia a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LPAC), en cuando al efecto desestimatorio del silencio administrativo.
Por tanto, parece que debería abordarse la autorización como acto previo a la inscripción en el Registro.
No obstante, a la alegación presentada por APICOSE en tal sentido, los servicios competentes han respondido (folio 144) que cada Consejería, tras la constitución del órgano de asesoramiento, seguimiento y coordinación, promulgará las órdenes correspondientes en las que se incluirán los procedimientos y condiciones para inscribir en el registro y autorizar los distintos tipos de establecimientos.
El que se posponga su regulación nada ha de objetar el Consejo Jurídico, lo que, además, estaría en consonancia con la previsión de la Ley 29/2006, ya citada, acerca de que el Gobierno desarrollará la normativa básica relativa a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios (artículo 38). Por el contrario, sí cabe objetar el rango de la norma y órgano competente para su aprobación sugeridos por los servicios implicados, en tanto la potestad reglamentaria corresponde al Consejo de Gobierno, salvo en los casos en que ésta se encuentre específicamente atribuida a los Consejeros por disposición de rango legal, lo que no concurriría en el presente supuesto, correspondiendo por tanto su regulación al Consejo de Gobierno mediante Decreto.
2. Dentro de los supuestos sujetos a autorización, se encontrarían las modificaciones esenciales de las instalaciones (artículo 3.1,b).Sin embargo, se advierte cierta indeterminación sobre los aspectos que se consideran esenciales, además, de suscitar la cuestión de si los restantes (cambios no esenciales) estarían o no sujetos a comunicación.
3. En los apartados A, I, a) y B,1,a) del artículo 5 se hace referencia a la autorización e inscripción de los establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios en relación con las actividades de funcionamiento (...) y baja. A la observación realizada por el órgano preinformante, sobre la discrepancia advertida entre el artículo 3, que alude a comunicación del cierre de las instalaciones, y la exigencia de autorización para los supuestos de baja, los servicios implicados han aclarado que estos últimos van referidos a supuestos de baja formal con resolución expresa del Director General competente por causas variadas, a diferencia del artículo 3 que hace referencia a la comunicación del cierre voluntario. Sin embargo, carece de sentido que se mencione, con carácter general, entre los supuestos sujetos a autorización; más bien debería insertarse en párrafo aparte referido a otros supuestos de inscripción en el Registro Oficial, en tanto los mismos servicios implicados se refieren a supuestos de baja formal con resolución expresa del Director por causas variadas, entre ellas, se supone, las sancionadoras.
4. En relación con las oficinas de farmacia y botiquines farmacéuticos, la redacción del artículo 3.4 no despeja claramente las dudas de si dichos establecimientos están también sujetos a las autorizaciones recogidas en el Proyecto de Decreto, en tanto se indica que "independientemente de lo dispuesto en este artículo, se regirán para la obtención de sus autorizaciones administrativas por su normativa específica".
IV. Registro Oficial de Establecimientos relacionados con el Medicamento Veterinario de la Región de Murcia.
En el artículo 4 se aglutinan las normas que afectan al Registro Oficial de estos establecimientos, que se encuentra en funcionamiento, y cuya gestión se centraliza en la Consejería de Agricultura y Agua, si bien la Consejería de Sanidad procederá a la inscripción de aquellos establecimientos que autorice, a través de la existencia de una conexión informática entre ambos departamentos, que posibilite el acceso constante al personal encargado de las funciones de gestión, control y vigilancia.
Se advierte en el texto una regulación insuficiente, puesto que podrían haberse incorporado, por ejemplo, los datos que deben figurar en el Registro o la documentación necesaria para acceder en el caso de que la autorización no sea competencia de la Comunidad Autónoma, a tenor del siguiente apartado 3:
"La inscripción se realizará de oficio en aquellos establecimientos cuya autorización sea competencia de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia".
QUINTA.- Cuestiones de técnica normativa y correcciones gramaticales.
- Parte expositiva.
Enriquecería la parte expositiva si se aludiera someramente al procedimiento seguido, destacando las audiencias otorgadas.
- Artículo 1. Objeto.
Podría evitarse la reiteración de "Consejería", sustituyéndola por el plural. Podría sustituirse la expresión "concretar" por "delimitar", al ser más adecuado para lo que se pretende. Igual observación cabe hacer al título del Proyecto y al párrafo segundo de la Exposición de Motivos.
- Artículo 3. Autorizaciones de los establecimientos relacionados con el medicamento veterinario.
Debería huirse de denominaciones concretas de los departamentos o Consejerías afectadas, pudiendo sustituirse, por ejemplo, la referencia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que no coincide con la denominación actual, por el Ministerio competente en la materia. Idem en el artículo 7.
- Artículo 4. Registro Oficial de Establecimientos relacionados con el Medicamento Veterinario de la Región de Murcia.
En el apartado 6 debería suprimirse la coma antes de "a la inscripción".
- Artículo 5. Distribución de competencias.
-En el apartado A.1, f) la palabra Vigilancia debería ir en minúscula.
-En el apartado B.1,a), se ha omitido la conjunción "y" entre traslado y baja.
- En el apartado B.1,e) in fine debería suprimirse un punto.
- Artículo 6. Potestad sancionadora en materia de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos.
Respecto a la Consejería de Sanidad, el texto se ha adecuado a lo dispuesto en la Ley 3/1997 sobre los órganos competentes para imponer las sanciones, según cuantías, conforme a lo dispuesto en el artículo 53 de la precitada ley.
Igualmente, en el caso de la Consejería de Agricultura y Agua, se ha atribuido al titular del centro directivo la competencia para imponer sanciones hasta 90.100 euros, adaptándose a las cuantías de infracciones graves previstas en la Ley 29/2006. Por ello, carece de justificación que no se recoja la cuantía límite de 90.000 euros, contenida en dicha norma, en lugar de 90.100 euros.
En otro orden de ideas, podría mejorarse la redacción del apartado 2, que comienza por "Los Consejeros de las Consejerías (...)", sustituyéndolo, por ejemplo, por los titulares de las Consejerías competentes.
- Disposición adicional primera. Convenio/s con entidad/es.
Se recomienda que Primera se escriba en minúscula, al igual que el título de la disposición debería ir sólo en plural.
- Disposición adicional tercera. Farmacovigilancia, buenas prácticas y ensayos clínicos.
El contenido de esta disposición viene a reiterar lo estipulado en el artículo 5 sobre las competencias atribuidas a cada una de las Consejerías en materia de farmacovigilancia, control y ensayos clínicos.
- Disposición adicional cuarta. Constitución del órgano colegiado de Coordinación.
En primer lugar, puesto que el artículo 8 hace referencia al órgano colegiado de asesoramiento, seguimiento y coordinación, debería respetarse su denominación en el título de la Disposición adicional cuarta.
Es segundo lugar, esta disposición hace referencia a la constitución futura del órgano colegiado previsto en el artículo 8 (un mes), una vez que se cree por la correspondiente Orden conjunta de los titulares de las Consejerías. Es innecesario recoger la fecha de su constitución en el presente Proyecto, cuando está supeditada a la previa creación del órgano mediante Orden conjunta de los Consejeros de Agricultura y Agua y Sanidad, siendo más adecuado que esta previsión venga contenida en la orden de creación. Distinto es que aquí se recoja un plazo para aprobar la referida Orden por los titulares de ambas Consejerías.
En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguientes

CONCLUSIONES
PRIMERA.- El Consejo de Gobierno dispone de competencia y habilitación suficientes para la aprobación del Proyecto objeto de Dictamen. No obstante, debería completarse su parte expositiva con los títulos competenciales omitidos, según se reseña en la Consideración Segunda, I, con la advertencia efectuada sobre el órgano competente para aprobar los procedimientos y condiciones para inscribir en el registro y autorizar los distintos tipos de establecimientos (Consideración Cuarta, III).
SEGUNDA.- En relación con la distribución de competencias (Consideración Cuarta, II), debería introducirse en el texto la observación sobre las de las Consejerías respecto a la receta y prescripción de medicamentos (artículo 5, A y B, apartados 1,e), para evitar que la competencia de "regulación" pudiera interpretarse como una invasión a las competencias estatales por las razones allí recogidas.
TERCERA.- Deberían introducirse las correcciones derivadas de las observaciones sobre técnica normativa (Consideración Quinta).
CUARTA.- Las demás observaciones contribuyen a la mejora e inserción del texto en el ordenamiento jurídico.
No obstante, V.E. resolverá.
VOLVER IMPRIMIR SUBIR